- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03601884
Эффективность OHP в повышении самоэффективности у пациентов с сахарным диабетом (OHP)
Эффективность программы «Оптимальное здоровье» в повышении самоэффективности у пациентов с сахарным диабетом в Путраджайе, Малайзия
В связи с растущей тенденцией к диабету и сопутствующим психическим заболеваниям Малайзия в настоящее время нуждается в программе самоконтроля, которая способствует расширению прав и возможностей пациентов и общему благополучию, помимо обучения. Приверженность к самообслуживанию во многом зависит от самоэффективности человека. Было показано, что самоэффективность имеет прямую положительную связь с поведением по уходу за собой и прямую отрицательную связь с психологическим дистрессом и депрессией. Также было обнаружено, что самоэффективность оказывает опосредующее влияние на взаимосвязь между эмоциональным дистрессом и поведением по уходу за собой.
Целью данного исследования является оценка эффективности программы самоконтроля для пациентов с диабетом, Программы оптимального здоровья (OHP) в улучшении самоэффективности, депрессии, беспокойства, дистресса диабета, благополучия и самопомощи. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование пациентов с диабетом, посещающих четыре клиники диабета в округе Путраджайя. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо на обычное лечение (TAU), либо на OHP и обычное лечение (OHP + TAU). Участники группы лечения как обычно (TAU) будут приглашены для участия в программе OHP в конце исследования. Участники программы OHP + TAU будут посещать 5 еженедельных занятий по 1,5 часа и бустер-сессию через 3 месяца. После одобрения этики набор и обучение начнутся в сентябре, сбор данных ожидается до апреля 2020 года.
Предполагается, что группа OHP + TAU будет иметь более высокие показатели самоэффективности, благополучия и самообслуживания, а также более низкие показатели депрессии, тревоги, стресса, связанного с диабетом, и HbA1c. Это исследование будет способствовать восполнению пробела в литературе об эффективности программы психосоциального самоконтроля, повышающей самоэффективность, среди пациентов с диабетом в Малайзии в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и значение
В настоящее время от диабета страдает каждый пятый взрослый, причем наиболее часто он встречается в трудоспособном возрасте, и в будущем ожидается постоянное увеличение заболеваемости. Отражая глобальную тенденцию, в Малайзии насчитывается около 2,6 миллиона взрослых, страдающих сахарным диабетом, с увеличением на 31% с 2006 по 2011 год. Сложность самого сахарного диабета связана не только с физическим здоровьем, но и с эмоциональным благополучием пациентов и психическим здоровьем, социальным, профессиональным и общим качеством жизни. Нынешняя процветающая диабетическая популяция с растущими психосоциальными барьерами оказывает огромное влияние на сложность диабета. Психосоциальное самоуправление занимает центральное место в эффективном лечении диабета. Тем не менее, стремление к самообслуживанию сильно зависит от самоэффективности человека.
Самоэффективность — это вера человека в свои способности справиться с диабетом и управлять им. Самоэффективность может быть оценена на основе предполагаемой способности человека - (1) проводить определенные мероприятия по самопомощи при диабете и (2) справляться со своими психосоциальными проблемами, связанными с психосоциальной самоэффективностью диабета. Было показано, что самоэффективность имеет прямую положительную связь с поведением по уходу за собой 4 и прямую отрицательную связь с психологическим дистрессом и депрессией. Также было обнаружено, что самоэффективность оказывает опосредующее влияние на взаимосвязь между эмоциональным дистрессом и поведением по уходу за собой.
Учитывая растущую тенденцию к диабету и сопутствующим психическим заболеваниям, Малайзия в настоящее время нуждается в программе самоконтроля, которая способствует расширению прав и возможностей пациентов и общему благополучию, помимо обучения. При ограниченных специалистах и ресурсах в области психического здоровья существует большая потребность в наращивании потенциала системы здравоохранения, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Программа вмешательства низкой интенсивности, которая играет как профилактическую, так и лечебную роль, проводимая в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, имела бы большое значение.
Основанная на теории самоэффективности, Программа оптимального здоровья (OHP) представляет собой программу управления, повышающую самоэффективность, которая побуждает пациентов активно участвовать в собственном лечении и общем благополучии. Целью OHP является повышение грамотности человека в вопросах здоровья и общего благополучия за счет самоэффективности и понимания его сильных и слабых сторон. Очевидно, что OHP эффективен в улучшении здоровья и социального функционирования у пациентов с психическими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами и психотическими расстройствами. Программа OHP постепенно расширилась до управления физическим здоровьем и хроническими заболеваниями. Благодаря целостному подходу, затрагивающему несколько областей жизни человека, создается огромный потенциал в лечении сложных хронических заболеваний.
OHP станет первым инструментом взаимодействия в Малайзии, который позволит медицинским работникам решать проблемы психического здоровья и способствовать общему благополучию этих пациентов с хроническими заболеваниями. OHP — это программа вмешательства низкой интенсивности, которую могут проводить обученные фасилитаторы. Было показано, что реализация программ самопомощи одинаково эффективна, когда они проводятся преподавателями диабета, сверстниками, практикующим персоналом, а также специально обученными фасилитаторами программ.
Есть надежда, что через OHP будет предоставлена программа вмешательства низкой интенсивности для раннего вмешательства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, которая может предоставляться широким кругом поставщиков медицинских услуг. Он предлагает платформу для широкого круга поставщиков медицинских услуг в рамках первичной медико-санитарной помощи, чтобы участвовать в обсуждении с пациентами их благополучия с помощью подхода сотрудничества, ориентированного на пациента.
Кроме того, в 2015 году было выпущено 5-е издание CPG «Управление сахарным диабетом 2 типа». Стандарт практики, особенно в рамках первичной медико-санитарной помощи, в значительной степени определяется Национальным руководством по клинической практике (CPG). В последней CPG больше внимания уделяется раннему скринингу и выявлению, включая проблемы психического здоровья, и уходу, ориентированному на пациента. С учетом этого большего акцента стоит дополнительно изучить эффективность текущего стандарта практики, руководствуясь последней версией CPG, или может ли дополнительная программа психосоциального самоконтроля к текущей практике оказать большее влияние.
Значение исследования
Согласно Национальному исследованию заболеваемости за 2015 г., распространенность диабета в Путраджайе превышала общенациональную распространенность и находилась в верхней половине самой высокой распространенности диабета (19,2%) по сравнению со всеми штатами Малайзии. самая высокая распространенность избыточного веса (37%) и абдоминального ожирения, ожирения I, ожирения II, а также ожирения III (25,8%). Несмотря на это, было обнаружено, что Путраджайя занимает второе место по распространенности адекватной медицинской грамотности (16%).
Несмотря на то, что понимание и знания о способах укрепления и поддержания хорошего здоровья были сравнительно высокими, распространенность диабета и ожирения все еще оставалась высокой. Это может означать диссонанс между осведомленностью о болезни и способностью использовать эти знания для изменения здорового образа жизни. Повышение самоэффективности связывает этот диссонанс, то есть путем улучшения убеждений людей в их собственных способностях управлять своим диабетом и оказывать влияние на свою жизнь.
Таким образом, это исследование будет способствовать восполнению пробела в литературе по эффективности программы психосоциального самоконтроля, повышающей самоэффективность, среди пациентов с диабетом в Малайзии. OHP предоставляет инструмент взаимодействия, который выполняет лечебную и профилактическую роль для поставщиков первичной медико-санитарной помощи. OHP — это низкоинтенсивная структурированная психосоциальная программа, в которой основное внимание уделяется благополучию по сравнению с болезнью, которую можно проводить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
В частности, будет рассмотрена эффективность OHP и обычного лечения (TAU) по сравнению с одним только TAU в повышении самоэффективности у пациентов с диабетом, которые в настоящее время посещают медицинские клиники в районе Путраджайя. Кроме того, будет также изучена эффективность OHP в снижении тревожности, депрессии, дистресса, связанного с диабетом, привычках заботиться о себе и гликемическом контроле.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Putrajaya, Малайзия, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 11
-
Putrajaya, Малайзия, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 14
-
Putrajaya, Малайзия, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 18
-
Putrajaya, Малайзия, 62300
- Klinik Kesihatan Presint 9
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с известным диагнозом сахарного диабета 2 типа, поставленным лечащим врачом,
- в возрасте от 18 до 65 лет
- в настоящее время посещает медицинские клиники в Путраджайе.
- способен дать согласие самостоятельно без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- больные, не умеющие писать и читать,
- не понимает малайский или английский,
- имеет серьезное острое медицинское заболевание (например, бред, делирий) во время приема внутрь.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят интенсивное психологическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OHP и лечение в обычном режиме (TAU)
Optimal Health Program (OHP) Программа самопомощи, которая поощряет пациентов к активному участию в собственном здравоохранении и общем благополучии за счет повышения самоэффективности. Лечение проводится обученным фасилитатором в программе OHP. OHP проводится в группах от 8 до 10 участников. Он состоит из 5 еженедельных занятий по 1,5 часа и дополнительного повторного занятия после программы через 3 месяца a Координатор группы свяжется с участниками по телефону через 8 недель и 16 недель. Обычное лечение ТАУ — это фармакологическое лечение, которое получает или назначает лечащий врач пациента. Для обеспечения стандартизации лечения лечащим врачам будут напоминать о необходимости ведения пациентов в соответствии с Руководством по клинической практике ведения сахарного диабета у взрослых пациентов. |
Программа оптимального здоровья (OHP) — это психосоциальная программа самопомощи, которая помогает пациентам активно участвовать в своем собственном здоровье и общем благополучии.
Сессии включают «Оптимальное здоровье», «Модель I-CAN-DO», «Мониторинг лекарств и метаболизма», «Совместные действия и стратегии», «Улучшение изменений», «Видение и постановка целей» и «Поддержание благополучия».
Другие имена:
Обычное лечение ТАУ — это фармакологическое лечение, которое получает или назначает лечащий врач пациента. Для обеспечения стандартизации лечения лечащим врачам будут напоминать о необходимости ведения пациентов в соответствии с Руководством по клинической практике ведения сахарного диабета у взрослых пациентов.
Другие имена:
|
|
Другой: ТАУ в одиночку
Обычное лечение ТАУ — это фармакологическое лечение, которое получает или назначает лечащий врач пациента. Для обеспечения стандартизации лечения лечащим врачам будут напоминать о необходимости ведения пациентов в соответствии с Руководством по клинической практике ведения сахарного диабета у взрослых пациентов. |
Обычное лечение ТАУ — это фармакологическое лечение, которое получает или назначает лечащий врач пациента. Для обеспечения стандартизации лечения лечащим врачам будут напоминать о необходимости ведения пациентов в соответствии с Руководством по клинической практике ведения сахарного диабета у взрослых пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по Шкале расширения прав и возможностей при диабете (DES) между OHP+TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа), а также в пределах OHP плюс TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
Шкала расширения прав и возможностей при диабете (DES) Самостоятельное измерение из 8 пунктов, которое оценивает общую психосоциальную самоэффективность, связанную с диабетом.
Все 8 пунктов оцениваются от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Сумма всех пунктов колебалась от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на большую психосоциальную самоэффективность.
|
Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
|
Разница в баллах по шкале самоэффективности лечения диабета (DMSES) между OHP+TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа), а также в рамках OHP плюс TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
Самостоятельное измерение из 20 пунктов, которое оценивает самоэффективность в управлении определенным поведением при диабете. Все элементы оцениваются от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Сумма всех пунктов находится в диапазоне от 0 (отсутствие самоэффективности) до 100 (очень высокая самоэффективность). |
Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах PHQ между OHP+TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа), а также в пределах OHP плюс TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
9 пунктов самостоятельного измерения, которые оценивают депрессию
|
Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
|
Разница в баллах GAD между OHP + TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа), а также в пределах OHP плюс TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
7 пунктов самостоятельного измерения, которые оценивают депрессию
|
Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
|
Разница в баллах PAID-20 между OHP+TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа), а также в пределах OHP плюс TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
20 самостоятельных измерений, которые оценивают дистресс, связанный с диабетом.
|
Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
|
Разница в баллах ВОЗ-5 между OHP+TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа), а также в пределах OHP плюс TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
5 пунктов самостоятельного измерения, которые оценивают благополучие
|
Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
|
Разница в показателях поведения при самообслуживании при диабете между OHP+TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа), а также в рамках OHP плюс TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
Самостоятельное измерение из 10 пунктов, которое оценивает поведение при диабете в отношении самообслуживания
|
Неделя 1, Неделя 5, Неделя 18, Неделя 30
|
|
Разница в HbA1c между OHP+TAU (экспериментальная группа) и только TAU (контрольная группа) и между OHP+TAU во времени
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 30
|
Гликемический контроль, оцениваемый по уровню HbA1c
|
Неделя 1, Неделя 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aida F Suhaimi, Ms, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHPMALAYSIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .