Teste de usuário do teste de triagem Evivo
19 de julho de 2019 atualizado por: Evolve BioSystems, Inc.
Protocolo de teste do usuário para avaliar o desempenho do teste de triagem Evivo Infant Gut Bifidobacterium
O estudo é uma avaliação da capacidade do Evivo Screening Test em diferenciar entre níveis altos e baixos de Bifidobacterium em amostras de fezes infantis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo do Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test ("Teste de Triagem Evivo").
Níveis mais baixos de bifidobactérias no intestino infantil têm sido associados ao aumento da incidência de distúrbios metabólicos e inflamatórios. Este estudo CLIA Waiver User Testing está sendo realizado para avaliar o desempenho do Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test, que foi projetado para diferenciar entre níveis altos e baixos de Bifidobacterium nas fezes infantis. Este estudo destina-se a confirmar a precisão dos resultados deste teste de triagem, bem como sua facilidade de uso, em um ambiente que se assemelha muito às condições de uso pretendido, especificamente as circunstâncias da coleta de amostras, a localização dos locais de teste e o potenciais operadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Swarthmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19081
- Swarthmore Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 0 a 6 meses.
- Lactentes geralmente saudáveis.
Critério de exclusão:
- Bebês não devem ter uma infecção aguda.
- Não se destina ao uso com fezes contendo mecônio.
- Bebês com icterícia não devem ser testados até que ela seja resolvida.
- Este teste não deve ser usado para lactentes com síndrome de má absorção de carboidratos, que podem apresentar um ou mais dos seguintes sinais persistentes: fezes anormalmente fétidas, contendo muco e/ou espumosas esverdeadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Lactentes com menos de 6 meses de idade
O estudo Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test é um estudo intervencional de grupo único de 600 bebês do sexo feminino e masculino com menos de 6 meses de idade e geralmente saudáveis.
|
Os operadores em cada local de teste coletarão e testarão amostras de fezes infantis de acordo com o protocolo Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a capacidade do Evivo Screening Test em diferenciar entre níveis altos e baixos de Bifidobacterium em amostras de fezes infantis em comparação com métodos moleculares (PCR quantitativo).
Prazo: 2 - 6 semanas
|
O objetivo principal deste estudo CLIA Waiver User Testing é avaliar o desempenho do Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test em um ambiente que se assemelhe muito às condições de uso pretendido, especificamente as circunstâncias da coleta de amostras, a localização dos locais de teste e o potenciais operadores.
|
2 - 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Facilidade de uso do Evivo Screening Test pelos operadores.
Prazo: 2 - 6 semanas
|
Os operadores serão solicitados a preencher Questionários do Operador sobre sua experiência usando o Teste de Triagem.
Uma escala Likert de 5 pontos será usada para medir os resultados (1 para discordo totalmente e 5 para concordo totalmente).
Valores mais baixos representarão um resultado pior.
|
2 - 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EV-8601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .