- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601884
Eficácia da OHP na Melhora da Autoeficácia em Pacientes com Diabetes Mellitus (OHP)
Eficácia do Programa Optimal Health na Melhoria da Autoeficácia em Pacientes com Diabetes Mellitus em Putrajaya, Malásia
Abordando a tendência crescente de comorbidades de diabetes e doenças mentais, a Malásia precisa atualmente de um programa de autogerenciamento que promova o empoderamento do paciente e o bem-estar geral - além da educação. O comprometimento com os comportamentos de autocuidado é altamente dependente da autoeficácia do indivíduo. Foi demonstrado que a autoeficácia tem uma relação positiva direta com os comportamentos de autocuidado e uma relação negativa direta com sofrimento psicológico e depressão. A autoeficácia também tem um efeito mediador na relação entre sofrimento emocional e comportamentos de autocuidado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de autogestão para pacientes com diabetes, o Optimal Health Program (OHP) na melhoria da autoeficácia, depressão, ansiedade, angústia do diabetes, bem-estar e autocuidado. Este estudo é um estudo controlado randomizado de pacientes com diabetes atendidos nas quatro clínicas de saúde para diabetes no distrito de Putrajaya. Os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para tratamento usual (TAU) ou OHP e tratamento usual (OHP + TAU). Os participantes do grupo de tratamento usual (TAU) serão convidados a participar do OHP no final do estudo. Os participantes no OHP + TAU irão frequentar 5 sessões semanais de 1,5 horas e uma sessão de reforço aos 3 meses. Após a aprovação ética, o recrutamento e o treinamento começarão em setembro, com a coleta de dados prevista para abril de 2020.
Supõe-se que o grupo OHP + TAU terá escores mais altos de autoeficácia, bem-estar e autocuidado e depressão, ansiedade, angústia relacionada ao diabetes e HbA1c reduzidos. Este estudo contribuirá para a lacuna na literatura na eficácia de um programa de autogestão psicossocial para aumentar a autoeficácia entre pacientes com diabetes na Malásia em um ambiente de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado
Atualmente, o diabetes afeta 1 em cada 5 adultos, sendo o mais afetado na idade produtiva e com expectativa de aumento contínuo no futuro. Espelhando a tendência global, a Malásia tem aproximadamente 2,6 milhões de adultos com diabetes mellitus na Malásia, com um aumento de até 31% de 2006 a 2011. A própria complexidade do diabetes mellitus está associada não apenas à saúde física, mas também ao bem-estar emocional e mental, social, ocupacional e à qualidade de vida geral dos pacientes. A atual população diabética florescente com crescentes barreiras psicossociais traz um enorme impacto sobre a complexidade do diabetes. O autogerenciamento psicossocial é fundamental para o manejo eficaz do diabetes. No entanto, o comprometimento com os comportamentos de autocuidado é altamente dependente da autoeficácia do indivíduo.
A autoeficácia é a crença do indivíduo sobre suas capacidades para enfrentar e controlar o diabetes. A autoeficácia pode ser avaliada com base na capacidade percebida do indivíduo - (1) para conduzir as atividades específicas de autocuidado do diabetes e (2) para gerenciar suas questões psicossociais relacionadas à autoeficácia psicossocial do diabetes. A autoeficácia demonstrou ter relação positiva direta com comportamentos de autocuidado 4, relação negativa direta com sofrimento psíquico e depressão. A autoeficácia também tem um efeito mediador na relação entre sofrimento emocional e comportamentos de autocuidado.
Abordando a tendência crescente de comorbidades de diabetes e doenças mentais, a Malásia precisa atualmente de um programa de autogerenciamento que promova o empoderamento do paciente e o bem-estar geral - além da educação. Com profissionais e recursos de saúde mental limitados, há uma necessidade maior de fortalecer a capacidade do sistema de saúde, especialmente no contexto da atenção primária. Um programa de intervenção de baixa intensidade que desempenhe um papel tanto preventivo quanto curativo, conduzido no contexto da atenção primária, seria de grande importância.
Com base na teoria da autoeficácia, o Optimal Health Program (OHP) é um programa de gerenciamento de aprimoramento da autoeficácia que promove o envolvimento ativo dos pacientes em seus próprios cuidados de saúde e bem-estar geral. O objetivo do OHP é melhorar a alfabetização em saúde e o bem-estar geral de uma pessoa por meio da autoeficácia e da compreensão de seus pontos fortes e vulnerabilidades. Evidentemente, a OHP demonstrou ser eficaz na melhoria da saúde e do funcionamento social em pacientes com saúde mental, uso de substâncias e transtornos psicóticos. O OHP expandiu-se lentamente para o gerenciamento de saúde física e doenças crônicas. Devido à sua abordagem holística ao abordar múltiplas áreas da vida de um indivíduo cria um enorme potencial na gestão da complexidade da doença crónica.
OHP será a primeira ferramenta de envolvimento na Malásia que permitirá aos profissionais de saúde abordar os problemas de saúde mental e promover o bem-estar geral desses pacientes com doenças crônicas. OHP é um programa de intervenção de baixa intensidade que pode ser realizado por facilitadores treinados. A entrega de programas de autogestão demonstrou ser igualmente eficaz quando feita por educadores em diabetes, colegas, equipes de prática, bem como facilitadores de programas especificamente treinados.
Por meio do OHP, espera-se que ele forneça um programa de intervenção de baixa intensidade para intervenção precoce no ambiente de atenção primária que possa ser oferecido por uma ampla gama de profissionais de saúde. Ele oferece uma plataforma para uma ampla gama de prestadores de cuidados de saúde na atenção primária para se envolver em uma discussão com os pacientes sobre seu bem-estar por meio de uma abordagem colaborativa centrada no paciente.
Adicionalmente, em 2015, foi lançada a 5ª edição do CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2. O padrão de prática, especialmente dentro da atenção primária à saúde, é fortemente guiado pela Diretriz Nacional de Prática Clínica (CPG). O último CPG coloca maior ênfase na triagem e detecção precoce, inclusive de problemas de saúde mental e cuidados centrados no paciente. Com essa ênfase maior, vale a pena examinar mais a fundo a eficácia do padrão atual de prática conforme guiado pela versão mais recente do CPG ou se um programa de autogerenciamento psicossocial adicional à prática atual produziria maior impacto.
Significado do estudo
Com base na Pesquisa Nacional de Morbidade em Saúde de 2015, a prevalência de diabetes em Putrajaya foi relatada acima da prevalência nacional e na metade superior da prevalência mais alta de diabetes (19,2%) em comparação com todos os estados da Malásia. maior prevalência para sobrepeso (37%) e obesidade abdominal, obesidade I, obesidade II e obesidade III (25,8%). Apesar disso, Putrajaya apresentou a segunda maior prevalência de alfabetização em saúde adequada (16%).
Embora a compreensão e o conhecimento sobre as formas de promover e manter a boa saúde fossem comparativamente altos, a prevalência de diabetes e obesidade ainda era grande. Isso pode implicar uma dissonância entre ser educado sobre a doença e a capacidade de utilizar o conhecimento para se comprometer com mudanças saudáveis no estilo de vida. Aumentar a autoeficácia vincula essa dissonância - ou seja, melhorar as crenças das pessoas sobre suas próprias capacidades de autogerenciar seu diabetes e produzir um impacto em suas vidas.
Portanto, este estudo contribuirá para a lacuna na literatura sobre a eficácia de um programa de autogestão psicossocial para aumentar a autoeficácia entre pacientes com diabetes na Malásia. O OHP fornece uma ferramenta de engajamento que funciona como um papel curativo e preventivo para os prestadores de cuidados de saúde primários. O OHP é um programa psicossocial estruturado e de baixa intensidade que enfatiza o bem-estar em comparação com a doença, adequado para ser administrado em um ambiente de atenção primária à saúde.
Especificamente, ele observará a eficácia do OHP e do tratamento usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho, na melhoria da autoeficácia em pacientes com diabetes que atualmente frequentam as clínicas de saúde no distrito de Putrajaya. Além disso, também examinará a eficácia do OHP na melhora da ansiedade, depressão, sofrimento relacionado ao diabetes, comportamentos de autocuidado e controle glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Putrajaya, Malásia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
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Putrajaya, Malásia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
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Putrajaya, Malásia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
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Putrajaya, Malásia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico conhecido de Diabetes Mellitus tipo 2 dado por seus médicos assistentes,
- com idade entre 18 a 65 anos
- atualmente frequentando as clínicas de saúde em Putrajaya.
- capaz de fornecer consentimento de forma independente, sem assistência.
Critério de exclusão:
- pacientes que não são capazes de escrever e ler,
- não entende malaio ou inglês,
- tem uma doença médica aguda grave (p. delirante, delírio) durante a ingestão.
- Pacientes que estão atualmente em tratamento psicológico intensivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OHP e tratamento usual (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Um programa de autogerenciamento que promove os pacientes a se envolverem ativamente em seus próprios cuidados de saúde e bem-estar geral por meio do aprimoramento da autoeficácia. O tratamento é administrado por um facilitador treinado em OHP. O OHP é entregue em grupos de 8 a 10 participantes. Consiste em 5 sessões semanais de 1,5 horas e uma sessão de reforço adicional pós-programa aos 3 meses a. O facilitador do grupo entrará em contato com os participantes por telefone em 8 semanas e 16 semanas. TAU de tratamento habitual é o tratamento farmacológico recebido ou prescrito pelo médico assistente do paciente. Para garantir a padronização do tratamento, os médicos assistentes serão lembrados de tratar os pacientes de acordo com a Diretriz de Prática Clínica no Manejo do Diabetes Melllitus em pacientes adultos. |
O Optimal Health Program (OHP) é um programa psicossocial de autogestão que promove o envolvimento ativo dos pacientes em seus próprios cuidados de saúde e bem-estar geral.
As sessões incluem Saúde Ideal, Modelo I-CAN-DO, Medicação e Monitoramento Metabólico, Colaborativo e Estratégias, Melhoria da Mudança, Visão e Definição de Metas e Manutenção do Bem-Estar.
Outros nomes:
TAU de tratamento habitual é o tratamento farmacológico recebido ou prescrito pelo médico assistente do paciente. Para garantir a padronização do tratamento, os médicos assistentes serão lembrados de tratar os pacientes de acordo com a Diretriz de Prática Clínica no Manejo do Diabetes Melllitus em pacientes adultos.
Outros nomes:
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Outro: TAU Sozinho
TAU de tratamento habitual é o tratamento farmacológico recebido ou prescrito pelo médico assistente do paciente. Para garantir a padronização do tratamento, os médicos assistentes serão lembrados de tratar os pacientes de acordo com a Diretriz de Prática Clínica no Manejo do Diabetes Melllitus em pacientes adultos. |
TAU de tratamento habitual é o tratamento farmacológico recebido ou prescrito pelo médico assistente do paciente. Para garantir a padronização do tratamento, os médicos assistentes serão lembrados de tratar os pacientes de acordo com a Diretriz de Prática Clínica no Manejo do Diabetes Melllitus em pacientes adultos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações da Diabetes Empowerment Scale (DES) entre OHP + TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo de controle) e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diabetes Empowerment Scale (DES) Uma medida autoadministrada de 8 itens que avalia a autoeficácia psicossocial geral relacionada ao diabetes.
Todos os 8 itens são avaliados de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A soma de todos os itens variou de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia psicossocial.
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferença nas pontuações da Escala de Autoeficácia para o Controle do Diabetes (DMSES) entre OHP+TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo de controle) e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Uma medida autoadministrada de 20 itens que avalia a autoeficácia no gerenciamento de comportamentos específicos de autocuidado com o diabetes. Todos os itens são avaliados entre 0 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A soma de todos os itens varia de 0 (sem autoeficácia) a 100 (autoeficácia muito alta). |
Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações de PHQ entre OHP+TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo de controle) e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medição auto-administrada de 9 itens que avaliam a depressão
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferença nas pontuações GAD entre OHP+TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo de controle) e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medição auto-administrada de 7 itens que avaliam a depressão
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferença nas pontuações PAID-20 entre OHP+TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo de controle) e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medição auto-administrada de 20 itens que avalia o sofrimento relacionado ao diabetes.
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferença nas pontuações WHO-5 entre OHP+TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo de controle) e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medição auto-administrada de 5 itens que avaliam o bem-estar
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferença nos escores de comportamentos de autocuidado com diabetes entre OHP+TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo de controle) e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Medição auto-administrada de 10 itens que avalia os comportamentos de autocuidado com o diabetes
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Semana 1, Semana 5, Semana 18, Semana 30
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Diferença na HbA1c entre OHP+TAU (grupo experimental) e TAU sozinho (grupo controle), e dentro de OHP mais TAU ao longo do tempo
Prazo: Semana 1, Semana 30
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Controle glicêmico conforme avaliado pelo nível de HbA1c
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Semana 1, Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHPMALAYSIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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