Testowanie przez użytkownika testu przesiewowego Evivo
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Evolve BioSystems, Inc.
Protokół testowania użytkownika w celu oceny działania testu przesiewowego Evivo dla niemowląt na bifidobakterie jelitowe
Badanie jest oceną zdolności testu przesiewowego Evivo do różnicowania wysokiego i niskiego poziomu Bifidobacterium w próbkach kału niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne testu przesiewowego na obecność bifidobakterii jelit niemowląt Evivo („Test przesiewowy Evivo”).
Niższe poziomy bifidobakterii w jelicie niemowlęcym zostały powiązane ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń metabolicznych i zapalnych. To badanie CLIA Waiver User Testing jest przeprowadzane w celu oceny działania testu przesiewowego Evivo na obecność bifidobakterii w jelicie niemowląt, który został zaprojektowany w celu rozróżnienia wysokiego i niskiego poziomu bifidobakterii w kale niemowląt. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie precyzji wyników tego testu przesiewowego, a także łatwości jego wykonania w warunkach zbliżonych do warunków zamierzonego użycia, w szczególności okoliczności pobrania próbki, lokalizacji punktów testowych oraz potencjalnych operatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Swarthmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19081
- Swarthmore Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy.
- Ogólnie zdrowe niemowlęta.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta nie powinny mieć ostrej infekcji.
- Nie jest przeznaczony do stosowania ze stolcem zawierającym smółkę.
- Niemowlęta z żółtaczką nie powinny być badane, dopóki nie ustąpią.
- Tego testu nie należy stosować u niemowląt z zespołem złego wchłaniania węglowodanów, który może wykazywać jeden lub więcej z następujących utrzymujących się objawów: nienormalnie cuchnący, zawierający śluz i/lub zielone, pieniste stolce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy
Badanie przesiewowe Evivo Infant Gut Bifidobacterium to badanie interwencyjne w jednej grupie 600 niemowląt płci żeńskiej i męskiej w wieku poniżej 6 miesięcy i ogólnie zdrowych.
|
Operatorzy w każdym ośrodku badawczym będą zbierać i badać próbki kału niemowląt zgodnie z protokołem testu przesiewowego Evivo dla niemowląt Bifidobacterium Gut Gut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności testu przesiewowego Evivo do różnicowania wysokiego i niskiego poziomu Bifidobacterium w próbkach kału niemowląt w porównaniu z metodami molekularnymi (ilościowa PCR).
Ramy czasowe: 2 - 6 tygodni
|
Głównym celem tego badania CLIA Waiver User Testing jest ocena działania testu przesiewowego Evivo na obecność bifidobakterii w jelitach niemowląt w warunkach, które bardzo przypominają warunki zamierzonego użycia, w szczególności okoliczności pobierania próbek, lokalizację miejsc testowych oraz potencjalnych operatorów.
|
2 - 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi testu przesiewowego Evivo przez operatorów.
Ramy czasowe: 2 - 6 tygodni
|
Operatorzy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariuszy Operatora dotyczących ich doświadczenia w korzystaniu z testu przesiewowego.
Do pomiaru wyników zostanie wykorzystana 5-punktowa skala Likerta (1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam).
Niższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
2 - 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-8601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .