- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601884
Effektiviteten af OHP til at forbedre selveffektiviteten hos patienter med diabetes mellitus (OHP)
Effektiviteten af Optimal Health Program til at forbedre selveffektiviteten hos patienter med diabetes mellitus i Putrajaya, Malaysia
For at imødegå den stigende tendens i diabetes og psykiske lidelser, har Malaysia i øjeblikket brug for et selvledelsesprogram, der fremmer patientstyrke og generel velvære - ud over uddannelse. At forpligte sig til egenomsorgsadfærden er meget afhængig af individets selveffektivitet. Self-efficacy har vist sig at have et direkte positivt forhold til egenomsorgsadfærd, direkte negativt forhold til psykiske lidelser og depression. Self-efficacy har også vist sig at have en medierende effekt på forholdet mellem følelsesmæssig nød og egenomsorgsadfærd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et selvledelsesprogram for patienter med diabetes, Optimal Health Program (OHP) til at forbedre selveffektivitet, depression, angst, diabetesbesvær, velvære og egenomsorg. Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med diabetes, der går på de fire diabetesklinikker i Putrajaya-distriktet. Berettigede patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten behandling som sædvanlig (TAU) eller OHP og behandling som sædvanlig (OHP + TAU). Deltagerne i behandling som sædvanlig gruppe (TAU) vil blive inviteret til at deltage i OHP ved afslutningen af undersøgelsen. Deltagerne i OHP + TAU vil deltage i 5 ugentlige 1,5 times sessioner og en booster session på 3 måneder. Efter etisk godkendelse vil rekruttering og træning begynde i september, dataindsamling forventes at vare indtil april 2020.
Det er en hypotese, at OHP + TAU-gruppen vil have højere score for self-efficacy, trivsel og egenomsorg og reduceret depression, angst, diabetesrelateret distress og HbA1c. Denne undersøgelse vil bidrage til hullet i litteraturen i effektiviteten af et selveffektivitetsfremmende psykosocialt selvledelsesprogram blandt diabetespatienter i Malaysia inden for en primær pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning
Diabetes rammer i øjeblikket 1 ud af 5 voksne, med de mest berørte inden for den produktive aldersspænding og en forventning om fortsat stigning i fremtiden. Som afspejler den globale tendens, har Malaysia cirka 2,6 millioner voksne med diabetes mellitus i Malaysia med en stigning på op til 31 % fra 2006 til 2011. Kompleksiteten af diabetes mellitus i sig selv er forbundet med ikke kun det fysiske helbred, men også patienternes følelsesmæssige velvære og mentale sundhed, sociale, arbejdsmæssige og generelle livskvalitet. Den nuværende blomstrende diabetespopulation med stigende psykosociale barrierer medfører en enorm indvirkning på kompleksiteten af diabetes. Psykosocial selvledelse er central for effektiv behandling af diabetes. Ikke desto mindre er forpligtelse til egenomsorgsadfærd i høj grad afhængig af individets selveffektivitet.
Self-efficacy er individets tro på deres evner til at klare og håndtere deres diabetes. Self-efficacy kan vurderes ud fra den enkeltes opfattede evne - (1) til at udføre de specifikke diabetes egenomsorgsaktiviteter og (2) at håndtere deres psykosociale problemstillinger relateret til diabetes psykosocial self-efficacy. Self-efficacy har vist sig at have et direkte positivt forhold til egenomsorgsadfærd 4, direkte negativt forhold til psykologisk lidelse og depression. Self-efficacy har også vist sig at have en medierende effekt på forholdet mellem følelsesmæssig nød og egenomsorgsadfærd.
For at imødegå den stigende tendens i diabetes og psykiske lidelser, har Malaysia i øjeblikket brug for et selvledelsesprogram, der fremmer patientstyrke og generel velvære - ud over uddannelse. Med begrænsede psykiatriske fagfolk og ressourcer er der et større behov for at opbygge kapaciteten i sundhedsvæsenet, især inden for det primære sundhedsvæsen. Et interventionsprogram med lav intensitet, der spiller en forebyggende såvel som en helbredende rolle, udført inden for den primære pleje vil være af stor betydning.
Baseret på teorien om Self-Efficacy er Optimal Health Program (OHP) et selveffektivitetsfremmende ledelsesprogram, der fremmer patienter til at være aktivt involveret i deres egen sundhedspleje og generelle velvære. Formålet med OHP er at forbedre en persons sundhedskompetence og generelle velvære gennem selveffektivitet og forståelse af deres styrker og sårbarheder. Åbenbart har OHP vist sig at være effektiv til at forbedre sundhed og social funktion hos patienter med mental sundhed, stofbrug og psykotiske lidelser. OHP har langsomt udvidet sig til at håndtere fysisk sundhed og kroniske sygdomme. På grund af sin holistiske tilgang, ved at tage fat på flere områder af et individs liv, skaber det et enormt potentiale i håndteringen af kompleksiteten af kronisk sygdom.
OHP vil være det første engagementsværktøj i Malaysia, der vil give sundhedspersonale mulighed for at løse de mentale sundhedsproblemer og fremme det overordnede velvære hos disse kronisk syge patienter. OHP er et interventionsprogram med lav intensitet, der kan leveres af uddannede facilitatorer. Levering af selvledelsesprogrammer har vist sig at være lige så effektive, når de leveres af diabetesundervisere, jævnaldrende, praksismedarbejdere såvel som specifikt uddannede programfacilitatorer.
Gennem OHP er det håbet, at det vil give et lavintensivt interventionsprogram for tidlig intervention inden for den primære sundhedspleje, som kan leveres af en bred vifte af sundhedsudbydere. Det tilbyder en platform for en bred vifte af sundhedsudbydere inden for den primære sundhedspleje til at engagere sig i en diskussion med patienter om deres velbefindende gennem en patientcentreret samarbejdstilgang.
Derudover blev den 5. udgave af CPG Management of Diabetes Mellitus Type 2 udgivet i 2015. Standarden for praksis, især inden for det primære sundhedsvæsen, er i høj grad styret af National Clinical Practice Guideline (CPG). Den seneste CPG lægger større vægt på tidlig screening og detektion, inklusive psykiske problemer og patientcentreret pleje. Med denne større vægt er det værd at undersøge effektiviteten af den nuværende standard for praksis som styret af den seneste version af CPG, eller om et tilføjelsesprogram til psykosocial selvledelse til den nuværende praksis ville give større effekt.
Studiets betydning
Baseret på National Health Morbidity Survey 2015 blev prævalensen for diabetes i Putrajaya rapporteret at være over den nationale prævalens og på den øverste halvdel højeste prævalens for diabetes (19,2 %) sammenlignet med alle staterne i Malaysia. Desuden havde Putrajaya højeste prævalens for overvægt (37 %) og abdominal fedme, fedme I, fedme II samt fedme III (25,8 %). På trods af dette viste det sig, at Putrajaya havde den næsthøjeste prævalens for tilstrækkelig sundhedskompetence (16%).
Selvom forståelsen og viden om måder at fremme og vedligeholde et godt helbred på var sammenlignelig høj, var forekomsten af diabetes og fedme stadig stor. Dette kan indebære en dissonans mellem at være uddannet om sygdommen og evnen til at bruge viden til at forpligte sig til sunde livsstilsændringer. Forbedring af self-efficacy forbinder denne dissonans - det vil sige ved at forbedre folks tro på deres egne evner til selv at håndtere deres diabetes og skabe en indflydelse i deres liv.
Derfor vil denne undersøgelse bidrage til hullet i litteraturen i effektiviteten af et selveffektivitetsforstærkende psykosocialt selvledelsesprogram blandt diabetespatienter i Malaysia. OHP giver et engagementsværktøj, der fungerer som en helbredende og forebyggende rolle for primære sundhedsudbydere. OHP er et lavintensivt, struktureret, psykosocialt program, der lægger vægt på velvære sammenlignet med sygdom, der er egnet til at blive givet inden for en primær sundhedspleje.
Specifikt vil det se på effektiviteten af OHP og behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene med hensyn til at forbedre selveffektiviteten hos patienter med diabetes, der i øjeblikket går på sundhedsklinikker i Putrajaya-distriktet. Derudover vil den også undersøge effektiviteten af OHP til at forbedre angst, depression, diabetesrelateret nød, egenomsorgsadfærd og glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Malaysia, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en kendt diagnose af diabetes mellitus type 2 givet af deres behandlende læger,
- i alderen 18 til 65 år
- går i øjeblikket på sundhedsklinikker i Putrajaya.
- i stand til selvstændigt at give samtykke uden assistance.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at skrive og læse,
- forstår ikke malaysisk eller engelsk,
- har en alvorlig akut medicinsk sygdom (f. vrangforestillinger, delirium) under indtagelsen.
- Patienter, der i øjeblikket er i intensiv psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OHP og behandling som sædvanlig (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Et selvledelsesprogram, der fremmer patienter til at blive aktivt involveret i deres egen sundhedspleje og generelle velvære ved at øge selveffektiviteten. Behandlingen udføres af en uddannet facilitator i OHP. OHP'en leveres i grupper på 8 til 10 deltagere. Den består af 5 ugentlige, 1,5 times sessioner og en ekstra booster-session efter programmet på 3 måneder a. Gruppefacilitatoren vil kontakte deltagerne telefonisk efter 8 uger og 16 uger. Behandling som sædvanlig TAU er den farmakologiske behandling, som patientens behandlende læge modtager eller ordinerer. For at sikre standardisering af behandlingen vil behandlende læger blive mindet om at håndtere patienter i overensstemmelse med Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne patienter. |
Optimal Health Program (OHP) er et psykosocialt selvledelsesprogram, der fremmer patienter til at blive aktivt involveret i deres eget sundhedsvæsen og generelle velvære.
Sessioner inkluderer Optimal Health, I-CAN-DO Model, Medicin & Metabolic Monitoring, Collaborative & Strategies, Change enhancement, Visioning & Goal Setting and Maintenance Wellbeing.
Andre navne:
Behandling som sædvanlig TAU er den farmakologiske behandling, som patientens behandlende læge modtager eller ordinerer. For at sikre standardisering af behandlingen vil behandlende læger blive mindet om at håndtere patienter i overensstemmelse med Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne patienter.
Andre navne:
|
|
Andet: TAU alene
Behandling som sædvanlig TAU er den farmakologiske behandling, som patientens behandlende læge modtager eller ordinerer. For at sikre standardisering af behandlingen vil behandlende læger blive mindet om at håndtere patienter i overensstemmelse med Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne patienter. |
Behandling som sædvanlig TAU er den farmakologiske behandling, som patientens behandlende læge modtager eller ordinerer. For at sikre standardisering af behandlingen vil behandlende læger blive mindet om at håndtere patienter i overensstemmelse med Klinisk praksis Guideline in Managing Diabetes Melllitus hos voksne patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Diabetes Empowerment Scale (DES)-score mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) En 8-punkts selvadministreret måling, der vurderer den overordnede diabetesrelaterede psykosociale selveffektivitet.
Alle 8 elementer er vurderet fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Summen af alle elementer varierede fra 0 til 32.
Højere score indikerer større psykosocial self-efficacy.
|
Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
|
Forskel i Diabetes Management Self-Efficacy Scale (DMSES)-score mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
En selvadministreret måling på 20 punkter, der vurderer selveffektivitet til at håndtere specifik diabetes egenomsorgsadfærd. Alle elementer er vurderet mellem 0 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Summen af alle elementer ligger mellem 0 (ingen selveffektivitet) til 100 (meget høj selveffektivitet). |
Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i PHQ-score mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
9 punkter selvadministreret måling, der vurderer depression
|
Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
|
Forskel i GAD-score mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
7 punkters selvadministreret måling, der vurderer depression
|
Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
|
Forskel i PAID-20-score mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
20 punkter selvadministreret måling, der vurderer diabetesrelateret lidelse.
|
Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
|
Forskel i WHO-5-score mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
5-punkts selvadministreret måling, der vurderer trivsel
|
Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
|
Forskel i egenomsorgsadfærd for diabetes mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
10 punkter selvadministreret måling, der vurderer diabetes egenomsorgsadfærd
|
Uge 1, Uge 5, Uge 18, Uge 30
|
|
Forskel i HbA1c mellem OHP+TAU (eksperimentel gruppe) og TAU alene (kontrolgruppe) og inden for OHP plus TAU over tid
Tidsramme: Uge 1, uge 30
|
Glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c-niveau
|
Uge 1, uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHPMALAYSIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .