Skuteczność i bezpieczeństwo talidomidu w zapobieganiu CINV wywołanej przez chemioterapię zawierającą cisplatynę
25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu
Skuteczność i bezpieczeństwo talidomidu w zapobieganiu wielocyklicznemu CINV zawierającemu cisplatynę: pragmatyczne randomizowane otwarte badanie kliniczne
Jest to pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu w poprawie zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią po wielocyklowym leczeniu cisplatyną zawierające silnie wymiotującą chemioterapię (HEC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pragmatyczne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa talidomidu w poprawie zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią po wielocyklowym leczeniu cisplatyną zawierające silnie wymiotującą chemioterapię (HEC).
Planuje się włączenie do badania łącznie 880 pacjentów.
Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią leczeni wielocyklową chemioterapią zawierającą cisplatynę zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa talidomidu i grupa kontrolna) i będą leczeni talidomidem + antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT3) + deksametazonem (grupa talidomidu) lub odpowiednio antagonista 5-HT3 + deksametazon (grupa kontrolna).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak odsetka nudności w opóźnionej fazie pierwszego cyklu chemioterapii, a drugorzędowymi punktami końcowymi jest odsetek całkowitej odpowiedzi wymiotów w okresie ostrym, opóźnionym i ogólnym; brak nudności w fazie ostrej i ogólnej; wynik anoreksji, wynik zmęczenia i wynik sedacji oceniany za pomocą VAS; bezpieczeństwa i jakości życia (QOL) podczas wielocyklowej chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
880
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anshan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Hospital of Anshan City
-
Kontakt:
- Chuanchun Leng
-
Pod-śledczy:
- Chuanchun Leng
-
Benxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Benxi Central Hospital
-
Kontakt:
- Tiejun Chen
-
Pod-śledczy:
- Tiejun Chen
-
Chaoyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chaoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiujie Cui
-
Pod-śledczy:
- Xiujie Cui
-
Dalian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Xuening Ji, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Xuening Ji
-
Pod-śledczy:
- Gang Wang
-
Pod-śledczy:
- Tong Zhao
-
Panjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liaohe Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Chen
-
Pod-śledczy:
- Qiang Chen
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- cancer hospital of Haerbin Medical University
-
Kontakt:
- Jin Wu, M.D.
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Siping City Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhuohui Qu
-
Pod-śledczy:
- Zhuohui Qu
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anshan Hospital of First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Mingran Sun, PhD.M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mingran Sun
-
Anshan, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Anshan Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Xiuna Zhang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Xiuna Zhang
-
Pod-śledczy:
- Jinfang Lv
-
Pod-śledczy:
- Fugang When
-
Pod-śledczy:
- Li Man
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central hospital of Dalian
-
Kontakt:
- Wei Huo
-
Pod-śledczy:
- Wei huo
-
Pod-śledczy:
- Min Zhong
-
Pod-śledczy:
- Liangwei Yin
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Zhaoxia Dai, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Zhaoxia Dai
-
Pod-śledczy:
- Jun Chen
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fifth Hospital of Dalian City
-
Kontakt:
- Jilai Bian
-
Pod-śledczy:
- Jilai Bian
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Jiwei Liu, PhD;M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jiwei Liu
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhuanghe central hospital
-
Kontakt:
- Huali Tang
-
Pod-śledczy:
- Huali Tang
-
Fushun, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fushun Central Hospital
-
Kontakt:
- Li Ning
-
Pod-śledczy:
- Li Ning
-
Fushun, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of Mining Bureau
-
Kontakt:
- Yuyang Zhang
-
Pod-śledczy:
- Yuyang Zhang
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jinzhou Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Liaoning Medical University
-
Kontakt:
- Zhitu Zhu
-
Pod-śledczy:
- Zhitu Zhu
-
Liaoyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chinese Medicine Hospital of Liaoyang county
-
Kontakt:
- Haifeng Liu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Haifeng Liu
-
Liaoyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liaoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhang, M.D.
