- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03601884
Efficacité de l'OHP dans l'amélioration de l'auto-efficacité chez les patients atteints de diabète sucré (OHP)
Efficacité du programme de santé optimale pour améliorer l'auto-efficacité chez les patients atteints de diabète sucré à Putrajaya, Malaisie
Face à la tendance croissante des comorbidités liées au diabète et aux maladies mentales, la Malaisie a actuellement besoin d'un programme d'autogestion qui favorise l'autonomisation des patients et le bien-être général - au-delà de l'éducation. L'engagement envers les comportements de soins personnels dépend fortement de l'auto-efficacité de l'individu. Il a été démontré que l'auto-efficacité a une relation positive directe avec les comportements de soins personnels, une relation négative directe avec la détresse psychologique et la dépression. Il a également été constaté que l'auto-efficacité a un effet médiateur sur la relation entre la détresse émotionnelle et les comportements de soins personnels.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'autogestion pour les patients diabétiques, le programme de santé optimale (OHP) dans l'amélioration de l'auto-efficacité, de la dépression, de l'anxiété, de la détresse liée au diabète, du bien-être et des soins personnels. Cette étude est un essai contrôlé randomisé de patients diabétiques fréquentant les quatre cliniques de santé du diabète du district de Putrajaya. Les patients éligibles seront répartis au hasard entre le traitement habituel (TAU) ou l'OHP et le traitement habituel (OHP + TAU). Les participants du groupe de traitement habituel (TAU) seront invités à participer à l'OHP à la fin de l'étude. Les participants à l'OHP + TAU assisteront à 5 séances hebdomadaires d'1h30 et à une séance de rappel à 3 mois. Suite à l'approbation éthique, le recrutement et la formation commenceront en septembre, la collecte de données devrait se poursuivre jusqu'en avril 2020.
On suppose que le groupe OHP + TAU aura des scores d'auto-efficacité, de bien-être et d'auto-soins plus élevés et une réduction de la dépression, de l'anxiété, de la détresse liée au diabète et de l'HbA1c. Cette étude contribuera à combler les lacunes dans la littérature concernant l'efficacité d'un programme d'autogestion psychosociale améliorant l'auto-efficacité chez les patients diabétiques en Malaisie dans un cadre de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification
Le diabète touche actuellement 1 adulte sur 5, les plus touchés se situant dans la tranche d'âge productif et une attente d'augmentation continue à l'avenir. Reflétant la tendance mondiale, la Malaisie compte environ 2,6 millions d'adultes atteints de diabète sucré en Malaisie, avec une augmentation allant jusqu'à 31 % de 2006 à 2011. La complexité du diabète sucré lui-même est associée non seulement à la santé physique, mais aussi au bien-être émotionnel et à la santé mentale des patients, ainsi qu'à la qualité de vie sociale, professionnelle et globale. La population diabétique actuelle en plein essor avec des barrières psychosociales croissantes a un impact énorme sur la complexité du diabète. L'autogestion psychosociale est essentielle à une gestion efficace du diabète. Néanmoins, l'engagement envers les comportements de soins personnels dépend fortement de l'auto-efficacité de l'individu.
L'auto-efficacité est la croyance d'un individu quant à ses capacités à faire face et à gérer son diabète. L'auto-efficacité peut être évaluée en fonction de la capacité perçue de l'individu - (1) à mener les activités d'auto-soins spécifiques au diabète et (2) à gérer ses problèmes psychosociaux liés à l'auto-efficacité psychosociale du diabète. Il a été démontré que l'auto-efficacité a une relation positive directe avec les comportements de soins personnels 4, une relation négative directe avec la détresse psychologique et la dépression. Il a également été constaté que l'auto-efficacité a un effet médiateur sur la relation entre la détresse émotionnelle et les comportements de soins personnels.
Face à la tendance croissante des comorbidités du diabète et des maladies mentales, la Malaisie a actuellement besoin d'un programme d'autogestion qui favorise l'autonomisation des patients et le bien-être général - au-delà de l'éducation. Avec des professionnels et des ressources en santé mentale limités, il est plus nécessaire de renforcer la capacité du système de soins de santé, en particulier dans le cadre des soins primaires. Un programme d'intervention de faible intensité qui joue à la fois un rôle préventif et curatif mené dans le cadre des soins primaires serait d'une grande importance.
Basé sur la théorie de l'auto-efficacité, le programme de santé optimale (OHP) est un programme de gestion améliorant l'auto-efficacité qui encourage les patients à s'impliquer activement dans leurs propres soins de santé et leur bien-être général. L'objectif de l'OHP est d'améliorer la littératie en santé et le bien-être général d'une personne grâce à l'auto-efficacité et à la compréhension de ses forces et de ses vulnérabilités. De toute évidence, l'OHP s'est avéré efficace pour améliorer la santé et le fonctionnement social des patients en santé mentale, de la toxicomanie et des troubles psychotiques. L'OHP s'est lentement étendu à la gestion de la santé physique et des maladies chroniques. En raison de son approche holistique en abordant plusieurs domaines de la vie d'un individu, il crée un énorme potentiel dans la gestion de la complexité des maladies chroniques.
OHP sera le premier outil d'engagement en Malaisie qui permettra aux professionnels de la santé de traiter les problèmes de santé mentale et de promouvoir le bien-être général de ces patients atteints de maladies chroniques. OHP est un programme d'intervention de faible intensité qui peut être dispensé par des animateurs formés. La prestation de programmes d'autogestion s'est avérée tout aussi efficace lorsqu'elle est dispensée par des éducateurs en diabète, des pairs, du personnel de pratique ainsi que des animateurs de programme spécialement formés.
Grâce à l'OHP, on espère qu'il fournira un programme d'intervention de faible intensité pour une intervention précoce dans le cadre des soins primaires qui peut être offert par un large éventail de fournisseurs de soins de santé. Il offre une plate-forme permettant à un large éventail de prestataires de soins de santé au sein des soins primaires d'engager une discussion avec les patients concernant leur bien-être grâce à une approche collaborative centrée sur le patient.
De plus, en 2015, la 5e édition CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2 a été publiée. La norme de pratique, en particulier dans les soins de santé primaires, est largement guidée par la National Clinical Practice Guideline (CPG). Le dernier CPG met davantage l'accent sur le dépistage et la détection précoces, y compris les problèmes de santé mentale et les soins centrés sur le patient. Avec cette plus grande emphase, il vaut la peine d'examiner plus en détail l'efficacité de la norme de pratique actuelle telle que guidée par la dernière version du GPC ou si un programme d'autogestion psychosociale complémentaire à la pratique actuelle aurait un plus grand impact.
Importance de l'étude
Sur la base de l'enquête nationale sur la morbidité sanitaire de 2015, la prévalence du diabète à Putrajaya était supérieure à la prévalence nationale et se situait dans la moitié supérieure de la prévalence du diabète la plus élevée (19,2 %) par rapport à tous les États de Malaisie. De plus, Putrajaya avait le prévalence la plus élevée pour le surpoids (37 %) et l'obésité abdominale, l'obésité I, l'obésité II ainsi que l'obésité III (25,8 %). Malgré cela, Putrajaya s'est avérée avoir la deuxième prévalence la plus élevée pour une littératie en santé adéquate (16%).
Même si la compréhension et les connaissances sur les moyens de promouvoir et de maintenir une bonne santé étaient relativement élevées, la prévalence du diabète et de l'obésité était encore largement répandue. Cela peut impliquer une dissonance entre être éduqué sur la maladie et la capacité d'utiliser les connaissances pour s'engager à adopter des changements de mode de vie sains. L'amélioration de l'auto-efficacité relie cette dissonance - c'est-à-dire en améliorant les croyances des gens sur leurs propres capacités à gérer eux-mêmes leur diabète et à avoir un impact sur leur vie.
Par conséquent, cette étude contribuera à combler le vide dans la littérature concernant l'efficacité d'un programme d'autogestion psychosociale améliorant l'auto-efficacité chez les patients diabétiques en Malaisie. L'OHP fournit un outil d'engagement qui fonctionne comme un rôle curatif et préventif pour les fournisseurs de soins de santé primaires. L'OHP est un programme psychosocial de faible intensité, structuré, qui met l'accent sur le bien-être par rapport à la maladie et qui peut être administré dans un cadre de soins de santé primaires .
Plus précisément, il examinera l'efficacité de l'OHP et du traitement habituel (TAU) par rapport au TAU seul, pour améliorer l'auto-efficacité des patients diabétiques qui fréquentent actuellement les cliniques de santé du district de Putrajaya. En outre, il examinera également l'efficacité de l'OHP dans l'amélioration de l'anxiété, de la dépression, de la détresse liée au diabète, des comportements d'auto-soins et du contrôle glycémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Putrajaya, Malaisie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
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Putrajaya, Malaisie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
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Putrajaya, Malaisie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
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Putrajaya, Malaisie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant un diagnostic connu de diabète sucré de type 2 donné par leur médecin traitant,
- âgés de 18 à 65 ans
- fréquentent actuellement les dispensaires de Putrajaya.
- capable de donner son consentement de manière indépendante sans assistance.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ne savent ni écrire ni lire,
- ne comprend ni le malais ni l'anglais,
- a une maladie médicale aiguë grave (par ex. délirant, délire) lors de la prise.
- Patients qui suivent actuellement un traitement psychologique intensif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OHP et traitement habituel (TAU)
Programme de santé optimale (OHP) Un programme d'autogestion qui encourage les patients à participer activement à leurs propres soins de santé et à leur bien-être général en améliorant leur auto-efficacité. Le traitement est dispensé par un animateur formé en OHP. L'OHP est délivré en groupes de 8 à 10 participants Il se compose de 5 séances hebdomadaires d'1h30 et d'une séance de rappel supplémentaire post-programme à 3 mois a L'animateur du groupe contactera les participants par téléphone à 8 semaines et 16 semaines. La TAU de traitement habituel est le traitement pharmacologique reçu ou prescrit par le médecin traitant du patient. Afin d'assurer la standardisation du traitement, il sera rappelé aux médecins traitants de prendre en charge les patients conformément au Guide de pratique clinique pour la prise en charge du diabète sucré chez les patients adultes. |
Le programme de santé optimale (OHP) est un programme psychosocial d'autogestion qui encourage les patients à s'impliquer activement dans leurs propres soins de santé et leur bien-être général.
Les sessions incluent la santé optimale, le modèle I-CAN-DO, la surveillance des médicaments et du métabolisme, la collaboration et les stratégies, l'amélioration du changement, la vision et l'établissement d'objectifs et le maintien du bien-être.
Autres noms:
La TAU de traitement habituel est le traitement pharmacologique reçu ou prescrit par le médecin traitant du patient. Afin d'assurer la standardisation du traitement, il sera rappelé aux médecins traitants de prendre en charge les patients conformément au Guide de pratique clinique pour la prise en charge du diabète sucré chez les patients adultes.
Autres noms:
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Autre: TAU seul
La TAU de traitement habituel est le traitement pharmacologique reçu ou prescrit par le médecin traitant du patient. Afin d'assurer la standardisation du traitement, il sera rappelé aux médecins traitants de prendre en charge les patients conformément au Guide de pratique clinique pour la prise en charge du diabète sucré chez les patients adultes. |
La TAU de traitement habituel est le traitement pharmacologique reçu ou prescrit par le médecin traitant du patient. Afin d'assurer la standardisation du traitement, il sera rappelé aux médecins traitants de prendre en charge les patients conformément au Guide de pratique clinique pour la prise en charge du diabète sucré chez les patients adultes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES) entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de l'OHP plus TAU au fil du temps
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Diabetes Empowerment Scale (DES) Une mesure auto-administrée en 8 éléments qui évalue l'auto-efficacité psychosociale globale liée au diabète.
Les 8 items sont cotés de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
La somme de tous les items variait de 0 à 32.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité psychosociale.
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Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Différence dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (DMSES) entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de l'OHP plus TAU au fil du temps
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Une mesure auto-administrée de 20 éléments qui évalue l'auto-efficacité dans la gestion des comportements d'auto-soins spécifiques au diabète. Tous les items sont notés entre 0 (pas du tout confiant) et 10 (totalement confiant). La somme de tous les items varie entre 0 (pas d'auto-efficacité) et 100 (très haute auto-efficacité). |
Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les scores PHQ entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de OHP plus TAU dans le temps
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Mesure auto-administrée en 9 items qui évalue la dépression
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Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Différence des scores GAD entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de l'OHP plus TAU dans le temps
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Mesure auto-administrée en 7 items qui évalue la dépression
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Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Différence dans les scores PAID-20 entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de OHP plus TAU dans le temps
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Mesure auto-administrée de 20 items qui évalue la détresse liée au diabète.
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Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Différence dans les scores WHO-5 entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de OHP plus TAU dans le temps
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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5 items de mesure auto-administrés qui évaluent le bien-être
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Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Différence dans les scores des comportements d'auto-soins du diabète entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de OHP plus TAU au fil du temps
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Mesure auto-administrée en 10 items qui évalue les comportements d'autogestion du diabète
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Semaine 1, Semaine 5, Semaine 18, Semaine 30
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Différence d'HbA1c entre OHP + TAU (groupe expérimental) et TAU seul (groupe témoin), et au sein de l'OHP plus TAU dans le temps
Délai: Semaine 1, Semaine 30
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Contrôle glycémique évalué par le taux d'HbA1c
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Semaine 1, Semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHPMALAYSIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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