- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03601884
Effectiviteit van OHP bij het verbeteren van de zelfredzaamheid bij patiënten met diabetes mellitus (OHP)
Effectiviteit van een programma voor optimale gezondheid bij het verbeteren van de zelfredzaamheid bij patiënten met diabetes mellitus in Putrajaya, Maleisië
Om tegemoet te komen aan de toenemende trend in comorbiditeit van diabetes en psychische aandoeningen, heeft Maleisië momenteel behoefte aan een zelfmanagementprogramma dat de empowerment van patiënten en het algehele welzijn bevordert - buiten onderwijs om. Toewijding aan het zelfzorggedrag is sterk afhankelijk van de zelfredzaamheid van het individu. Er is aangetoond dat zelfredzaamheid een directe positieve relatie heeft met zelfzorggedrag, een directe negatieve relatie met psychische problemen en depressie. Er is ook gevonden dat zelfredzaamheid een mediërend effect heeft op de relatie tussen emotionele stress en zelfzorggedrag.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een zelfmanagementprogramma voor patiënten met diabetes, het Optimal Health Program (OHP), bij het verbeteren van zelfredzaamheid, depressie, angst, diabetesnood, welzijn en zelfzorg. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van patiënten met diabetes die de vier diabetesgezondheidsklinieken in het Putrajaya-district bezoeken. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke behandeling (TAU) of OHP en de gebruikelijke behandeling (OHP + TAU). De deelnemers aan de behandeling zoals gewoonlijk (TAU)-groep zullen aan het einde van het onderzoek worden uitgenodigd om deel te nemen aan de OHP. De deelnemers aan de OHP + TAU volgen 5 wekelijkse sessies van 1,5 uur en een boostersessie op 3 maanden. Na goedkeuring door de ethiek beginnen de werving en training in september en de gegevensverzameling duurt naar verwachting tot april 2020.
Er wordt verondersteld dat de OHP + TAU-groep hogere scores voor zelfeffectiviteit, welzijn en zelfzorg zal hebben en minder depressie, angst, diabetesgerelateerde problemen en HbA1c. Deze studie zal bijdragen aan de leemte in de literatuur in de effectiviteit van een self-efficacy verhogend psychosociaal zelfmanagementprogramma bij diabetespatiënten in Maleisië binnen een eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis
Diabetes treft momenteel 1 op de 5 volwassenen, met de meest getroffenen binnen de productieve leeftijdsspanne en een verwachting van voortdurende toename in de toekomst. In navolging van de wereldwijde trend heeft Maleisië ongeveer 2,6 miljoen volwassenen met diabetes mellitus in Maleisië, met een stijging tot 31% tussen 2006 en 2011. De complexiteit van diabetes mellitus zelf hangt niet alleen samen met de lichamelijke gezondheid, maar ook met het emotionele welzijn en de geestelijke gezondheid van de patiënt, de sociale, beroepsmatige en algehele kwaliteit van leven. De huidige bloeiende diabetespopulatie met toenemende psychosociale barrières heeft een enorme impact op de complexiteit van diabetes. Psychosociaal zelfmanagement staat centraal in effectief management bij diabetes. Desalniettemin is de toewijding aan het zelfzorggedrag sterk afhankelijk van de zelfredzaamheid van het individu.
Zelfeffectiviteit is de overtuiging van het individu over zijn of haar vermogen om met zijn diabetes om te gaan en deze te beheersen. Zelfeffectiviteit kan worden beoordeeld op basis van het waargenomen vermogen van het individu - (1) om de specifieke diabetes-zelfzorgactiviteiten uit te voeren en (2) om hun psychosociale problemen in verband met diabetes psychosociale zelfeffectiviteit te beheersen. Er is aangetoond dat zelfredzaamheid een directe positieve relatie heeft met zelfzorggedrag 4, een directe negatieve relatie met psychische problemen en depressie. Er is ook gevonden dat zelfredzaamheid een mediërend effect heeft op de relatie tussen emotionele stress en zelfzorggedrag.
Om tegemoet te komen aan de toenemende trend van diabetes en comorbiditeit met psychische aandoeningen, heeft Maleisië momenteel behoefte aan een zelfmanagementprogramma dat de empowerment van de patiënt en het algehele welzijn bevordert - naast onderwijs. Met beperkte professionals en middelen in de geestelijke gezondheidszorg is er een grotere behoefte om de capaciteit van het gezondheidszorgsysteem op te bouwen, vooral binnen de eerstelijnszorg. Een interventieprogramma met een lage intensiteit dat zowel een preventieve als een curatieve rol vervult binnen de eerstelijnszorg zou van grote betekenis zijn.
Gebaseerd op de theorie van zelfeffectiviteit, is het Optimal Health Program (OHP) een managementprogramma dat de zelfeffectiviteit verbetert en patiënten stimuleert om actief betrokken te zijn bij hun eigen gezondheidszorg en algemeen welzijn. Het doel van OHP is om de gezondheidsvaardigheden en het algehele welzijn van een persoon te verbeteren door zelfeffectiviteit en inzicht in hun sterke en zwakke punten. Het is duidelijk dat OHP effectief is gebleken bij het verbeteren van de gezondheid en het sociaal functioneren bij psychiatrische patiënten, middelengebruik en psychotische stoornissen. De OHP is langzaam uitgebreid naar het beheer van lichamelijke gezondheid en chronische ziekten. Vanwege de holistische benadering door meerdere gebieden van het leven van een individu aan te pakken, ontstaat er een enorm potentieel in het beheer van de complexiteit van chronische ziekten.
OHP zal het eerste instrument voor betrokkenheid in Maleisië zijn waarmee beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de geestelijke gezondheidsproblemen kunnen aanpakken en het algehele welzijn van deze chronisch zieke patiënten kunnen bevorderen. OHP is een interventieprogramma met lage intensiteit dat kan worden geleverd door getrainde facilitators. Het is aangetoond dat de levering van zelfmanagementprogramma's even effectief is wanneer deze worden uitgevoerd door diabetesvoorlichters, collega's, praktijkpersoneel en specifiek opgeleide programmabegeleiders.
Het is te hopen dat het via de OHP een interventieprogramma met lage intensiteit zal bieden voor vroege interventie binnen de eerstelijnszorg, dat kan worden geleverd door een breed scala aan zorgverleners. Het biedt een platform voor een breed scala aan zorgverleners binnen de eerstelijnszorg om met patiënten in gesprek te gaan over hun welzijn door middel van een patiëntgerichte samenwerkingsaanpak.
Daarnaast is in 2015 de 5e editie CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2 uitgegeven. De praktijkstandaard, met name binnen de eerstelijnsgezondheidszorg, wordt sterk geleid door de Nationale Richtlijn Klinische Praktijken (CPG). De nieuwste CPG legt meer nadruk op vroege screening en opsporing, inclusief geestelijke gezondheidsproblemen en patiëntgerichte zorg. Met deze grotere nadruk is het de moeite waard om de effectiviteit van de huidige praktijkstandaard, geleid door de nieuwste versie van de CPG, verder te onderzoeken, of dat een aanvullend psychosociaal zelfmanagementprogramma bij de huidige praktijk een grotere impact zou hebben.
Betekenis van studie
Op basis van de National Health Morbidity Survey 2015 werd gemeld dat de prevalentie van diabetes in Putrajaya hoger was dan de nationale prevalentie en in de bovenste helft van de hoogste prevalentie van diabetes (19,2%) in vergelijking met alle staten in Maleisië. Bovendien had Putrajaya de hoogste prevalentie voor overgewicht (37%) en abdominale obesitas, obesitas I, obesitas II en obesitas III (25,8%). Desondanks bleek Putrajaya de op een na hoogste prevalentie te hebben voor adequate gezondheidsvaardigheden (16%).
Hoewel het begrip en de kennis over manieren om een goede gezondheid te bevorderen en te behouden relatief hoog was, was de prevalentie van diabetes en obesitas nog steeds groot. Dit kan een dissonantie impliceren tussen voorlichting over de ziekte en het vermogen om de kennis te gebruiken om zich in te zetten voor gezonde veranderingen in levensstijl. Het vergroten van de zelfredzaamheid verbindt deze dissonantie - dat wil zeggen door het geloof van mensen over hun eigen mogelijkheden om hun diabetes zelf te beheersen en een impact in hun leven teweeg te brengen, te verbeteren.
Daarom zal deze studie bijdragen aan de leemte in de literatuur in de effectiviteit van een self-efficacy verhogend psychosociaal zelfmanagementprogramma bij diabetespatiënten in Maleisië. De OHP biedt een betrokkenheidsinstrument dat werkt als een curatieve en preventieve rol voor eerstelijnsgezondheidszorgverleners. De OHP is een gestructureerd, psychosociaal programma met lage intensiteit dat de nadruk legt op welzijn in vergelijking met ziekte en dat geschikt is om te worden gegeven binnen een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving.
Het zal met name kijken naar de effectiviteit van OHP en treatment-as-usual (TAU) in vergelijking met alleen TAU, bij het verbeteren van de zelfredzaamheid van patiënten met diabetes die momenteel de gezondheidsklinieken in het Putrajaya-district bezoeken. Daarnaast zal het ook de effectiviteit van OHP onderzoeken bij het verbeteren van angst, depressie, diabetesgerelateerde problemen, zelfzorggedrag en glykemische controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Putrajaya, Maleisië, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Maleisië, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Maleisië, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Maleisië, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een bekende diagnose van Diabetes Mellitus Type 2 gegeven door hun behandelend arts,
- leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- bezoekt momenteel de gezondheidsklinieken in Putrajaya.
- zelfstandig toestemming kunnen geven zonder hulp.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet kunnen schrijven en lezen,
- verstaat geen Maleis of Engels,
- een ernstige acute medische aandoening heeft (bijv. waanvoorstellingen, delirium) tijdens de intake.
- Patiënten die momenteel in intensieve psychologische behandeling zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OHP en behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Een zelfmanagementprogramma dat patiënten aanmoedigt om actief betrokken te zijn bij hun eigen gezondheidszorg en algemeen welzijn door zelfredzaamheid te vergroten. De behandeling wordt gegeven door een getrainde facilitator in OHP. De OHP wordt gegeven in groepen van 8 tot 10 deelnemers. Het bestaat uit 5 wekelijkse sessies van 1,5 uur en een aanvullende boostersessie na het programma na 3 maanden. a De groepsbegeleider neemt na 8 weken en 16 weken telefonisch contact op met de deelnemers. Treatment-as-usual TAU is de farmacologische behandeling die wordt ontvangen of voorgeschreven door de behandelend arts van de patiënt. Om standaardisatie van de behandeling te garanderen, zullen behandelende artsen eraan worden herinnerd patiënten te behandelen in overeenstemming met de Richtlijn voor de klinische praktijk bij het omgaan met diabetes mellitus bij volwassen patiënten. |
Het Optimal Health Program (OHP) is een psychosociaal programma voor zelfmanagement dat patiënten stimuleert actief betrokken te zijn bij hun eigen gezondheidszorg en algemeen welzijn.
Sessies omvatten optimale gezondheid, I-CAN-DO-model, medicatie- en metabolische monitoring, samenwerking en strategieën, veranderingsverbetering, visievorming en doelen stellen en welzijn behouden.
Andere namen:
Treatment-as-usual TAU is de farmacologische behandeling die wordt ontvangen of voorgeschreven door de behandelend arts van de patiënt. Om standaardisatie van de behandeling te garanderen, zullen behandelende artsen eraan worden herinnerd patiënten te behandelen in overeenstemming met de Richtlijn voor de klinische praktijk bij het omgaan met diabetes mellitus bij volwassen patiënten.
Andere namen:
|
|
Ander: TA alleen
Treatment-as-usual TAU is de farmacologische behandeling die wordt ontvangen of voorgeschreven door de behandelend arts van de patiënt. Om standaardisatie van de behandeling te garanderen, zullen behandelende artsen eraan worden herinnerd patiënten te behandelen in overeenstemming met de Richtlijn voor de klinische praktijk bij het omgaan met diabetes mellitus bij volwassen patiënten. |
Treatment-as-usual TAU is de farmacologische behandeling die wordt ontvangen of voorgeschreven door de behandelend arts van de patiënt. Om standaardisatie van de behandeling te garanderen, zullen behandelende artsen eraan worden herinnerd patiënten te behandelen in overeenstemming met de Richtlijn voor de klinische praktijk bij het omgaan met diabetes mellitus bij volwassen patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Diabetes Empowerment Scale (DES)-scores tussen OHP+TAU (experimentele groep) en TAU alleen (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 18, week 30
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) Een zelfbeheerde meting van 8 items die de algehele diabetesgerelateerde psychosociale zelfredzaamheid beoordeelt.
Alle 8 items worden gescoord van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De som van alle items varieerde van 0 tot 32.
Hogere scores duiden op een grotere psychosociale zelfredzaamheid.
|
Week 1, week 5, week 18, week 30
|
|
Verschil in Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES) scores tussen OHP+TAU (experimentele groep) en TAU alleen (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 18, week 30
|
Een zelfbeheerde meting van 20 items die de zelfeffectiviteit beoordeelt bij het omgaan met specifiek zelfzorggedrag bij diabetes. Alle items hebben een score van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal geen vertrouwen). De som van alle items varieert van 0 (geen self-efficacy) tot 100 (zeer hoge self-efficacy). |
Week 1, week 5, week 18, week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in PHQ-scores tussen OHP+TAU (experimentele groep) en TAU alleen (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 18, week 30
|
9 item zelf-toegediende metingen die depressie beoordelen
|
Week 1, week 5, week 18, week 30
|
|
Verschil in GAD-scores tussen OHP+TAU (experimentele groep) en alleen TAU (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 18, week 30
|
7 item zelf-toegediende metingen die depressie beoordelen
|
Week 1, week 5, week 18, week 30
|
|
Verschil in PAID-20-scores tussen OHP+TAU (experimentele groep) en TAU alleen (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 18, week 30
|
Zelf uitgevoerde meting van 20 items die diabetesgerelateerde stress beoordelen.
|
Week 1, week 5, week 18, week 30
|
|
Verschil in WHO-5-scores tussen OHP+TAU (experimentele groep) en alleen TAU (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 18, week 30
|
Zelf uitgevoerde meting van 5 items die het welzijn beoordelen
|
Week 1, week 5, week 18, week 30
|
|
Verschil in gedragsscores voor zelfzorg bij diabetes tussen OHP+TAU (experimentele groep) en alleen TAU (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 18, week 30
|
10 door uzelf uitgevoerde meting die zelfzorggedrag bij diabetes beoordeelt
|
Week 1, week 5, week 18, week 30
|
|
Verschil in HbA1c tussen OHP+TAU (experimentele groep) en alleen TAU (controlegroep), en binnen OHP plus TAU in de tijd
Tijdsspanne: Week 1, week 30
|
Glykemische controle zoals beoordeeld door HbA1c-niveau
|
Week 1, week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHPMALAYSIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .