Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Evivo szűrőteszt felhasználói tesztelése

2019. július 19. frissítette: Evolve BioSystems, Inc.

Felhasználói vizsgálati protokoll az Evivo csecsemőbél bifidobaktérium szűrővizsgálat teljesítményének értékeléséhez

A tanulmány az Evivo szűrővizsgálat azon képességét értékeli, hogy képes-e megkülönböztetni a Bifidobacterium magas és alacsony szintjét a csecsemők székletmintáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az Evivo csecsemőbél bifidobaktérium szűrési teszt ("Evivo szűrővizsgálat") prospektív, többközpontú klinikai vizsgálata.

A csecsemőbélben a bifidobaktériumok alacsonyabb szintjét összefüggésbe hozták az anyagcsere- és gyulladásos rendellenességek fokozott előfordulásával. Ezt a CLIA Waiver User Testing vizsgálatot az Evivo Infant Gut Bifidobacterium szűrővizsgálat teljesítményének értékelésére végezzük, amely a csecsemők székletében található Bifidobacterium magas és alacsony szintje közötti különbségtételre szolgál. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a szűrővizsgálat eredményeinek pontosságát, valamint könnyű használhatóságát olyan környezetben, amely nagyon hasonlít a tervezett felhasználás körülményeire, különösen a mintavétel körülményeire, a vizsgálati helyek elhelyezkedésére és a potenciális üzemeltetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Matrix Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Breastfeed Atlanta LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Swarthmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19081
        • Swarthmore Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-6 hónapos csecsemők.
  • Általában egészséges csecsemők.

Kizárási kritériumok:

  • A csecsemőknek nem szabad akut fertőzésben szenvedniük.
  • Nem használható meconiumot tartalmazó székletekkel.
  • A sárgaságban szenvedő csecsemőket addig nem szabad tesztelni, amíg a betegség meg nem szűnik.
  • Ezt a tesztet nem szabad szénhidrát-felszívódási szindrómában szenvedő csecsemőknél alkalmazni, akiknél a következő tartós tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: rendellenesen bűzös, nyálkatartalmú és/vagy zöld habos széklet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők
Az Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test vizsgálat egy csoportos intervenciós vizsgálat 600, 6 hónaposnál fiatalabb és általában egészséges női és férfi csecsemő bevonásával.
Eszköz: Evivo csecsemőbél bifidobaktérium szűrővizsgálat
A kezelők minden vizsgálati helyen csecsemőszékletmintákat gyűjtenek és tesztelnek az Evivo Infant Gut Bifidobacterium szűrővizsgálati protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Evivo szűrőteszt azon képességének értékelése, hogy a csecsemők székletmintáiban különbséget tegyen a Bifidobacterium magas és alacsony szintje között a molekuláris módszerekkel (kvantitatív PCR) összehasonlítva.
Időkeret: 2-6 hét
Ennek a CLIA Waiver User Testing tanulmánynak az elsődleges célja az Evivo csecsemőbél bifidobaktérium szűrési teszt teljesítményének értékelése olyan környezetben, amely nagyon hasonlít a tervezett felhasználás körülményeihez, különösen a mintavétel körülményeihez, a vizsgálati helyek elhelyezkedéséhez és a potenciális üzemeltetők.
2-6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Evivo szűrőteszt egyszerű használata a kezelők által.
Időkeret: 2-6 hét
Az üzemeltetőket felkérik, hogy töltsenek ki kezelői kérdőíveket a szűrési teszttel kapcsolatos tapasztalataikról. Az eredmények mérésére 5 fokozatú Likert-skálát használunk (1 a határozottan nem értek egyet és 5 a teljes mértékben egyetértést). Az alacsonyabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
2-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV-8601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél mikrobiom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel