L'efficacia e la sicurezza del talidomide nella prevenzione del CINV indotto dalla chemioterapia contenente cisplatino
25 luglio 2018 aggiornato da: Yunpeng Liu
L'efficacia e la sicurezza della talidomide nella prevenzione della CINV multiciclo contenente cisplatino: uno studio clinico pragmatico randomizzato in aperto
Si tratta di uno studio clinico pragmatico, randomizzato, multicentrico, randomizzato in aperto, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di talidomide nel migliorare la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) in pazienti naive alla chemioterapia dopo cicli multipli di cisplatino- contenente chemioterapia altamente emetogena (HEC) .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pragmatico, randomizzato, multicentrico, randomizzato in aperto, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di talidomide nel migliorare la prevenzione della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia (CINV) in pazienti naive alla chemioterapia dopo cicli multipli di cisplatino- contenente chemioterapia altamente emetogena (HEC) .
Si prevede di arruolare nello studio un totale di 880 pazienti.
I pazienti naïve alla chemioterapia trattati con chemioterapia multiciclo contenente cisplatino saranno randomizzati in due gruppi (gruppo talidomide e gruppo di controllo) e saranno trattati con talidomide + antagonista del recettore 5-idrossitriptamina (5-HT3) + desametasone (gruppo talidomide) o 5-HT3 antagonista + desametasone (gruppo di controllo), rispettivamente.
L'endpoint primario non è il tasso di nausea nella fase ritardata del primo ciclo di chemioterapia e gli endpoint secondari includono il tasso di risposta completa del vomito nel periodo acuto, ritardato e complessivo; nessun tasso di nausea in fase acuta e generale; punteggio di anoressia, punteggio di affaticamento e punteggio di sedazione valutati da VAS; sicurezza e qualità della vita (QOL) durante la chemioterapia multiciclo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
880
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Anshan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Central Hospital of Anshan City
-
Contatto:
- Chuanchun Leng
-
Sub-investigatore:
- Chuanchun Leng
-
Benxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Benxi Central Hospital
-
Contatto:
- Tiejun Chen
-
Sub-investigatore:
- Tiejun Chen
-
Chaoyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chaoyang Central Hospital
-
Contatto:
- Xiujie Cui
-
Sub-investigatore:
- Xiujie Cui
-
Dalian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Xuening Ji, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Xuening Ji
-
Sub-investigatore:
- Gang Wang
-
Sub-investigatore:
- Tong Zhao
-
Panjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liaohe Oilfield General Hospital
-
Contatto:
- Qiang Chen
-
Sub-investigatore:
- Qiang Chen
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- cancer hospital of Haerbin Medical University
-
Contatto:
- Jin Wu, M.D.
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Siping City Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhuohui Qu
-
Sub-investigatore:
- Zhuohui Qu
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Mingran Sun, PhD.M.D.
-
Sub-investigatore:
- Mingran Sun
-
Anshan, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Anshan Tumor Hospital
-
Contatto:
- Xiuna Zhang, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Xiuna Zhang
-
Sub-investigatore:
- Jinfang Lv
-
Sub-investigatore:
- Fugang When
-
Sub-investigatore:
- Li Man
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Central hospital of Dalian
-
Contatto:
- Wei Huo
-
Sub-investigatore:
- Wei huo
-
Sub-investigatore:
- Min Zhong
-
Sub-investigatore:
- Liangwei Yin
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Zhaoxia Dai, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Zhaoxia Dai
-
Sub-investigatore:
- Jun Chen
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Fifth Hospital of Dalian City
-
Contatto:
- Jilai Bian
-
Sub-investigatore:
- Jilai Bian
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Jiwei Liu, PhD;M.D.
-
Sub-investigatore:
- Jiwei Liu
-
Dalian, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhuanghe central hospital
-
Contatto:
- Huali Tang
-
Sub-investigatore:
- Huali Tang
-
Fushun, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Fushun Central Hospital
-
Contatto:
- Li Ning
-
Sub-investigatore:
- Li Ning
-
Fushun, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- General Hospital of Mining Bureau
-
Contatto:
- Yuyang Zhang
-
Sub-investigatore:
- Yuyang Zhang
-
Jinzhou, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jinzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Contatto:
- Zhitu Zhu
-
Sub-investigatore:
- Zhitu Zhu
-
Liaoyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
-
Contatto:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Haifeng Liu
-
Liaoyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liaoyang Central Hospital
-
Contatto:
- Jian Zhang, M.D.
-
Liaoyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Contatto:
- hao Chen
-
Panjin, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Panjin Central Hospital
-
Contatto:
- Junwei Zhang
-
Sub-investigatore:
- Junwei Zhang
-
Sub-investigatore:
- Zhichang Sun
-
Sub-investigatore:
- Yu Jiang
-
Sub-investigatore:
- Qinghua Gao
-
Shengyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chest Hospital of Shenyang City
-
Contatto:
- Yinyin Li
-
Sub-investigatore:
- Yinyin Li
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Non ancora reclutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contatto:
- Huawei Zou, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Huawei Zou
-
Sub-investigatore:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Sub-investigatore:
- Zhendong Zheng
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Contatto:
- Yu Tang, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Yu Tang
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Yunpeng Liu
-
Sub-investigatore:
- Xiujuan Qu
-
Sub-investigatore:
- Lingyun Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- the People'S Hospital
-
Contatto:
- Lijie He, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Lijie He
-
Tieling, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tieling city Central Hospital
-
Contatto:
- Huijun Zhang
-
Sub-investigatore:
- Huijun Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤Età≤70 anni
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Neoplasia solida istologicamente confermata
- Nessuna precedente chemioterapia
- I test di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri: emoglobina (HGB) ≥90 g/L, conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥85×109/L, tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min, bilirubina totale (TBil ) ≤1,5 limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 UNL (per i pazienti con metastasi epatiche, l'AST/ALT deve essere ≤5,0 UNL), glicemia ≤11,1 mmol/L
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Consenso informato firmato
- Per le donne in età fertile, prima dell'arruolamento deve essere ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina; le pazienti e le loro coppie devono ricevere contraccettivi per almeno 3 anni dopo l'ultima dose di talidomide.
- Pazienti oncologici in attesa di ricevere chemioterapia contenente una dose di 50 mg/m2 o superiore di cisplatino per 4-6 cicli
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Paziente con anamnesi di grave trombosi
- Radioterapia concomitante
- Ipersensibilità nota a talidomide, palonosetron o desametasone.
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco che influisca sulla valutazione dell'effetto antiemetico come inibitore della pompa protonica, anti-H2, amifostina, farmaci sedativi
- Reggimento di ciclofosfamide, idrossidaunomicina, Oncovin e prednisone (CHOP) o reggimento a base di taxani
- Emesi esistente entro 24 ore prima della somministrazione della chemioterapia
- Metastasi cerebrali sintomatiche o sospetta metastasi cerebrale clinica
- Grave malattia sistemica incontrollata o condizione medica: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, anamnesi di infarto miocardico documentato entro 6 mesi, ipertensione incontrollata e aritmie incontrollabili ad alto rischio; Evidenti anomalie neurologiche o mentali tra cui disturbi mentali, demenza epilettica, che influenzano la compliance; Infezioni acute non controllate; Ulcera peptica incontrollata o altra controindicazione per la terapia con corticosteroidi.
- Incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale, o sono stati arruolati in altri studi clinici con trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Non idoneo per lo studio o altra chemioterapia determinata dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; o antagonisti 5-HT3 di 1a generazione (usati come routine clinica) nei giorni 1-3; Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4.
|
Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4
Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; o antagonisti 5-HT3 di prima generazione (usati come routine clinica) nei giorni 1-3
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo talidomide
Talidomide 100 mg per bocca due volte al giorno nei giorni 1-5; Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; o antagonisti 5-HT3 di 1a generazione (usati come routine clinica) nei giorni 1-3; Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4.
|
Desametasone 12 mg per bocca o per via endovenosa prima della chemioterapia il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4
Palonosetron 0,25 mg per via endovenosa il giorno 1; o antagonisti 5-HT3 di prima generazione (usati come routine clinica) nei giorni 1-3
Altri nomi:
Talidomide (prodotto orale di talidomide) 100 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 dopo la chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nessun tasso di nausea (self report sclae VAS=0) nella fase ritardata (giorni 2-7) nel primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Giorno 2-7 nel primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Il tasso di assenza di nausea nei giorni 2-7 nel primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni). L'assenza di nausea è definita come punteggio zero con una scala di misurazione self-report, la scala analogica visiva (VAS) (0, nessun sintomo, 10, più grave). |
Giorno 2-7 nel primo ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nessun tasso di nausea （VAS=0） per le fasi ritardate (Giorni 2-7) rispettivamente durante il 2°, 4° o 6° ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Giorno 2-7 in ciascun ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
I tassi di assenza di nausea nei giorni 2-7 nel 2°-4° o 6° ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni). L'assenza di nausea è definita come punteggio zero con una scala di misurazione self-report, la scala analogica visiva (VAS) (0, nessun sintomo, 10, più grave). |
Giorno 2-7 in ciascun ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
|
I tassi di risposta completa del vomito (nessun episodio emetico e nessun salvataggio) nella fase acuta (Giorno 1), ritardata (Giorno 2-7) e complessiva (Giorno 1-7) rispettivamente dal 1° al 4° o 6° ciclo.
Lasso di tempo: Giorno 1-7 in 4-6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Le percentuali di nessun episodio emetico e nessun salvataggio nella fase acuta (Giorno 1), ritardata (Giorno 2-7) e complessiva (Giorno 1-7) rispettivamente dal 1° al 4° o 6° ciclo. (ciascuno
ciclo è di 21 giorni).
Un episodio emetico è definito come un episodio di vomito o una sequenza di eventi in rapida successione non alleviati da un periodo di riposo di almeno 1 minuto; qualsiasi numero di episodi di conati di vomito in un periodo di 5 minuti; o un episodio di conati di vomito di 5 minuti combinato con vomito non alleviato in un periodo di 1 minuto.
|
Giorno 1-7 in 4-6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
|
Il tasso di assenza di anoressia (VAS=0) e il punteggio di anoressia (valutato dalla VAS) nei giorni 1-7 durante la chemioterapia del 1°-4° o 6° ciclo
Lasso di tempo: Giorno 1-7 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Il tasso di assenza di anoressia (VAS=0) e il punteggio di anoressia valutato da VAS in chemioterapia multiciclo.
Il punteggio dell'anoressia viene valutato con VAS (0, nessun sintomo, 10, più grave)
|
Giorno 1-7 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
|
Il punteggio dell'affaticamento da VAS nei giorni 1-7 rispettivamente dal 1° al 4° o 6° ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Giorno 1-7 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Il punteggio dell'affaticamento secondo la scala di autovalutazione VAS nei giorni 1-7 dalla 1a alla 4a o 6a chemioterapia.
l'affaticamento viene valutato con una scala di autovalutazione VAS (0, nessun sintomo, 10, più grave)
|
Giorno 1-7 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
|
Il punteggio della sedazione (dall'autovalutazione VAS) nei giorni 1-7 in ciascun ciclo
Lasso di tempo: Giorno 1-7 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Il punteggio della sedazione (mediante VAS auto-riportato) nei giorni 1-7 in ogni ciclo, rispettivamente. La sedazione viene valutata con VAS auto-riportato (0, nessun sintomo, 10, più grave)
|
Giorno 1-7 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
|
Eventi avversi correlati al trattamento valutati dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 nella chemioterapia multiciclo
Lasso di tempo: Giorno 1-21 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) durante 4-6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0, in 4-6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
|
Giorno 1-21 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) durante 4-6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
|
I punteggi della qualità della vita (valutati con il questionario Functional Living Index-Emesis (FLIE)) dei pazienti sottoposti a chemioterapia multiciclo
Lasso di tempo: Giorno 1-8 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) durante 4-6 cicli di chemioterapia.
|
Il cambiamento dei punteggi della qualità della vita dal basale dei pazienti (prima della chemioterapia) a D8 dopo la chemioterapia in ciascun ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni).
La qualità della vita viene valutata con il questionario Functional Living Index-Emesis (FLIE).
|
Giorno 1-8 in ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) durante 4-6 cicli di chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti leprostatici
- Desametasone
- Talidomide
- Palonosetron
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOG1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato