Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v prevenci CINV indukované chemoterapií obsahující cisplatinu

25. července 2018 aktualizováno: Yunpeng Liu

Účinnost a bezpečnost thalidomidu v prevenci vícecyklové CINV obsahující cisplatinu: pragmatická randomizovaná otevřená klinická studie

Jedná se o pragmatickou randomizovanou, multicentrickou, otevřenou randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu při zlepšování prevence zpožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientů dosud neléčených chemoterapií po vícecyklech podávání cisplatiny obsahující vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou randomizovanou, multicentrickou, otevřenou randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost thalidomidu při zlepšování prevence zpožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pacientů dosud neléčených chemoterapií po vícecyklech podávání cisplatiny obsahující vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) . Do studie je plánováno zařazení celkem 880 pacientů. Pacienti dosud neléčení chemoterapií léčení vícecyklovou chemoterapií obsahující cisplatinu budou randomizováni do dvou skupin (skupina s thalidomidem a kontrolní skupina) a budou léčeni antagonistou receptoru Thalidomid+5-hydroxytryptamin (5-HT3) + dexamethasonem (skupina Thalidomid) nebo 5-HT3 antagonista + dexamethason (kontrolní skupina), v daném pořadí. Primárním koncovým bodem je žádná míra nevolnosti v opožděné fázi prvního cyklu chemoterapie a sekundární koncové body zahrnují úplnou míru odpovědi na zvracení v akutním, opožděném a celkovém období; žádná míra nevolnosti v akutní a celkové fázi; skóre anorexie, skóre únavy a skóre sedace hodnocené pomocí VAS; bezpečnost a kvalita života (QOL) během vícecyklové chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

880

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Anshan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital of Anshan City
        • Kontakt:
          • Chuanchun Leng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Cui
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuening Ji
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gang Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tong Zhao
      • Panjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Siping City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuohui Qu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anshan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiuna Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinfang Lv
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fugang When
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Central hospital of Dalian
        • Kontakt:
          • Wei Huo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei huo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Min Zhong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaoxia Dai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Kontakt:
          • Jilai Bian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhuanghe central hospital
        • Kontakt:
          • Huali Tang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ning
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Kontakt:
          • Yuyang Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Kontakt:
          • hao Chen
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junwei Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhichang Sun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Jiang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Kontakt:
          • Yinyin Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huawei Zou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Yu Tang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunpeng Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiujuan Qu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie He, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tieling city Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huijun Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huijun Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk≤ 70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzený solidní novotvar
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Laboratorní test musí splňovat následující kritéria: hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥85×109/l, rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥60 ml/min, celkový bilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​horní normální hranice (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 UNL (U pacientů s metastázami v játrech musí být AST/ALT ≤5,0 UNL), glykémie ≤11,1 mmol/l
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • U žen ve fertilním věku by měl být před zařazením do studie získán negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči; pacientky a jejich páry by měly dostávat antikoncepci po dobu nejméně 3 let po poslední dávce thalidomidu.
  • Pacienti s rakovinou, u kterých je plánována chemoterapie obsahující 50 mg/m2 nebo vyšší dávku cisplatiny po 4–6 cyklů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s anamnézou těžké trombózy
  • Doprovodná radioterapie
  • Známá přecitlivělost na thalidomid, palonosetron nebo dexamethason.
  • Současné podávání jakéhokoli jiného léku, který ovlivňuje hodnocení antiemetického účinku, jako je inhibitor protonové pumpy, H2 blokátor, amifostin, sedativa
  • Cyklofosfamid, hydroxydaunomycin, Oncovin a prednison (CHOP) nebo pluk na bázi taxanů
  • Existující zvracení do 24 hodin před podáním chemoterapie
  • Symptomatická mozková metastáza nebo podezření na klinickou mozkovou metastázu
  • Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo zdravotní stav: městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, anamnéza zdokumentovaného infarktu myokardu během 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze a vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie; Zjevné neurologické nebo mentální abnormality včetně duševní poruchy, epileptické demence, které ovlivňují komplianci; Nekontrolované akutní infekce; Nekontrolovaný peptický vřed nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy.
  • Neschopnost užívat nebo absorbovat perorální lék
  • Současné podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste byli zařazeni do jiné klinické studie s léčbou hodnoceným lékem do 30 dnů od zahájení studijní léčby
  • Nevhodné pro studii nebo jinou chemoterapii stanovenou zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; nebo antagonisty 5-HT3 1. generace (používané jako klinická rutina) v den 1-3; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií 1. den a 8 mg 2.–4.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4
Lék: Antagonisté 5-HT3
Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; nebo antagonisté 5-HT3 1. generace (používaní jako klinická rutina) v den 1-3
Ostatní jména:
  • Palonosetron nebo antagonisté 5-HT3 1. generace
Experimentální: Skupina thalidomidu
Thalidomid 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; nebo antagonisty 5-HT3 1. generace (používané jako klinická rutina) v den 1-3; Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií 1. den a 8 mg 2.–4.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 12 mg ústy nebo intravenózně před chemoterapií v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4
Lék: Antagonisté 5-HT3
Palonosetron 0,25 mg intravenózně v den 1; nebo antagonisté 5-HT3 1. generace (používaní jako klinická rutina) v den 1-3
Ostatní jména:
  • Palonosetron nebo antagonisté 5-HT3 1. generace
Lék: Thalidomid
Thalidomid (Thalidomide Oral Product) 100 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná nevolnost （samohlásí sclae VAS=0）míra v opožděné fázi (dny 2-7) v prvním cyklu chemoterapie
Časové okno: Den 2-7 v prvním cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Míra absence nevolnosti v den 2-7 v prvním cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní).

Žádná nevolnost je definována jako skóre nula s vlastní škálou měření, vizuální analogovou (VAS) škálou (0, žádný symptom, 10, nejzávažnější).
Den 2-7 v prvním cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná míra nevolnosti (VAS=0) pro opožděné fáze (2.–7. den) během 2. až 4. nebo 6. cyklu chemoterapie, v daném pořadí.
Časové okno: Den 2-7 v každém cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)

Míra nevolnosti v den 2-7 ve 2.-4. nebo 6. cyklu (každý cyklus je 21 dní).

Žádná nevolnost je definována jako skóre nula s vlastní škálou měření, vizuální analogovou (VAS) škálou (0, žádný symptom, 10, nejzávažnější).
Den 2-7 v každém cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Míra kompletní odpovědi zvracení (žádná emetická epizoda a žádná záchrana) v akutní (1. den), opožděné (2.–7. den) a celkové fázi (1.–7. den) během 1. až 4. nebo 6. cyklu, v daném pořadí.
Časové okno: Den 1-7 ve 4-6 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Míry bez emetických epizod a bez záchrany v akutní (1. den), opožděné (2.–7. den) a celkové fázi (1.–7. den) během 1. až 4. nebo 6. cyklu, v tomto pořadí. cyklus je 21 dní). Emetická epizoda je definována jako jeden výskyt zvracení nebo sled událostí v těsném sledu za sebou, které se nezmírnily odpočinkem v délce alespoň 1 minuty; libovolný počet epizod dávení během 5 minut; nebo epizoda dávení v délce 5 minut v kombinaci se zvracením, které se neuvolnilo během 1 minuty.
Den 1-7 ve 4-6 cyklech (každý cyklus je 21 dní)
Míra absence anorexie (VAS=0) a skóre anorexie (hodnoceno pomocí VAS) v den 1–7 během 1.–4. nebo 6. cyklu chemoterapie
Časové okno: Den 1-7 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra absence anorexie (VAS=0) a skóre anorexie hodnocené pomocí VAS u vícecyklové chemoterapie. Skóre anorexie se hodnotí pomocí VAS (0, bez příznaků, 10, nejzávažnější)
Den 1-7 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Skóre únavy podle VAS v den 1-7 v 1. až 4. nebo 6. cyklu chemoterapie, v daném pořadí.
Časové okno: Den 1-7 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Skóre únavy podle self-reportové škály VAS v den 1-7 v 1. až 4. nebo 6. chemoterapii. únava je hodnocena pomocí vlastní škály VAS (0, bez příznaků, 10, nejzávažnější)
Den 1-7 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Skóre sedace (podle vlastního hlášení VAS) v den 1-7 v každém cyklu
Časové okno: Den 1-7 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Skóre sedace (podle self-reportu VAS) v den 1-7 v každém cyklu, v daném pořadí. Sedace je hodnocena self-reportem VAS (0, žádný symptom, 10, nejzávažnější）
Den 1-7 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Nežádoucí příhody související s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 ve vícecyklové chemoterapii
Časové okno: Den 1-21 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní) během 4-6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0, ve 4-6 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Den 1-21 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní) během 4-6 cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní)
Skóre kvality života (vyhodnocené pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis (FLIE)) pacientů užívajících vícecyklovou chemoterapii
Časové okno: Den 1-8 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní) během 4-6 cyklů chemoterapie.
Změna skóre kvality života od výchozích hodnot pacientů (před chemoterapií) na D8 po chemoterapii v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní). Kvalita života je hodnocena dotazníkem Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Den 1-8 v každém cyklu (každý cyklus je 21 dní) během 4-6 cyklů chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yunpeng Liu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOG1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit