Evivo-seulontatestin käyttäjätestaus
perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Evolve BioSystems, Inc.
Käyttäjän testausprotokolla Evivo Infant Gut Bifidobacterium -seulontatestin suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimus on arvio Evivo-seulontatestin kyvystä erottaa korkeat ja alhaiset Bifidobacterium-tasot pikkulasten ulostenäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen kliininen tutkimus Evivo Infant Gut Bifidobacterium -seulontatestistä ("Evivo Screening Test").
Pienemmät bifidobakteeritasot pikkulasten suolistossa on yhdistetty lisääntyneeseen aineenvaihdunta- ja tulehdushäiriöiden ilmaantumiseen. Tämä CLIA Waiver User Testing -tutkimus suoritetaan Evivo Infant Gut Bifidobacterium -seulontatestin tehokkuuden arvioimiseksi. Testi on suunniteltu erottamaan korkeat ja alhaiset Bifidobacterium-tasot pikkulasten ulosteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämän seulontatestin tulosten tarkkuutta sekä sen helppokäyttöisyyttä olosuhteissa, jotka muistuttavat läheisesti aiotun käytön olosuhteita, erityisesti näytteenottoolosuhteita, testipaikkojen sijaintia ja mahdolliset toimijat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Swarthmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19081
- Swarthmore Pediatrics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-6 kuukauden ikäiset vauvat.
- Yleensä terveet vauvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla ei saa olla akuuttia infektiota.
- Ei tarkoitettu käytettäväksi mekoniumia sisältävien ulosteiden kanssa.
- Imeväisiä, joilla on keltaisuus, ei tule testata ennen kuin se on parantunut.
- Tätä testiä ei saa käyttää pikkulapsille, joilla on hiilihydraattien imeytymishäiriö, jossa voi esiintyä yksi tai useampi seuraavista pysyvistä merkeistä: epänormaalin pahanhajuinen, limaa sisältävä ja/tai vihreä vaahtoava uloste.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
Evivo Infant Gut Bifidobacterium -seulontatesti on yhden ryhmän interventiotutkimus, johon osallistui 600 alle 6 kuukauden ikäistä ja yleisesti tervettä nais- ja miesvauvaa.
|
Jokaisen testipaikan käyttäjät keräävät ja testaavat pikkulasten ulostenäytteitä Evivo Infant Gut Bifidobacterium -seulontatestiprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Evivo-seulontatestin kykyä erottaa korkeat ja alhaiset Bifidobacterium-tasot pikkulasten ulostenäytteissä verrattuna molekyylimenetelmiin (kvantitatiivinen PCR).
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Tämän CLIA Waiver User Testing -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Evivo Infant Gut Bifidobacterium -seulontatestin suorituskykyä ympäristössä, joka muistuttaa läheisesti käyttöolosuhteita, erityisesti näytteenottoolosuhteita, testipaikkojen sijaintia ja mahdolliset toimijat.
|
2-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evivo-seulontatestin helppokäyttöisyys operaattoreille.
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Käyttäjiä pyydetään täyttämään operaattorikyselyt kokemuksistaan seulontatestin käytöstä.
Tuloksia mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla (1 täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä).
Pienemmät arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-8601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .