Evivo スクリーニングテストのユーザーテスト
2019年7月19日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.
Evivo 幼児腸ビフィズス菌スクリーニング テストのパフォーマンスを評価するためのユーザー テスト プロトコル
この研究は、乳児の便検体中の高レベルと低レベルのビフィズス菌を区別する Evivo スクリーニング テストの能力を評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test（「Evivo Screening Test」）の前向き多施設臨床研究です。
幼児の腸内のビフィズス菌のレベルが低いことは、代謝障害および炎症性障害の発生率の増加に関連しています。 この CLIA 免除ユーザー テスト研究は、Evivo 乳児腸ビフィズス菌スクリーニング テストのパフォーマンスを評価するために実施されています。 この調査は、このスクリーニング テストの結果の精度と使いやすさを、使用目的の条件、具体的にはサンプル採取の状況、テスト サイトの場所、および潜在的なオペレーター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Breastfeed Atlanta LLC
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Swarthmore、Pennsylvania、アメリカ、19081
- Swarthmore Pediatrics
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～6ヶ月の幼児。
- 一般的に健康な乳児。
除外基準:
- 乳児は急性感染症にかかるべきではありません。
- 胎便を含む便には使用しないでください。
- 黄疸のある乳児は、治るまで検査を受けるべきではありません。
- この検査は、炭水化物吸収不良症候群の乳児には使用しないでください。炭水化物吸収不良症候群には、異常な悪臭、粘液含有、および/または緑色の泡状の便の 1 つまたは複数の持続的な兆候が見られることがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生後6ヶ月未満の乳幼児
Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test 研究は、生後 6 か月未満で一般的に健康な 600 人の男女の乳児を対象とした単一グループの介入研究です。
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各試験場のオペレーターは、Evivo 乳児腸ビフィズス菌スクリーニング試験プロトコルに従って、乳児の便検体を収集して試験します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子的方法（定量的PCR）と比較して、乳児の糞便検体中の高レベルと低レベルのビフィズス菌を区別するEvivoスクリーニングテストの能力を評価すること。
時間枠：2～6週間
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この CLIA 免除ユーザー テスト研究の主な目的は、使用目的の条件、特にサンプル収集の状況、テスト サイトの場所、および潜在的なオペレーター。
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2～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターによる Evivo スクリーニング検査の使いやすさ。
時間枠：2～6週間
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オペレータは、スクリーニング テストを使用した経験について、オペレータ アンケートに記入するよう求められます。
結果の測定には 5 段階のリッカート スケールが使用されます (1 は強く同意しない場合、5 は強く同意する場合)。
値が低いほど、結果が悪くなります。
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2～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robin Flannery、rflannery@evolvebiosystems.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EV-8601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。