Evivo 筛选测试的用户测试
2019年7月19日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.
用于评估 Evivo 婴儿肠道双歧杆菌筛选试验性能的用户测试方案
该研究评估了 Evivo 筛查测试区分婴儿粪便样本中高水平和低水平双歧杆菌的能力。
研究概览
详细说明
这是 Evivo 婴儿肠道双歧杆菌筛查试验（“Evivo 筛查试验”）的一项前瞻性、多中心临床研究。
婴儿肠道中较低水平的双歧杆菌与代谢和炎症性疾病的发病率增加有关。 正在进行这项 CLIA 豁免用户测试研究，以评估 Evivo 婴儿肠道双歧杆菌筛选测试的性能，该测试旨在区分婴儿粪便中双歧杆菌的高水平和低水平。 本研究旨在确认此筛选测试结果的准确性及其易用性，在与预期使用条件非常相似的环境中，特别是样本采集的环境、测试地点的位置和潜在的运营商。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Breastfeed Atlanta LLC
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Swarthmore、Pennsylvania、美国、19081
- Swarthmore Pediatrics
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-6个月的婴儿。
- 一般健康的婴儿。
排除标准：
- 婴儿不应有急性感染。
- 不适用于含有胎粪的粪便。
- 患有黄疸的婴儿在其消退之前不应进行检测。
- 该测试不适用于患有碳水化合物吸收不良综合征的婴儿，这些婴儿可能会出现以下一种或多种持续症状：异常恶臭、含有粘液和/或绿色泡沫粪便。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：小于 6 个月的婴儿
Evivo 婴儿肠道双歧杆菌筛查试验研究是一项针对 600 名 6 个月以下且总体健康的男女婴儿的单组干预研究。
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每个测试点的操作员将根据 Evivo 婴儿肠道双歧杆菌筛选测试协议收集和测试婴儿粪便标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与分子方法（定量 PCR）相比，评估 Evivo 筛查测试区分婴儿粪便标本中高水平和低水平双歧杆菌的能力。
大体时间：2 - 6 周
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这项 CLIA 豁免用户测试研究的主要目的是评估 Evivo 婴儿肠道双歧杆菌筛查测试在与预期使用条件非常相似的环境中的性能，特别是样本采集的环境、测试地点的位置和潜在的运营商。
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2 - 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作员易于使用 Evivo 筛选测试。
大体时间：2 - 6 周
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将要求操作员完成关于他们使用筛选测试的体验的操作员问卷。
将使用 5 点李克特量表来衡量结果（1 表示非常不同意，5 表示非常同意）。
较低的值将代表较差的结果。
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2 - 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robin Flannery、rflannery@evolvebiosystems.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月24日
研究完成 (实际的)
2019年4月24日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EV-8601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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