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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der Vorbeugung von CINV, die durch Cisplatin-haltige Chemotherapie induziert wird

25. Juli 2018 aktualisiert von: Yunpeng Liu

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der Vorbeugung von Cisplatin-haltigem CINV mit mehreren Zyklen: eine pragmatische, randomisierte, offene klinische Studie

Dies ist eine pragmatische, randomisierte, multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der Verbesserung der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Chemotherapie-naiven Patienten nach Multi-Zyklus-Cisplatin zu bewerten. die hoch emetogene Chemotherapie (HEC) enthalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, randomisierte, multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid bei der Verbesserung der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Chemotherapie-naiven Patienten nach Multi-Zyklus-Cisplatin zu bewerten. die hoch emetogene Chemotherapie (HEC) enthalten. Insgesamt sollen 880 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Chemotherapie-naive Patienten, die mit Cisplatin-haltiger Mehrzyklus-Chemotherapie behandelt werden, werden randomisiert in zwei Gruppen (Thalidomid-Gruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt und mit Thalidomid + 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor (5-HT3)-Antagonist + Dexamethason (Thalidomid-Gruppe) oder behandelt 5-HT3-Antagonist + Dexamethason (Kontrollgruppe). Der primäre Endpunkt ist keine Übelkeitsrate in der verzögerten Phase des ersten Chemotherapiezyklus, und die sekundären Endpunkte umfassen die vollständige Ansprechrate des Erbrechens in der akuten, verzögerten und Gesamtphase; keine Übelkeitsrate in akuter und allgemeiner Phase; Anorexie-Score, Fatigue-Score und Sedierungs-Score bewertet durch VAS; Sicherheit und Lebensqualität (QOL) während einer mehrzyklischen Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Hospital of Anshan City
        • Kontakt:
          • Chuanchun Leng
        • Unterermittler:
          • Chuanchun Leng
      • Benxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tiejun Chen
        • Unterermittler:
          • Tiejun Chen
      • Chaoyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Cui
        • Unterermittler:
          • Xiujie Cui
      • Dalian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xuening Ji, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xuening Ji
        • Unterermittler:
          • Gang Wang
        • Unterermittler:
          • Tong Zhao
      • Panjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaohe Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Chen
        • Unterermittler:
          • Qiang Chen
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • cancer hospital of Haerbin Medical University
        • Kontakt:
          • Jin Wu, M.D.
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Siping City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuohui Qu
        • Unterermittler:
          • Zhuohui Qu
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingran Sun, PhD.M.D.
        • Unterermittler:
          • Mingran Sun
      • Anshan, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anshan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuna Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xiuna Zhang
        • Unterermittler:
          • Jinfang Lv
        • Unterermittler:
          • Fugang When
        • Unterermittler:
          • Li Man
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central hospital of Dalian
        • Kontakt:
          • Wei Huo
        • Unterermittler:
          • Wei huo
        • Unterermittler:
          • Min Zhong
        • Unterermittler:
          • Liangwei Yin
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaoxia Dai, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhaoxia Dai
        • Unterermittler:
          • Jun Chen
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Hospital of Dalian City
        • Kontakt:
          • Jilai Bian
        • Unterermittler:
          • Jilai Bian
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiwei Liu, PhD;M.D.
        • Unterermittler:
          • Jiwei Liu
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhuanghe central hospital
        • Kontakt:
          • Huali Tang
        • Unterermittler:
          • Huali Tang
      • Fushun, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ning
        • Unterermittler:
          • Li Ning
      • Fushun, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Mining Bureau
        • Kontakt:
          • Yuyang Zhang
        • Unterermittler:
          • Yuyang Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinzhou Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Liaoning Medical University
        • Kontakt:
          • Zhitu Zhu
        • Unterermittler:
          • Zhitu Zhu
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Haifeng Liu
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, M.D.
      • Liaoyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
        • Kontakt:
          • hao Chen
      • Panjin, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Zhang
        • Unterermittler:
          • Junwei Zhang
        • Unterermittler:
          • Zhichang Sun
        • Unterermittler:
          • Yu Jiang
        • Unterermittler:
          • Qinghua Gao
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chest Hospital of Shenyang City
        • Kontakt:
          • Yinyin Li
        • Unterermittler:
          • Yinyin Li
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Huawei Zou, M.D.
        • Unterermittler:
          • Huawei Zou
        • Unterermittler:
          • Rong Wu
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Shenyang Military Region
        • Unterermittler:
          • Zhendong Zheng
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Yu Tang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yu Tang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Yunpeng Liu
        • Unterermittler:
          • Xiujuan Qu
        • Unterermittler:
          • Lingyun Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Lijie He, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lijie He
      • Tieling, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tieling city Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huijun Zhang
        • Unterermittler:
          • Huijun Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologisch bestätigtes solides Neoplasma
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Der Labortest muss die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 85 × 109/L, Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min, Gesamtbilirubin (TBil ) ≤1,5 ​​obere Normalgrenze (UNL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 UNL (Bei Patienten mit Lebermetastasen muss AST/ALT ≤5,0 sein UNL), Blutzucker ≤11,1 mmol/L
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen; die Patientinnen und ihre Paare sollten mindestens 3 Jahre lang nach ihrer letzten Thalidomiddosis empfängnisverhütend sein.
  • Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit einer Cisplatin-Dosis von 50 mg/m2 oder höher über 4-6 Zyklen erhalten sollen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit schwerer Thrombose in der Vorgeschichte
  • Begleitende Strahlentherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thalidomid, Palonosetron oder Dexamethason.
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die die Bewertung der antiemetischen Wirkung beeinflussen, wie z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker, Amifostin, Beruhigungsmittel
  • Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin und Prednison (CHOP)-Regiment oder Taxan-basiertes Regiment
  • Bestehendes Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor Verabreichung der Chemotherapie
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder Verdacht auf klinische Hirnmetastasen
  • Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung oder medizinischer Zustand: dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierbare Arrhythmien mit hohem Risiko; Offensichtliche neurologische oder mentale Anomalien, einschließlich psychischer Störungen, epileptischer Demenz, die die Compliance beeinträchtigen; Unkontrollierte akute Infektionen; Unkontrolliertes Magengeschwür oder andere Kontraindikation für eine Kortikosteroidtherapie.
  • Unfähigkeit, orale Arzneimittel einzunehmen oder zu absorbieren
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Ungeeignet für die Studie oder andere vom Prüfarzt bestimmte Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Palonosetron 0,25 mg intravenös an Tag 1; oder 5-HT3-Antagonisten der 1. Generation (als klinische Routine verwendet) an Tag 1–3; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2-4.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2-4
Arzneimittel: 5-HT3-Antagonisten
Palonosetron 0,25 mg intravenös an Tag 1; oder 5-HT3-Antagonisten der 1. Generation (als klinische Routine verwendet) an Tag 1-3
Andere Namen:
  • Palonosetron oder 5-HT3-Antagonisten der 1. Generation
Experimental: Thalidomid-Gruppe
Thalidomid 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1-5; Palonosetron 0,25 mg intravenös an Tag 1; oder 5-HT3-Antagonisten der 1. Generation (als klinische Routine verwendet) an Tag 1–3; Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2-4.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg oral oder intravenös vor der Chemotherapie an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2-4
Arzneimittel: 5-HT3-Antagonisten
Palonosetron 0,25 mg intravenös an Tag 1; oder 5-HT3-Antagonisten der 1. Generation (als klinische Routine verwendet) an Tag 1-3
Andere Namen:
  • Palonosetron oder 5-HT3-Antagonisten der 1. Generation
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid (Thalidomid Oral Product) 100 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1-5 nach der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Übelkeit (Selbstberichtsskala VAS = 0) in der verzögerten Phase (Tage 2–7) im ersten Zyklus der Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 2-7 im ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Die Rate ohne Übelkeit an Tag 2-7 im ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Keine Übelkeit ist definiert als Punktwert Null mit einer Selbstberichts-Maßskala, der visuellen Analogskala (VAS) (0, kein Symptom, 10, am schwersten).
Tag 2-7 im ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Übelkeitsraten (VAS = 0) für verzögerte Phasen (Tage 2–7) während des 2. bis 4. bzw. 6. Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: Tag 2-7 in jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Die Raten ohne Übelkeit an Tag 2–7 im 2.–4. oder 6. Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Keine Übelkeit ist definiert als Punktwert Null mit einer Selbstberichts-Maßskala, der visuellen Analogskala (VAS) (0, kein Symptom, 10, am schwersten).
Tag 2-7 in jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die vollständigen Ansprechraten von Erbrechen (kein Brechreiz und keine Rettung) in der akuten (Tag 1), verzögerten (Tag 2–7) und Gesamtphase (Tag 1–7) während des 1. bis 4. bzw. 6. Zyklus.
Zeitfenster: Tag 1-7 in 4-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Raten ohne Brechreiz und ohne Rettung in der akuten (Tag 1), verzögerten (Tag 2–7) und Gesamtphase (Tag 1–7) während des 1. bis 4. bzw. 6. Zyklus (jeweils Zyklus ist 21 Tage). Eine emetische Episode ist definiert als ein Auftreten von Erbrechen oder eine Folge von Ereignissen in unmittelbarer Folge, die nicht durch eine Ruhezeit von mindestens 1 Minute gelindert werden; eine beliebige Anzahl von Würgeattacken in einem Zeitraum von 5 Minuten; oder eine Würgeepisode von , 5 Minuten, kombiniert mit Erbrechen, das in einem Zeitraum von 1 Minute nicht gelindert wird.
Tag 1-7 in 4-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate ohne Anorexie (VAS = 0) und Anorexie-Score (bewertet durch VAS) an Tag 1–7 während des 1.–4. oder 6. Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Tag 1-7 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate ohne Anorexie (VAS = 0) und der Anorexie-Score, bewertet durch VAS in Multi-Zyklen-Chemotherapie. Anorexie-Score wird mit VAS bewertet (0, kein Symptom, 10, am schwersten)
Tag 1-7 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Fatigue-Score durch VAS an den Tagen 1–7 im 1. bis 4. bzw. 6. Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: Tag 1-7 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Fatigue-Score nach Selbstberichtsskala VAS an Tag 1–7 in der 1. bis 4. oder 6. Chemotherapie. Müdigkeit wird mit der Selbstberichtsskala VAS (0, kein Symptom, 10, am stärksten) bewertet
Tag 1-7 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Bewertung der Sedierung (durch Selbstbericht VAS) an Tag 1-7 in jedem Zyklus
Zeitfenster: Tag 1-7 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Bewertung der Sedierung (durch Selbstbericht VAS) an Tag 1-7 in jedem Zyklus. Die Sedierung wird mit Selbstbericht VAS bewertet (0, kein Symptom, 10, am schwersten)
Tag 1-7 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 in der Mehrzyklus-Chemotherapie
Zeitfenster: Tag 1-21 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während 4-6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 in 4-6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Tag 1-21 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während 4-6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Lebensqualitäts-Scores (ausgewertet mit dem Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogen) von Patienten, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Tag 1–8 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während 4–6 Chemotherapiezyklen.
Die Veränderung der Lebensqualitäts-Scores vom Ausgangswert der Patienten (vor der Chemotherapie) bis D8 nach der Chemotherapie in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage). Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Functional Living Index-Emesis (FLIE) bewertet.
Tag 1–8 in jedem Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) während 4–6 Chemotherapiezyklen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yunpeng Liu

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOG1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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