- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601884
Efectividad de OHP en la mejora de la autoeficacia en pacientes con diabetes mellitus (OHP)
Eficacia del programa Optimal Health para mejorar la autoeficacia en pacientes con diabetes mellitus en Putrajaya, Malasia
Al abordar la tendencia creciente de la diabetes y las comorbilidades de enfermedades mentales, Malasia necesita actualmente un programa de autocontrol que promueva el empoderamiento del paciente y el bienestar general, más allá de la educación. Comprometerse con las conductas de autocuidado depende en gran medida de la autoeficacia del individuo. Se ha demostrado que la autoeficacia tiene una relación positiva directa con las conductas de autocuidado y una relación negativa directa con el malestar psicológico y la depresión. También se ha encontrado que la autoeficacia tiene un efecto mediador en la relación entre la angustia emocional y las conductas de autocuidado.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de autocuidado para pacientes con diabetes, el Programa de Salud Óptima (OHP) en la mejora de la autoeficacia, la depresión, la ansiedad, la angustia de la diabetes, el bienestar y el autocuidado. Este estudio es un estudio de ensayo controlado aleatorio de pacientes con diabetes que asisten a las cuatro clínicas de salud de diabetes dentro del distrito de Putrajaya. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento habitual (TAU) o al OHP y al tratamiento habitual (OHP + TAU). Los participantes del grupo de tratamiento habitual (TAU) serán invitados a participar en el OHP al final del estudio. Los participantes en el OHP + TAU asistirán a 5 sesiones semanales de 1,5 horas y una sesión de refuerzo a los 3 meses. Luego de la aprobación ética, el reclutamiento y la capacitación comenzarán en septiembre y se espera que la recopilación de datos dure hasta abril de 2020.
Se plantea la hipótesis de que el grupo OHP + TAU tendrá puntuaciones más altas de autoeficacia, bienestar y autocuidado y reducción de la depresión, la ansiedad, la angustia relacionada con la diabetes y la HbA1c. Este estudio contribuirá a llenar el vacío existente en la literatura sobre la eficacia de un programa de autogestión psicosocial que mejora la autoeficacia entre pacientes con diabetes en Malasia dentro de un entorno de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado
La diabetes afecta actualmente a 1 de cada 5 adultos, siendo los más afectados en edad productiva y con una expectativa de aumento continuo en el futuro. Reflejando la tendencia mundial, Malasia tiene aproximadamente 2,6 millones de adultos con diabetes mellitus en Malasia, con un aumento de hasta el 31 % entre 2006 y 2011. La complejidad de la diabetes mellitus en sí está asociada no solo con la salud física, sino también con el bienestar emocional y la salud mental, social, laboral y la calidad de vida general de los pacientes. La creciente población diabética actual con crecientes barreras psicosociales provoca un gran impacto en la complejidad de la diabetes. El autocontrol psicosocial es fundamental para el control eficaz de la diabetes. No obstante, comprometerse con las conductas de autocuidado depende en gran medida de la autoeficacia del individuo.
La autoeficacia es la creencia del individuo acerca de sus capacidades para hacer frente y controlar su diabetes. La autoeficacia se puede evaluar en función de la capacidad percibida del individuo: (1) para realizar las actividades específicas de autocuidado de la diabetes y (2) para gestionar sus problemas psicosociales relacionados con la autoeficacia psicosocial de la diabetes. Se ha demostrado que la autoeficacia tiene una relación positiva directa con las conductas de autocuidado 4, una relación negativa directa con el malestar psicológico y la depresión. También se ha encontrado que la autoeficacia tiene un efecto mediador en la relación entre la angustia emocional y las conductas de autocuidado.
Al abordar la tendencia creciente de la diabetes y las comorbilidades de enfermedades mentales, Malasia necesita actualmente un programa de autocontrol que promueva el empoderamiento del paciente y el bienestar general, más allá de la educación. Con recursos y profesionales de salud mental limitados, existe una mayor necesidad de desarrollar la capacidad del sistema de atención médica, especialmente dentro del entorno de atención primaria. Un programa de intervención de baja intensidad que desempeñe un papel tanto preventivo como curativo llevado a cabo en el ámbito de la atención primaria sería de gran importancia.
Basado en la teoría de la autoeficacia, el Programa de Salud Óptima (OHP) es un programa de gestión de mejora de la autoeficacia que promueve que los pacientes se involucren activamente en su propia atención médica y bienestar general. El objetivo de OHP es mejorar la alfabetización en salud y el bienestar general de una persona a través de la autoeficacia y la comprensión de sus fortalezas y vulnerabilidades. Evidentemente, OHP ha demostrado ser eficaz para mejorar la salud y el funcionamiento social en pacientes de salud mental, uso de sustancias y trastornos psicóticos. El OHP se ha expandido lentamente hacia el manejo de la salud física y las enfermedades crónicas. Debido a su enfoque holístico al abordar múltiples áreas de la vida de un individuo, crea un enorme potencial en el manejo de la complejidad de las enfermedades crónicas.
OHP será la primera herramienta de participación en Malasia que permitirá a los profesionales de la salud abordar los problemas de salud mental y promover el bienestar general de estos pacientes con enfermedades crónicas. OHP es un programa de intervención de baja intensidad que puede ser impartido por facilitadores capacitados. Se ha demostrado que la entrega de programas de autocontrol es igualmente eficaz cuando la imparten educadores en diabetes, compañeros, personal de práctica y facilitadores de programas específicamente capacitados.
A través del OHP, se espera que brinde un programa de intervención de baja intensidad para la intervención temprana dentro del entorno de atención primaria que pueda ser brindado por una amplia gama de proveedores de atención médica. Ofrece una plataforma para una amplia gama de proveedores de atención médica dentro de la atención primaria para participar en una discusión con los pacientes sobre su bienestar a través de un enfoque colaborativo centrado en el paciente.
Adicionalmente, en 2015 se publicó la 5ª edición de la GPC Manejo de la Diabetes Mellitus tipo 2. El estándar de práctica, especialmente dentro de la atención primaria de salud, se guía en gran medida por la Guía Nacional de Práctica Clínica (GPC). La última GPC pone un mayor énfasis en el cribado y la detección precoz, incluidos los problemas de salud mental y la atención centrada en el paciente. Con este mayor énfasis, vale la pena examinar más a fondo la efectividad del estándar de práctica actual guiado por la última versión de la GPC o si un programa de autogestión psicosocial adicional a la práctica actual produciría un mayor impacto.
Importancia del estudio
Según la Encuesta Nacional de Morbilidad en Salud de 2015, se informó que la prevalencia de diabetes en Putrajaya estaba por encima de la prevalencia nacional y en la mitad superior de la prevalencia más alta de diabetes (19,2 %) en comparación con todos los estados de Malasia. Además, Putrajaya tenía la mayor prevalencia de sobrepeso (37%) y obesidad abdominal, obesidad I, obesidad II y obesidad III (25,8%). A pesar de eso, se encontró que Putrajaya tiene la segunda prevalencia más alta de alfabetización en salud adecuada (16%).
A pesar de que la comprensión y el conocimiento sobre las formas de promover y mantener una buena salud eran comparativamente altos, la prevalencia de la diabetes y la obesidad seguía siendo amplia. Esto puede implicar una disonancia entre ser educado sobre la enfermedad y la capacidad de utilizar el conocimiento para comprometerse con cambios saludables en el estilo de vida. Mejorar la autoeficacia vincula esta disonancia, es decir, mejorando las creencias de las personas sobre sus propias capacidades para autocontrolar su diabetes y producir un impacto en sus vidas.
Por lo tanto, este estudio contribuirá a llenar el vacío en la literatura sobre la efectividad de un programa de autocontrol psicosocial que mejora la autoeficacia entre pacientes con diabetes en Malasia. El OHP proporciona una herramienta de participación que funciona como una función curativa y preventiva para los proveedores de atención primaria de la salud. El OHP es un programa psicosocial estructurado de baja intensidad que enfatiza el bienestar en comparación con la enfermedad que es adecuado para administrarse dentro de un entorno de atención primaria de salud.
Específicamente, analizará la efectividad de OHP y el tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU solo, para mejorar la autoeficacia en pacientes con diabetes que actualmente asisten a las clínicas de salud dentro del distrito de Putrajaya. Además, también examinará la eficacia de OHP para mejorar la ansiedad, la depresión, la angustia relacionada con la diabetes, las conductas de autocuidado y el control glucémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Putrajaya, Malasia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
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Putrajaya, Malasia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
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Putrajaya, Malasia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
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Putrajaya, Malasia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un diagnóstico conocido de Diabetes Mellitus Tipo 2 dado por sus médicos tratantes,
- de 18 a 65 años de edad
- actualmente asiste a las clínicas de salud en Putrajaya.
- capaz de dar su consentimiento de forma independiente sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no saben escribir ni leer,
- no entiende malayo o inglés,
- tiene una enfermedad médica aguda grave (p. delirante, delirio) durante la ingesta.
- Pacientes que se encuentran actualmente en tratamiento psicológico intensivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OHP y tratamiento habitual (TAU)
Programa de Salud Óptima (OHP) Un programa de autogestión que promueve que los pacientes se involucren activamente en su propia atención médica y bienestar general a través de la mejora de la autoeficacia. El tratamiento lo brinda un facilitador capacitado en OHP. El OHP se entrega en grupos de 8 a 10 participantes Consta de 5 sesiones semanales de 1,5 horas y una sesión de refuerzo adicional posterior al programa a los 3 meses a El facilitador del grupo se comunicará con los participantes por teléfono a las 8 semanas y a las 16 semanas. El tratamiento habitual TAU es el tratamiento farmacológico recibido o prescrito por el médico tratante de los pacientes. Para garantizar la estandarización del tratamiento, se recordará a los médicos tratantes que manejen a los pacientes de acuerdo con la Guía de práctica clínica para el manejo de la diabetes mellitus en pacientes adultos. |
El Programa de Salud Óptima (OHP) es un programa psicosocial de autogestión que promueve que los pacientes se involucren activamente en su propia atención médica y bienestar general.
Las sesiones incluyen salud óptima, modelo I-CAN-DO, medicación y monitoreo metabólico, colaboración y estrategias, mejora del cambio, visión y establecimiento de metas y mantenimiento del bienestar.
Otros nombres:
El tratamiento habitual TAU es el tratamiento farmacológico recibido o prescrito por el médico tratante de los pacientes. Para garantizar la estandarización del tratamiento, se recordará a los médicos tratantes que manejen a los pacientes de acuerdo con la Guía de práctica clínica para el manejo de la diabetes mellitus en pacientes adultos.
Otros nombres:
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Otro: TAU solo
El tratamiento habitual TAU es el tratamiento farmacológico recibido o prescrito por el médico tratante de los pacientes. Para garantizar la estandarización del tratamiento, se recordará a los médicos tratantes que manejen a los pacientes de acuerdo con la Guía de práctica clínica para el manejo de la diabetes mellitus en pacientes adultos. |
El tratamiento habitual TAU es el tratamiento farmacológico recibido o prescrito por el médico tratante de los pacientes. Para garantizar la estandarización del tratamiento, se recordará a los médicos tratantes que manejen a los pacientes de acuerdo con la Guía de práctica clínica para el manejo de la diabetes mellitus en pacientes adultos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de la Diabetes Empowerment Scale (DES) entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Escala de empoderamiento de la diabetes (DES) Una medida autoadministrada de 8 ítems que evalúa la autoeficacia psicosocial general relacionada con la diabetes.
Los 8 elementos se califican de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
La suma de todos los ítems osciló entre 0 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia psicosocial.
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferencia en las puntuaciones de la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSES) entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Una medida autoadministrada de 20 ítems que evalúa la autoeficacia en el manejo de comportamientos específicos de autocuidado de la diabetes. Todos los elementos se califican entre 0 (nada seguro) y 10 (totalmente seguro). La suma de todos los ítems oscila entre 0 (sin autoeficacia) y 100 (autoeficacia muy alta). |
Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de PHQ entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medida autoadministrada de 9 ítems que evalúan la depresión
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferencia en las puntuaciones de GAD entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medida autoadministrada de 7 ítems que evalúan la depresión
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferencia en las puntuaciones PAID-20 entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medición autoadministrada de 20 ítems que evalúan la angustia relacionada con la diabetes.
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferencia en las puntuaciones de WHO-5 entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medida autoadministrada de 5 ítems que evalúa el bienestar
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferencia en las puntuaciones de los comportamientos de autocuidado de la diabetes entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medición autoadministrada de 10 ítems que evalúa los comportamientos de autocuidado de la diabetes
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferencia en HbA1c entre OHP+TAU (grupo experimental) y TAU solo (grupo de control), y dentro de OHP más TAU a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 30
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Control glucémico evaluado por el nivel de HbA1c
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Semana 1, Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHPMALAYSIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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