- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601884
Wirksamkeit von OHP bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus (OHP)
Wirksamkeit des optimalen Gesundheitsprogramms zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in Putrajaya, Malaysia
Angesichts des zunehmenden Trends bei Diabetes und psychischen Begleiterkrankungen benötigt Malaysia derzeit ein Selbstmanagementprogramm, das die Selbstbestimmung und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten fördert – über die Bildung hinaus. Das Bekenntnis zum Selbstfürsorgeverhalten hängt stark von der Selbstwirksamkeit des Einzelnen ab. Es hat sich gezeigt, dass die Selbstwirksamkeit eine direkte positive Beziehung zu Selbstfürsorgeverhalten und eine direkte negative Beziehung zu psychischen Belastungen und Depressionen hat. Es wurde auch festgestellt, dass die Selbstwirksamkeit eine vermittelnde Wirkung auf die Beziehung zwischen emotionalem Stress und Selbstfürsorgeverhalten hat.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms für Patienten mit Diabetes, das Optimal Health Program (OHP), bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Depression, Angst, Diabetes-Distress, Wohlbefinden und Selbstfürsorge zu bewerten. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit Diabetes, die die vier Diabetes-Gesundheitskliniken im Distrikt Putrajaya besuchen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung (TAU) oder OHP und der üblichen Behandlung (OHP + TAU) zugeteilt. Die Teilnehmer der Treatment-as-usual-Gruppe (TAU) werden am Ende der Studie zur Teilnahme am OHP eingeladen. Die Teilnehmer des OHP + TAU nehmen an 5 wöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen und einer Booster-Sitzung nach 3 Monaten teil. Nach der Ethikgenehmigung beginnen die Rekrutierung und Schulung im September, die Datenerhebung wird voraussichtlich bis April 2020 dauern.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die OHP + TAU-Gruppe höhere Selbstwirksamkeits-, Wohlbefindens- und Selbstfürsorgewerte und weniger Depressionen, Angstzustände, diabetesbedingte Belastungen und HbA1c aufweisen wird. Diese Studie wird dazu beitragen, die Lücke in der Literatur in Bezug auf die Wirksamkeit eines psychosozialen Selbstmanagementprogramms zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Diabetespatienten in Malaysia innerhalb einer Grundversorgungsumgebung zu schließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung
Diabetes betrifft derzeit 1 von 5 Erwachsenen, wobei die meisten in der produktiven Altersspanne betroffen sind und eine kontinuierliche Zunahme in der Zukunft erwartet wird. In Übereinstimmung mit dem globalen Trend gibt es in Malaysia ungefähr 2,6 Millionen Erwachsene mit Diabetes mellitus, mit einem Anstieg von bis zu 31 % von 2006 bis 2011. Die Komplexität von Diabetes mellitus selbst hängt nicht nur mit der körperlichen Gesundheit, sondern auch mit dem emotionalen Wohlbefinden und der psychischen Gesundheit, der sozialen, beruflichen und allgemeinen Lebensqualität der Patienten zusammen. Die derzeit wachsende Diabetespopulation mit zunehmenden psychosozialen Barrieren hat einen enormen Einfluss auf die Komplexität von Diabetes. Psychosoziales Selbstmanagement ist von zentraler Bedeutung für ein effektives Diabetesmanagement. Nichtsdestotrotz hängt die Verpflichtung zu Selbstfürsorgeverhalten stark von der Selbstwirksamkeit des Einzelnen ab.
Selbstwirksamkeit ist der Glaube des Einzelnen an seine Fähigkeit, mit seinem Diabetes umzugehen und ihn zu bewältigen. Die Selbstwirksamkeit kann basierend auf der wahrgenommenen Fähigkeit der Person beurteilt werden – (1) die spezifischen Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen und (2) ihre psychosozialen Probleme im Zusammenhang mit der psychosozialen Selbstwirksamkeit von Diabetes zu bewältigen. Es hat sich gezeigt, dass die Selbstwirksamkeit eine direkte positive Beziehung zu Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge hat 4, eine direkte negative Beziehung zu psychischen Belastungen und Depressionen. Es wurde auch festgestellt, dass die Selbstwirksamkeit eine vermittelnde Wirkung auf die Beziehung zwischen emotionalem Stress und Selbstfürsorgeverhalten hat.
Angesichts des zunehmenden Trends bei Diabetes und Komorbiditäten bei psychischen Erkrankungen benötigt Malaysia derzeit ein Selbstmanagementprogramm, das die Selbstbestimmung und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten fördert – über die Bildung hinaus. Angesichts begrenzter Fachkräfte und Ressourcen für psychische Gesundheit besteht ein größerer Bedarf, die Kapazitäten des Gesundheitssystems aufzubauen, insbesondere in der Primärversorgung. Ein Interventionsprogramm mit geringer Intensität, das sowohl eine präventive als auch eine heilende Rolle spielt und innerhalb der Grundversorgung durchgeführt wird, wäre von großer Bedeutung.
Basierend auf der Theorie der Selbstwirksamkeit ist das Optimal Health Program (OHP) ein Managementprogramm zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, das Patienten dazu anregt, sich aktiv an ihrer eigenen Gesundheitsversorgung und ihrem allgemeinen Wohlbefinden zu beteiligen. Das Ziel von OHP ist es, die Gesundheitskompetenz und das allgemeine Wohlbefinden einer Person durch Selbstwirksamkeit und das Verständnis ihrer Stärken und Schwächen zu verbessern. Offensichtlich hat sich OHP bei der Verbesserung der Gesundheit und des sozialen Funktionierens bei Patienten mit psychischer Gesundheit, Substanzkonsum und psychotischen Störungen als wirksam erwiesen. Das OHP hat sich langsam auf die Verwaltung der körperlichen Gesundheit und chronischer Krankheiten ausgeweitet. Aufgrund seines ganzheitlichen Ansatzes durch die Berücksichtigung mehrerer Lebensbereiche eines Menschen entsteht ein enormes Potenzial im Umgang mit der Komplexität chronischer Erkrankungen.
OHP wird das erste Engagement-Tool in Malaysia sein, das es Gesundheitsfachkräften ermöglicht, sich mit psychischen Gesundheitsproblemen zu befassen und das allgemeine Wohlbefinden dieser chronisch kranken Patienten zu fördern. OHP ist ein Interventionsprogramm mit geringer Intensität, das von geschulten Moderatoren durchgeführt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass die Durchführung von Selbstmanagementprogrammen ebenso effektiv ist, wenn sie von Diabetes-Pädagogen, Kollegen, Praxismitarbeitern sowie speziell geschulten Programmleitern durchgeführt werden.
Es besteht die Hoffnung, dass das OHP ein Interventionsprogramm mit geringer Intensität für die Frühintervention innerhalb der Grundversorgungsumgebung bereitstellt, das von einem breiten Spektrum von Gesundheitsdienstleistern bereitgestellt werden kann. Es bietet eine Plattform für ein breites Spektrum von Gesundheitsdienstleistern in der Primärversorgung, um mit Patienten über ihr Wohlbefinden durch einen patientenzentrierten kooperativen Ansatz zu diskutieren.
Darüber hinaus wurde 2015 die 5. Ausgabe der Leitlinie Management of Diabetes Mellitus Type 2 herausgegeben. Der Praxisstandard insbesondere in der primären Gesundheitsversorgung orientiert sich stark an der National Clinical Practice Guideline (CPG). Die neueste Leitlinie legt einen größeren Schwerpunkt auf Früherkennung und Früherkennung, einschließlich psychischer Gesundheitsprobleme und patientenzentrierter Versorgung. Mit dieser stärkeren Betonung lohnt es sich, die Wirksamkeit des aktuellen Praxisstandards gemäß der neuesten Version des CPG weiter zu untersuchen oder ob ein zusätzliches psychosoziales Selbstmanagementprogramm zur aktuellen Praxis eine größere Wirkung erzielen würde.
Bedeutung der Studie
Basierend auf der National Health Morbidity Survey 2015 wurde berichtet, dass die Prävalenz für Diabetes in Putrajaya über der nationalen Prävalenz und in der oberen Hälfte der höchsten Prävalenz für Diabetes (19,2%) im Vergleich zu allen Bundesstaaten Malaysias liegt. Darüber hinaus hatte Putrajaya die höchste Prävalenz für Übergewicht (37 %) und abdominale Adipositas, Adipositas I, Adipositas II sowie Adipositas III (25,8 %). Trotzdem wurde festgestellt, dass Putrajaya die zweithöchste Prävalenz für angemessene Gesundheitskompetenz aufweist (16 %).
Obwohl das Verständnis und Wissen über Möglichkeiten zur Förderung und Erhaltung der Gesundheit vergleichsweise hoch war, waren die Prävalenz von Diabetes und Adipositas immer noch weit verbreitet. Dies kann eine Dissonanz zwischen der Aufklärung über die Krankheit und der Fähigkeit bedeuten, das Wissen zu nutzen, um sich zu einer Änderung des gesunden Lebensstils zu verpflichten. Die Verbesserung der Selbstwirksamkeit verbindet diese Dissonanz – das heißt, indem die Überzeugungen der Menschen in Bezug auf ihre eigenen Fähigkeiten verbessert werden, ihren Diabetes selbst zu managen und Einfluss auf ihr Leben zu nehmen.
Daher wird diese Studie dazu beitragen, die Lücke in der Literatur in Bezug auf die Wirksamkeit eines die Selbstwirksamkeit verbessernden psychosozialen Selbstmanagementprogramms bei Diabetespatienten in Malaysia zu schließen. Das OHP bietet ein Engagement-Tool, das als heilende und präventive Rolle für Anbieter von primärer Gesundheitsversorgung fungiert. Das OHP ist ein strukturiertes psychosoziales Programm geringer Intensität, das das Wohlbefinden im Vergleich zu Krankheit betont und für die Durchführung in einer primären Gesundheitsversorgung geeignet ist .
Insbesondere wird die Wirksamkeit von OHP und Behandlung wie üblich (TAU) im Vergleich zu TAU allein bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit von Patienten mit Diabetes untersucht, die derzeit die Gesundheitskliniken im Distrikt Putrajaya besuchen. Darüber hinaus wird auch die Wirksamkeit von OHP bei der Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen, diabetesbedingtem Stress, Selbstpflegeverhalten und glykämischer Kontrolle untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 durch ihren behandelnden Arzt,
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- besucht derzeit die Gesundheitskliniken in Putrajaya.
- selbstständig ohne Hilfe einwilligen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht schreiben und lesen können,
- versteht weder Malaiisch noch Englisch,
- eine schwere akute Erkrankung hat (z. Wahnvorstellungen, Delirium) während der Einnahme.
- Patienten, die sich derzeit in intensiver psychologischer Behandlung befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OHP und Behandlung wie gewohnt (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Ein Selbstmanagementprogramm, das Patienten dazu anregt, sich aktiv an ihrer eigenen Gesundheitsversorgung und ihrem allgemeinen Wohlbefinden zu beteiligen, indem die Selbstwirksamkeit gesteigert wird. Die Behandlung wird von einem ausgebildeten Moderator in OHP geliefert. Das OHP wird in Gruppen von 8 bis 10 Teilnehmern durchgeführt. Es besteht aus 5 wöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen und einer zusätzlichen Booster-Sitzung Nachprogramm nach 3 Monaten. Der Gruppenmoderator wird die Teilnehmer nach 8 Wochen und 16 Wochen telefonisch kontaktieren. Treatment-as-usual TAU ist die pharmakologische Behandlung, die vom behandelnden Arzt des Patienten erhalten oder verschrieben wird. Um eine Standardisierung der Behandlung zu gewährleisten, werden behandelnde Ärzte daran erinnert, Patienten gemäß der Clinical Practice Guideline in Managing Diabetes Melllitus in Adult Patients zu behandeln. |
Das Optimal Health Program (OHP) ist ein psychosoziales Selbstmanagementprogramm, das Patienten dazu anregt, sich aktiv an ihrer eigenen Gesundheitsversorgung und ihrem allgemeinen Wohlbefinden zu beteiligen.
Die Sitzungen umfassen Optimale Gesundheit, I-CAN-DO-Modell, Medikation und Stoffwechselüberwachung, Zusammenarbeit und Strategien, Verbesserung von Veränderungen, Visionen und Zielsetzung sowie Erhaltung des Wohlbefindens.
Andere Namen:
Treatment-as-usual TAU ist die pharmakologische Behandlung, die vom behandelnden Arzt des Patienten erhalten oder verschrieben wird. Um eine Standardisierung der Behandlung zu gewährleisten, werden behandelnde Ärzte daran erinnert, Patienten gemäß der Clinical Practice Guideline in Managing Diabetes Melllitus in Adult Patients zu behandeln.
Andere Namen:
|
Sonstiges: TAU allein
Treatment-as-usual TAU ist die pharmakologische Behandlung, die vom behandelnden Arzt des Patienten erhalten oder verschrieben wird. Um eine Standardisierung der Behandlung zu gewährleisten, werden behandelnde Ärzte daran erinnert, Patienten gemäß der Clinical Practice Guideline in Managing Diabetes Melllitus in Adult Patients zu behandeln. |
Treatment-as-usual TAU ist die pharmakologische Behandlung, die vom behandelnden Arzt des Patienten erhalten oder verschrieben wird. Um eine Standardisierung der Behandlung zu gewährleisten, werden behandelnde Ärzte daran erinnert, Patienten gemäß der Clinical Practice Guideline in Managing Diabetes Melllitus in Adult Patients zu behandeln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in den Werten der Diabetes Empowerment Scale (DES) zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) Eine selbst durchgeführte Messung mit 8 Items, die die allgemeine diabetesbezogene psychosoziale Selbstwirksamkeit bewertet.
Alle 8 Items werden von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Summe aller Items reichte von 0 bis 32.
Höhere Werte weisen auf eine größere psychosoziale Selbstwirksamkeit hin.
|
Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Unterschied in den Werten der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Eine selbst durchgeführte Messung mit 20 Punkten, die die Selbstwirksamkeit beim Umgang mit spezifischen Diabetes-Selbstversorgungsverhalten bewertet. Alle Items werden zwischen 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (voll und ganz überzeugt) bewertet. Die Summe aller Items reicht von 0 (keine Selbstwirksamkeit) bis 100 (sehr hohe Selbstwirksamkeit). |
Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in den PHQ-Scores zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Selbst durchgeführte Messung mit 9 Items zur Bewertung von Depressionen
|
Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Unterschied in den GAD-Scores zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Selbst durchgeführte Messung mit 7 Items zur Bewertung von Depressionen
|
Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Unterschied in den PAID-20-Scores zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Selbst durchgeführte Messung mit 20 Items zur Bewertung von diabetesbedingtem Stress.
|
Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Unterschied in den WHO-5-Scores zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Selbst durchgeführte Messung mit 5 Punkten zur Bewertung des Wohlbefindens
|
Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Unterschied in den Werten für das Diabetes-Selbstversorgungsverhalten zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Selbstverwaltete Messung mit 10 Punkten, die das Selbstversorgungsverhalten bei Diabetes bewertet
|
Woche 1, Woche 5, Woche 18, Woche 30
|
Unterschied im HbA1c zwischen OHP+TAU (Experimentalgruppe) und TAU allein (Kontrollgruppe) und innerhalb von OHP plus TAU über die Zeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 30
|
Glykämische Kontrolle, bewertet anhand des HbA1c-Spiegels
|
Woche 1, Woche 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHPMALAYSIA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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