Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność OHP w poprawie poczucia własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą (OHP)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aida Farhana Suhaimi, Universiti Putra Malaysia

Skuteczność Programu Optymalnego Zdrowia w poprawie poczucia własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą w Putrajaya, Malezja

Odpowiadając na rosnący trend współwystępowania cukrzycy i chorób psychicznych, Malezja potrzebuje obecnie programu samokontroli, który promowałby wzmacnianie pozycji pacjentów i ogólny dobrostan – poza edukacją. Zobowiązanie się do zachowań związanych z samoopieką w dużym stopniu zależy od poczucia własnej skuteczności jednostki. Wykazano, że poczucie własnej skuteczności ma bezpośredni pozytywny związek z zachowaniami związanymi z dbaniem o siebie, bezpośredni negatywny związek z cierpieniem psychicznym i depresją. Stwierdzono również, że poczucie własnej skuteczności ma wpływ pośredniczący na związek między cierpieniem emocjonalnym a zachowaniami związanymi z samoopieką.

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu samokontroli dla pacjentów z cukrzycą, Programu Optymalnego Zdrowia (OHP) w poprawie poczucia własnej skuteczności, depresji, lęku, stresu związanego z cukrzycą, dobrego samopoczucia i samoopieki. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem próbnym pacjentów z cukrzycą uczęszczających do czterech poradni diabetologicznych w dystrykcie Putrajaya. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (TAU) lub OHP i leczenia w zwykły sposób (OHP + TAU). Uczestnicy grupy leczenia jak zwykle (TAU) zostaną zaproszeni do udziału w OHP pod koniec badania. Uczestnicy OHP + TAU wezmą udział w 5 cotygodniowych 1,5-godzinnych sesjach i sesji przypominającej po 3 miesiącach. Po zatwierdzeniu etyki rekrutacja i szkolenia rozpoczną się we wrześniu, a zbieranie danych ma potrwać do kwietnia 2020 r.

Przypuszcza się, że grupa OHP + TAU będzie miała wyższe wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności, dobrego samopoczucia i samoopieki oraz zmniejszoną depresję, lęk, stres związany z cukrzycą i HbA1c. Badanie to przyczyni się do wypełnienia luki w literaturze dotyczącej skuteczności programu samokontroli psychospołecznej wzmacniającego poczucie własnej skuteczności wśród pacjentów z cukrzycą w Malezji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie

Cukrzyca dotyka obecnie 1 na 5 dorosłych, przy czym najbardziej dotknięta jest w wieku produkcyjnym i oczekuje się, że w przyszłości będzie się ona stale zwiększać. Odzwierciedlając globalny trend, Malezja ma około 2,6 miliona dorosłych chorych na cukrzycę w Malezji, co stanowi wzrost o 31% w latach 2006-2011. Złożoność samej cukrzycy wiąże się nie tylko ze zdrowiem fizycznym, ale także z dobrym samopoczuciem i zdrowiem psychicznym pacjentów, społeczną, zawodową i ogólną jakością życia. Obecna rozkwit populacji chorych na cukrzycę wraz z rosnącymi barierami psychospołecznymi ma ogromny wpływ na złożoność cukrzycy. Samokontrola psychospołeczna ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia cukrzycy. Niemniej jednak zaangażowanie w zachowania związane z samoopieką w dużym stopniu zależy od poczucia własnej skuteczności danej osoby.

Poczucie własnej skuteczności to przekonanie danej osoby o własnych możliwościach radzenia sobie z cukrzycą i kontrolowania jej. Poczucie własnej skuteczności można ocenić na podstawie postrzeganej przez daną osobę zdolności – (1) do wykonywania określonych czynności związanych z samoopieką w cukrzycy oraz (2) radzenia sobie z problemami psychospołecznymi związanymi z psychospołecznym poczuciem własnej skuteczności w cukrzycy. Wykazano, że poczucie własnej skuteczności ma bezpośredni pozytywny związek z zachowaniami związanymi z dbaniem o siebie 4, a bezpośredni negatywny związek z cierpieniem psychicznym i depresją. Stwierdzono również, że poczucie własnej skuteczności ma wpływ pośredniczący na związek między cierpieniem emocjonalnym a zachowaniami związanymi z samoopieką.

Odpowiadając na rosnący trend współistniejących chorób związanych z cukrzycą i chorobami psychicznymi, Malezja potrzebuje obecnie programu samokontroli, który promowałby wzmacnianie pozycji pacjentów i ogólne samopoczucie – poza edukacją. Przy ograniczonych zasobach i specjalistach w zakresie zdrowia psychicznego istnieje większa potrzeba budowania potencjału systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Program interwencji o niskiej intensywności, pełniący zarówno rolę prewencyjną, jak i leczniczą, prowadzony w ramach podstawowej opieki zdrowotnej miałby ogromne znaczenie.

Oparty na teorii poczucia własnej skuteczności Program Optymalnego Zdrowia (OHP) to program zarządzania poprawiający poczucie własnej skuteczności, który promuje aktywne zaangażowanie pacjentów we własną opiekę zdrowotną i ogólny dobrostan. Celem OHP jest poprawa świadomości zdrowotnej i ogólnego samopoczucia danej osoby poprzez poczucie własnej skuteczności i zrozumienie jej mocnych i słabych stron. Najwyraźniej OHP okazała się skuteczna w poprawie zdrowia i funkcjonowania społecznego pacjentów ze zdrowiem psychicznym, osób używających substancji i zaburzeń psychotycznych. OHP powoli rozszerzył się w kierunku zarządzania zdrowiem fizycznym i chorobami przewlekłymi. Ze względu na holistyczne podejście, poprzez zajęcie się wieloma obszarami życia jednostki, stwarza ogromny potencjał w zarządzaniu złożonością chorób przewlekłych.

OHP będzie pierwszym narzędziem zaangażowania w Malezji, które pozwoli pracownikom służby zdrowia zająć się problemami zdrowia psychicznego i promować ogólny dobrostan u tych przewlekle chorych pacjentów. OHP to program interwencji o niskiej intensywności, który może być realizowany przez przeszkolonych facylitatorów. Wykazano, że prowadzenie programów samokontroli jest równie skuteczne, gdy są prowadzone przez edukatorów diabetologicznych, rówieśników, personel przychodni, a także specjalnie przeszkolonych facylitatorów programu.

OHP ma nadzieję, że zapewni program interwencji o niskiej intensywności dla wczesnej interwencji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, który może być realizowany przez szeroką gamę świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Oferuje platformę dla szerokiego grona świadczeniodawców opieki zdrowotnej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby zaangażować się w dyskusję z pacjentami na temat ich dobrego samopoczucia poprzez oparte na współpracy podejście skoncentrowane na pacjencie.

Dodatkowo w 2015 roku ukazało się V wydanie CPG Postępowanie w cukrzycy typu 2. Standard praktyki, zwłaszcza w podstawowej opiece zdrowotnej, jest w dużej mierze prowadzony przez National Clinical Practice Guideline (CPG). Najnowszy CPG kładzie większy nacisk na wczesne badania przesiewowe i wykrywanie, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym i opiekę skoncentrowaną na pacjencie. Z tym większym naciskiem, warto dalej zbadać skuteczność obecnego standardu praktyki, zgodnie z najnowszą wersją CPG, lub czy dodatkowy program samozarządzania psychospołecznego do obecnej praktyki przyniósłby większy wpływ.

Znaczenie nauki

Na podstawie National Health Morbidity Survey 2015, częstość występowania cukrzycy w Putrajaya była wyższa niż krajowa i znajdowała się w górnej połowie najwyższej częstości występowania cukrzycy (19,2%) w porównaniu ze wszystkimi stanami w Malezji. Ponadto Putrajaya miał najwyższe rozpowszechnienie nadwagi (37%) i otyłości brzusznej, otyłości I, otyłości II oraz otyłości III (25,8%). Mimo to stwierdzono, że Putrajaya ma drugą najwyższą częstość występowania odpowiedniej wiedzy o zdrowiu (16%).

Mimo że zrozumienie i wiedza na temat sposobów promowania i utrzymywania dobrego stanu zdrowia była stosunkowo wysoka, częstość występowania cukrzycy i otyłości była nadal powszechna. Może to oznaczać dysonans między edukacją na temat choroby a umiejętnością wykorzystania tej wiedzy do zaangażowania się w prozdrowotne zmiany stylu życia. Zwiększanie poczucia własnej skuteczności łączy ten dysonans – to znaczy poprzez poprawę przekonań ludzi o własnych możliwościach samodzielnego kontrolowania cukrzycy i wywierania wpływu na ich życie.

Dlatego niniejsze badanie przyczyni się do wypełnienia luki w literaturze dotyczącej skuteczności programu psychospołecznego samozarządzania wzmacniającego poczucie własnej skuteczności wśród pacjentów z cukrzycą w Malezji. OHP zapewnia narzędzie angażujące, które pełni rolę leczniczą i zapobiegawczą dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. OHP to ustrukturyzowany program psychospołeczny o niskiej intensywności, który kładzie nacisk na dobre samopoczucie w porównaniu z chorobą, którą można zastosować w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Konkretnie, przyjrzy się skuteczności OHP i zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU, w poprawie poczucia własnej skuteczności u pacjentów z cukrzycą, którzy obecnie uczęszczają do klinik zdrowia w dystrykcie Putrajaya. Ponadto zbadana zostanie również skuteczność OHP w zmniejszaniu lęku, depresji, dystresu związanego z cukrzycą, zachowań związanych z samoopieką i kontroli glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Putrajaya, Malezja, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 11
      • Putrajaya, Malezja, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 14
      • Putrajaya, Malezja, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 18
      • Putrajaya, Malezja, 62300
        • Klinik Kesihatan Presint 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze znanym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 postawionym przez lekarzy prowadzących,
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • obecnie uczęszcza do klinik zdrowia w Putrajaya.
  • w stanie wyrazić zgody samodzielnie bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie potrafią pisać i czytać,
  • nie rozumie języka malajskiego ani angielskiego,
  • cierpi na poważną chorobę o ostrym przebiegu (np. urojenia, delirium) podczas przyjmowania.
  • Pacjenci będący obecnie w trakcie intensywnej terapii psychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OHP i leczenie jak zwykle (TAU)

Optimal Health Program (OHP) Program samozarządzania, który promuje aktywne zaangażowanie pacjentów we własną opiekę zdrowotną i ogólny dobrostan poprzez zwiększanie poczucia własnej skuteczności.

Leczenie prowadzi przeszkolony facylitator w OHP. OHP odbywa się w grupach od 8 do 10 uczestników. Składa się z 5 tygodniowych, 1,5-godzinnych sesji i dodatkowej sesji przypominającej po 3 miesiącach a. Facylitator grupy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie po 8 i 16 tygodniach.

Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów.

Program Optymalnego Zdrowia (OHP) to program psychospołeczny do samodzielnego zarządzania, który promuje aktywne zaangażowanie pacjentów we własną opiekę zdrowotną i ogólny dobrostan. Sesje obejmują optymalizację zdrowia, model MOGĘ ZROBIĆ, monitorowanie leków i metabolizmu, współpracę i strategie, usprawnianie zmian, tworzenie wizji i wyznaczanie celów oraz utrzymywanie dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
  • OHP
  • Program psychospołeczny dobrego samopoczucia

Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów.

Inne nazwy:
  • TAU
Inny: TAU sam

Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów.

Leczenie zwykłe TAU to leczenie farmakologiczne otrzymane lub przepisane przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Aby zapewnić standaryzację leczenia, lekarzom prowadzącym przypomina się o postępowaniu z pacjentami zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej w postępowaniu z cukrzycą u dorosłych pacjentów.

Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach Diabetes Empowerment Scale (DES) między OHP+TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
Diabetes Empowerment Scale (DES) Składający się z 8 pozycji samodzielny pomiar, który ocenia ogólne poczucie własnej skuteczności psychospołecznej związanej z cukrzycą. Wszystkie 8 pozycji jest ocenianych w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Suma wszystkich pozycji mieściła się w przedziale od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe psychospołeczne poczucie własnej skuteczności.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
Różnica w wynikach skali samoskuteczności leczenia cukrzycy (DMSES) między OHP+TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30

20-itemowy samodzielny pomiar, który ocenia własną skuteczność w radzeniu sobie z określonymi zachowaniami związanymi z cukrzycą. Wszystkie pozycje są oceniane od 0 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).

Suma wszystkich pozycji mieści się w przedziale od 0 (brak poczucia własnej skuteczności) do 100 (bardzo wysokie poczucie własnej skuteczności).

Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach PHQ między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
9 pozycji samodzielnego pomiaru, które oceniają depresję
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
Różnica w wynikach GAD między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
7-punktowy samodzielny pomiar oceniający depresję
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
Różnica w wynikach PAID-20 między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w ramach OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
20 pozycji do samodzielnego pomiaru, które oceniają cierpienie związane z cukrzycą.
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
Różnica w wynikach WHO-5 między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w ramach OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
5 pozycji samodzielnego pomiaru, które oceniają samopoczucie
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
Różnica w wynikach samoopieki w cukrzycy między OHP + TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w ramach OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
10 pozycji samodzielnego pomiaru, które oceniają zachowania związane z samoopieką cukrzycową
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 18, Tydzień 30
Różnica HbA1c między OHP+TAU (grupa eksperymentalna) a samą TAU (grupa kontrolna) oraz w obrębie OHP plus TAU w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 30
Kontrola glikemii oceniana na podstawie poziomu HbA1c
Tydzień 1, Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Program Optymalnego Zdrowia

3
Subskrybuj