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糖尿病患者の自己効力感の改善におけるOHPの有効性 (OHP)

2021年4月26日 更新者:Aida Farhana Suhaimi、Universiti Putra Malaysia

マレーシアのプトラジャヤにおける真性糖尿病患者の自己効力感の改善における最適な健康プログラムの有効性

糖尿病と精神疾患の併存疾患の増加傾向に対処するために、マレーシアは現在、教育を超えて、患者のエンパワーメントと全体的な幸福を促進する自己管理プログラムを必要としています。 セルフケア行動への取り組みは、個人の自己効力感に大きく依存しています。 セルフ・エフィカシーは、セルフケア行動とは正の関係にあり、心理的苦痛やうつ病とは直接負の関係があることが示されています。 自己効力感は、感情的苦痛とセルフケア行動との関係を仲介する効果があることもわかっています。

この研究の目的は、糖尿病患者の自己管理プログラム、自己効力感、うつ病、不安、糖尿病の苦痛、幸福、およびセルフケアの改善における最適健康プログラム (OHP) の有効性を評価することです。 この研究は、プトラジャヤ地区内の 4 つの糖尿病診療所に通う糖尿病患者のランダム化比較試験研究です。 適格な患者は、通常の治療(TAU)またはOHPと通常の治療(OHP + TAU)のいずれかにランダムに割り当てられます。 通常の治療グループ(TAU)の参加者は、研究の最後にOHPに参加するよう招待されます。 OHP + TAU の参加者は、週 5 回の 1.5 時間のセッションと 3 か月ごとのブースター セッションに参加します。 倫理的な承認を受けて、採用とトレーニングは 9 月に開始され、データ収集は 2020 年 4 月まで続く予定です。

OHP + TAU グループは、自己効力感、ウェルビーイング、セルフケアのスコアが高く、うつ病、不安、糖尿病関連の苦痛、HbA1c が減少すると仮定されています。 この研究は、プライマリ ケア環境内のマレーシアの糖尿病患者における自己効力感を高める心理社会的自己管理プログラムの有効性に関する文献のギャップに貢献します。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義

現在、成人の 5 人に 1 人が糖尿病に罹患しており、最も影響を受けるのは生産年齢であり、将来も継続的に増加することが予想されます。 世界的な傾向を反映して、マレーシアには約 260 万人の糖尿病患者がおり、2006 年から 2011 年にかけて最大 31% 増加しています。 真性糖尿病自体の複雑さは、身体的健康だけでなく、患者の感情的幸福と精神的健康、社会的、職業的、および全体的な生活の質にも関連しています。 心理社会的障壁が増加している現在の糖尿病人口の急増は、糖尿病の複雑さに大きな影響をもたらします。 心理社会的自己管理は、糖尿病の効果的な管理の中心です。 それにもかかわらず、セルフケア行動への取り組みは、個人の自己効力感に大きく依存しています。

自己効力感とは、糖尿病に対処し管理する能力についての個人の信念です。 自己効力感は、(1) 特定の糖尿病セルフケア活動を実施する能力、および (2) 糖尿病心理社会的自己効力感に関連する心理社会的問題を管理する能力に基づいて評価できます。 セルフ・エフィカシーは、セルフケア行動と直接的に正の関係があることが示されています 4。心理的苦痛やうつ病とは直接的に負の関係があります。 自己効力感は、感情的苦痛とセルフケア行動との関係を仲介する効果があることもわかっています。

糖尿病と精神疾患の合併症の増加傾向に対処するために、マレーシアは現在、教育を超えて、患者のエンパワーメントと全体的な幸福を促進する自己管理プログラムを必要としています。 メンタルヘルスの専門家とリソースが限られているため、特にプライマリケアの設定内で、ヘルスケアシステムの能力を構築する必要性が高まっています. プライマリケアの設定内で実施される治療的役割だけでなく予防的役割も果たす低強度の介入プログラムは、非常に重要です。

自己効力感の理論に基づく最適な健康プログラム (OHP) は、自己効力感を高める管理プログラムであり、患者が自身の健康管理と全体的な幸福に積極的に関与することを促進します。 OHP の目的は、自己効力感と自分の強みと脆弱性を理解することによって、人の健康リテラシーと全体的な幸福を向上させることです。 明らかに、OHP は、メンタルヘルス患者、物質使用、および精神障害の健康と社会機能の改善に効果的であることが示されています。 OHP は、身体の健康と慢性疾患の管理に向けて徐々に拡大してきました。 個人の生活の複数の領域に対処することによるその全体論的アプローチにより、複雑な慢性疾患の管理に大きな可能性が生まれます。

OHP は、ヘルスケアの専門家がメンタルヘルスの問題に対処し、これらの慢性疾患患者の全体的な健康を促進できるようにする、マレーシアで最初のエンゲージメント ツールとなります。 OHP は、トレーニングを受けたファシリテーターが提供できる低強度の介入プログラムです。 自己管理プログラムの提供は、糖尿病の教育者、仲間、実践スタッフ、および特別に訓練されたプログラムファシリテーターによって提供された場合、同等に効果的であることが示されています.

OHP を通じて、広範なヘルスケア提供者が提供できるプライマリケア環境内での早期介入のための低強度介入プログラムが提供されることが期待されています。 プライマリケア内の幅広い医療提供者が、患者中心の共同アプローチを通じて、患者の幸福について患者と話し合うためのプラットフォームを提供します。

さらに、2015 年には、2 型糖尿病の第 5 版 CPG 管理が発行されました。 特にプライマリ ヘルス ケア内の診療基準は、National Clinical Practice Guideline (CPG) によって大きく導かれています。 最新の CPG は、メンタルヘルスの問題や患者中心のケアを含め、早期のスクリーニングと検出に重点を置いています。 このことをより強調することで、CPG の最新版によって導かれる現在の標準的な実践の有効性、または現在の実践にアドオンの心理社会的自己管理プログラムがより大きな影響をもたらすかどうかをさらに調べることは価値があります。

研究の意義

2015 年の国民健康罹患率調査に基づくと、プトラジャヤの糖尿病有病率は全国の有病率を上回っており、マレーシアのすべての州と比較して糖尿病の有病率が上位半分 (19.2%) であると報告されています。過体重 (37%) と腹部肥満、肥満 I、肥満 II、肥満 III (25.8%) の有病率が最も高い。 それにもかかわらず、プトラジャヤは適切な健康リテラシーの有病率が 2 番目に高い (16%) ことがわかりました。

健康を増進し、維持する方法に関する理解と知識は比較的高いものでしたが、糖尿病と肥満の有病率は依然として高いままでした. これは、病気について教育を受けることと、知識を利用して健康的なライフスタイルの変化に取り組む能力との間の不協和を暗示している可能性があります。 自己効力感を高めることは、この不協和を結びつけます。つまり、糖尿病を自己管理し、生活に影響を与える自分の能力に対する人々の信念を改善することです。

したがって、この研究は、マレーシアの糖尿病患者における自己効力感を高める心理社会的自己管理プログラムの有効性に関する文献のギャップに貢献するでしょう。 OHP は、一次医療提供者の治療および予防の役割として機能するエンゲージメント ツールを提供します。 OHP は、プライマリ ヘルスケア環境で実施するのに適した病気と比較して、ウェルビーイングを強調する低強度で構造化された心理社会的プログラムです。

具体的には、現在プトラジャヤ地区内の診療所に通っている糖尿病患者の自己効力感を改善する上で、TAU単独と比較したOHPと通常通りの治療(TAU)の有効性を調べます。 さらに、不安、うつ病、糖尿病関連の苦痛、セルフケア行動、血糖コントロールの改善におけるOHPの有効性も調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Putrajaya、マレーシア、62300
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya、マレーシア、62300
        • Klinik Kesihatan Presint 14
      • Putrajaya、マレーシア、62300
        • Klinik Kesihatan Presint 18
      • Putrajaya、マレーシア、62300
        • Klinik Kesihatan Presint 9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主治医によって2型糖尿病と診断されている患者、
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 現在、プトラジャヤの診療所に通っています。
  • 援助なしで独立して同意を提供できる。

除外基準:

  • 読み書きができない患者さん、
  • マレー語も英語もわからない
  • 重篤な急性疾患を患っている(例: 妄想、せん妄)摂取中。
  • 現在、集中的な心理療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OHPと通常通りの治療(TAU)

Optimal Health Program (OHP) 自己効力感を高めることで、患者が自分自身のヘルスケアと全体的な幸福に積極的に関与することを促進する自己管理プログラム。

治療は、OHP の訓練を受けたファシリテーターによって提供されます。 OHP は 8 ~ 10 人の参加者のグループで提供されます。週 5 回の 1.5 時間のセッションと、プログラム後の追加のブースター セッションで構成されます。

通常の治療 TAU は、患者の主治医によって受けられる、または処方される薬理学的治療です。

治療の標準化を確実にするために、主治医は、成人患者における真性糖尿病の管理に関する臨床診療ガイドラインに従って患者を管理するように注意されます。

Optimal Health Program (OHP) は、患者が自身のヘルスケアと全体的な幸福に積極的に関与することを促進する自己管理心理社会的プログラムです。 セッションには、最適な健康、I-CAN-DO モデル、投薬と代謝モニタリング、共同作業と戦略、変化の強化、ビジョンと目標設定、健康維持が含まれます。
他の名前:
  • OHP
  • ウェルビーイング心理社会プログラム

通常の治療 TAU は、患者の主治医によって受けられる、または処方される薬理学的治療です。

治療の標準化を確実にするために、主治医は、成人患者における真性糖尿病の管理に関する臨床診療ガイドラインに従って患者を管理するように注意されます。

他の名前:
  • タウ
他の:タウ・アローン

通常の治療 TAU は、患者の主治医によって受けられる、または処方される薬理学的治療です。

治療の標準化を確実にするために、主治医は、成人患者における真性糖尿病の管理に関する臨床診療ガイドラインに従って患者を管理するように注意されます。

通常の治療 TAU は、患者の主治医によって受けられる、または処方される薬理学的治療です。

治療の標準化を確実にするために、主治医は、成人患者における真性糖尿病の管理に関する臨床診療ガイドラインに従って患者を管理するように注意されます。

他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHP+TAU (実験群) と TAU のみ (対照群) との間の糖尿病エンパワーメント スケール (DES) スコアの差、および OHP と TAU 内の経時的な差
時間枠:1週目、5週目、18週目、30週目
糖尿病エンパワーメント スケール (DES) 糖尿病に関連する全体的な心理社会的自己効力感を評価する 8 項目の自己管理測定。 8 項目すべてを 0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) まで評価します。 すべてのアイテムの合計は 0 から 32 の範囲でした。 スコアが高いほど、心理社会的自己効力感が高いことを示します。
1週目、5週目、18週目、30週目
OHP+TAU(実験群)とTAU単独(対照群)の間の糖尿病管理自己効力感尺度(DMSES)スコアの差、およびOHPとTAU内での経時的な差
時間枠:1週目、5週目、18週目、30週目

特定の糖尿病セルフケア行動を管理する際の自己効力感を評価する 20 項目の自己管理測定。 すべての項目は、0 (まったく確信がない) から 10 (完全に確信できる) の間で評価されます。

すべての項目の合計は、0 (自己効力感なし) から 100 (自己効力感が非常に高い) の範囲です。

1週目、5週目、18週目、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHP+TAU (実験群) と TAU 単独 (対照群) の間の PHQ スコアの差、および OHP と TAU 内の経時的な差
時間枠:1週目、5週目、18週目、30週目
うつ病を評価する9項目の自己管理測定
1週目、5週目、18週目、30週目
OHP+TAU (実験群) と TAU のみ (対照群) の間の GAD スコアの差、および OHP と TAU 内の経時的な差
時間枠:1週目、5週目、18週目、30週目
うつ病を評価する7項目の自己管理測定
1週目、5週目、18週目、30週目
OHP+TAU (実験群) と TAU のみ (対照群) との間の PAID-20 スコアの差、および OHP と TAU 内の経時的な差
時間枠:1週目、5週目、18週目、30週目
糖尿病関連の苦痛を評価する20項目の自己管理測定。
1週目、5週目、18週目、30週目
OHP+TAU (実験群) と TAU 単独 (対照群) の間の WHO-5 スコアの差、および OHP と TAU の経時的な差
時間枠:1週目、5週目、18週目、30週目
ウェルビーイングを評価する5項目の自己管理測定
1週目、5週目、18週目、30週目
OHP+TAU(実験群)とTAUのみ(対照群)の間、およびOHP+TAU内での経時的な糖尿病セルフケア行動スコアの差
時間枠:1週目、5週目、18週目、30週目
糖尿病のセルフケア行動を評価する10項目の自己管理測定
1週目、5週目、18週目、30週目
OHP+TAU (実験群) と TAU のみ (対照群) の間の HbA1c の差、および OHP と TAU 内の経時的な差
時間枠:1週目、30週目
HbA1cレベルで評価される血糖コントロール
1週目、30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aida F Suhaimi, Ms、Universiti Putra Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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