Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské testování screeningového testu Evivo

19. července 2019 aktualizováno: Evolve BioSystems, Inc.

Protokol uživatelského testování k vyhodnocení účinnosti screeningového testu Evivo Infant Gut Bifidobacterium

Studie je hodnocením schopnosti screeningového testu Evivo rozlišovat mezi vysokou a nízkou hladinou Bifidobacterium ve vzorcích kojenecké stolice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická klinická studie Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test ("Evivo Screening Test").

Nižší hladiny bifidobakterií ve střevě kojenců jsou spojovány se zvýšeným výskytem metabolických a zánětlivých poruch. Tato studie uživatelského testování CLIA Waiver se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test, který byl navržen tak, aby rozlišoval mezi vysokými a nízkými hladinami Bifidobacterium ve stolici kojenců. Účelem této studie je potvrdit přesnost výsledků tohoto screeningového testu a také jeho snadné použití v prostředí, které se velmi podobá podmínkám zamýšleného použití, konkrétně okolnostem odběru vzorků, umístění testovacích míst a potenciální operátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Breastfeed Atlanta LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Swarthmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19081
        • Swarthmore Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 0-6 měsíců.
  • Obecně zdravé kojence.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci by neměli mít akutní infekci.
  • Není určeno pro použití se stolicí obsahující mekonium.
  • Kojenci se žloutenkou by neměli být testováni, dokud se nevyřeší.
  • Tento test by se neměl používat u kojenců se syndromem malabsorpce sacharidů, který se může projevit jedním nebo více z následujících přetrvávajících příznaků: abnormálně páchnoucí, obsahující hlen a/nebo zelená pěnivá stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kojenci mladší 6 měsíců
Studie Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test je jednoskupinová intervenční studie na 600 kojencích ženského a mužského pohlaví, kteří jsou mladší než 6 měsíců a jsou obecně zdraví.
Přístroj: Screeningový test střevních bifidobakterií kojenců Evivo
Operátoři na každém testovacím místě odeberou a otestují vzorky kojenecké stolice podle protokolu Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit schopnost screeningového testu Evivo odlišit vysoké a nízké hladiny Bifidobacterium ve vzorcích kojenecké stolice ve srovnání s molekulárními metodami (kvantitativní PCR).
Časové okno: 2 - 6 týdnů
Primárním cílem této studie uživatelského testování CLIA Waiver je vyhodnotit výkon Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test v prostředí, které se velmi podobá podmínkám zamýšleného použití, konkrétně okolnostem odběru vzorků, umístění testovacích míst a potenciální operátory.
2 - 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití screeningového testu Evivo operátory.
Časové okno: 2 - 6 týdnů
Operátoři budou požádáni o vyplnění dotazníků pro operátory o jejich zkušenostech s používáním screeningového testu. K měření výsledků se použije 5bodová Likertova škála (1 pro silně nesouhlasím a 5 pro silně souhlasím). Nižší hodnoty budou představovat horší výsledek.
2 - 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EV-8601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit