Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til thalidomid for å forhindre CINV indusert av cisplatinholdig kjemoterapi

25. juli 2018 oppdatert av: Yunpeng Liu

Effekten og sikkerheten til thalidomid for å forhindre multisyklus, cisplatinholdig CINV: en pragmatisk randomisert åpen klinisk studie

Dette er en pragmatisk randomisert, multisenter, åpen randomisert klinisk studie, rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til thalidomid for å forbedre forebygging av kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast (CINV) hos kjemoterapi-naive pasienter etter multisyklus cisplatin- som inneholder høyemetogen kjemoterapi (HEC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk randomisert, multisenter, åpen randomisert klinisk studie, rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til thalidomid for å forbedre forebygging av kjemoterapi-indusert forsinket kvalme og oppkast (CINV) hos kjemoterapi-naive pasienter etter multisyklus cisplatin- som inneholder høyemetogen kjemoterapi (HEC). Totalt 880 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Kjemoterapi-naive pasienter behandlet med multi-syklus cisplatin-holdig kjemoterapi vil randomiseres i to grupper (thalidomidgruppe og kontrollgruppe), og behandles med Thalidomide+5-hydroksytryptaminreseptor(5-HT3)-antagonist +Dexametason (thalidomidgruppe) eller 5-HT3-antagonist + deksametason (kontrollgruppe), henholdsvis. Det primære endepunktet er ingen kvalmefrekvens i forsinket fase av første syklus kjemoterapi, og de sekundære endepunktene inkluderer den fullstendige responsraten for oppkast i akutt, forsinket og generell periode; ingen kvalmefrekvens i akutt og generell fase; anoreksi score, fatigue score og sedasjonsscore vurdert av VAS; sikkerhet og livskvalitet (QOL) under multisyklus kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

880

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anshan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Hospital of Anshan City
        • Ta kontakt med:
          • Chuanchun Leng
        • Underetterforsker:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Benxi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tiejun Chen
        • Underetterforsker:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiujie Cui
        • Underetterforsker:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xuening Ji
        • Underetterforsker:
          • Gang Wang
        • Underetterforsker:
          • Tong Zhao
      • Panjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Chen
        • Underetterforsker:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Siping City Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhuohui Qu
        • Underetterforsker:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anshan Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xiuna Zhang
        • Underetterforsker:
          • Jinfang Lv
        • Underetterforsker:
          • Fugang When
        • Underetterforsker:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central hospital of Dalian
        • Ta kontakt med:
          • Wei Huo
        • Underetterforsker:
          • Wei huo
        • Underetterforsker:
          • Min Zhong
        • Underetterforsker:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhaoxia Dai
        • Underetterforsker:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Ta kontakt med:
          • Jilai Bian
        • Underetterforsker:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuanghe central hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huali Tang
        • Underetterforsker:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Fushun Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Ning
        • Underetterforsker:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Ta kontakt med:
          • Yuyang Zhang
        • Underetterforsker:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhitu Zhu
        • Underetterforsker:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Ta kontakt med:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Ta kontakt med:
          • hao Chen
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Panjin Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junwei Zhang
        • Underetterforsker:
          • Junwei Zhang
        • Underetterforsker:
          • Zhichang Sun
        • Underetterforsker:
          • Yu Jiang
        • Underetterforsker:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Ta kontakt med:
          • Yinyin Li
        • Underetterforsker:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Huawei Zou
        • Underetterforsker:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Underetterforsker:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Yu Tang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yunpeng Liu
        • Underetterforsker:
          • Xiujuan Qu
        • Underetterforsker:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lijie He, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tieling city Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijun Zhang
        • Underetterforsker:
          • Huijun Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤Alder≤70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Histologisk bekreftet solid neoplasma
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Laboratorietesten må oppfylle følgende kriterier: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥85×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, total bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​øvre normalbegrensning (UNL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (For pasienter med levermetastase må ASAT/ALT være ≤5,0 UNL), blodsukker ≤11,1 mmol/L
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Signert informert samtykke
  • For kvinner med fertil alder bør et negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest oppnås før innmelding; pasientene og deres par bør få prevensjon i minst 3 år etter siste dose thalidomid.
  • Kreftpasienter som er planlagt å motta kjemoterapi som inneholder 50 mg/m2 eller høyere dose cisplatin i 4-6 sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient med alvorlig trombose i anamnesen
  • Samtidig strålebehandling
  • Kjent overfølsomhet yo thalidomid, palonosetron eller deksametason.
  • Samtidig administrering av andre medikamenter som påvirker evaluering av antiemetisk effekt som protonpumpehemmer, H2-blokker, amifostin, beroligende legemidler
  • Syklofosfamid-, hydroxydaunomycin-, oncovin- og prednison (CHOP)-regiment eller taxaner-basert regiment
  • Eksisterende brekninger innen 24 timer før kjemoterapiadministrasjon
  • Symptomatisk hjernemetastase eller mistenkt klinisk hjernemetastase
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller medisinsk tilstand: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, historie med dokumentert hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollerbare arytmier med høy risiko; Åpenbare nevrologiske eller mentale abnormiteter inkludert mental lidelse, epileptisk demens, som påvirker compliance; Ukontrollerte akutte infeksjoner; Ukontrollert magesår eller annen kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling.
  • Manglende evne til å ta eller absorbere oral medisin
  • Samtidig administrering av andre undersøkelseslegemidler, eller har blitt registrert i andre kliniske studier med undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter start av studiebehandlingen
  • Uegnet for studien eller annen kjemoterapi bestemt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generasjons 5-HT3-antagonister (brukt som klinisk rutine) på dag 1-3; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4
Legemiddel: 5-HT3-antagonister
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generasjons 5-HT3-antagonister (brukt som klinisk rutine) på dag 1-3
Andre navn:
  • Palonosetron, eller 1. generasjons 5-HT3-antagonister
Eksperimentell: Thalidomid gruppe
Thalidomid 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generasjons 5-HT3-antagonister (brukt som klinisk rutine) på dag 1-3; Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 12 mg gjennom munnen eller intravenøst ​​før kjemoterapi på dag 1 og 8 mg på dag 2-4
Legemiddel: 5-HT3-antagonister
Palonosetron 0,25 mg intravenøst ​​på dag 1; eller 1. generasjons 5-HT3-antagonister (brukt som klinisk rutine) på dag 1-3
Andre navn:
  • Palonosetron, eller 1. generasjons 5-HT3-antagonister
Legemiddel: Thalidomid
Thalidomide (thalidomid oralt produkt) 100 mg gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-5 etter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen kvalme (selvrapport sclae VAS=0) rate i forsinket fase (dager 2-7) i første syklus kjemoterapi
Tidsramme: Dag 2-7 i den første kjemoterapisyklusen (hver syklus er 21 dager)

Frekvensen av ingen kvalme på dag 2-7 i den første kjemoterapisyklusen (hver syklus er 21 dager).

Ingen kvalme er definert som poengsum null med en selvrapporteringsskala, den visuelle analoge (VAS)-skalaen (0, ingen symptom, 10, mest alvorlig).
Dag 2-7 i den første kjemoterapisyklusen (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen kvalmefrekvens (VAS=0) for forsinkede faser (dager 2-7) under henholdsvis 2. til 4. eller 6. kjemoterapisyklus.
Tidsramme: Dag 2-7 i hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)

Hyppigheten av ingen kvalme på dag 2-7 i 2.-4. eller 6. syklus (hver syklus er 21 dager).

Ingen kvalme er definert som poengsum null med en selvrapporteringsskala, den visuelle analoge (VAS)-skalaen (0, ingen symptom, 10, mest alvorlig).
Dag 2-7 i hver kjemoterapisyklus (hver syklus er 21 dager)
Den fullstendige responsraten for oppkast (ingen emetisk episode og ingen redning) i akutt (dag 1), forsinket (dag 2-7) og generell fase (dag 1-7) under henholdsvis 1. til 4. eller 6. syklus.
Tidsramme: Dag 1-7 i 4-6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av ingen brekningsepisode og ingen redning i akutt (dag 1), forsinket (dag 2-7) og total fase (dag 1-7) under henholdsvis 1. til 4. eller 6. syklus. (hver syklusen er 21 dager). En brekningsepisode er definert som én forekomst av oppkast eller en sekvens av forekomster i tett rekkefølge som ikke lindres av en hvileperiode på minst 1 min; et hvilket som helst antall episoder med oppkast i løpet av en 5-minutters periode; eller en episode med oppkast på 5 minutter kombinert med oppkast som ikke ble lindret i løpet av 1 minutt.
Dag 1-7 i 4-6 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av ingen anoreksi (VAS=0) og poengsum for anoreksi (vurdert av VAS) på dag 1-7 under 1.-4. eller 6. syklus kjemoterapi
Tidsramme: Dag 1-7 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av ingen anoreksi (VAS=0) og poengsum for anoreksi vurdert av VAS i flersykluskjemoterapi. Anoreksi-poengsum er evaluert med VAS (0, ingen symptom, 10, mest alvorlig)
Dag 1-7 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Fatigue-score av VAS i dag 1-7 i henholdsvis 1. til 4. eller 6. kjemoterapisyklus.
Tidsramme: Dag 1-7 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Skåren for tretthet etter selvrapporteringsskala VAS i dag 1-7 i 1. til 4. eller 6. cellegiftbehandling. tretthet blir evaluert med selvrapporteringsskala VAS (0, ingen symptom, 10, mest alvorlig)
Dag 1-7 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Poengsummen for sedasjon (ved selvrapportering av VAS) på dag 1-7 i hver syklus
Tidsramme: Dag 1-7 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Poengsummen for sedasjon (ved egenrapport VAS) på henholdsvis dag 1-7 i hver syklus. Sedasjon evalueres med selvrapportert VAS (0, ingen symptom, 10, mest alvorlig)
Dag 1-7 i hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0 i flersykluskjemoterapi
Tidsramme: Dag 1-21 i hver syklus (hver syklus er 21 dager) i løpet av 4-6 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0, i 4-6 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Dag 1-21 i hver syklus (hver syklus er 21 dager) i løpet av 4-6 kjemoterapisykluser (hver syklus er 21 dager)
Livskvalitetspoeng (evaluert med Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema) til pasienter når de mottar multisyklus kjemoterapi
Tidsramme: Dag 1-8 i hver syklus (hver syklus er 21 dager) i løpet av 4-6 kjemoterapisykluser.
Endringen i livskvalitetsscore fra baseline for pasienter (før kjemoterapi) til D8 etter kjemoterapi i hver syklus (hver syklus er 21 dager). Livskvaliteten er evaluert med Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema.
Dag 1-8 i hver syklus (hver syklus er 21 dager) i løpet av 4-6 kjemoterapisykluser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunpeng Liu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOG1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere