Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugertest af Evivo Screening Test

19. juli 2019 opdateret af: Evolve BioSystems, Inc.

Brugertestprotokol til evaluering af ydeevnen af ​​Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test

Undersøgelsen er en evaluering af Evivo Screening Tests evne til at skelne mellem høje og lave niveauer af Bifidobacterium i spædbørns afføringsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test ("Evivo Screening Test").

Lavere niveauer af bifidobakterier i spædbarnets tarm er blevet forbundet med øget forekomst af metaboliske og inflammatoriske lidelser. Denne CLIA Waiver brugertestundersøgelse udføres for at evaluere ydeevnen af ​​Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test, som er designet til at skelne mellem høje og lave niveauer af Bifidobacterium i spædbørns afføring. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte nøjagtigheden af ​​resultaterne for denne screeningstest, såvel som dens brugervenlighed, i en indstilling, der ligner betingelserne for den påtænkte brug, specifikt omstændighederne ved prøveindsamling, placeringen af ​​teststeder og potentielle operatører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Breastfeed Atlanta LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Swarthmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19081
        • Swarthmore Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 0-6 måneder.
  • Generelt sunde spædbørn.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn bør ikke have en akut infektion.
  • Ikke beregnet til brug med afføring indeholdende meconium.
  • Spædbørn med gulsot bør ikke testes, før det er forsvundet.
  • Denne test bør ikke bruges til spædbørn med kulhydratmalabsorptionssyndrom, som kan vise sig med et eller flere af følgende vedvarende tegn: unormalt ildelugtende, slimholdig og/eller grøn skummende afføring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Spædbørn under 6 måneder
Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-undersøgelsen er en enkelt-gruppe interventionsundersøgelse af 600 kvindelige og mandlige spædbørn, der er mindre end 6 måneder gamle og generelt raske.
Enhed: Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test
Operatører på hvert teststed vil indsamle og teste spædbarns afføringsprøver i henhold til Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere Evivo Screening Tests evne til at skelne mellem høje og lave niveauer af Bifidobacterium i spædbørns afføringsprøver sammenlignet med molekylære metoder (kvantitativ PCR).
Tidsramme: 2-6 uger
Det primære formål med denne CLIA Waiver User Testing-undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test i en indstilling, der ligner betingelserne for tilsigtet brug, specifikt omstændighederne ved prøveindsamling, placeringen af ​​teststeder og potentielle operatører.
2-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed af Evivo Screening Test af operatører.
Tidsramme: 2-6 uger
Operatører vil blive bedt om at udfylde operatørspørgeskemaer om deres erfaring med at bruge screeningstesten. En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at måle resultater (1 for meget uenig og 5 for meget enig). Lavere værdier vil repræsentere et dårligere resultat.
2-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-8601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner