Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomids effektivitet och säkerhet för att förebygga CINV inducerad av cisplatininnehållande kemoterapi

25 juli 2018 uppdaterad av: Yunpeng Liu

Talidomids effektivitet och säkerhet för att förebygga cisplatininnehållande CINV i flera cykel: en pragmatisk randomiserad öppen klinisk prövning

Detta är en pragmatisk randomiserad, multicenter, öppen randomiserad klinisk prövning, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av talidomid för att förbättra förebyggandet av kemoterapi-inducerat fördröjt illamående och kräkningar (CINV) hos kemoterapinaiva patienter efter multicykel cisplatin- som innehåller mycket emetogen kemoterapi (HEC) .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk randomiserad, multicenter, öppen randomiserad klinisk prövning, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av talidomid för att förbättra förebyggandet av kemoterapi-inducerat fördröjt illamående och kräkningar (CINV) hos kemoterapinaiva patienter efter multicykel cisplatin- som innehåller mycket emetogen kemoterapi (HEC) . Totalt 880 patienter planeras att inkluderas i studien. Kemoterapinaiva patienter som behandlas med cisplatininnehållande kemoterapi med flera cykelr kommer att randomiseras i två grupper (talidomidgrupp och kontrollgrupp), och behandlas med Thalidomide+5-hydroxitryptaminreceptor(5-HT3)-antagonist +dexametason (thalidomidgrupp) eller 5-HT3-antagonist + Dexametason (kontrollgrupp), respektive. Den primära slutpunkten är ingen illamåendefrekvens i fördröjd fas av den första cykeln kemoterapi, och de sekundära slutpunkterna inkluderar den fullständiga svarsfrekvensen av kräkningar under akut, fördröjd och övergripande period; ingen illamåendefrekvens i akut och övergripande fas; anorexipoäng, trötthetspoäng och sederingspoäng bedömda med VAS; säkerhet och livskvalitet (QOL) under multicykelkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

880

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Anshan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Hospital of Anshan City
        • Kontakt:
          • Chuanchun Leng
        • Underutredare:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Chen
        • Underutredare:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Cui
        • Underutredare:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Underutredare:
          • Xuening Ji
        • Underutredare:
          • Gang Wang
        • Underutredare:
          • Tong Zhao
      • Panjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Chen
        • Underutredare:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Siping City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuohui Qu
        • Underutredare:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Underutredare:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anshan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Underutredare:
          • Xiuna Zhang
        • Underutredare:
          • Jinfang Lv
        • Underutredare:
          • Fugang When
        • Underutredare:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central hospital of Dalian
        • Kontakt:
          • Wei Huo
        • Underutredare:
          • Wei huo
        • Underutredare:
          • Min Zhong
        • Underutredare:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Underutredare:
          • Zhaoxia Dai
        • Underutredare:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Kontakt:
          • Jilai Bian
        • Underutredare:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Underutredare:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhuanghe central hospital
        • Kontakt:
          • Huali Tang
        • Underutredare:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ning
        • Underutredare:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Kontakt:
          • Yuyang Zhang
        • Underutredare:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
        • Underutredare:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Underutredare:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Kontakt:
          • hao Chen
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Zhang
        • Underutredare:
          • Junwei Zhang
        • Underutredare:
          • Zhichang Sun
        • Underutredare:
          • Yu Jiang
        • Underutredare:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Kontakt:
          • Yinyin Li
        • Underutredare:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Underutredare:
          • Huawei Zou
        • Underutredare:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Underutredare:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Yu Tang, M.D.
        • Underutredare:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Yunpeng Liu
        • Underutredare:
          • Xiujuan Qu
        • Underutredare:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie He, M.D.
        • Underutredare:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tieling city Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huijun Zhang
        • Underutredare:
          • Huijun Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18y ≤Ålder≤70y
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftad fast neoplasm
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Laboratorietest måste uppfylla följande kriterier: hemoglobin (HGB) ≥90g/L, neutrofilantal ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥85×109/L, kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min, totalt bilirubin (TBil) ) ≤1,5 ​​övre normalgräns (UNL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 UNL (För patienter med levermetastaser måste ASAT/ALT vara ≤5,0 UNL), blodsocker ≤11,1 mmol/L
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Undertecknat informerat samtycke
  • För kvinnor med fertil ålder bör ett negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest erhållas före inskrivningen; patienterna och deras par bör få preventivmedel i minst 3 år efter sin senaste dos av talidomid.
  • Cancerpatienter planerade att få kemoterapi innehållande en dos på 50 mg/m2 eller högre cisplatin under 4-6 cykler

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient med anamnes på svår trombos
  • Samtidig strålbehandling
  • Känd överkänslighet yo talidomid, palonosetron eller dexametason.
  • Samtidig administrering av något annat läkemedel som påverkar utvärderingen av antiemetisk effekt, såsom protonpumpshämmare, H2-blockerare, amifostin, lugnande läkemedel
  • Cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, oncovin och prednison (CHOP) regement eller taxanbaserat regement
  • Befintlig kräkning inom 24 timmar före administrering av kemoterapi
  • Symtomatisk hjärnmetastas eller misstänkt klinisk hjärnmetastas
  • Allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd: kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, historia av dokumenterad hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hypertoni och okontrollerbara arytmier med hög risk; Uppenbara neurologiska eller mentala abnormiteter inklusive psykisk störning, epileptisk demens, som påverkar följsamheten; Okontrollerade akuta infektioner; Okontrollerat magsår eller annan kontraindikation för kortikosteroidbehandling.
  • Oförmåga att ta eller absorbera oral medicin
  • Samtidig administrering av något annat prövningsläkemedel, eller har varit inskrivet i annan klinisk prövning med prövningsläkemedelsbehandling inom 30 dagar efter start av studiebehandlingen
  • Olämplig för studien eller annan kemoterapi som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; eller 1:a generationens 5-HT3-antagonister (används som klinisk rutin) på dag 1-3; Dexametason 12 mg via munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 12 mg via munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4
Läkemedel: 5-HT3-antagonister
Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; eller 1:a generationens 5-HT3-antagonister (används som klinisk rutin) på dag 1-3
Andra namn:
  • Palonosetron, eller 1:a generationens 5-HT3-antagonister
Experimentell: Talidomidgrupp
Talidomid 100 mg genom munnen två gånger om dagen dag 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; eller 1:a generationens 5-HT3-antagonister (används som klinisk rutin) på dag 1-3; Dexametason 12 mg via munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 12 mg via munnen eller intravenöst före kemoterapi dag 1 och 8 mg dag 2-4
Läkemedel: 5-HT3-antagonister
Palonosetron 0,25 mg intravenöst på dag 1; eller 1:a generationens 5-HT3-antagonister (används som klinisk rutin) på dag 1-3
Andra namn:
  • Palonosetron, eller 1:a generationens 5-HT3-antagonister
Läkemedel: Talidomid
Thalidomide (Thalidomid oral produkt) 100 mg genom munnen två gånger om dagen dag 1-5 efter kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inget illamående （självrapportera sclae VAS=0）frekvens i fördröjd fas (dagar 2-7) i den första cykeln kemoterapi
Tidsram: Dag 2-7 i den första kemoterapicykeln (varje cykel är 21 dagar)

Frekvensen av inget illamående på dag 2-7 i den första kemoterapicykeln (varje cykel är 21 dagar).

Inget illamående definieras som noll med en självrapporteringsskala, den visuella analoga (VAS)-skalan (0, inget symptom, 10, allvarligast).
Dag 2-7 i den första kemoterapicykeln (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inga illamåendefrekvenser (VAS=0) för fördröjda faser (dagar 2-7) under 2:a till 4:e respektive 6:e kemoterapicykeln.
Tidsram: Dag 2-7 i varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar)

Frekvensen av inget illamående på dag 2-7 i 2:a-4:e eller 6:e ​​cykeln (varje cykel är 21 dagar).

Inget illamående definieras som noll med en självrapporteringsskala, den visuella analoga (VAS)-skalan (0, inget symptom, 10, allvarligast).
Dag 2-7 i varje kemoterapicykel (varje cykel är 21 dagar)
Den fullständiga svarsfrekvensen av kräkningar (ingen emetisk episod och ingen räddning) i akut (dag 1), fördröjd (dag 2-7) och övergripande fas (dag 1-7) under 1:a till 4:e respektive 6:e cykeln.
Tidsram: Dag 1-7 i 4-6 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Frekvensen av ingen emetisk episod och ingen räddning i akut (dag 1), fördröjd (dag 2-7) och övergripande fas (dag 1-7) under 1:a till 4:e respektive 6:e cykeln.(varje cykeln är 21 dagar). En kräkningsepisod definieras som en förekomst av kräkningar eller en sekvens av händelser i tät följd som inte lindras av en viloperiod på minst 1 min; valfritt antal episoder av kväljningar under en 5-minutersperiod; eller en episod av uppkastningar på 5 minuter i kombination med kräkningar som inte lindrades under en 1-minutersperiod.
Dag 1-7 i 4-6 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Frekvensen av ingen anorexi (VAS=0) och poängen för anorexi (bedömd av VAS) på dag 1-7 under 1:a-4:e eller 6:e ​​cykeln kemoterapi
Tidsram: Dag 1-7 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Frekvensen av ingen anorexi (VAS=0) och poängen för anorexi bedömd av VAS i flercykelkemoterapi. Anorexipoäng utvärderas med VAS (0, inget symptom, 10, allvarligast)
Dag 1-7 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Poängen för trötthet av VAS under dag 1-7 i 1:a till 4:e respektive 6:e kemoterapicykeln.
Tidsram: Dag 1-7 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Poängen för trötthet genom självrapporteringsskala VAS under dag 1-7 i 1:a till 4:e eller 6:e ​​kemoterapin. trötthet utvärderas med självrapporteringsskalan VAS (0, inget symptom, 10, allvarligast)
Dag 1-7 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Poängen för sedering (genom självrapportering av VAS) dag 1-7 i varje cykel
Tidsram: Dag 1-7 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Poängen för sedering (genom självrapport VAS) under dag 1-7 i varje cykel, respektive. Sedation utvärderas med självrapporterad VAS (0, inget symptom, 10, allvarligast)
Dag 1-7 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0 i flercykelkemoterapi
Tidsram: Dag 1-21 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar) under 4-6 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0, i 4-6 cykler (varje cykel är 21 dagar).
Dag 1-21 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar) under 4-6 kemoterapicykler (varje cykel är 21 dagar)
Livskvalitetspoäng (utvärderade med Functional Living Index-Emesis (FLIE) frågeformulär) för patienter när de får flercykelkemoterapi
Tidsram: Dag 1-8 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar) under 4-6 kemoterapicykler.
Förändringen av livskvalitetspoäng från baslinjen för patienter (före kemoterapi) till D8 efter kemoterapi i varje cykel (varje cykel är 21 dagar). Livskvaliteten utvärderas med Functional Living Index-Emesis (FLIE) frågeformulär.
Dag 1-8 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar) under 4-6 kemoterapicykler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yunpeng Liu

Utredare

  • Huvudutredare: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOG1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera