- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601884
Efektivita OHP při zlepšování vlastní účinnosti u pacientů s diabetes mellitus (OHP)
Účinnost programu optimálního zdraví při zlepšování vlastní účinnosti u pacientů s diabetem mellitus v Putrajaya, Malajsie
Malajsie, která řeší rostoucí trend komorbidit diabetu a duševních chorob, v současnosti potřebuje program sebeřízení, který podporuje posílení postavení pacientů a jejich celkovou pohodu – nad rámec vzdělávání. Odhodlání k sebeobslužnému chování velmi závisí na vlastní účinnosti jedince. Bylo prokázáno, že sebeúčinnost má přímý pozitivní vztah k sebeobslužnému chování, přímý negativní vztah k psychické tísni a depresi. Bylo také zjištěno, že sebeúčinnost má zprostředkující účinek na vztah mezi emocionálním stresem a sebeobsluhou.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost programu sebeřízení pro pacienty s diabetem, Programu optimálního zdraví (OHP) při zlepšování sebeúčinnosti, deprese, úzkosti, diabetu, duševní pohody a sebepéče. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s diabetem navštěvujících čtyři diabetologické kliniky v okrese Putrajaya. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni buď na léčbu jako obvykle (TAU), nebo na OHP a léčbu jako obvykle (OHP + TAU). Účastníci skupiny ošetření jako obvykle (TAU) budou na konci studie pozváni k účasti na OHP. Účastníci OHP + TAU se zúčastní 5 týdenních 1,5hodinových sezení a booster session po 3 měsících. Po schválení etiky bude nábor a školení zahájeno v září, sběr dat se očekává do dubna 2020.
Předpokládá se, že skupina OHP + TAU bude mít vyšší skóre sebe-účinnosti, pohody a sebepéče a bude mít sníženou depresi, úzkost, úzkost související s diabetem a HbA1c. Tato studie přispěje k propasti v literatuře, pokud jde o účinnost programu psychosociálního sebeřízení zvyšujícího vlastní účinnost u pacientů s diabetem v Malajsii v rámci primární péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam
Diabetes v současnosti postihuje 1 z 5 dospělých, přičemž nejvíce postižený je v produktivním věku a očekává se, že v budoucnu bude jeho neustálý nárůst. V souladu s celosvětovým trendem má Malajsie přibližně 2,6 milionu dospělých trpících diabetes mellitus v Malajsii s až 31% nárůstem od roku 2006 do roku 2011. Složitost samotného diabetes mellitus je spojena nejen s fyzickým zdravím, ale také s emoční pohodou a duševním zdravím, sociální, pracovní a celkovou kvalitou života. Současná kvetoucí populace diabetiků se zvyšujícími se psychosociálními bariérami přináší obrovský dopad na komplexnost diabetu. Psychosociální self-management je zásadní pro efektivní léčbu diabetu. Nicméně odhodlání k sebeobslužnému chování je vysoce závislé na vlastní účinnosti jednotlivce.
Vlastní účinnost je přesvědčení jednotlivce o jeho schopnostech vyrovnat se s cukrovkou a zvládnout ji. Vlastní účinnost může být hodnocena na základě vnímané schopnosti jednotlivce - (1) provádět specifické aktivity péče o diabetes a (2) zvládat své psychosociální problémy související s psychosociální sebeúčinností diabetu. Bylo prokázáno, že sebeúčinnost má přímý pozitivní vztah k sebeobslužnému chování 4 , přímý negativní vztah k psychické tísni a depresi. Bylo také zjištěno, že sebeúčinnost má zprostředkující účinek na vztah mezi emocionálním stresem a sebeobsluhou.
Malajsie, která se zabývá rostoucím trendem komorbidit diabetu a duševních chorob, v současné době potřebuje program sebeřízení, který podporuje posílení postavení pacientů a celkovou pohodu – nad rámec vzdělávání. S omezenými odborníky a zdroji v oblasti duševního zdraví existuje větší potřeba budovat kapacitu systému zdravotní péče, zejména v rámci primární péče. Velmi významný by byl intervenční program nízké intenzity, který hraje preventivní i léčebnou roli v rámci primární péče.
Program optimálního zdraví (OHP) je založen na teorii sebeúčinnosti a je programem řízení sebe-účinnosti, který podporuje aktivní zapojení pacientů do jejich vlastní zdravotní péče a celkového blaha. Cílem OHP je zlepšit zdravotní gramotnost a celkovou pohodu člověka prostřednictvím vlastní účinnosti a porozumění jeho silným a slabým stránkám. Je zřejmé, že OHP se ukázala jako účinná při zlepšování zdravotního a sociálního fungování u pacientů s duševním zdravím, užívání návykových látek a psychotických poruch. OHP se pomalu rozšířila směrem k řízení fyzického zdraví a chronických onemocnění. Díky svému holistickému přístupu, který řeší více oblastí života jednotlivce, vytváří obrovský potenciál při zvládání složitosti chronických onemocnění.
OHP bude prvním nástrojem pro zapojení v Malajsii, který umožní zdravotníkům řešit problémy duševního zdraví a podporovat celkovou pohodu u těchto chronicky nemocných pacientů. OHP je intervenční program nízké intenzity, který mohou provádět vyškolení facilitátoři. Ukázalo se, že poskytování programů samosprávy je stejně účinné, když je poskytují pedagogové v oblasti diabetu, vrstevníci, zaměstnanci praxe i speciálně vyškolení facilitátoři programu.
Doufáme, že prostřednictvím OHP poskytne intervenční program nízké intenzity pro včasnou intervenci v rámci primární péče, který může poskytovat široké spektrum poskytovatelů zdravotní péče. Nabízí platformu pro širokou škálu poskytovatelů zdravotní péče v rámci primární péče, aby se zapojili do diskuse s pacienty o jejich pohodě prostřednictvím přístupu založeného na spolupráci zaměřeného na pacienta.
Kromě toho bylo v roce 2015 vydáno 5. vydání CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2. Úroveň praxe, zejména v rámci primární zdravotní péče, se do značné míry řídí Národním doporučením pro klinickou praxi (CPG). Nejnovější CPG klade větší důraz na včasné vyšetření a detekci, včetně problémů duševního zdraví a péče zaměřené na pacienta. S tímto větším důrazem stojí za to dále prozkoumat efektivitu současného standardu praxe podle nejnovější verze CPG nebo zda by dodatečný program psychosociálního sebeřízení k současné praxi přinesl větší dopad.
Význam studia
Na základě průzkumu National Health Morbidity Survey 2015 byla prevalence diabetu v Putrajaya hlášena jako vyšší než celostátní prevalence a v horní polovině nejvyšší prevalence diabetu (19,2 %) ve srovnání se všemi státy v Malajsii. nejvyšší prevalence pro nadváhu (37 %) a abdominální obezitu, obezitu I, obezitu II a obezitu III (25,8 %). Navzdory tomu bylo zjištěno, že Putrajaya má druhou nejvyšší prevalenci adekvátní zdravotní gramotnosti (16 %).
Přestože porozumění a znalosti o způsobech podpory a udržení dobrého zdraví byly srovnatelně vysoké, prevalence diabetu a obezity byla stále vysoká. To může znamenat nesoulad mezi vzděláním o nemoci a schopností využít znalosti k tomu, abychom se zavázali ke změnám zdravého životního stylu. Posílení sebeúčinnosti spojuje tuto disonanci – to znamená zlepšením přesvědčení lidí o jejich vlastních schopnostech samostatně zvládat diabetes a mít vliv na svůj život.
Tato studie proto přispěje k propasti v literatuře v účinnosti programu psychosociálního sebeřízení zvyšujícího vlastní účinnost u pacientů s diabetem v Malajsii. OHP poskytuje nástroj zapojení, který funguje jako léčebná a preventivní role pro poskytovatele primární zdravotní péče. OHP je nízkointenzivní, strukturovaný, psychosociální program, který klade důraz na pohodu ve srovnání s nemocí, která je vhodná pro poskytování v rámci primární zdravotní péče.
Konkrétně se bude zabývat účinností OHP a obvyklé léčby (TAU) ve srovnání se samotnou TAU při zlepšování vlastní účinnosti u pacientů s diabetem, kteří v současné době navštěvují zdravotní kliniky v okrese Putrajaya. Kromě toho bude také zkoumat účinnost OHP při zlepšování úzkosti, deprese, úzkosti související s cukrovkou, sebeobslužného chování a kontroly glykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Putrajaya, Malajsie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Malajsie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Malajsie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Malajsie, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se známou diagnózou diabetes mellitus 2. typu stanovenou jejich ošetřujícím lékařem,
- ve věku od 18 do 65 let
- v současné době navštěvuje zdravotní kliniky v Putrajaya.
- schopen poskytnout souhlas samostatně bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří neumějí psát a číst,
- nerozumí malajsky ani anglicky,
- trpí závažným akutním onemocněním (např. blud, delirium) během příjmu.
- Pacienti, kteří v současné době docházejí na intenzivní psychologickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OHP a léčba jako obvykle (TAU)
Program optimálního zdraví (OHP) Program samosprávy, který podporuje aktivní zapojení pacientů do jejich vlastní zdravotní péče a celkového blaha prostřednictvím zvyšování jejich vlastní účinnosti. Ošetření zajišťuje vyškolený facilitátor v OHP. OHP se poskytuje ve skupinách po 8 až 10 účastnících. Skládá se z 5 týdenních 1,5hodinových sezení a dodatečného booster session po programu po 3 měsících a Skupinový facilitátor bude účastníky kontaktovat telefonicky po 8 týdnech a 16 týdnech. Léčba jako obvykle TAU je farmakologická léčba přijatá nebo předepsaná ošetřujícím lékařem pacienta. Aby byla zajištěna standardizace léčby, ošetřujícím lékařům bude připomenuto, aby pacienty řídili v souladu s Pokynem pro klinickou praxi v léčbě diabetu mellitu u dospělých pacientů. |
Program optimálního zdraví (OHP) je samosprávný psychosociální program, který podporuje aktivní zapojení pacientů do jejich vlastní zdravotní péče a celkového blaha.
Sezení zahrnují Optimální zdraví, Model I-CAN-DO, Medikaci a monitorování metabolismu, Spolupráce a strategie, Vylepšování změn, Vize a stanovení cílů a Udržování pohody.
Ostatní jména:
Léčba jako obvykle TAU je farmakologická léčba přijatá nebo předepsaná ošetřujícím lékařem pacienta. Aby byla zajištěna standardizace léčby, ošetřujícím lékařům bude připomenuto, aby pacienty řídili v souladu s Pokynem pro klinickou praxi v léčbě diabetu mellitu u dospělých pacientů.
Ostatní jména:
|
Jiný: TAU sám
Léčba jako obvykle TAU je farmakologická léčba přijatá nebo předepsaná ošetřujícím lékařem pacienta. Aby byla zajištěna standardizace léčby, ošetřujícím lékařům bude připomenuto, aby pacienty řídili v souladu s Pokynem pro klinickou praxi v léčbě diabetu mellitu u dospělých pacientů. |
Léčba jako obvykle TAU je farmakologická léčba přijatá nebo předepsaná ošetřujícím lékařem pacienta. Aby byla zajištěna standardizace léčby, ošetřujícím lékařům bude připomenuto, aby pacienty řídili v souladu s Pokynem pro klinickou praxi v léčbě diabetu mellitu u dospělých pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre Diabetes Empowerment Scale (DES) mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) 8-položkové samočinné měření, které hodnotí celkovou psychosociální vlastní účinnost související s diabetem.
Všech 8 položek je hodnoceno od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Součet všech položek se pohyboval od 0 do 32.
Vyšší skóre ukazuje na větší psychosociální sebeúčinnost.
|
1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Rozdíl ve skóre Self-Efficacy Scale managementu diabetu (DMSES) mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
20-položkové samoobslužné měření, které hodnotí vlastní účinnost při zvládání specifických diabetických sebepéče. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec si nejsem jistý) až 10 (zcela jistě). Součet všech položek se pohybuje mezi 0 (žádná vlastní účinnost) až 100 (velmi vysoká vlastní účinnost). |
1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre PHQ mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
9 položek self-administrated měření, které hodnotí depresi
|
1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Rozdíl ve skóre GAD mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
7 položek self-administrated měření, které hodnotí depresi
|
1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Rozdíl ve skóre PAID-20 mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
20 položek měření, které si sami provádíte, které hodnotí úzkost související s diabetem.
|
1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Rozdíl ve skóre WHO-5 mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
5 položek samoobslužného měření, které hodnotí pohodu
|
1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Rozdíl ve skóre sebeobsluhy diabetu mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v průběhu času
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
10 položek self-administrated měření, které hodnotí diabetes self-péče chování
|
1. týden, 5. týden, 18. týden, 30. týden
|
Rozdíl v HbA1c mezi OHP+TAU (experimentální skupina) a samotným TAU (kontrolní skupina) a v rámci OHP plus TAU v čase
Časové okno: 1. týden, 30. týden
|
Glykemická kontrola hodnocená hladinou HbA1c
|
1. týden, 30. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHPMALAYSIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program optimálního zdraví
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
University of CalgaryAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNeurofibromatóza 1 | Neurokognitivní deficit | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalDokončeno
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyUkončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Komorbidity a koexistující stavySpojené státy