-
Liaoyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Petrochemical General Hospital of Liaoyang city
-
Kontakt:
- hao Chen
-
Panjin, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Panjin Central Hospital
-
Kontakt:
- Junwei Zhang
-
Pod-śledczy:
- Junwei Zhang
-
Pod-śledczy:
- Zhichang Sun
-
Pod-śledczy:
- Yu Jiang
-
Pod-śledczy:
- Qinghua Gao
-
Shengyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chest Hospital of Shenyang City
-
Kontakt:
- Yinyin Li
-
Pod-śledczy:
- Yinyin Li
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Huawei Zou, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Huawei Zou
-
Pod-śledczy:
- Rong Wu
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
Pod-śledczy:
- Zhendong Zheng
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liaoning Tumor Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Yu Tang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Yu Tang
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu, M.D.;Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Yunpeng Liu
-
Pod-śledczy:
- Xiujuan Qu
-
Pod-śledczy:
- Lingyun Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- the People'S Hospital
-
Kontakt:
- Lijie He, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Lijie He
-
Tieling, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tieling city Central Hospital
-
Kontakt:
- Huijun Zhang
-
Pod-śledczy:
- Huijun Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ Wiek ≤ 70 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologicznie potwierdzony nowotwór lity
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Badanie laboratoryjne musi spełniać następujące kryteria: hemoglobina (HGB) ≥90g/L, liczba neutrofilów ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥85×109/L, klirens kreatyniny (CCr) ≥60ml/min, bilirubina całkowita (TBil ) ≤1,5 górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 UNL (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT/AlAT musi wynosić ≤5,0 UNL), stężenie glukozy we krwi ≤11,1 mmol/l
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Podpisana świadoma zgoda
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu; pacjentki i ich pary powinny stosować antykoncepcję przez co najmniej 3 lata po przyjęciu ostatniej dawki talidomidu.
- Pacjenci z chorobą nowotworową, u których zaplanowano chemioterapię zawierającą dawkę cisplatyny 50 mg/m2 pc. lub większą przez 4-6 cykli
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent z historią ciężkiej zakrzepicy
- Jednoczesna radioterapia
- Znana nadwrażliwość na talidomid, palonosetron lub deksametazon.
- Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego leku, który wpływa na ocenę działania przeciwwymiotnego, takiego jak inhibitor pompy protonowej, bloker H2, amifostyna, leki uspokajające
- Pułk cyklofosfamidu, hydroksydaunomycyny, onkowiny i prednizonu (CHOP) lub pułk oparty na taksanach
- Istniejące wymioty w ciągu 24 godzin przed podaniem chemioterapii
- Objawowy przerzut do mózgu lub podejrzenie klinicznego przerzutu do mózgu
- Poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan chorobowy: zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, udokumentowany zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka; Wyraźne nieprawidłowości neurologiczne lub psychiczne, w tym zaburzenia psychiczne, otępienie padaczkowe, które wpływają na przestrzeganie zaleceń; Niekontrolowane ostre infekcje; Niekontrolowany wrzód trawienny lub inne przeciwwskazanie do leczenia kortykosteroidami.
- Niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych
- Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub bycie włączonym do innego badania klinicznego z leczeniem badanym lekiem w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanego leku
- Nieodpowiednie do badania lub innej chemioterapii określonej przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; lub antagoniści 5-HT3 pierwszej generacji (stosowani rutynowo w klinice) w dniach 1-3; Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4.
|
Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4
Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; lub antagoniści 5-HT3 pierwszej generacji (stosowani rutynowo) w dniach 1-3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa talidomidu
Talidomid 100 mg doustnie 2 razy dziennie w dniach 1-5; Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; lub antagoniści 5-HT3 pierwszej generacji (stosowani rutynowo w klinice) w dniach 1-3; Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4.
|
Deksametazon 12 mg doustnie lub dożylnie przed chemioterapią w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4
Palonosetron 0,25 mg dożylnie w dniu 1; lub antagoniści 5-HT3 pierwszej generacji (stosowani rutynowo) w dniach 1-3
Inne nazwy:
Talidomid (Thalidomide Oral Product) 100 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 po chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nudności （opis własny sclae VAS=0） w fazie opóźnionej (dni 2-7) w pierwszym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 2-7 w pierwszym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wskaźnik braku nudności w dniach 2-7 w pierwszym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni). Brak nudności definiuje się jako wynik zero w skali samooceny, wizualnej skali analogowej (VAS) (0, brak objawów, 10, najpoważniej). |
Dzień 2-7 w pierwszym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wskaźników nudności (VAS=0) dla opóźnionych faz (dni 2-7) odpowiednio podczas 2. do 4. lub 6. cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Dzień 2-7 w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wskaźniki braku nudności w dniach 2-7 w cyklu 2-4 lub 6 (każdy cykl trwa 21 dni). Brak nudności definiuje się jako wynik zero w skali samooceny, wizualnej skali analogowej (VAS) (0, brak objawów, 10, najpoważniej). |
Dzień 2-7 w każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Odsetek wymiotów całkowitej odpowiedzi (bez epizodu wymiotnego i bez ratunku) w fazie ostrej (dzień 1), opóźnionej (dzień 2-7) i ogólnej (dzień 1-7) podczas odpowiednio od 1. do 4. lub 6. cyklu.
Ramy czasowe: Dzień 1-7 w 4-6 cyklach (każdy cykl to 21 dni)
|
Odsetek przypadków braku epizodu wymiotnego i braku pomocy w fazie ostrej (dzień 1), opóźnionej (dzień 2-7) i ogólnej (dzień 1-7) odpowiednio w 1. do 4. lub 6. cyklu. (każdy
cykl trwa 21 dni).
Epizod wymiotny definiuje się jako pojedyncze wystąpienie wymiotów lub sekwencję następujących po sobie wymiotów, które nie ustępują po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 1 minutę; dowolna liczba epizodów wymiotów w ciągu 5 minut; lub epizod odruchu wymiotnego trwający 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi w ciągu 1 minuty.
|
Dzień 1-7 w 4-6 cyklach (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Odsetek braku anoreksji (VAS=0) i punktacja anoreksji (oceniana za pomocą VAS) w dniach 1-7 podczas chemioterapii 1-4 lub 6 cyklu
Ramy czasowe: Dzień 1-7 w każdym cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
Odsetek braku anoreksji (VAS=0) i ocena anoreksji oceniana za pomocą VAS w wielocyklowej chemioterapii.
Ocena anoreksji jest oceniana za pomocą VAS (0, brak objawów, 10, najpoważniej)
|
Dzień 1-7 w każdym cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Ocena zmęczenia na podstawie skali VAS w dniach 1-7 odpowiednio w 1. do 4. lub 6. cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Dzień 1-7 w każdym cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
Ocena zmęczenia według skali samoopisowej VAS w dniach 1-7 w 1. do 4. lub 6. chemioterapii.
zmęczenie ocenia się za pomocą skali samoopisowej VAS (0, brak objawów, 10, najpoważniej)
|
Dzień 1-7 w każdym cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Wynik sedacji (według samoopisu VAS) w dniach 1-7 w każdym cyklu
Ramy czasowe: Dzień 1-7 w każdym cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
Wynik sedacji (na podstawie samoopisu VAS) odpowiednio w dniach 1-7 w każdym cyklu. Sedację ocenia się na podstawie samoopisu VAS (0, brak objawów, 10, najpoważniej)
|
Dzień 1-7 w każdym cyklu (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 w chemioterapii wielocyklowej
Ramy czasowe: Dzień 1-21 w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas 4-6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0, w 4-6 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Dzień 1-21 w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas 4-6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Wyniki jakości życia (oceniane za pomocą kwestionariusza Functional Living Index-Emesis (FLIE)) pacjentów otrzymujących chemioterapię wielocyklową
Ramy czasowe: Dzień 1-8 w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas 4-6 cykli chemioterapii.
|
Zmiana ocen jakości życia pacjentów od wartości wyjściowych (przed chemioterapią) do D8 po chemioterapii w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza Functional Living Index-Emesis (FLIE).
|
Dzień 1-8 w każdym cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) podczas 4-6 cykli chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yunpeng Liu, PhD. M.D., China Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Leprostatycy
- Deksametazon
- Talidomid
- Palonosetron
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOG1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .