Пользовательское тестирование скринингового теста Evivo
19 июля 2019 г. обновлено: Evolve BioSystems, Inc.
Протокол пользовательского тестирования для оценки эффективности скринингового теста Evivo Infant Gut Bifidobacterium
Исследование представляет собой оценку способности скринингового теста Evivo различать высокие и низкие уровни бифидобактерий в образцах детского стула.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование скринингового теста Evivo Infant Gut Bifidobacterium («Скрининговый тест Evivo»).
Более низкие уровни бифидобактерий в кишечнике младенцев связаны с увеличением частоты метаболических и воспалительных нарушений. Это исследование CLIA Waiver User Testing проводится для оценки эффективности скринингового теста Evivo Infant Gut Bifidobacterium, который был разработан для дифференциации высоких и низких уровней Bifidobacterium в стуле младенцев. Это исследование предназначено для подтверждения точности результатов этого скринингового теста, а также простоты его использования в условиях, которые очень похожи на условия предполагаемого использования, в частности, обстоятельства сбора образцов, расположение мест проведения испытаний и условия. потенциальные операторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Swarthmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19081
- Swarthmore Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 0-6 месяцев.
- В целом здоровые младенцы.
Критерий исключения:
- У младенцев не должно быть острой инфекции.
- Не предназначен для использования с стулом, содержащим меконий.
- Младенцы с желтухой не должны проходить обследование до тех пор, пока она не разрешится.
- Этот тест не следует использовать для младенцев с синдромом мальабсорбции углеводов, который может проявляться одним или несколькими из следующих стойких признаков: аномально дурно пахнущий, содержащий слизь и/или зеленый пенистый стул.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Младенцы младше 6 месяцев
Исследование Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test представляет собой одногрупповое интервенционное исследование 600 младенцев женского и мужского пола в возрасте до 6 месяцев, в целом здоровых.
|
Операторы в каждом испытательном центре будут собирать и тестировать образцы стула младенцев в соответствии с протоколом скринингового теста Evivo Infant Gut Bifidobacterium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность скринингового теста Evivo различать высокие и низкие уровни бифидобактерий в образцах стула младенцев по сравнению с молекулярными методами (количественная ПЦР).
Временное ограничение: 2 - 6 недель
|
Основная цель этого исследования пользовательского тестирования CLIA Waiver — оценить эффективность скринингового теста Evivo Infant Gut Bifidobacterium в условиях, максимально приближенных к условиям предполагаемого использования, в частности, обстоятельствам взятия образцов, расположению мест тестирования и потенциальные операторы.
|
2 - 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования скринингового теста Evivo операторами.
Временное ограничение: 2 - 6 недель
|
Операторам будет предложено заполнить Анкеты операторов об их опыте использования Отборочного теста.
Для оценки результатов будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта (1 — полностью не согласен и 5 — полностью согласен).
Более низкие значения будут представлять худший результат.
|
2 - 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EV-8601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .