Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukertesting av Evivo Screening Test

19. juli 2019 oppdatert av: Evolve BioSystems, Inc.

Brukertestprotokoll for å evaluere ytelsen til Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test

Studien er en evaluering av Evivo Screening Tests evne til å skille mellom høye og lave nivåer av Bifidobacterium i spedbarns avføringsprøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie av Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test ("Evivo Screening Test").

Lavere nivåer av bifidobakterier i spedbarnets tarm har vært knyttet til økt forekomst av metabolske og inflammatoriske lidelser. Denne CLIA Waiver User Testing-studien blir utført for å evaluere ytelsen til Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test, som ble utviklet for å skille mellom høye og lave nivåer av Bifidobacterium i spedbarns avføring. Denne studien er ment å bekrefte nøyaktigheten av resultatene for denne screeningtesten, så vel som dens brukervennlighet, i en setting som likner forholdene for tiltenkt bruk, spesielt omstendighetene for prøveinnsamling, plasseringen av teststedene og potensielle operatører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Matrix Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Breastfeed Atlanta LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Swarthmore, Pennsylvania, Forente stater, 19081
        • Swarthmore Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 0-6 måneder.
  • Generelt friske spedbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn bør ikke ha en akutt infeksjon.
  • Ikke beregnet for bruk med avføring som inneholder mekonium.
  • Spedbarn med gulsott bør ikke testes før det har forsvunnet.
  • Denne testen bør ikke brukes til spedbarn med karbohydratmalabsorpsjonssyndrom, som kan vise seg med ett eller flere av følgende vedvarende tegn: unormalt illeluktende, slimholdig og/eller grønn skummende avføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Spedbarn under 6 måneder
Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-studien er en enkelt-gruppe intervensjonsstudie av 600 kvinnelige og mannlige spedbarn som er under 6 måneder og generelt friske.
Enhet: Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test
Operatører på hvert teststed vil samle inn og teste spedbarnsavføringsprøver i henhold til Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere Evivo Screening Tests evne til å skille mellom høye og lave nivåer av Bifidobacterium i spedbarnsavføringsprøver sammenlignet med molekylære metoder (kvantitativ PCR).
Tidsramme: 2-6 uker
Hovedmålet med denne CLIA Waiver-brukertesting-studien er å evaluere ytelsen til Evivo Infant Gut Bifidobacterium-screeningtest i en setting som likner forholdene for tiltenkt bruk, spesielt omstendighetene ved prøveinnsamling, plasseringen av teststedene og potensielle operatører.
2-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av Evivo Screening Test av operatører.
Tidsramme: 2-6 uker
Operatører vil bli bedt om å fylle ut operatørspørreskjemaer om deres erfaring med å bruke screeningtesten. En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å måle utfall (1 for helt uenig og 5 for helt enig). Lavere verdier vil representere et dårligere resultat.
2-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EV-8601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere