Gebruikerstest van de Evivo Screeningstest
19 juli 2019 bijgewerkt door: Evolve BioSystems, Inc.
Gebruikerstestprotocol om de prestaties van de Evivo Infant Gut Bifidobacterium-screeningtest te evalueren
De studie is een evaluatie van het vermogen van de Evivo-screeningtest om onderscheid te maken tussen hoge en lage niveaus van Bifidobacterium in monsters van ontlasting van baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter klinische studie van de Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test ("Evivo Screening Test").
Lagere niveaus van bifidobacteriën in de kinderdarm zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van metabole en ontstekingsstoornissen. Deze CLIA Waiver User Testing-studie wordt uitgevoerd om de prestaties van de Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test te evalueren, die is ontworpen om onderscheid te maken tussen hoge en lage niveaus van Bifidobacterium in kinderstoel. Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van de resultaten van deze screeningstest te bevestigen, evenals het gebruiksgemak ervan, in een omgeving die sterk lijkt op de beoogde gebruiksomstandigheden, met name de omstandigheden van monsterafname, de locatie van testlocaties en de potentiële exploitanten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Swarthmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19081
- Swarthmore Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 0-6 maanden.
- Over het algemeen gezonde zuigelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen mogen geen acute infectie hebben.
- Niet bedoeld voor gebruik met ontlasting die meconium bevat.
- Baby's met geelzucht mogen niet worden getest totdat het is verdwenen.
- Deze test mag niet worden gebruikt bij baby's met malabsorptiesyndroom van koolhydraten, die een of meer van de volgende aanhoudende symptomen kunnen vertonen: abnormaal stinkende, slijmbevattende en/of groene schuimige ontlasting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Zuigelingen jonger dan 6 maanden
De Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-studie is een interventionele studie met één groep van 600 vrouwelijke en mannelijke baby's die jonger zijn dan 6 maanden en over het algemeen gezond zijn.
|
Operators op elke testlocatie zullen monsters van kinderstoeltjes verzamelen en testen volgens het Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van de Evivo-screeningtest te evalueren om onderscheid te maken tussen hoge en lage niveaus van Bifidobacterium in monsters van ontlasting van zuigelingen in vergelijking met moleculaire methoden (kwantitatieve PCR).
Tijdsspanne: 2 - 6 weken
|
Het primaire doel van dit CLIA-vrijstellingsonderzoek voor gebruikerstesten is het evalueren van de prestaties van de Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test in een setting die sterk lijkt op de omstandigheden van het beoogde gebruik, met name de omstandigheden van monsterafname, de locatie van testlocaties en de potentiële exploitanten.
|
2 - 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van de Evivo Screeningstest door operators.
Tijdsspanne: 2 - 6 weken
|
Operators wordt gevraagd om Operator-vragenlijsten in te vullen over hun ervaring met de screeningstest.
Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt om de uitkomsten te meten (1 voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens).
Lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
2 - 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EV-8601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darm microbioom
-
Assiut UniversityWervingGut Micrbota en zijn relatie tot bloedarmoede bij CKD-patiëntenEgypte