- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601884
OHP:n tehokkuus diabetes mellituspotilaiden itsetehokkuuden parantamisessa (OHP)
Optimaalisen terveysohjelman tehokkuus diabetes mellitus -potilaiden itsetehokkuuden parantamisessa Putrajayassa, Malesiassa
Vastatakseen diabeteksen ja mielenterveyden sairauksien lisääntyvään suuntaukseen, Malesia tarvitsee tällä hetkellä itsehallintaohjelmaa, joka edistää potilaiden voimaannuttamista ja yleistä hyvinvointia koulutuksen lisäksi. Itsehoitokäyttäytymiseen sitoutuminen riippuu suuresti yksilön itsetehokkuudesta. Itsetehokkuudella on osoitettu olevan suora positiivinen suhde itsehoitokäyttäytymiseen, suora negatiivinen suhde psyykkiseen ahdistukseen ja masennukseen. Itsetehokkuudella on myös havaittu olevan välittäjävaikutus emotionaalisen ahdistuksen ja itsehoitokäyttäytymisen väliseen suhteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabetespotilaiden itsehoito-ohjelman, Optimal Health Program (OHP) tehokkuutta itsetehokkuuden, masennuksen, ahdistuneisuuden, diabeteksen ahdistuksen, hyvinvoinnin ja itsehoidon parantamisessa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus diabetespotilailla, jotka käyvät neljällä Putrajayan alueen diabetesklinikalla. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai OHP-hoitoon ja normaaliin hoitoon (OHP + TAU). Tavallisen hoidon ryhmä (TAU) osallistujat kutsutaan osallistumaan OHP:hen tutkimuksen lopussa. OHP + TAU:n osallistujat osallistuvat viiteen viikoittaiseen 1,5 tunnin istuntoon ja tehosteistuntoon 3 kuukauden iässä. Eettisen hyväksynnän jälkeen rekrytointi ja koulutus alkavat syyskuussa, ja tiedonkeruun odotetaan jatkuvan huhtikuuhun 2020 asti.
Oletuksena on, että OHP + TAU -ryhmällä on korkeammat itsetehokkuus-, hyvinvointi- ja itsehoitopisteet ja pienempi masennus, ahdistus, diabetekseen liittyvä ahdistus ja HbA1c. Tämä tutkimus edistää osaltaan kirjallisuudessa olevaa aukkoa itsetehokkuutta lisäävän psykososiaalisen itsehallintaohjelman tehokkuudessa diabetespotilaiden keskuudessa Malesiassa perusterveydenhuollon ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys
Diabetes sairastaa tällä hetkellä yhtä viidestä aikuisesta, joista eniten kärsivät tuottavassa iässä ja jatkuvan lisääntyvän tulevaisuudessa. Maailmanlaajuista kehitystä heijastaen, Malesiassa on noin 2,6 miljoonalla aikuisella diabetes mellitusta sairastavalla Malesiassa, mikä on jopa 31 % kasvua vuodesta 2006 vuoteen 2011. Diabetes mellituksen monimutkaisuus itsessään liittyy fyysisen terveyden lisäksi myös potilaan henkiseen hyvinvointiin ja mielenterveyteen, sosiaaliseen, ammatilliseen ja yleiseen elämänlaatuun. Nykyinen kukoistava diabetespopulaatio ja lisääntyvät psykososiaaliset esteet vaikuttavat valtavasti diabeteksen monimutkaisuuteen. Psykososiaalinen itsehallinta on keskeistä diabeteksen tehokkaassa hoidossa. Siitä huolimatta itsehoitokäyttäytymiseen sitoutuminen riippuu suuresti yksilön itsetehokkuudesta.
Itsetehokkuus on yksilön uskoa kyvyistään selviytyä ja hallita diabetesta. Itsetehokkuutta voidaan arvioida yksilön kokeman kyvyn perusteella - (1) suorittaa tiettyjä diabeteksen itsehoitotoimintoja ja (2) hallita diabeteksen psykososiaaliseen itsetehokkuuteen liittyviä psykososiaalisia ongelmia. Itsetehokkuudella on osoitettu olevan suora positiivinen suhde itsehoitokäyttäytymiseen 4 ja suora negatiivinen suhde psyykkiseen ahdistukseen ja masennukseen. Itsetehokkuudella on myös havaittu olevan välittäjävaikutus emotionaalisen ahdistuksen ja itsehoitokäyttäytymisen väliseen suhteeseen.
Vastatakseen diabeteksen ja mielenterveyssairauksien lisääntyvään suuntaukseen, Malesia tarvitsee tällä hetkellä itsehallintaohjelmaa, joka edistää potilaiden voimaannuttamista ja yleistä hyvinvointia koulutuksen lisäksi. Kun mielenterveysalan ammattilaisia ja resursseja on rajoitetusti, terveydenhuoltojärjestelmän kapasiteettia on tarpeen kehittää erityisesti perusterveydenhuollossa. Alhaisen intensiteetin interventio-ohjelma, jolla on sekä ennaltaehkäisevä että parantava rooli perusterveydenhuollon ympäristössä, olisi erittäin tärkeä.
Itsetehokkuuden teoriaan perustuva Optimal Health Program (OHP) on itsetehokkuutta lisäävä hallintaohjelma, joka edistää potilaiden aktiivista osallistumista omaan terveydenhuoltoon ja yleiseen hyvinvointiinsa. OHP:n tavoitteena on parantaa henkilön terveyslukutaitoa ja yleistä hyvinvointia itsetehokkuuden ja vahvuuksiensa ja haavoittuvuuksiensa ymmärtämisen kautta. On selvää, että OHP on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan mielenterveyspotilaiden, päihteiden käytön ja psykoottisten häiriöiden terveyttä ja sosiaalista toimintaa. OHP on hitaasti laajentunut fyysisen terveyden ja kroonisten sairauksien hallintaan. Koska sen kokonaisvaltainen lähestymistapa käsittelee useita yksilön elämän alueita, se luo valtavan potentiaalin kroonisen sairauden monimutkaisuuden hallinnassa.
OHP on ensimmäinen osallistumistyökalu Malesiassa, jonka avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat käsitellä mielenterveysongelmia ja edistää näiden kroonisesti sairaiden potilaiden yleistä hyvinvointia. OHP on matalan intensiteetin interventio-ohjelma, jonka voivat toteuttaa koulutetut ohjaajat. Itsehallintaohjelmien toimittaminen on osoittautunut yhtä tehokkaaksi, kun niitä toimittavat diabeteksen kouluttajat, ikätoverit, harjoittajat sekä erityisesti koulutetut ohjelman ohjaajat.
OHP:n kautta toivotaan, että se tarjoaa matalan intensiteetin interventio-ohjelman varhaiseen puuttumiseen perusterveydenhuollon ympäristössä, jota useat terveydenhuollon tarjoajat voivat tarjota. Se tarjoaa alustan laajalle joukolle perusterveydenhuollon tarjoajia, jotka voivat keskustella potilaiden kanssa heidän hyvinvoinnistaan potilaskeskeisen yhteistyön avulla.
Lisäksi vuonna 2015 julkaistiin 5. painos CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2. Käytännön tasoa erityisesti perusterveydenhuollossa ohjaa suuresti National Clinical Practice Guideline (CPG). Uusimmassa CPG:ssä painotetaan enemmän varhaista seulontaa ja havaitsemista, mukaan lukien mielenterveysongelmat ja potilaskeskeinen hoito. Tällä suuremmalla painotuksella on syytä tutkia edelleen nykyisen käytännön tehokkuutta CPG:n viimeisimmän version ohjaamana vai tuottaisiko nykyiseen käytäntöön lisättävä psykososiaalinen itsehallintaohjelma suurempi vaikutus.
Opiskelun merkitys
National Health Morbidity Survey 2015 -tutkimuksen perusteella diabeteksen esiintyvyyden ilmoitettiin Putrajayassa ylittävän kansallisen esiintyvyyden ja ylimmässä puoliskossa diabeteksen korkeimman esiintyvyyden (19,2 %) verrattuna kaikkiin Malesian osavaltioihin. Lisäksi Putrajayalla oli suurin esiintyvyys ylipainossa (37 %) ja vatsalihavuudessa, lihavuus I, liikalihavuus II sekä liikalihavuus III (25,8 %). Siitä huolimatta Putrajayalla todettiin olevan toiseksi korkein esiintyvyys riittävän terveyslukutaidon suhteen (16 %).
Vaikka ymmärrys ja tietämys hyvän terveyden edistämisestä ja ylläpitämisestä oli verrattain korkea, diabeteksen ja liikalihavuuden esiintyvyys oli edelleen suuri. Tämä voi tarkoittaa dissonanssia sairauden koulutuksen ja kyvyn hyödyntää tietoa sitoutuakseen terveellisiin elämäntapoihin. Itsetehokkuuden lisääminen yhdistää tämän dissonanssin – toisin sanoen parantamalla ihmisten uskomuksia omasta kyvystään hoitaa diabetesta itse ja vaikuttaa elämäänsä.
Siksi tämä tutkimus edistää osaltaan kirjallisuudessa olevaa aukkoa itsetehokkuutta lisäävän psykososiaalisen itsehallintaohjelman tehokkuudesta diabetespotilaiden keskuudessa Malesiassa. OHP tarjoaa sitouttamistyökalun, joka toimii hoitavana ja ennaltaehkäisevänä roolina perusterveydenhuollon tarjoajille. OHP on matalaintensiteettinen, jäsennelty, psykososiaalinen ohjelma, joka korostaa hyvinvointia verrattuna sairauteen, joka soveltuu annettavaksi perusterveydenhuollon puitteissa.
Tarkemmin sanottuna se tarkastelee OHP:n ja tavanomaisen hoidon (TAU) tehokkuutta verrattuna pelkkään TAU:han parantamaan omatehokkuutta diabeetikoilla, jotka tällä hetkellä käyvät terveysklinikoilla Putrajayan alueella. Lisäksi se tutkii myös OHP:n tehokkuutta ahdistuksen, masennuksen, diabetekseen liittyvän ahdistuksen, itsehoitokäyttäytymisen ja verensokerin hallinnan parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Putrajaya, Malesia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Malesia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Malesia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Malesia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on tiedossa oleva tyypin 2 diabetes, jonka hoitavat lääkärit ovat antaneet,
- 18-65-vuotiaat
- käy parhaillaan terveysklinikoilla Putrajayassa.
- voi antaa suostumuksensa itsenäisesti ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät osaa kirjoittaa ja lukea,
- ei ymmärrä malaijia tai englantia,
- hänellä on vakava akuutti sairaus (esim. harhaluulo, delirium) nauttimisen aikana.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan intensiivisessä psykologisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OHP ja hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Itsehoitoohjelma, joka edistää potilaiden aktiivista osallistumista omaan terveydenhuoltoon ja yleiseen hyvinvointiinsa parantamalla omaa tehokkuutta. Hoidon toimittaa OHP:n koulutettu fasilitaattori. OHP toimitetaan 8-10 osallistujan ryhmissä. Se koostuu viidestä viikoittaisesta, 1,5 tunnin mittaisesta istunnosta ja ylimääräisestä tehosteistunnosta 3 kuukauden kohdalla. Ryhmäohjaaja ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse viikon 8 ja 16 kohdalla. Tavallinen hoito TAU on potilaiden hoitavan lääkärin saama tai määräämä lääkehoito. Hoidon yhtenäisyyden varmistamiseksi hoitavia lääkäreitä muistutetaan hoitamaan potilaita aikuispotilaiden diabeteksen hoidon kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti. |
Optimal Health Program (OHP) on itseohjautuva psykososiaalinen ohjelma, joka edistää potilaiden aktiivista osallistumista omaan terveydenhuoltoon ja yleiseen hyvinvointiin.
Istunnot sisältävät optimaalisen terveyden, I-CAN-DO-mallin, lääkityksen ja aineenvaihdunnan monitoroinnin, yhteistyön ja strategiat, muutoksen edistämisen, visioiden ja tavoitteiden asettamisen sekä hyvinvoinnin ylläpitämisen.
Muut nimet:
Tavallinen hoito TAU on potilaiden hoitavan lääkärin saama tai määräämä lääkehoito. Hoidon yhtenäisyyden varmistamiseksi hoitavia lääkäreitä muistutetaan hoitamaan potilaita aikuispotilaiden diabeteksen hoidon kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: TAU Yksin
Tavallinen hoito TAU on potilaiden hoitavan lääkärin saama tai määräämä lääkehoito. Hoidon yhtenäisyyden varmistamiseksi hoitavia lääkäreitä muistutetaan hoitamaan potilaita aikuispotilaiden diabeteksen hoidon kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti. |
Tavallinen hoito TAU on potilaiden hoitavan lääkärin saama tai määräämä lääkehoito. Hoidon yhtenäisyyden varmistamiseksi hoitavia lääkäreitä muistutetaan hoitamaan potilaita aikuispotilaiden diabeteksen hoidon kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) -pisteiden ero OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja TAU:n (kontrolliryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) 8 kohdan itsehallinnollinen mittaus, joka arvioi yleistä diabetekseen liittyvää psykososiaalista itsetehokkuutta.
Kaikki 8 kohdetta on saanut arvosanan 0 (täysin eri mieltä) 4 (täysin samaa mieltä).
Kaikkien kohteiden summa vaihteli välillä 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykososiaalista itsetehokkuutta.
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) -pisteiden ero OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja pelkän TAU:n (verrokkiryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
20 kohdan itsesääteinen mittaus, joka arvioi itsetehokkuutta tietyn diabeteksen omahoitokäyttäytymisen hallinnassa. Kaikki kohteet on arvioitu välillä 0 (ei ollenkaan varma) - 10 (täysin varma). Kaikkien kohteiden summa vaihtelee välillä 0 (ei omatehokkuutta) - 100 (erittäin korkea itsetehokkuus). |
Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero PHQ-pisteissä OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja pelkän TAU:n (kontrolliryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
9 kohteen itsetehty mittaus, joka arvioi masennusta
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
|
GAD-pisteiden ero OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja pelkän TAU:n (kontrolliryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
7 kohteen itsetehty mittaus, joka arvioi masennusta
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
|
Ero PAID-20-pisteissä OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja pelkän TAU:n (verrokkiryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
20 kohteen itsetehty mittaus, joka arvioi diabetekseen liittyvää kärsimystä.
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
|
Ero WHO-5-pisteissä OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja pelkän TAU:n (kontrolliryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
5 kohteen itseohjautuva mittaus, joka arvioi hyvinvointia
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
|
Ero diabeteksen itsehoitokäyttäytymispisteissä OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja TAU:n (kontrolliryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
10 kohteen itsetehty mittaus, joka arvioi diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 18, viikko 30
|
|
Ero HbA1c:ssä OHP+TAU:n (kokeellinen ryhmä) ja pelkän TAU:n (kontrolliryhmä) välillä sekä OHP:n ja TAU:n sisällä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 30
|
Glykeeminen kontrolli HbA1c-tasolla arvioituna
|
Viikko 1, viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHPMALAYSIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .