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A eficácia e segurança da talidomida na prevenção de CINV induzida por quimioterapia contendo cisplatina

25 de julho de 2018 atualizado por: Yunpeng Liu

A eficácia e a segurança da talidomida na prevenção de CINV multiciclo contendo cisplatina: um ensaio clínico aberto randomizado pragmático

Este é um ensaio clínico randomizado pragmático, multicêntrico, aberto, destinado a avaliar a eficácia e a segurança da talidomida na melhoria da prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes virgens de quimioterapia após ciclos múltiplos de cisplatina. contendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado pragmático, multicêntrico, aberto, destinado a avaliar a eficácia e a segurança da talidomida na melhoria da prevenção de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes virgens de quimioterapia após ciclos múltiplos de cisplatina. contendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC). Um total de 880 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. Pacientes virgens de quimioterapia tratados com quimioterapia multiciclo contendo cisplatina serão randomizados em dois grupos (grupo talidomida e grupo controle) e serão tratados com talidomida + antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT3) + dexametasona (grupo talidomida) ou Antagonista 5-HT3 + Dexametasona (grupo controle), respectivamente. O desfecho primário é ausência de taxa de náusea na fase tardia do primeiro ciclo de quimioterapia, e os desfechos secundários incluem a taxa de resposta completa de vômito no período agudo, tardio e geral; sem taxa de náusea na fase aguda e geral; escore de anorexia, escore de fadiga e escore de sedação avaliados pela EVA; segurança e qualidade de vida (QV) durante a quimioterapia multiciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

880

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anshan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Central Hospital of Anshan City
        • Contato:
          • Chuanchun Leng
        • Subinvestigador:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Benxi Central Hospital
        • Contato:
          • Tiejun Chen
        • Subinvestigador:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Xiujie Cui
        • Subinvestigador:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Xuening Ji
        • Subinvestigador:
          • Gang Wang
        • Subinvestigador:
          • Tong Zhao
      • Panjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Contato:
          • Qiang Chen
        • Subinvestigador:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Contato:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Siping City Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhuohui Qu
        • Subinvestigador:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Subinvestigador:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anshan Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Xiuna Zhang
        • Subinvestigador:
          • Jinfang Lv
        • Subinvestigador:
          • Fugang When
        • Subinvestigador:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Central hospital of Dalian
        • Contato:
          • Wei Huo
        • Subinvestigador:
          • Wei huo
        • Subinvestigador:
          • Min Zhong
        • Subinvestigador:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhaoxia Dai
        • Subinvestigador:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Contato:
          • Jilai Bian
        • Subinvestigador:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuanghe central hospital
        • Contato:
          • Huali Tang
        • Subinvestigador:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Fushun Central Hospital
        • Contato:
          • Li Ning
        • Subinvestigador:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Contato:
          • Yuyang Zhang
        • Subinvestigador:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Contato:
          • Zhitu Zhu
        • Subinvestigador:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Contato:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Contato:
          • hao Chen
      • Panjin, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Panjin Central Hospital
        • Contato:
          • Junwei Zhang
        • Subinvestigador:
          • Junwei Zhang
        • Subinvestigador:
          • Zhichang Sun
        • Subinvestigador:
          • Yu Jiang
        • Subinvestigador:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Contato:
          • Yinyin Li
        • Subinvestigador:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Huawei Zou
        • Subinvestigador:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Subinvestigador:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contato:
          • Yu Tang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yunpeng Liu
        • Subinvestigador:
          • Xiujuan Qu
        • Subinvestigador:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • the People'S Hospital
        • Contato:
          • Lijie He, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tieling city Central Hospital
        • Contato:
          • Huijun Zhang
        • Subinvestigador:
          • Huijun Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤Idade≤70 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Neoplasia sólida confirmada histologicamente
  • Sem quimioterapia anterior
  • O exame laboratorial deve atender aos seguintes critérios: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥85×109/L, taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min, bilirrubina total (TBil ) ≤1,5 ​​limitação normal superior (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Para pacientes com metástase hepática, a AST/ALT deve ser ≤5,0 UNL), glicose no sangue ≤11,1 mmol/L
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Consentimento informado assinado
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo de teste de gravidez de soro ou urina deve ser obtido antes da inscrição; as pacientes e seus casais devem receber contracepção por pelo menos 3 anos após a última dose de talidomida.
  • Pacientes com câncer programados para receber quimioterapia contendo uma dose de 50 mg/m2 ou superior de cisplatina por 4-6 ciclos

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente com histórico de trombose grave
  • Radioterapia concomitante
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida, palonosetrona ou dexametasona.
  • Administração concomitante de qualquer outro medicamento que afete a avaliação do efeito antiemético, como inibidor da bomba de prótons, bloqueador H2, amifostina, medicamentos sedativos
  • Regime de ciclofosfamida, hidroxidaunomicina, Oncovin e prednisona (CHOP) ou regime à base de taxanos
  • Emese existente dentro de 24 horas antes da administração da quimioterapia
  • Metástase cerebral sintomática ou suspeita de metástase cerebral clínica
  • Doença sistêmica grave não controlada ou condição médica: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, história de infarto do miocárdio documentado em 6 meses, hipertensão não controlada e arritmias incontroláveis ​​de alto risco; Anormalidades neurológicas ou mentais óbvias, incluindo transtorno mental, demência epiléptica, que afetam a adesão; Infecções agudas descontroladas; Úlcera péptica não controlada ou outra contra-indicação para terapia com corticosteroides.
  • Incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais
  • Administração concomitante de qualquer outro medicamento em investigação ou inscrito em outro ensaio clínico com tratamento com medicamento em investigação dentro dos 30 dias do início do tratamento do estudo
  • Inadequado para o estudo ou outra quimioterapia determinada pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; ou antagonistas 5-HT3 de 1ª geração (usados ​​como rotina clínica) no dia 1-3; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4
Medicamento: Antagonistas de 5-HT3
Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; ou antagonistas 5-HT3 de 1ª geração (usados ​​como rotina clínica) no dia 1-3
Outros nomes:
  • Palonossetrona ou antagonistas 5-HT3 de 1ª geração
Experimental: Grupo talidomida
Talidomida 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5; Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; ou antagonistas 5-HT3 de 1ª geração (usados ​​como rotina clínica) no dia 1-3; Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 12 mg por via oral ou intravenosa antes da quimioterapia no dia 1 e 8 mg nos dias 2-4
Medicamento: Antagonistas de 5-HT3
Palonossetrona 0,25 mg por via intravenosa no dia 1; ou antagonistas 5-HT3 de 1ª geração (usados ​​como rotina clínica) no dia 1-3
Outros nomes:
  • Palonossetrona ou antagonistas 5-HT3 de 1ª geração
Medicamento: Talidomida
Talidomida (Talidomida Oral Product) 100 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5 após a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem náuseas （auto-relato de escala VAS=0）taxa na fase tardia (dias 2-7) no primeiro ciclo de quimioterapia
Prazo: Dia 2-7 no primeiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

A taxa de ausência de náuseas no Dia 2-7 no primeiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias).

A ausência de náusea é definida como pontuação zero com uma escala de medida de autorrelato, a escala visual analógica (VAS) (0, nenhum sintoma, 10, mais grave).
Dia 2-7 no primeiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem taxas de náusea （VAS=0）para fases atrasadas (Dias 2-7) durante o 2º ao 4º ou 6º ciclo de quimioterapia, respectivamente.
Prazo: Dia 2-7 em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)

As taxas de nenhuma náusea no dia 2-7 no 2º-4º ou 6º ciclo (cada ciclo é de 21 dias).

A ausência de náusea é definida como pontuação zero com uma escala de medida de autorrelato, a escala visual analógica (VAS) (0, nenhum sintoma, 10, mais grave).
Dia 2-7 em cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
As taxas de resposta completa de vômito (sem episódio emético e sem resgate) na fase aguda (Dia 1), retardada (Dia 2-7) e geral (Dia 1-7) durante o 1º ao 4º ou 6º ciclo, respectivamente.
Prazo: Dia 1-7 em 4-6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
As taxas de nenhum episódio emético e nenhum resgate na fase aguda (Dia 1), atrasada (Dia 2-7) e geral (Dia 1-7) durante o 1º ao 4º ou 6º ciclo, respectivamente. (cada ciclo é de 21 dias). Um episódio emético é definido como uma ocorrência de vômito ou uma sequência de ocorrências em sucessão próxima não aliviada por um período de repouso de pelo menos 1 min; qualquer número de episódios de ânsia de vômito em um período de 5 minutos; ou um episódio de ânsia de ânsia de 5 minutos combinado com vômito não aliviado em um período de 1 minuto.
Dia 1-7 em 4-6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de ausência de anorexia (VAS = 0) e pontuação de anorexia (avaliada por VAS) no Dia 1-7 durante o 1º-4º ou 6º ciclo de quimioterapia
Prazo: Dia 1-7 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de ausência de anorexia (VAS = 0) e pontuação de anorexia avaliada por VAS em quimioterapia multiciclo. O escore de anorexia é avaliado com VAS (0, nenhum sintoma, 10, mais grave)
Dia 1-7 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
A pontuação de fadiga por VAS no dia 1-7 no 1º ao 4º ou 6º ciclo de quimioterapia, respectivamente.
Prazo: Dia 1-7 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
A pontuação de fadiga pela escala de autorrelato VAS no dia 1-7 da 1ª à 4ª ou 6ª quimioterapia. a fadiga é avaliada com escala de auto-relato VAS (0, nenhum sintoma, 10, mais grave)
Dia 1-7 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
A pontuação de sedação (por auto-relato VAS) no dia 1-7 em cada ciclo
Prazo: Dia 1-7 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
A pontuação de sedação (por auto-relato VAS) no dia 1-7 em cada ciclo, respectivamente. A sedação é avaliada com auto-relato VAS (0, nenhum sintoma, 10, mais grave)
Dia 1-7 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0 em quimioterapia multiciclo
Prazo: Dia 1-21 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) durante 4-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Número de participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, em 4-6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
Dia 1-21 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) durante 4-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias)
Os escores de qualidade de vida (avaliados com o questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE)) de pacientes recebendo quimioterapia multiciclo
Prazo: Dia 1-8 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) durante 4-6 ciclos de quimioterapia.
A alteração dos escores de qualidade de vida desde a linha de base dos pacientes (antes da quimioterapia) até D8 após a quimioterapia em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias). A qualidade de vida é avaliada com o questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Dia 1-8 em cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias) durante 4-6 ciclos de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yunpeng Liu

Investigadores

  • Investigador principal: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOG1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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