- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601884
Efficacia dell'OHP nel migliorare l'autoefficacia nei pazienti con diabete mellito (OHP)
Efficacia del programma di salute ottimale nel migliorare l'autoefficacia nei pazienti con diabete mellito a Putrajaya, Malesia
Affrontando la crescente tendenza al diabete e alle comorbilità delle malattie mentali, la Malesia ha attualmente bisogno di un programma di autogestione che promuova l'empowerment del paziente e il benessere generale, al di là dell'istruzione. L'impegno nei comportamenti di auto-cura dipende fortemente dall'autoefficacia dell'individuo. È stato dimostrato che l'autoefficacia ha una relazione positiva diretta con i comportamenti di cura di sé, una relazione negativa diretta con il disagio psicologico e la depressione. È stato anche riscontrato che l'autoefficacia ha un effetto di mediazione sulla relazione tra disagio emotivo e comportamenti di cura di sé.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di autogestione per i pazienti con diabete, l'Optimal Health Program (OHP) nel migliorare l'autoefficacia, la depressione, l'ansia, il disagio del diabete, il benessere e la cura di sé. Questo studio è uno studio controllato randomizzato su pazienti con diabete che frequentano le quattro cliniche sanitarie del diabete all'interno del distretto di Putrajaya. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a trattamento come al solito (TAU) o OHP e trattamento come al solito (OHP + TAU). I partecipanti al gruppo di trattamento come al solito (TAU) saranno invitati a partecipare all'OHP alla fine dello studio. I partecipanti all'OHP + TAU parteciperanno a 5 sessioni settimanali di 1,5 ore e una sessione di richiamo a 3 mesi. Dopo l'approvazione etica, il reclutamento e la formazione inizieranno a settembre, la raccolta dei dati dovrebbe essere fino ad aprile 2020.
Si ipotizza che il gruppo OHP + TAU avrà punteggi di autoefficacia, benessere e cura di sé più elevati e una riduzione di depressione, ansia, disagio correlato al diabete e HbA1c. Questo studio contribuirà a colmare il divario nella letteratura nell'efficacia di un programma di autogestione psicosociale che migliora l'autoefficacia tra i pazienti diabetici in Malesia all'interno di un contesto di assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato
Il diabete attualmente colpisce 1 adulto su 5, con i più colpiti nella fascia di età produttiva e un'aspettativa di continuo aumento in futuro. Rispecchiando la tendenza globale, la Malesia ha circa 2,6 milioni di adulti affetti da diabete mellito in Malesia con un aumento fino al 31% dal 2006 al 2011. La complessità del diabete mellito stesso è associata non solo alla salute fisica, ma anche al benessere emotivo e mentale dei pazienti, alla qualità della vita sociale, lavorativa e complessiva. L'attuale fiorente popolazione di diabetici con crescenti barriere psicosociali determina un enorme impatto sulla complessità del diabete. L'autogestione psicosociale è fondamentale per una gestione efficace del diabete. Tuttavia, l'impegno nei comportamenti di auto-cura dipende fortemente dall'autoefficacia dell'individuo.
L'autoefficacia è la convinzione dell'individuo sulle proprie capacità di far fronte e gestire il proprio diabete. L'autoefficacia può essere valutata in base alla capacità percepita dell'individuo - (1) di condurre le specifiche attività di auto-cura del diabete e (2) di gestire i propri problemi psicosociali legati all'autoefficacia psicosociale del diabete. È stato dimostrato che l'autoefficacia ha una relazione positiva diretta con i comportamenti di cura di sé 4, una relazione negativa diretta con il disagio psicologico e la depressione. È stato anche riscontrato che l'autoefficacia ha un effetto di mediazione sulla relazione tra disagio emotivo e comportamenti di cura di sé.
Affrontando la crescente tendenza al diabete e alle comorbidità delle malattie mentali, la Malesia ha attualmente bisogno di un programma di autogestione che promuova l'empowerment del paziente e il benessere generale, al di là dell'istruzione. Con professionisti della salute mentale e risorse limitate, c'è una maggiore necessità di sviluppare la capacità del sistema sanitario, specialmente all'interno del contesto delle cure primarie. Un programma di intervento a bassa intensità che svolga un ruolo preventivo oltre che curativo condotto all'interno del setting delle cure primarie sarebbe di grande significato.
Basato sulla teoria dell'autoefficacia, l'Optimal Health Program (OHP) è un programma di gestione del miglioramento dell'autoefficacia che promuove il coinvolgimento attivo dei pazienti nella propria assistenza sanitaria e nel benessere generale. Lo scopo dell'OHP è migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e il benessere generale di una persona attraverso l'autoefficacia e la comprensione dei propri punti di forza e vulnerabilità. Evidentemente, l'OHP ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la salute e il funzionamento sociale nei pazienti con problemi di salute mentale, uso di sostanze e disturbi psicotici. L'OHP si è lentamente ampliato verso la gestione della salute fisica e delle malattie croniche. Grazie al suo approccio olistico, che si rivolge a molteplici aree della vita di un individuo, crea un enorme potenziale nella gestione della complessità delle malattie croniche.
OHP sarà il primo strumento di coinvolgimento in Malesia che consentirà agli operatori sanitari di affrontare i problemi di salute mentale e promuovere il benessere generale in questi pazienti con malattie croniche. OHP è un programma di intervento a bassa intensità che può essere fornito da facilitatori qualificati. L'erogazione di programmi di autogestione si è dimostrata ugualmente efficace quando fornita da educatori del diabete, pari, personale medico e facilitatori di programmi specificamente formati.
Attraverso l'OHP si spera che fornisca un programma di intervento a bassa intensità per un intervento precoce all'interno del contesto delle cure primarie che possa essere fornito da un'ampia gamma di operatori sanitari. Offre una piattaforma per un'ampia gamma di operatori sanitari nell'ambito delle cure primarie per impegnarsi in una discussione con i pazienti in merito al loro benessere attraverso un approccio collaborativo incentrato sul paziente.
Inoltre, nel 2015 è stata pubblicata la 5a edizione CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2. Lo standard di pratica, specialmente all'interno dell'assistenza sanitaria di base, è ampiamente guidato dalle Linee guida nazionali per la pratica clinica (CPG). L'ultimo CPG pone una maggiore enfasi sullo screening precoce e sul rilevamento, inclusi i problemi di salute mentale e l'assistenza centrata sul paziente. Con questa maggiore enfasi, vale la pena esaminare ulteriormente l'efficacia dell'attuale standard di pratica come guidato dall'ultima versione del CPG o se un programma di autogestione psicosociale aggiuntivo alla pratica attuale produrrebbe un impatto maggiore.
Significato dello studio
Sulla base del National Health Morbidity Survey 2015, la prevalenza del diabete a Putrajaya è stata segnalata come superiore alla prevalenza nazionale e nella metà superiore della prevalenza più alta per il diabete (19,2%) rispetto a tutti gli stati della Malesia. Inoltre, Putrajaya ha avuto il la più alta prevalenza di sovrappeso (37%) e obesità addominale, obesità I, obesità II e obesità III (25,8%). Nonostante ciò, è stato riscontrato che Putrajaya ha la seconda più alta prevalenza per un'adeguata alfabetizzazione sanitaria (16%).
Anche se la comprensione e la conoscenza dei modi per promuovere e mantenere una buona salute erano relativamente elevate, la prevalenza del diabete e dell'obesità era ancora diffusa. Ciò può implicare una dissonanza tra l'essere istruiti sulla malattia e la capacità di utilizzare la conoscenza per impegnarsi in cambiamenti di stile di vita sani. Il miglioramento dell'autoefficacia collega questa dissonanza, ovvero migliorando le convinzioni delle persone sulle proprie capacità di autogestire il proprio diabete e di produrre un impatto nelle loro vite.
Pertanto, questo studio contribuirà a colmare il divario nella letteratura nell'efficacia di un programma di autogestione psicosociale che migliora l'autoefficacia tra i pazienti diabetici in Malesia. L'OHP fornisce uno strumento di coinvolgimento che funziona come un ruolo curativo e preventivo per i fornitori di assistenza sanitaria primaria. L'OHP è un programma psicosociale a bassa intensità, strutturato, che enfatizza il benessere rispetto alla malattia che è adatta per essere data all'interno di un contesto di assistenza sanitaria primaria.
In particolare, esaminerà l'efficacia dell'OHP e del trattamento abituale (TAU) rispetto al solo TAU, nel migliorare l'autoefficacia nei pazienti con diabete che attualmente frequentano le cliniche sanitarie all'interno del distretto di Putrajaya. Inoltre, esaminerà anche l'efficacia dell'OHP nel migliorare l'ansia, la depressione, il disagio correlato al diabete, i comportamenti di cura di sé e il controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
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Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
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Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
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Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con una diagnosi nota di diabete mellito di tipo 2 data dai loro medici curanti,
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- attualmente frequentando le cliniche sanitarie a Putrajaya.
- in grado di fornire il consenso autonomamente senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di scrivere e leggere,
- non capisce il malese o l'inglese,
- ha una grave malattia medica acuta (ad es. delirante, delirio) durante l'assunzione.
- Pazienti che stanno attualmente frequentando un trattamento psicologico intensivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OHP e trattamento come al solito (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Un programma di autogestione che promuove il coinvolgimento attivo dei pazienti nella propria assistenza sanitaria e nel benessere generale attraverso il miglioramento dell'autoefficacia. Il trattamento viene fornito da un facilitatore qualificato in OHP. L'OHP viene erogato in gruppi da 8 a 10 partecipanti Consiste in 5 sessioni settimanali di 1,5 ore e un'ulteriore sessione di richiamo post-programma a 3 mesi a Il facilitatore del gruppo contatterà i partecipanti telefonicamente a 8 settimane e 16 settimane. Il TAU terapeutico è il trattamento farmacologico ricevuto o prescritto dal medico curante del paziente. Per garantire la standardizzazione del trattamento, ai medici curanti verrà ricordato di gestire i pazienti in conformità con le Linee guida per la pratica clinica nella gestione del diabete mellito nei pazienti adulti. |
L'Optimal Health Program (OHP) è un programma psicosociale di autogestione che promuove il coinvolgimento attivo dei pazienti nella propria assistenza sanitaria e nel benessere generale.
Le sessioni includono salute ottimale, modello I-CAN-DO, monitoraggio di farmaci e metabolismo, collaborazione e strategie, miglioramento del cambiamento, visione e definizione degli obiettivi e mantenimento del benessere.
Altri nomi:
Il TAU terapeutico è il trattamento farmacologico ricevuto o prescritto dal medico curante del paziente. Per garantire la standardizzazione del trattamento, ai medici curanti verrà ricordato di gestire i pazienti in conformità con le Linee guida per la pratica clinica nella gestione del diabete mellito nei pazienti adulti.
Altri nomi:
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Altro: TAU da solo
Il TAU terapeutico è il trattamento farmacologico ricevuto o prescritto dal medico curante del paziente. Per garantire la standardizzazione del trattamento, ai medici curanti verrà ricordato di gestire i pazienti in conformità con le Linee guida per la pratica clinica nella gestione del diabete mellito nei pazienti adulti. |
Il TAU terapeutico è il trattamento farmacologico ricevuto o prescritto dal medico curante del paziente. Per garantire la standardizzazione del trattamento, ai medici curanti verrà ricordato di gestire i pazienti in conformità con le Linee guida per la pratica clinica nella gestione del diabete mellito nei pazienti adulti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi della Diabetes Empowerment Scale (DES) tra OHP+TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Diabetes Empowerment Scale (DES) Una misurazione autosomministrata di 8 elementi che valuta l'autoefficacia psicosociale complessiva correlata al diabete.
Tutti gli 8 item sono valutati da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
La somma di tutti gli elementi variava da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia psicosociale.
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Differenza nei punteggi della Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) tra OHP+TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Una misurazione autosomministrata di 20 elementi che valuta l'autoefficacia nella gestione di specifici comportamenti di auto-cura del diabete. Tutti gli elementi sono valutati da 0 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). La somma di tutti gli item va da 0 (nessuna autoefficacia) a 100 (autoefficacia molto alta). |
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi PHQ tra OHP+TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Misurazione autosomministrata di 9 item che valuta la depressione
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Differenza nei punteggi GAD tra OHP+TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Misurazione autosomministrata di 7 item che valuta la depressione
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Differenza nei punteggi PAID-20 tra OHP+TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Misurazione autosomministrata di 20 item che valutano il disagio correlato al diabete.
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Differenza nei punteggi WHO-5 tra OHP+TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Misurazione autosomministrata a 5 elementi che valuta il benessere
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Differenza nei punteggi dei comportamenti di auto-cura del diabete tra OHP + TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Misurazione autosomministrata di 10 elementi che valuta i comportamenti di auto-cura del diabete
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 18, Settimana 30
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Differenza di HbA1c tra OHP+TAU (gruppo sperimentale) e solo TAU (gruppo di controllo) e all'interno di OHP più TAU nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 30
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Controllo glicemico valutato dal livello di HbA1c
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Settimana 1, Settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHPMALAYSIA
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