Prueba de usuario de la prueba de detección de Evivo
19 de julio de 2019 actualizado por: Evolve BioSystems, Inc.
Protocolo de prueba del usuario para evaluar el rendimiento de la prueba de detección de bifidobacterias intestinales para bebés Evivo
El estudio es una evaluación de la capacidad de la prueba de detección de Evivo para diferenciar entre niveles altos y bajos de Bifidobacterium en muestras de heces de bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico de la prueba de detección de bifidobacterias intestinales infantiles Evivo ("prueba de detección Evivo").
Los niveles más bajos de bifidobacterias en el intestino infantil se han relacionado con una mayor incidencia de trastornos metabólicos e inflamatorios. Este estudio de prueba de usuarios de la exención CLIA se lleva a cabo para evaluar el rendimiento de la prueba de detección de bifidobacterias intestinales para bebés Evivo, que se diseñó para diferenciar entre niveles altos y bajos de bifidobacterias en las heces de los bebés. Este estudio pretende confirmar la precisión de los resultados de esta prueba de detección, así como su facilidad de uso, en un entorno que se asemeje mucho a las condiciones de uso previsto, específicamente las circunstancias de la recolección de muestras, la ubicación de los sitios de prueba y la operadores potenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Swarthmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19081
- Swarthmore Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 0 a 6 meses.
- Lactantes generalmente sanos.
Criterio de exclusión:
- Los bebés no deben tener una infección aguda.
- No está diseñado para usarse con heces que contienen meconio.
- Los bebés con ictericia no deben someterse a pruebas hasta que se haya resuelto.
- Esta prueba no debe usarse en bebés con síndrome de malabsorción de carbohidratos, que pueden presentar uno o más de los siguientes signos persistentes: heces anormalmente fétidas, con moco y/o espumosas de color verde.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Lactantes menores de 6 meses de edad
El estudio Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test es un estudio de intervención de un solo grupo de 600 bebés de ambos sexos menores de 6 meses de edad y generalmente sanos.
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Los operadores en cada sitio de prueba recolectarán y analizarán muestras de heces infantiles de acuerdo con el protocolo de prueba de detección de bifidobacterias intestinales infantiles Evivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de Evivo Screening Test para diferenciar entre niveles altos y bajos de Bifidobacterium en muestras de heces de lactantes en comparación con métodos moleculares (PCR cuantitativa).
Periodo de tiempo: 2 - 6 semanas
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El objetivo principal de este estudio de prueba de usuario de la exención CLIA es evaluar el rendimiento de la prueba de detección de bifidobacterias intestinales infantiles Evivo en un entorno que se asemeje mucho a las condiciones de uso previstas, específicamente las circunstancias de la recolección de muestras, la ubicación de los sitios de prueba y el operadores potenciales.
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2 - 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso de la prueba de detección de Evivo por parte de los operadores.
Periodo de tiempo: 2 - 6 semanas
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Se les pedirá a los operadores que completen cuestionarios para operadores sobre su experiencia con el uso de la prueba de detección.
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos para medir los resultados (1 para totalmente en desacuerdo y 5 para totalmente de acuerdo).
Los valores más bajos representarán un peor resultado.
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2 - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EV-8601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .