- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601871
Talidomidin teho ja turvallisuus sisplatiinia sisältävän kemoterapian aiheuttaman CINV:n ehkäisyssä
Talidomidin teho ja turvallisuus monijaksoisen, sisplatiinia sisältävän CINV:n ehkäisyssä: käytännöllinen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiujuan Qu, PhD. M.D.
- Puhelinnumero: 024-83282542
- Sähköposti: qu_xiujuan@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lingyun Zhang, PhD. M.D.
- Puhelinnumero: 024-83282312
- Sähköposti: zhangly1105@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Anshan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Central Hospital of Anshan City
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanchun Leng
-
Alatutkija:
- Chuanchun Leng
-
Benxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Benxi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiejun Chen
-
Alatutkija:
- Tiejun Chen
-
Chaoyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chaoyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiujie Cui
-
Alatutkija:
- Xiujie Cui
-
Dalian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuening Ji, M.D.
-
Alatutkija:
- Xuening Ji
-
Alatutkija:
- Gang Wang
-
Alatutkija:
- Tong Zhao
-
Panjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liaohe Oilfield General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Chen
-
Alatutkija:
- Qiang Chen
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- cancer hospital of Haerbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Wu, M.D.
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Siping City Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuohui Qu
-
Alatutkija:
- Zhuohui Qu
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingran Sun, PhD.M.D.
-
Alatutkija:
- Mingran Sun
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Anshan Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuna Zhang, M.D.
-
Alatutkija:
- Xiuna Zhang
-
Alatutkija:
- Jinfang Lv
-
Alatutkija:
- Fugang When
-
Alatutkija:
- Li Man
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Central hospital of Dalian
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huo
-
Alatutkija:
- Wei huo
-
Alatutkija:
- Min Zhong
-
Alatutkija:
- Liangwei Yin
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoxia Dai, M.D.
-
Alatutkija:
- Zhaoxia Dai
-
Alatutkija:
- Jun Chen
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fifth Hospital of Dalian City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jilai Bian
-
Alatutkija:
- Jilai Bian
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Liu, PhD;M.D.
-
Alatutkija:
- Jiwei Liu
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhuanghe central hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huali Tang
-
Alatutkija:
- Huali Tang
-
Fushun, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Fushun central hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Ning
-
Alatutkija:
- Li Ning
-
Fushun, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Mining Bureau
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuyang Zhang
-
Alatutkija:
- Yuyang Zhang
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jinzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhitu Zhu
-
Alatutkija:
- Zhitu Zhu
-
Liaoyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Alatutkija:
- Haifeng Liu
-
Liaoyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liaoyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang, M.D.
-
Liaoyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Chen
-
Panjin, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Panjin Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junwei Zhang
-
Alatutkija:
- Junwei Zhang
-
Alatutkija:
- Zhichang Sun
-
Alatutkija:
- Yu Jiang
-
Alatutkija:
- Qinghua Gao
-
Shengyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chest Hospital of Shenyang City
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinyin Li
-
Alatutkija:
- Yinyin Li
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huawei Zou, M.D.
-
Alatutkija:
- Huawei Zou
-
Alatutkija:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Alatutkija:
- Zhendong Zheng
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Tang, M.D.
-
Alatutkija:
- Yu Tang
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
-
Päätutkija:
- Yunpeng Liu
-
Alatutkija:
- Xiujuan Qu
-
Alatutkija:
- Lingyun Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- the People'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijie He, M.D.
-
Alatutkija:
- Lijie He
-
Tieling, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tieling city Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijun Zhang
-
Alatutkija:
- Huijun Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v ≤Ikä≤70v
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Laboratoriokokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini (HGB) ≥90g/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥85×109/l, kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60ml/min, kokonaisbilirubiini (TBil) ) ≤1,5 ylänormaalin rajoitus (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 UNL (potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, AST/ALT:n on oltava ≤5,0 UNL), verensokeri ≤11,1 mmol/L
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos ennen osallistumista; potilaiden ja heidän avioparinsa tulee saada ehkäisyä vähintään 3 vuoden ajan viimeisen talidomidiannoksen jälkeen.
- Syöpäpotilaat, joille on määrä saada kemoterapiaa, joka sisältää vähintään 50 mg/m2 sisplatiiniannoksen 4-6 syklin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilas, jolla on ollut vaikea tromboosi
- Samanaikainen sädehoito
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille, palonosetronille tai deksametasonille.
- Samanaikainen anto muiden lääkkeiden, jotka vaikuttavat antiemeettisen vaikutuksen arviointiin, kuten protonipumpun estäjä, H2-salpaaja, amifostiini, rauhoittavat lääkkeet
- Syklofosfamidi-, hydroksidaunomysiini-, onkoviini- ja prednisoni (CHOP ) -rykmentti tai taksaanipohjainen rykmentti
- Oksentelu 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa
- Oireinen aivometastaasi tai epäilty kliininen aivometastaasi
- Vakava hallitsematon systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon verenpainetauti ja suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt; Selkeät neurologiset tai henkiset poikkeavuudet, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, epileptinen dementia, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen; Hallitsemattomat akuutit infektiot; Hallitsematon peptinen haava tai muu kortikosteroidihoidon vasta-aihe.
- Kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavaa lääkettä
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen samanaikainen antaminen tai muu kliininen tutkimus tutkimuslääkehoidon kanssa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Ei sovellu tutkimukseen tai muuhun tutkijan määräämään kemoterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; tai 1. sukupolven 5-HT3-antagonistit (käytetään kliinisenä rutiinina) päivinä 1-3; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai laskimoon ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4.
|
Deksametasoni 12 mg suun kautta tai laskimoon ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4
Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; tai 1. sukupolven 5-HT3-antagonistit (käytetään kliinisenä rutiinina) päivinä 1-3
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Talidomidiryhmä
Talidomidi 100 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5; Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; tai 1. sukupolven 5-HT3-antagonistit (käytetään kliinisenä rutiinina) päivinä 1-3; Deksametasoni 12 mg suun kautta tai laskimoon ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4.
|
Deksametasoni 12 mg suun kautta tai laskimoon ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-4
Palonosetroni 0,25 mg suonensisäisesti päivänä 1; tai 1. sukupolven 5-HT3-antagonistit (käytetään kliinisenä rutiinina) päivinä 1-3
Muut nimet:
Talidomidi (talidomidi oraalinen tuote) 100 mg suun kautta kahdesti päivässä kemoterapian jälkeisinä päivinä 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei pahoinvointia (itseraportoi slae VAS=0) määrä viivästyneessä vaiheessa (päivät 2-7) ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Päivät 2-7 ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ei pahoinvointia ensimmäisen kemoterapiasyklin päivinä 2-7 (jokainen sykli on 21 päivää). Ei pahoinvointia määritellään arvosanaksi nolla itseraportin mitta-asteikolla, visuaalisen analogisen (VAS) asteikolla (0, ei oireita, 10, vakavimmin). |
Päivät 2-7 ensimmäisessä kemoterapiasyklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei pahoinvointia (VAS=0) viivästyneillä vaiheilla (päivät 2-7) 2.–4. tai 6. kemoterapiasyklin aikana, vastaavasti.
Aikaikkuna: Päivät 2-7 jokaisessa kemoterapiasyklissä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Ei pahoinvointia päivinä 2-7 2.-4. tai 6. syklissä (jokainen sykli on 21 päivää). Ei pahoinvointia määritellään arvosanaksi nolla itseraportin mitta-asteikolla, visuaalisen analogisen (VAS) asteikolla (0, ei oireita, 10, vakavimmin). |
Päivät 2-7 jokaisessa kemoterapiasyklissä (kukin sykli on 21 päivää)
|
Oksentelun täydellinen vasteprosentti (ei oksentelua eikä pelastustoimia) akuutissa (päivä 1), viivästyneessä (päivä 2-7) ja kokonaisvaiheessa (päivät 1-7) 1.–4. tai 6. syklin aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1-7 4-6 syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ei oksentelujaksoja ja ei pelastustoimia akuutissa (päivä 1), viivästyneessä (päivä 2-7) ja kokonaisvaiheessa (päivät 1-7) 1.-4. tai 6. syklin aikana, vastaavasti.
kierto on 21 päivää).
Oksentelujakso määritellään yhdeksi oksenteluksi tai peräkkäisten esiintymistiheysten sarjaksi, jota ei helpota vähintään 1 minuutin lepojakso; mikä tahansa määrä röyhtäilyjaksoja 5 minuutin aikana; tai 5 minuutin röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, joka ei ole helpottunut 1 minuutin aikana.
|
Päivä 1-7 4-6 syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ei anoreksiaa (VAS = 0) ja anoreksian pistemäärä (arvioituna VAS:lla) päivinä 1-7 1.-4. tai 6. kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-7 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ei anoreksiaa (VAS = 0) ja anoreksian pisteet VAS:lla arvioituna monijaksoisessa kemoterapiassa.
Anoreksia-pisteet arvioidaan VAS:lla (0, ei oireita, 10, vakavimmin)
|
Päivä 1-7 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Väsymyspisteet VAS:n mukaan 1.–7. päivänä 1.–4. tai 6. kemoterapiasyklissä, vastaavasti.
Aikaikkuna: Päivä 1-7 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Väsymyspisteet itsearviointiasteikon VAS:n mukaan 1.–7. päivänä 1.–4. tai 6. kemoterapiassa.
väsymys arvioidaan itsearviointiasteikolla VAS (0,ei oireita, 10, vakavimmin)
|
Päivä 1-7 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sedaation pisteet (itseraportin VAS:n mukaan) päivinä 1–7 kussakin syklissä
Aikaikkuna: Päivä 1-7 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Sedaation pisteet (itseraportin VAS:n mukaan) kunkin syklin päivinä 1–7. Sedaatiota arvioidaan itse ilmoittamalla VAS:lla (0,ei oireita, 10, vakavimmin)
|
Päivä 1-7 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan arvioituina monijaksoisessa kemoterapiassa
Aikaikkuna: Päivä 1-21 kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) 4-6 kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n mukaan, 4–6 syklissä (kukin sykli on 21 päivää).
|
Päivä 1-21 kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) 4-6 kemoterapiasyklin aikana (kukin sykli on 21 päivää)
|
Monisyklistä kemoterapiaa saavien potilaiden elämänlaatupisteet (arvioitu Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Päivä 1-8 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) 4-6 kemoterapiasyklin aikana.
|
Elämänlaatupisteiden muutos potilaiden lähtötasosta (ennen kemoterapiaa) D8:aan solunsalpaajahoidon jälkeen kussakin syklissä (jokainen sykli on 21 päivää).
Elämänlaatua arvioidaan Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kyselylomakkeella.
|
Päivä 1-8 jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) 4-6 kemoterapiasyklin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Palonosetroni
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOG1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis