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L'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans la prévention des CINV induites par la chimiothérapie contenant du cisplatine

25 juillet 2018 mis à jour par: Yunpeng Liu

L'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans la prévention des CINV multicycles contenant du cisplatine : un essai clinique pragmatique randomisé ouvert

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pragmatique, multicentrique et ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans l'amélioration de la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients naïfs de chimiothérapie après plusieurs cycles de cisplatine- contenant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pragmatique, multicentrique et ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thalidomide dans l'amélioration de la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients naïfs de chimiothérapie après plusieurs cycles de cisplatine- contenant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) . Au total, 880 patients devraient être recrutés dans l'étude. Les patients naïfs de chimiothérapie traités par une chimiothérapie à plusieurs cycles contenant du cisplatine seront randomisés en deux groupes (groupe thalidomide et groupe témoin) et seront traités par thalidomide + antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5-HT3) + dexaméthasone (groupe thalidomide) ou Antagoniste 5-HT3 + Dexaméthasone (groupe témoin), respectivement. Le critère d'évaluation principal est l'absence de taux de nausées en phase retardée du premier cycle de chimiothérapie, et les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réponse complète des vomissements en période aiguë, retardée et globale ; pas de taux de nausées en phase aiguë et globale ; score d'anorexie, score de fatigue et score de sédation évalués par EVA ; la sécurité et la qualité de vie (QOL) pendant la chimiothérapie à cycles multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

880

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anshan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Central Hospital of Anshan City
        • Contact:
          • Chuanchun Leng
        • Sous-enquêteur:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Benxi Central Hospital
        • Contact:
          • Tiejun Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiujie Cui
        • Sous-enquêteur:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xuening Ji
        • Sous-enquêteur:
          • Gang Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Tong Zhao
      • Panjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Qiang Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Contact:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Siping City Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhuohui Qu
        • Sous-enquêteur:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anshan Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiuna Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Jinfang Lv
        • Sous-enquêteur:
          • Fugang When
        • Sous-enquêteur:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Central hospital of Dalian
        • Contact:
          • Wei Huo
        • Sous-enquêteur:
          • Wei huo
        • Sous-enquêteur:
          • Min Zhong
        • Sous-enquêteur:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaoxia Dai
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Contact:
          • Jilai Bian
        • Sous-enquêteur:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuanghe central hospital
        • Contact:
          • Huali Tang
        • Sous-enquêteur:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Fushun Central Hospital
        • Contact:
          • Li Ning
        • Sous-enquêteur:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Contact:
          • Yuyang Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Contact:
          • Zhitu Zhu
        • Sous-enquêteur:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Contact:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Contact:
          • hao Chen
      • Panjin, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Panjin Central Hospital
        • Contact:
          • Junwei Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Junwei Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Zhichang Sun
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Jiang
        • Sous-enquêteur:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Contact:
          • Yinyin Li
        • Sous-enquêteur:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Huawei Zou
        • Sous-enquêteur:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Sous-enquêteur:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contact:
          • Yu Tang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Yunpeng Liu
        • Sous-enquêteur:
          • Xiujuan Qu
        • Sous-enquêteur:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • the People'S Hospital
        • Contact:
          • Lijie He, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tieling city Central Hospital
        • Contact:
          • Huijun Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Huijun Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ Âge ≤ 70 ans
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2
  • Tumeur solide confirmée histologiquement
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Le test de laboratoire doit répondre aux critères suivants : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 85 × 109/L, taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min, bilirubine totale (TBil ) ≤1,5 ​​limite normale supérieure (UNL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 UNL (pour les patients présentant des métastases hépatiques, l'AST/ALT doit être ≤5,0 UNL), glycémie ≤11,1 mmol/L
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Consentement éclairé signé
  • Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être obtenu avant l'inscription ; les patientes et leurs couples doivent recevoir une contraception pendant au moins 3 ans après leur dernière dose de thalidomide.
  • Patients cancéreux devant recevoir une chimiothérapie contenant une dose de 50 mg/m2 ou plus de cisplatine pendant 4 à 6 cycles

Critère d'exclusion:

  • Patients diabétiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient ayant des antécédents de thrombose sévère
  • Radiothérapie concomitante
  • Hypersensibilité connue à la thalidomide, au palonosétron ou à la dexaméthasone.
  • Administration concomitante de tout autre médicament affectant l'évaluation de l'effet antiémétique, tel qu'un inhibiteur de la pompe à protons, un anti-H2, l'amifostine, des médicaments sédatifs
  • Régime de cyclophosphamide, hydroxydaunomycine, oncovin et prednisone (CHOP) ou régime à base de taxanes
  • Vomissements existants dans les 24 heures précédant l'administration de la chimiothérapie
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou suspicion de métastases cérébrales cliniques
  • Maladie systémique ou condition médicale grave non contrôlée : insuffisance cardiaque congestive, angor instable, antécédents documentés d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, hypertension non contrôlée et arythmies incontrôlables à haut risque ; Anomalies neurologiques ou mentales évidentes, y compris troubles mentaux, démence épileptique, qui affectent l'observance ; Infections aiguës non contrôlées ; Ulcère peptique non contrôlé ou autre contre-indication à la corticothérapie.
  • Incapacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux
  • Administration simultanée de tout autre médicament expérimental, ou avoir été inscrit à un autre essai clinique avec un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Inadapté à l'étude ou à une autre chimiothérapie déterminée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; ou antagonistes 5-HT3 de 1ère génération (utilisés en routine clinale) aux jours 1 à 3 ; Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4
Médicament: Antagonistes 5-HT3
Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; ou antagonistes 5-HT3 de 1ère génération (utilisés en routine clinale) aux jours 1 à 3
Autres noms:
  • Palonosétron ou antagonistes 5-HT3 de 1ère génération
Expérimental: Groupe thalidomide
Thalidomide 100 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 ; Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; ou antagonistes 5-HT3 de 1ère génération (utilisés en routine clinale) aux jours 1 à 3 ; Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 12 mg par voie orale ou intraveineuse avant la chimiothérapie le jour 1 et 8 mg les jours 2 à 4
Médicament: Antagonistes 5-HT3
Palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse le jour 1 ; ou antagonistes 5-HT3 de 1ère génération (utilisés en routine clinale) aux jours 1 à 3
Autres noms:
  • Palonosétron ou antagonistes 5-HT3 de 1ère génération
Médicament: Thalidomide
Thalidomide (produit oral de thalidomide) 100 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 après la chimiothérapie .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas de nausées （auto-évaluation sclae VAS=0） taux en phase retardée (jours 2 à 7) dans le premier cycle de chimiothérapie
Délai: Jour 2 à 7 du premier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)

Le taux d'absence de nausées aux jours 2 à 7 du premier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).

L'absence de nausée est définie comme un score zéro avec une échelle de mesure d'auto-évaluation, l'échelle visuelle analogique (EVA) (0, aucun symptôme, 10, le plus sévèrement).
Jour 2 à 7 du premier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucun taux de nausées (EVA = 0) pour les phases retardées (jours 2 à 7) pendant le 2e au 4e ou 6e cycle de chimiothérapie, respectivement.
Délai: Jour 2 à 7 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)

Les taux d'absence de nausées du 2e au 7e jour du 2e au 4e ou 6e cycle (chaque cycle dure 21 jours).

L'absence de nausée est définie comme un score zéro avec une échelle de mesure d'auto-évaluation, l'échelle visuelle analogique (EVA) (0, aucun symptôme, 10, le plus sévèrement).
Jour 2 à 7 de chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Les taux de réponse complète des vomissements (pas d'épisode émétique et pas de sauvetage) en phase aiguë (jour 1), retardée (jour 2 à 7) et globale (jour 1 à 7) du 1er au 4e ou 6e cycle, respectivement.
Délai: Jour 1-7 en 4-6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Les taux d'absence d'épisode émétique et d'absence de sauvetage en phase aiguë (J1), retardée (J2-7) et globale (J1-7) pendant le 1er au 4e ou 6e cycle, respectivement. (chaque cycle est de 21 jours). Un épisode émétique est défini comme une occurrence de vomissements ou une séquence d'occurrences en succession rapprochée non soulagée par une période de repos d'au moins 1 min; n'importe quel nombre d'épisodes de vomissements sur une période de 5 minutes ; ou un épisode de vomissements de , 5 minutes combiné à des vomissements non soulagés en 1 minute.
Jour 1-7 en 4-6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Le taux d'absence d'anorexie (EVA = 0) et le score d'anorexie (évalué par l'EVA) aux jours 1 à 7 pendant la chimiothérapie du 1er au 4e ou 6e cycle
Délai: Jour 1 à 7 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'absence d'anorexie (EVA=0) et le score d'anorexie évalués par l'EVA en chimiothérapie multicycle. Le score d'anorexie est évalué avec l'EVA (0, aucun symptôme, 10, le plus sévèrement)
Jour 1 à 7 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Le score de fatigue par EVA aux jours 1 à 7 du 1er au 4ème ou 6ème cycle de chimiothérapie, respectivement.
Délai: Jour 1 à 7 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Le score de fatigue selon l'échelle d'auto-évaluation VAS au jour 1-7 du 1er au 4e ou 6e de chimiothérapie. la fatigue est évaluée avec l'échelle d'auto-évaluation VAS (0, aucun symptôme, 10, le plus sévèrement）
Jour 1 à 7 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Le score de sédation (par auto-évaluation VAS) au jour 1-7 de chaque cycle
Délai: Jour 1 à 7 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Le score de sédation (par auto-évaluation VAS) aux jours 1 à 7 de chaque cycle, respectivement. La sédation est évaluée avec auto-évaluation VAS (0, aucun symptôme, 10, le plus sévèrement）
Jour 1 à 7 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Événements indésirables liés au traitement évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 en chimiothérapie à cycles multiples
Délai: Jour 1 à 21 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours) pendant 4 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, en 4 à 6 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Jour 1 à 21 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours) pendant 4 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
Les scores de qualité de vie (évalués avec le questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE)) des patients recevant une chimiothérapie à cycles multiples
Délai: Jour 1 à 8 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours) pendant 4 à 6 cycles de chimiothérapie.
Le changement des scores de qualité de vie de la ligne de base des patients (avant la chimiothérapie) à J8 après la chimiothérapie dans chaque cycle (chaque cycle est de 21 jours). La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Jour 1 à 8 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours) pendant 4 à 6 cycles de chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yunpeng Liu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOG1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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