- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03601884
Skuteczność OHP w poprawie poczucia własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą (OHP)
Skuteczność Programu Optymalnego Zdrowia w poprawie poczucia własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą w Putrajaya, Malezja
Odpowiadając na rosnący trend współwystępowania cukrzycy i chorób psychicznych, Malezja potrzebuje obecnie programu samokontroli, który promowałby wzmacnianie pozycji pacjentów i ogólny dobrostan – poza edukacją. Zobowiązanie się do zachowań związanych z samoopieką w dużym stopniu zależy od poczucia własnej skuteczności jednostki. Wykazano, że poczucie własnej skuteczności ma bezpośredni pozytywny związek z zachowaniami związanymi z dbaniem o siebie, bezpośredni negatywny związek z cierpieniem psychicznym i depresją. Stwierdzono również, że poczucie własnej skuteczności ma wpływ pośredniczący na związek między cierpieniem emocjonalnym a zachowaniami związanymi z samoopieką.
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu samokontroli dla pacjentów z cukrzycą, Programu Optymalnego Zdrowia (OHP) w poprawie poczucia własnej skuteczności, depresji, lęku, stresu związanego z cukrzycą, dobrego samopoczucia i samoopieki. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem próbnym pacjentów z cukrzycą uczęszczających do czterech poradni diabetologicznych w dystrykcie Putrajaya. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (TAU) lub OHP i leczenia w zwykły sposób (OHP + TAU). Uczestnicy grupy leczenia jak zwykle (TAU) zostaną zaproszeni do udziału w OHP pod koniec badania. Uczestnicy OHP + TAU wezmą udział w 5 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesjach i sesji przypominającej po 3 miesiącach. Po zatwierdzeniu etyki rekrutacja i szkolenia rozpoczną się we wrześniu, a zbieranie danych ma potrwać do kwietnia 2020 r.
Przypuszcza się, że grupa OHP + TAU będzie miała wyższe wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności, dobrego samopoczucia i samoopieki oraz zmniejszoną depresję, lęk, stres związany z cukrzycą i HbA1c. Badanie to przyczyni się do wypełnienia luki w literaturze dotyczącej skuteczności programu samokontroli psychospołecznej wzmacniającego poczucie własnej skuteczności wśród pacjentów z cukrzycą w Malezji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie
Cukrzyca dotyka obecnie 1 na 5 dorosłych, przy czym najbardziej dotknięta jest w wieku produkcyjnym i oczekuje się, że w przyszłości będzie się ona stale zwiększać. Odzwierciedlając globalny trend, Malezja ma około 2,6 miliona dorosłych chorych na cukrzycę w Malezji, co stanowi wzrost o 31% w latach 2006-2011. Złożoność samej cukrzycy wiąże się nie tylko ze zdrowiem fizycznym, ale także z dobrym samopoczuciem i zdrowiem psychicznym pacjentów, społeczną, zawodową i ogólną jakością życia. Obecna rozkwit populacji chorych na cukrzycę wraz z rosnącymi barierami psychospołecznymi ma ogromny wpływ na złożoność cukrzycy. Samokontrola psychospołeczna ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia cukrzycy. Niemniej jednak zaangażowanie w zachowania związane z samoopieką w dużym stopniu zależy od poczucia własnej skuteczności danej osoby.
Poczucie własnej skuteczności to przekonanie danej osoby o własnych możliwościach radzenia sobie z cukrzycą i kontrolowania jej. Poczucie własnej skuteczności można ocenić na podstawie postrzeganej przez daną osobę zdolności – (1) do wykonywania określonych czynności związanych z samoopieką w cukrzycy oraz (2) radzenia sobie z problemami psychospołecznymi związanymi z psychospołecznym poczuciem własnej skuteczności w cukrzycy. Wykazano, że poczucie własnej skuteczności ma bezpośredni pozytywny związek z zachowaniami związanymi z dbaniem o siebie 4, a bezpośredni negatywny związek z cierpieniem psychicznym i depresją. Stwierdzono również, że poczucie własnej skuteczności ma wpływ pośredniczący na związek między cierpieniem emocjonalnym a zachowaniami związanymi z samoopieką.
Odpowiadając na rosnący trend współistniejących chorób związanych z cukrzycą i chorobami psychicznymi, Malezja potrzebuje obecnie programu samokontroli, który promowałby wzmacnianie pozycji pacjentów i ogólne samopoczucie – poza edukacją. Przy ograniczonych zasobach i specjalistach w zakresie zdrowia psychicznego istnieje większa potrzeba budowania potencjału systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Program interwencji o niskiej intensywności, pełniący zarówno rolę prewencyjną, jak i leczniczą, prowadzony w ramach podstawowej opieki zdrowotnej miałby ogromne znaczenie.
Oparty na teorii poczucia własnej skuteczności Program Optymalnego Zdrowia (OHP) to program zarządzania poprawiający poczucie własnej skuteczności, który promuje aktywne zaangażowanie pacjentów we własną opiekę zdrowotną i ogólny dobrostan. Celem OHP jest poprawa świadomości zdrowotnej i ogólnego samopoczucia danej osoby poprzez poczucie własnej skuteczności i zrozumienie jej mocnych i słabych stron. Najwyraźniej OHP okazała się skuteczna w poprawie zdrowia i funkcjonowania społecznego pacjentów ze zdrowiem psychicznym, osób używających substancji i zaburzeń psychotycznych. OHP powoli rozszerzył się w kierunku zarządzania zdrowiem fizycznym i chorobami przewlekłymi. Ze względu na holistyczne podejście, poprzez zajęcie się wieloma obszarami życia jednostki, stwarza ogromny potencjał w zarządzaniu złożonością chorób przewlekłych.
OHP będzie pierwszym narzędziem zaangażowania w Malezji, które pozwoli pracownikom służby zdrowia zająć się problemami zdrowia psychicznego i promować ogólny dobrostan u tych przewlekle chorych pacjentów. OHP to program interwencji o niskiej intensywności, który może być realizowany przez przeszkolonych facylitatorów. Wykazano, że prowadzenie programów samokontroli jest równie skuteczne, gdy są prowadzone przez edukatorów diabetologicznych, rówieśników, personel przychodni, a także specjalnie przeszkolonych facylitatorów programu.
OHP ma nadzieję, że zapewni program interwencji o niskiej intensywności dla wczesnej interwencji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, który może być realizowany przez szeroką gamę świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Oferuje platformę dla szerokiego grona świadczeniodawców opieki zdrowotnej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zaangażować się w dyskusję z pacjentami na temat ich dobrego samopoczucia poprzez oparte na współpracy podejście skoncentrowane na pacjencie.
Dodatkowo w 2015 roku ukazało się V wydanie CPG Postępowanie w cukrzycy typu 2. Standard praktyki, zwłaszcza w podstawowej opiece zdrowotnej, jest w dużej mierze prowadzony przez National Clinical Practice Guideline (CPG). Najnowszy CPG kładzie większy nacisk na wczesne badania przesiewowe i wykrywanie, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym i opiekę skoncentrowaną na pacjencie. Z tym większym naciskiem, warto dalej zbadać skuteczność obecnego standardu praktyki, zgodnie z najnowszą wersją CPG, lub czy dodatkowy program samozarządzania psychospołecznego do obecnej praktyki przyniósłby większy wpływ.
Znaczenie nauki
Na podstawie National Health Morbidity Survey 2015, częstość występowania cukrzycy w Putrajaya była wyższa niż krajowa i znajdowała się w górnej połowie najwyższej częstości występowania cukrzycy (19,2%) w porównaniu ze wszystkimi stanami w Malezji. Ponadto Putrajaya miał najwyższe rozpowszechnienie nadwagi (37%) i otyłości brzusznej, otyłości I, otyłości II oraz otyłości III (25,8%). Mimo to stwierdzono, że Putrajaya ma drugą najwyższą częstość występowania odpowiedniej wiedzy o zdrowiu (16%).
Mimo że zrozumienie i wiedza na temat sposobów promowania i utrzymywania dobrego stanu zdrowia była stosunkowo wysoka, częstość występowania cukrzycy i otyłości była nadal powszechna. Może to oznaczać dysonans między edukacją na temat choroby a umiejętnością wykorzystania tej wiedzy do zaangażowania się w prozdrowotne zmiany stylu życia. Zwiększanie poczucia własnej skuteczności łączy ten dysonans – to znaczy poprzez poprawę przekonań ludzi o własnych możliwościach samodzielnego kontrolowania cukrzycy i wywierania wpływu na ich życie.
Dlatego niniejsze badanie przyczyni się do wypełnienia luki w literaturze dotyczącej skuteczności programu psychospołecznego samozarządzania wzmacniającego poczucie własnej skuteczności wśród pacjentów z cukrzycą w Malezji. OHP zapewnia narzędzie angażujące, które pełni rolę leczniczą i zapobiegawczą dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. OHP to ustrukturyzowany program psychospołeczny o niskiej intensywności, który kładzie nacisk na dobre samopoczucie w porównaniu z chorobą, którą można zastosować w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Konkretnie, przyjrzy się skuteczności OHP i zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU, w poprawie poczucia własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą, którzy obecnie uczęszczają do klinik zdrowia w dystrykcie Putrajaya. Ponadto zbadana zostanie również skuteczność OHP w zmniejszaniu lęku, depresji, dystresu związanego z cukrzycą, zachowań związanych z samoopieką i kontroli glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Putrajaya, Malezja, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Malezja, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Malezja, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Malezja, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze znanym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 postawionym przez lekarzy prowadzących,
- w wieku od 18 do 65 lat
- obecnie uczęszcza do klinik zdrowia w Putrajaya.
- w stanie wyrazić zgody samodzielnie bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie potrafią pisać i czytać,
- nie rozumie języka malajskiego ani angielskiego,
- cierpi na poważną chorobę o ostrym przebiegu (np. urojenia, delirium) podczas przyjmowania.
- Pacjenci będący obecnie w trakcie intensywnej terapii psychologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: OHP i leczenie jak zwykle (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Program samozarządzania, który promuje aktywne zaangażowanie pacjentów we własną opiekę zdrowotną i ogólny dobrostan poprzez zwiększanie poczucia własnej skuteczności. Leczenie prowadzi przeszkolony facylitator w OHP. OHP odbywa się w grupach od 8 do 10 uczestników. Składa się z 5 tygodniowych, 1,5-godzinnych sesji i dodatkowej sesji przypominającej po 3 miesiącach a. Facylitator grupy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie po 8 i 16 tygodniach. Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów. |
Program Optymalnego Zdrowia (OHP) to program psychospołeczny do samodzielnego zarządzania, który promuje aktywne zaangażowanie pacjentów we własną opiekę zdrowotną i ogólny dobrostan.
Sesje obejmują optymalizację zdrowia, model MOGĘ ZROBIĆ, monitorowanie leków i metabolizmu, współpracę i strategie, usprawnianie zmian, tworzenie wizji i wyznaczanie celów oraz utrzymywanie dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów.
Inne nazwy:
|
Inny: TAU sam
Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów. |
Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta. Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wynikach Diabetes Empowerment Scale (DES) między OHP+TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) Składający się z 8 pozycji samodzielny pomiar, który ocenia ogólne poczucie własnej skuteczności psychospołecznej związanej z cukrzycą.
Wszystkie 8 pozycji jest ocenianych w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Suma wszystkich pozycji mieściła się w przedziale od 0 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na większe psychospołeczne poczucie własnej skuteczności.
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Różnica w wynikach skali samoskuteczności leczenia cukrzycy (DMSES) między OHP+TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
20-itemowy samodzielny pomiar, który ocenia własną skuteczność w radzeniu sobie z określonymi zachowaniami związanymi z cukrzycą. Wszystkie pozycje są oceniane od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Suma wszystkich pozycji mieści się w przedziale od 0 (brak poczucia własnej skuteczności) do 100 (bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności). |
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wynikach PHQ między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
9 pozycji samodzielnego pomiaru, które oceniają depresję
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Różnica w wynikach GAD między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
7-punktowy samodzielny pomiar oceniający depresję
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Różnica w wynikach PAID-20 między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w ramach OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
20 pozycji do samodzielnego pomiaru, które oceniają cierpienie związane z cukrzycą.
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Różnica w wynikach WHO-5 między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w ramach OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
5 pozycji samodzielnego pomiaru, które oceniają samopoczucie
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Różnica w wynikach samoopieki w cukrzycy między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w ramach OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
10 pozycji samodzielnego pomiaru, które oceniają zachowania związane z samoopieką cukrzycową
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
|
Różnica HbA1c między OHP+TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 30
|
Kontrola glikemii oceniana na podstawie poziomu HbA1c
|
Tydzień 1, Tydzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHPMALAYSIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Program Optymalnego Zdrowia
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Choroba niedokrwienna serca | Zastoinowa niewydolność sercaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ZakończonyDepresja | Objawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Montana State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalZakończony
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone