- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03601884
당뇨병 환자의 자기 효능감 향상에 대한 OHP의 효과 (OHP)
최적의 건강 프로그램이 말레이시아 푸트라자야에서 당뇨병 환자의 자기효능감 향상에 미치는 효과
당뇨병과 정신 질환 동반 질환의 증가 추세에 대처하기 위해 말레이시아는 현재 교육을 넘어 환자 권한 부여와 전반적인 웰빙을 촉진하는 자가 관리 프로그램이 필요합니다. 자기 관리 행동에 전념하는 것은 개인의 자기 효능감에 크게 의존합니다. 자기 효능감은 자기 관리 행동과 직접적으로 긍정적인 관계가 있고 심리적 고통 및 우울증과 직접적으로 부정적인 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 자기 효능감은 정서적 고통과 자기 관리 행동 사이의 관계에서 매개 효과를 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 환자를 위한 자가 관리 프로그램인 최적의 건강 프로그램(Optimal Health Program, OHP)이 자기효능감, 우울증, 불안, 당뇨병 고통, 웰빙 및 자기 관리를 개선하는 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 Putrajaya 지구 내 4개의 당뇨병 건강 클리닉에 참석하는 당뇨병 환자에 대한 무작위 통제 시험 연구입니다. 적격 환자는 평상시 치료(TAU) 또는 OHP 및 평소 치료(OHP + TAU)에 무작위로 할당됩니다. 일반 그룹(TAU) 참가자로서의 치료는 연구가 끝날 때 OHP에 참여하도록 초대됩니다. OHP + TAU 참가자는 매주 5회 1.5시간 세션과 3개월 후 부스터 세션에 참석합니다. 윤리 승인 후 채용 및 교육은 9월에 시작되며 데이터 수집은 2020년 4월까지 예상됩니다.
OHP + TAU 그룹은 자기 효능감, 웰빙 및 자기 관리 점수가 더 높고 우울증, 불안, 당뇨병 관련 고통 및 HbA1c가 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구는 1차 진료 환경 내에서 말레이시아 당뇨병 환자의 심리사회적 자기 관리 프로그램을 강화하는 자기 효능감의 효과에 대한 문헌의 격차를 해소하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의
당뇨병은 현재 성인 5명 중 1명에게 영향을 미치며 생산 가능한 연령 범위 내에서 가장 많이 영향을 받고 미래에 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 세계적인 추세를 반영하여 말레이시아에는 약 260만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있으며 2006년에서 2011년 사이에 최대 31% 증가했습니다. 당뇨병 자체의 복잡성은 신체 건강뿐만 아니라 환자의 정서적 웰빙 및 정신 건강, 사회적, 직업적 및 전반적인 삶의 질과도 관련이 있습니다. 심리사회적 장벽이 증가하는 현재 개화하는 당뇨병 인구는 당뇨병의 복잡성에 큰 영향을 미칩니다. 심리사회적 자가 관리는 효과적인 당뇨병 관리의 핵심입니다. 그럼에도 불구하고 자기 관리 행동에 전념하는 것은 개인의 자기 효능감에 크게 의존합니다.
자기 효능감은 당뇨병에 대처하고 관리할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음입니다. 자기효능감은 (1) 특정 당뇨병 자기관리 활동을 수행하고 (2) 당뇨병 심리사회적 자기효능감과 관련된 심리사회적 문제를 관리하는 개인의 인지된 능력을 기반으로 평가할 수 있습니다. 자기 효능감은 자기 관리 행동4과 직접적으로 긍정적인 관계가 있고 심리적 고통 및 우울증과 직접적으로 부정적인 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 자기 효능감은 정서적 고통과 자기 관리 행동 사이의 관계에서 매개 효과를 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
당뇨병 및 정신 질환 동반 질환의 증가 추세에 대처하기 위해 말레이시아는 현재 교육을 넘어 환자 권한 부여 및 전반적인 웰빙을 촉진하는 자가 관리 프로그램이 필요합니다. 제한된 정신 건강 전문가와 자원으로 인해 특히 1차 진료 환경 내에서 의료 시스템의 역량을 구축해야 할 필요성이 더 커졌습니다. 1차 진료 환경 내에서 수행되는 치유적 역할뿐만 아니라 예방적 역할을 하는 저강도 개입 프로그램은 매우 중요할 것입니다.
최적의 건강 프로그램(Optimal Health Program, OHP)은 자기 효능감 이론을 바탕으로 환자가 자신의 건강 관리와 전반적인 웰빙에 적극적으로 참여할 수 있도록 하는 자기 효능감 향상 관리 프로그램입니다. OHP의 목적은 자기 효능감과 그들의 강점과 취약성을 이해함으로써 개인의 건강 이해력과 전반적인 웰빙을 향상시키는 것입니다. 분명히 OHP는 정신 건강 환자, 물질 사용 및 정신병 장애의 건강 및 사회적 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. OHP는 신체 건강 및 만성 질환을 관리하는 방향으로 천천히 확장되었습니다. 개인 생활의 여러 영역을 다루는 전체론적 접근 방식으로 인해 만성 질환의 복잡성을 관리하는 데 엄청난 잠재력이 생깁니다.
OHP는 의료 전문가가 정신 건강 문제를 해결하고 이러한 만성 질환 환자의 전반적인 웰빙을 증진할 수 있게 해주는 말레이시아 최초의 참여 도구가 될 것입니다. OHP는 훈련된 진행자가 제공할 수 있는 저강도 개입 프로그램입니다. 자가 관리 프로그램의 전달은 당뇨병 교육자, 동료, 실습 스태프 및 특별히 훈련된 프로그램 진행자가 전달할 때 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다.
OHP를 통해 광범위한 의료 서비스 제공자가 제공할 수 있는 1차 진료 환경 내 조기 개입을 위한 저강도 개입 프로그램을 제공할 수 있기를 바랍니다. 환자 중심의 협력적 접근 방식을 통해 환자의 웰빙에 관해 환자와 논의할 수 있는 1차 진료 내의 다양한 의료 서비스 제공자를 위한 플랫폼을 제공합니다.
또한 2015년에는 제2형 당뇨병의 CPG 관리 제5판이 발행되었습니다. 특히 1차 의료 내에서의 진료 표준은 국가 임상 진료 지침(CPG)에 의해 크게 안내됩니다. 최신 CPG는 정신 건강 문제 및 환자 중심 치료를 포함하는 조기 선별 및 발견에 더 중점을 둡니다. 이러한 점을 강조하면서 최신 버전의 CPG에 따라 현재 실행 표준의 효율성 또는 현재 실행에 심리 사회적 자기 관리 프로그램을 추가하면 더 큰 영향을 미칠 수 있는지 여부를 추가로 조사할 가치가 있습니다.
공부의 의의
National Health Morbidity Survey 2015에 따르면 Putrajaya의 당뇨병 유병률은 말레이시아의 모든 주와 비교할 때 국가 유병률보다 높고 당뇨병 유병률(19.2%)이 상위 절반에 해당하는 것으로 보고되었습니다. 과체중(37%) 및 복부 비만, 비만 I, 비만 II 및 비만 III(25.8%)에 대한 유병률이 가장 높습니다. 그럼에도 불구하고 Putrajaya는 적절한 건강 정보 이해력(16%)에 대해 두 번째로 높은 유병률을 보이는 것으로 나타났습니다.
건강을 증진하고 유지하는 방법에 대한 이해와 지식이 비교적 높았지만 당뇨병과 비만의 유병률은 여전히 컸습니다. 이것은 질병에 대한 교육과 건강한 생활 방식 변화에 전념하기 위해 지식을 활용하는 능력 사이의 부조화를 의미할 수 있습니다. 자기효능감 향상은 당뇨병을 자가 관리하고 삶에 영향을 미칠 수 있는 자신의 능력에 대한 사람들의 믿음을 개선함으로써 이러한 부조화를 연결합니다.
따라서 이 연구는 말레이시아 당뇨병 환자의 자기효능감 강화 심리사회적 자기관리 프로그램의 효과에 대한 문헌의 격차를 해소하는 데 기여할 것입니다. OHP는 1차 의료 제공자를 위한 치유 및 예방 역할을 하는 참여 도구를 제공합니다. OHP는 1차 의료 환경에서 제공하기에 적합한 질병과 비교하여 웰빙을 강조하는 저강도의 구조화된 심리사회적 프로그램입니다.
구체적으로, 현재 Putrajaya 지구 내 건강 클리닉에 다니고 있는 당뇨병 환자의 자기효능감을 개선하는 데 있어서 TAU 단독과 비교하여 OHP 및 TAU(Training As Usual)의 효과를 조사할 것입니다. 또한 불안, 우울증, 당뇨병 관련 고통, 자가 관리 행동 및 혈당 조절을 개선하는 데 있어 OHP의 효과도 조사할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Putrajaya, 말레이시아, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
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Putrajaya, 말레이시아, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
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Putrajaya, 말레이시아, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
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Putrajaya, 말레이시아, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주치의로부터 제2형 당뇨병 진단을 받은 것으로 알려진 환자,
- 18세에서 65세 사이
- 현재 Putrajaya의 건강 클리닉에 다니고 있습니다.
- 도움 없이 독립적으로 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 글을 읽고 쓸 수 없는 환자,
- 말레이어나 영어를 이해하지 못하며,
- 심각한 급성 의학적 질병이 있는 경우(예: 망상, 섬망) 섭취 중.
- 현재 집중 심리 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OHP 및 평소 치료(TAU)
OHP(Optimal Health Program) 환자가 자기효능감 향상을 통해 자신의 건강 관리 및 전반적인 웰빙에 적극적으로 참여할 수 있도록 하는 자기 관리 프로그램입니다. 치료는 OHP에서 훈련된 진행자가 제공합니다. OHP는 8~10명의 참가자 그룹으로 제공됩니다. 매주 5회, 1.5시간 세션과 3개월 후 추가 부스터 세션으로 구성됩니다. 그룹 진행자는 8주 및 16주에 참가자에게 전화로 연락할 것입니다. 평소와 같은 치료 TAU는 환자의 주치의가 받거나 처방한 약리학적 치료입니다. 치료의 표준화를 위해 주치의는 성인 환자의 당뇨병 관리에 대한 임상 진료 지침에 따라 환자를 관리하도록 상기시킬 것입니다. |
OHP(Optimal Health Program)는 환자가 자신의 의료 및 전반적인 웰빙에 적극적으로 참여하도록 촉진하는 자가 관리 심리사회적 프로그램입니다.
세션에는 최적의 건강, I-CAN-DO 모델, 약물 및 대사 모니터링, 협력 및 전략, 변화 향상, 비전 및 목표 설정 및 웰빙 유지가 포함됩니다.
다른 이름들:
평소와 같은 치료 TAU는 환자의 주치의가 받거나 처방한 약리학적 치료입니다. 치료의 표준화를 위해 주치의는 성인 환자의 당뇨병 관리에 대한 임상 진료 지침에 따라 환자를 관리하도록 상기시킬 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 혼자 타우
평소와 같은 치료 TAU는 환자의 주치의가 받거나 처방한 약리학적 치료입니다. 치료의 표준화를 위해 주치의는 성인 환자의 당뇨병 관리에 대한 임상 진료 지침에 따라 환자를 관리하도록 상기시킬 것입니다. |
평소와 같은 치료 TAU는 환자의 주치의가 받거나 처방한 약리학적 치료입니다. 치료의 표준화를 위해 주치의는 성인 환자의 당뇨병 관리에 대한 임상 진료 지침에 따라 환자를 관리하도록 상기시킬 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독(대조군) 간의 당뇨병 역량 강화 척도(DES) 점수 차이
기간: 1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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Diabetes Empowerment Scale(DES) 전반적인 당뇨병 관련 심리사회적 자기효능감을 평가하는 8개 항목의 자기 관리 측정입니다.
8개 항목 모두 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 등급이 매겨집니다.
모든 항목의 합계는 0에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 심리사회적 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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시간 경과에 따른 OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독(대조군) 간 당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES) 점수의 차이
기간: 1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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특정 당뇨병 자가 관리 행동을 관리하는 자가 효능을 평가하는 20개 항목 자가 관리 측정. 모든 항목은 0(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음) 사이로 평가됩니다. 모든 항목의 합계 범위는 0(자기효능감 없음)에서 100(매우 높은 자기효능감) 사이입니다. |
1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독(대조군) 간의 PHQ 점수 차이
기간: 1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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우울증을 평가하는 9개 항목 자가 관리 측정
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1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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시간 경과에 따른 OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독(대조군) 간 GAD 점수 차이
기간: 1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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우울증을 평가하는 7개 항목 자가 관리 측정
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1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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시간 경과에 따른 OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독(대조군) 간의 PAID-20 점수 차이
기간: 1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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당뇨병 관련 고통을 평가하는 20개 항목 자가 관리 측정.
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1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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시간 경과에 따른 OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독(대조군) 간의 WHO-5 점수 차이
기간: 1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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웰빙을 평가하는 5개 항목 자가 관리 측정
|
1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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시간 경과에 따른 OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독(대조군) 간, 그리고 OHP와 TAU 내에서 당뇨병 자가 관리 행동 점수의 차이
기간: 1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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당뇨병 자가 관리 행동을 평가하는 10개 항목 자가 관리 측정
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1주차, 5주차, 18주차, 30주차
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OHP+TAU(실험군)와 TAU 단독군(대조군), OHP와 TAU 내에서 시간에 따른 HbA1c의 차이
기간: 1주차, 30주차
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HbA1c 수준으로 평가되는 혈당 조절
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1주차, 30주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록