Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av OHP för att förbättra själveffektiviteten hos patienter med diabetes mellitus (OHP)

26 april 2021 uppdaterad av: Aida Farhana Suhaimi, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten av Optimal Health Program för att förbättra själveffektiviteten hos patienter med diabetes mellitus i Putrajaya, Malaysia

För att ta itu med den ökande trenden i diabetes och psykiska sjukdomar är Malaysia för närvarande i behov av ett självförvaltningsprogram som främjar patientens egenmakt och övergripande välbefinnande - bortom utbildning. Att engagera sig i egenvårdsbeteenden är starkt beroende av individens självförmögenhet. Self-efficacy har visat sig ha ett direkt positivt samband med egenvårdsbeteenden, direkt negativt samband med psykisk ångest och depression. Self-efficacy har också visat sig ha en förmedlande effekt på förhållandet mellan känslomässig ångest och egenvårdsbeteenden.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett självhanteringsprogram för patienter med diabetes, Optimal Health Program (OHP) för att förbättra själveffektivitet, depression, ångest, diabetesnöd, välbefinnande och egenvård. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av patienter med diabetes som besöker de fyra diabetesklinikerna i Putrajaya-distriktet. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen behandling som vanligt (TAU) eller OHP och behandling som vanligt (OHP + TAU). Behandlingen som vanligt gruppdeltagare (TAU) kommer att bjudas in att delta i OHP i slutet av studien. Deltagarna i OHP + TAU kommer att delta i 5 veckovisa 1,5 timmes sessioner och en boostersession vid 3 månader. Efter etiskt godkännande kommer rekrytering och utbildning att påbörjas i september, datainsamlingen förväntas pågå fram till april 2020.

Det antas att OHP + TAU-gruppen kommer att ha högre själveffektivitet, välbefinnande och egenvårdspoäng och minskad depression, ångest, diabetesrelaterad stress och HbA1c. Denna studie kommer att bidra till gapet i litteraturen när det gäller effektiviteten av ett själveffektivitetsförbättrande psykosocialt självförvaltningsprogram bland diabetespatienter i Malaysia inom en primärvårdsmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse

Diabetes drabbar för närvarande 1 av 5 vuxna, med de mest drabbade inom den produktiva åldersspannet och en förväntan om kontinuerlig ökning i framtiden. Som en spegelbild av den globala trenden har Malaysia cirka 2,6 miljoner vuxna med diabetes mellitus i Malaysia med en ökning på upp till 31 % från 2006 till 2011. Komplexiteten av diabetes mellitus i sig är förknippad med inte bara den fysiska hälsan utan även patienternas känslomässiga välbefinnande och mentala hälsa, sociala, yrkesmässiga och övergripande livskvalitet. Den nuvarande blommande diabetespopulationen med ökande psykosociala barriärer medför en enorm inverkan på diabetesens komplexitet. Psykosocial självförvaltning är central för effektiv behandling av diabetes. Ändå är att engagera sig i egenvårdsbeteendena i hög grad beroende av individens självförmögenhet.

Self-efficacy är individens tro på sin förmåga att hantera och hantera sin diabetes. Self-efficacy kan bedömas utifrån individens upplevda förmåga - (1) att bedriva den specifika diabetesegenvårdsverksamheten och (2) att hantera sina psykosociala problem relaterade till diabetes psykosocial self-efficacy. Self-efficacy har visat sig ha ett direkt positivt samband med egenvårdsbeteenden 4, direkt negativt samband med psykisk ångest och depression. Self-efficacy har också visat sig ha en förmedlande effekt på förhållandet mellan känslomässig ångest och egenvårdsbeteenden.

För att ta itu med den ökande trenden i diabetes och psykiska sjukdomar, är Malaysia för närvarande i behov av ett självförvaltningsprogram som främjar patientens egenmakt och övergripande välbefinnande - bortom utbildning. Med begränsade personal och resurser inom mentalvården finns det ett större behov av att bygga upp hälso- och sjukvårdens kapacitet, särskilt inom primärvården. Ett lågintensivt interventionsprogram som spelar en förebyggande såväl som en botande roll inom primärvården skulle vara av stor betydelse.

Baserat på teorin om själveffektivitet är Optimal Health Program (OHP) ett själveffektivitetshöjande ledningsprogram som främjar patienter att vara aktivt delaktiga i sin egen sjukvård och övergripande välbefinnande. Syftet med OHP är att förbättra en persons hälsokompetens och övergripande välbefinnande genom själveffektivitet och förståelse av deras styrkor och sårbarheter. Uppenbarligen har OHP visat sig vara effektivt för att förbättra hälsa och social funktion hos patienter med mental hälsa, missbruk och psykotiska störningar. OHP har långsamt expanderat mot att hantera fysisk hälsa och kroniska sjukdomar. På grund av dess holistiska tillvägagångssätt, genom att ta itu med flera områden i en individs liv, skapar det en enorm potential i hanteringen av komplexiteten av kronisk sjukdom.

OHP kommer att vara det första engagemangsverktyget i Malaysia som gör det möjligt för vårdpersonal att ta itu med psykiska hälsoproblem och främja det övergripande välbefinnandet hos dessa kroniskt sjuka patienter. OHP är ett lågintensivt interventionsprogram som kan levereras av utbildade handledare. Leveransen av självförvaltningsprogram har visat sig vara lika effektiva när de levereras av diabeteslärare, kamrater, praktikpersonal såväl som specifikt utbildade programledare.

Genom OHP hoppas man att det kommer att tillhandahålla ett lågintensivt interventionsprogram för tidiga insatser inom primärvården som kan levereras av ett brett spektrum av vårdgivare. Det erbjuder en plattform för ett brett utbud av vårdgivare inom primärvården att engagera sig i en diskussion med patienter om deras välbefinnande genom ett patientcentrerat samarbetssätt.

2015 gavs dessutom den 5:e upplagan av CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2 ut. Praxisstandarden, särskilt inom primärvården, styrs i hög grad av National Clinical Practice Guideline (CPG). Den senaste CPG lägger större vikt vid tidig screening och upptäckt inklusive psykiska problem och patientcentrerad vård. Med denna större betoning är det värt att ytterligare undersöka effektiviteten av den nuvarande praxisstandarden enligt den senaste versionen av CPG eller om ett tilläggsprogram för psykosocial självförvaltning till den nuvarande praxisen skulle ge större effekt.

Studiens betydelse

Baserat på National Health Morbidity Survey 2015 rapporterades prevalensen för diabetes i Putrajaya vara över den nationella prevalensen och på den översta hälften högsta prevalensen för diabetes (19,2 %) jämfört med alla delstater i Malaysia. Dessutom hade Putrajaya högsta prevalensen för övervikt (37%) och bukfetma, fetma I, fetma II samt fetma III (25,8%). Trots det visade sig Putrajaya ha den näst högsta prevalensen för adekvat hälsokompetens (16%).

Även om förståelsen och kunskapen om sätt att främja och bibehålla god hälsa var jämförbar hög, var prevalensen av diabetes och fetma fortfarande stor. Detta kan innebära en dissonans mellan att vara utbildad om sjukdomen och förmågan att använda kunskapen för att engagera sig i hälsosamma livsstilsförändringar. Förbättring av self-efficacy kopplar samman denna dissonans - det vill säga genom att förbättra människors övertygelse om sin egen förmåga att själv hantera sin diabetes och skapa en inverkan i deras liv.

Därför kommer denna studie att bidra till gapet i litteraturen när det gäller effektiviteten av ett själveffektivitetshöjande psykosocialt självförvaltningsprogram bland diabetespatienter i Malaysia. OHP tillhandahåller ett engagemangsverktyg som fungerar som en botande och förebyggande roll för primärvårdsleverantörer. OHP är ett lågintensivt, strukturerat, psykosocialt program som betonar välbefinnande jämfört med sjukdom som är lämplig att ges inom en primärvårdsmiljö.

Specifikt kommer den att titta på effektiviteten av OHP och behandling som vanligt (TAU) jämfört med enbart TAU, för att förbättra själveffektiviteten hos patienter med diabetes som för närvarande går på hälsoklinikerna i Putrajaya-distriktet. Dessutom kommer det också att undersöka effektiviteten av OHP för att förbättra ångest, depression, diabetesrelaterad ångest, egenvårdsbeteenden och glykemisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Putrajaya, Malaysia, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, Malaysia, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 14
      • Putrajaya, Malaysia, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 18
      • Putrajaya, Malaysia, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en känd diagnos av diabetes mellitus typ 2 som ges av deras behandlande läkare,
  • i åldrarna 18 till 65 år
  • går för närvarande på hälsoklinikerna i Putrajaya.
  • kunna ge samtycke självständigt utan hjälp.

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan skriva och läsa,
  • förstår inte malajiska eller engelska,
  • har en allvarlig akut medicinsk sjukdom (t. vanföreställning, delirium) under intaget.
  • Patienter som för närvarande går på intensiv psykologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OHP och behandling som vanligt (TAU)

Optimal Health Program (OHP) Ett självförvaltningsprogram som främjar patienter att vara aktivt involverade i sin egen sjukvård och övergripande välbefinnande genom att öka sin egen effektivitet.

Behandlingen ges av en utbildad facilitator i OHP. OHP levereras i grupper om 8 till 10 deltagare. Den består av 5 sessioner i veckan, 1,5 timmar och en extra boostersession efter programmet vid 3 månader a. Grupphandledaren kommer att kontakta deltagarna per telefon vid 8 veckor och 16 veckor.

Behandling som vanligt TAU ​​är den farmakologiska behandling som patientens behandlande läkare erhåller eller ordineras.

För att säkerställa standardisering av behandlingen kommer behandlande läkare att påminnas om att hantera patienter i enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis för att hantera diabetes mellitus hos vuxna patienter.

Optimal Health Program (OHP) är ett psykosocialt självstyrande program som främjar patienter att vara aktivt delaktiga i sin egen sjukvård och övergripande välbefinnande. Sessionerna inkluderar Optimal hälsa, I-CAN-DO-modell, medicinering och metabolisk övervakning, samarbete och strategier, förbättring av förändringar, vision och målsättning och bibehåll välbefinnande.
Andra namn:
  • OHP
  • Välbefinnande psykosocialt program

Behandling som vanligt TAU ​​är den farmakologiska behandling som patientens behandlande läkare erhåller eller ordineras.

För att säkerställa standardisering av behandlingen kommer behandlande läkare att påminnas om att hantera patienter i enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis för att hantera diabetes mellitus hos vuxna patienter.

Andra namn:
  • TAU
Övrig: TAU Ensam

Behandling som vanligt TAU ​​är den farmakologiska behandling som patientens behandlande läkare erhåller eller ordineras.

För att säkerställa standardisering av behandlingen kommer behandlande läkare att påminnas om att hantera patienter i enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis för att hantera diabetes mellitus hos vuxna patienter.

Behandling som vanligt TAU ​​är den farmakologiska behandling som patientens behandlande läkare erhåller eller ordineras.

För att säkerställa standardisering av behandlingen kommer behandlande läkare att påminnas om att hantera patienter i enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis för att hantera diabetes mellitus hos vuxna patienter.

Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Diabetes Empowerment Scale (DES) poäng mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tid
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Diabetes Empowerment Scale (DES) En självadministrerad mätning med 8 punkter som bedömer den övergripande diabetesrelaterade psykosociala själveffekten. Alla 8 objekt är betygsatta från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Summan av alla objekt varierade från 0 till 32. Högre poäng indikerar större psykosocial själveffektivitet.
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Skillnad i Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) poäng mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tiden
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30

En självadministrerad mätning med 20 artiklar som bedömer själveffektivitet för att hantera specifika diabetesegenvårdsbeteenden. Alla föremål är betygsatta mellan 0 (inte alls säker) till 10 (helt säker).

Summan av alla objekt sträcker sig mellan 0 (ingen själveffektivitet) till 100 (mycket hög själveffektivitet).

Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i PHQ-poäng mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tiden
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
9 punkter självadministrerad mätning som bedömer depression
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Skillnad i GAD-poäng mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tiden
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
7 punkters självadministrerad mätning som bedömer depression
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Skillnad i PAID-20-poäng mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tiden
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
20 objekt själv-administrerad mätning som bedömer diabetesrelaterad nöd.
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Skillnad i WHO-5-poäng mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tiden
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Självadministrerad mätning med 5 punkter som utvärderar välbefinnande
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Skillnad i självvårdsbeteende för diabetes mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tiden
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
10 punkter själv-administrerad mätning som bedömer diabetes egenvård beteenden
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 18, Vecka 30
Skillnad i HbA1c mellan OHP+TAU (experimentell grupp) och TAU enbart (kontrollgrupp), och inom OHP plus TAU över tiden
Tidsram: Vecka 1, Vecka 30
Glykemisk kontroll bedömd med HbA1c-nivå
Vecka 1, Vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Optimalt hälsoprogram

3
Prenumerera