- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601884
Effektiviteten av OHP for å forbedre selveffektiviteten hos pasienter med diabetes mellitus (OHP)
Effektiviteten av Optimal Health Program for å forbedre selveffektiviteten hos pasienter med diabetes mellitus i Putrajaya, Malaysia
For å adressere den økende trenden i diabetes og psykiske lidelser, har Malaysia for tiden behov for et selvledelsesprogram som fremmer pasientstyrke og generell velvære – utover utdanning. Å forplikte seg til egenomsorgsadferd er svært avhengig av individets egeneffektivitet. Self-efficacy har vist seg å ha et direkte positivt forhold til egenomsorgsatferd, direkte negativt forhold til psykiske plager og depresjon. Self-efficacy har også vist seg å ha en medierende effekt på forholdet mellom emosjonell nød og egenomsorgsatferd.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et selvledelsesprogram for pasienter med diabetes, Optimal Health Program (OHP) for å forbedre selveffektivitet, depresjon, angst, diabeteslidelser, velvære og egenomsorg. Denne studien er en randomisert kontrollert studie av pasienter med diabetes som går på de fire diabeteshelseklinikkene i Putrajaya-distriktet. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten behandling som vanlig (TAU) eller OHP og behandling som vanlig (OHP + TAU). Deltakere i behandling som vanlig gruppe (TAU) vil bli invitert til å delta i OHP ved slutten av studien. Deltakerne i OHP + TAU vil delta på 5 ukentlige 1,5 timers økter og en boosterøkt ved 3 måneder. Etter etikkgodkjenning vil rekruttering og opplæring starte i september, datainnsamlingen forventes å pågå frem til april 2020.
Det er antatt at OHP + TAU-gruppen vil ha høyere selveffektivitet, velvære og egenomsorgsskår og redusert depresjon, angst, diabetesrelatert distress og HbA1c. Denne studien vil bidra til gapet i litteraturen når det gjelder effektiviteten av et selveffektivitetsforbedrende psykososialt selvledelsesprogram blant diabetespasienter i Malaysia i en primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning
Diabetes rammer for tiden 1 av 5 voksne, med de mest berørte i den produktive aldersspennet og en forventning om kontinuerlig økning i fremtiden. I likhet med den globale trenden har Malaysia omtrent 2,6 millioner voksne med diabetes mellitus i Malaysia med en økning på opptil 31 % fra 2006 til 2011. Kompleksiteten til diabetes mellitus i seg selv er assosiert med ikke bare den fysiske helsen, men også pasientenes følelsesmessige velvære og mentale helse, sosiale, yrkesmessige og generelle livskvalitet. Den nåværende blomstrende diabetespopulasjonen med økende psykososiale barrierer gir en enorm innvirkning på kompleksiteten til diabetes. Psykososial selvledelse er sentralt for effektiv behandling av diabetes. Ikke desto mindre er det å forplikte seg til egenomsorgsadferd svært avhengig av individets egeneffektivitet.
Self-efficacy er individets tro på deres evner til å mestre og håndtere diabetes. Self-efficacy kan vurderes basert på individets opplevde evne - (1) til å utføre de spesifikke diabetes egenomsorgsaktiviteter og (2) til å håndtere sine psykososiale problemstillinger knyttet til diabetes psykososial self-efficacy. Self-efficacy har vist seg å ha et direkte positivt forhold til egenomsorgsatferd 4, direkte negativt forhold til psykiske plager og depresjon. Self-efficacy har også vist seg å ha en medierende effekt på forholdet mellom emosjonell nød og egenomsorgsatferd.
For å adressere den økende trenden i diabetes og psykiske lidelser, har Malaysia for tiden behov for et selvledelsesprogram som fremmer pasientstyrke og generell velvære - utover utdanning. Med begrenset psykisk helsepersonell og ressurser er det et større behov for å bygge kapasiteten i helsevesenet, spesielt innenfor primærhelsetjenesten. Et lavintensivt intervensjonsprogram som spiller en forebyggende så vel som en kurativ rolle utført i primærhelsetjenesten vil være av stor betydning.
Basert på teorien om selveffektivitet, er Optimal Health Program (OHP) et selveffektivitetsforbedrende ledelsesprogram som fremmer pasienter til å være aktivt involvert i sin egen helsetjeneste og generell velvære. Målet med OHP er å forbedre en persons helsekompetanse og generelle velvære gjennom selveffektivitet og forståelse av deres styrker og sårbarheter. Åpenbart har OHP vist seg å være effektiv for å forbedre helse og sosial funksjon hos pasienter med psykisk helse, rusbruk og psykotiske lidelser. OHP har sakte ekspandert mot å håndtere fysisk helse og kroniske sykdommer. På grunn av sin helhetlige tilnærming skaper ved å adressere flere områder av et individs liv et enormt potensial i håndteringen av kompleksiteten til kronisk sykdom.
OHP vil være det første engasjementsverktøyet i Malaysia som vil tillate helsepersonell å ta opp psykiske helseproblemer og fremme generell velvære hos disse kronisk syke pasientene. OHP er et intervensjonsprogram med lav intensitet som kan leveres av trente tilretteleggere. Levering av selvledelsesprogrammer har vist seg å være like effektive når de leveres av diabetespedagoger, jevnaldrende, praksismedarbeidere så vel som spesifikt trente programtilretteleggere.
Gjennom OHP er det håp om at det vil gi et lavintensitets intervensjonsprogram for tidlig intervensjon innenfor primærhelsetjenesten som kan leveres av et bredt spekter av helsepersonell. Det tilbyr en plattform for et bredt spekter av helsepersonell innen primærhelsetjenesten til å delta i en diskusjon med pasienter om deres velvære gjennom en pasientsentrert samarbeidstilnærming.
I tillegg, i 2015, ble den femte utgaven av CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2 gitt ut. Praksisstandarden, spesielt innenfor primærhelsetjenesten, er i stor grad styrt av National Clinical Practice Guideline (CPG). Den siste CPG legger større vekt på tidlig screening og deteksjon, inkludert psykiske problemer og pasientsentrert omsorg. Med denne større vektleggingen er det verdt å undersøke effektiviteten av gjeldende praksisstandard som veiledet av den siste versjonen av CPG eller om et tilleggsprogram for psykososial selvledelse til dagens praksis ville gi større effekt.
Studiets betydning
Basert på National Health Morbidity Survey 2015, ble prevalensen for diabetes i Putrajaya rapportert å være over den nasjonale prevalensen og på den øverste halvparten høyeste prevalensen for diabetes (19,2%) sammenlignet med alle statene i Malaysia. Dessuten hadde Putrajaya høyeste prevalens for overvekt (37 %) og abdominal fedme, fedme I, fedme II samt fedme III (25,8 %). Til tross for det ble Putrajaya funnet å ha den nest høyeste prevalensen for tilstrekkelig helsekunnskap (16%).
Selv om forståelsen og kunnskapen om måter å fremme og opprettholde god helse på var sammenlignbar høy, var prevalensen av diabetes og fedme fortsatt stor. Dette kan innebære en dissonans mellom å være utdannet om sykdommen og evnen til å bruke kunnskapen til å forplikte seg til sunn livsstilsendringer. Forbedring av selveffektivitet forbinder denne dissonansen - det vil si ved å forbedre folks tro på sine egne evner til selv å håndtere sin diabetes og å skape en innvirkning på livene deres.
Derfor vil denne studien bidra til gapet i litteraturen når det gjelder effektiviteten av et selveffektivitetsforbedrende psykososialt selvledelsesprogram blant diabetespasienter i Malaysia. OHP gir et engasjementsverktøy som fungerer som en kurativ og forebyggende rolle for primærhelsepersonell. OHP er et lavintensivt, strukturert, psykososialt program som legger vekt på velvære sammenlignet med sykdom som er egnet til å gis innenfor en primærhelsetjeneste.
Spesifikt vil den se på effektiviteten av OHP og behandling-som-vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene, for å forbedre selveffektiviteten hos pasienter med diabetes som for tiden går på helseklinikkene i Putrajaya-distriktet. I tillegg vil den også undersøke effektiviteten til OHP for å forbedre angst, depresjon, diabetesrelatert plager, egenomsorgsadferd og glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en kjent diagnose diabetes mellitus type 2 gitt av deres behandlende leger,
- i alderen 18 til 65 år
- går for tiden på helseklinikkene i Putrajaya.
- i stand til å gi samtykke selvstendig uten bistand.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å skrive og lese,
- forstår ikke malaysisk eller engelsk,
- har en alvorlig akutt medisinsk sykdom (f. vrangforestillinger, delirium) under inntaket.
- Pasienter som for tiden går til intensiv psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OHP og behandling som vanlig (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Et selvledelsesprogram som fremmer pasienter til å være aktivt involvert i sitt eget helsevesen og generelle velvære gjennom å øke egeneffektiviteten. Behandlingen leveres av en utdannet tilrettelegger i OHP. OHP leveres i grupper på 8 til 10 deltakere Den består av 5 ukentlige, 1,5 timers økter og en ekstra boosterøkt etter programmet ved 3 måneder a. Gruppetilretteleggeren vil kontakte deltakerne på telefon ved 8 uker og 16 uker. Behandling-som-vanlig TAU er den farmakologiske behandlingen som mottas eller foreskrives av pasientens behandlende lege. For å sikre standardisering av behandlingen vil behandlende leger bli påminnet om å behandle pasienter i samsvar med Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne pasienter. |
Optimal Health Program (OHP) er et psykososialt selvledelsesprogram som fremmer pasienter til å være aktivt involvert i eget helsevesen og generell velvære.
Økter inkluderer optimal helse, I-CAN-DO-modell, medisinering og metabolsk overvåking, samarbeid og strategier, endringsforbedring, visjon og målsetting og opprettholde velvære.
Andre navn:
Behandling-som-vanlig TAU er den farmakologiske behandlingen som mottas eller foreskrives av pasientens behandlende lege. For å sikre standardisering av behandlingen vil behandlende leger bli påminnet om å behandle pasienter i samsvar med Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne pasienter.
Andre navn:
|
Annen: TAU alene
Behandling-som-vanlig TAU er den farmakologiske behandlingen som mottas eller foreskrives av pasientens behandlende lege. For å sikre standardisering av behandlingen vil behandlende leger bli påminnet om å behandle pasienter i henhold til Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne pasienter. |
Behandling-som-vanlig TAU er den farmakologiske behandlingen som mottas eller foreskrives av pasientens behandlende lege. For å sikre standardisering av behandlingen vil behandlende leger bli påminnet om å behandle pasienter i samsvar med Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i Diabetes Empowerment Scale (DES)-score mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) En 8-punkts selvadministrert måling som vurderer den generelle diabetesrelaterte psykososiale selveffektiviteten.
Alle 8 elementer er rangert fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Summen av alle elementene varierte fra 0 til 32.
Høyere skårer indikerer større psykososial selveffektivitet.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Forskjellen i Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)-score mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
En 20-elements selvadministrert måling som vurderer egeneffektivitet i å håndtere spesifikke diabetes egenomsorgsatferd. Alle elementer er vurdert mellom 0 (Ikke i det hele tatt sikker) til 10 (helt sikker). Summen av alle elementene varierer mellom 0 (ingen selveffektivitet) til 100 (svært høy egeneffektivitet). |
Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i PHQ-score mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
9 punkter selvadministrert måling som vurderer depresjon
|
Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Forskjellen i GAD-score mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
7-punkts selvadministrert måling som vurderer depresjon
|
Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Forskjellen i PAID-20-score mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
20 stk selvadministrert måling som vurderer diabetesrelatert lidelse.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Forskjellen i WHO-5-score mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
5-punkts selvadministrert måling som vurderer velvære
|
Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Forskjellen i egenomsorgsadferd ved diabetes mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
10-punkts selvadministrert måling som vurderer egenomsorgsadferd for diabetes
|
Uke 1, Uke 5, Uke 18, Uke 30
|
Forskjellen i HbA1c mellom OHP+TAU (eksperimentell gruppe) og TAU alene (kontrollgruppe), og innenfor OHP pluss TAU over tid
Tidsramme: Uke 1, uke 30
|
Glykemisk kontroll vurdert etter HbA1c-nivå
|
Uke 1, uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHPMALAYSIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Optimalt helseprogram
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Evidation HealthNeurotrackFullført
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalFullført
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater