Test utilisateur du test de dépistage Evivo
19 juillet 2019 mis à jour par: Evolve BioSystems, Inc.
Protocole de test utilisateur pour évaluer les performances du test de dépistage Evivo Infant Gut Bifidobacterium
L'étude est une évaluation de la capacité du test de dépistage Evivo à différencier les niveaux élevés et faibles de Bifidobacterium dans les échantillons de selles de nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique du test de dépistage Evivo Infant Gut Bifidobacterium (« test de dépistage Evivo »).
Des niveaux inférieurs de bifidobactéries dans l'intestin du nourrisson ont été associés à une incidence accrue de troubles métaboliques et inflammatoires. Cette étude CLIA Waiver User Testing est menée pour évaluer les performances du test de dépistage Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening, qui a été conçu pour différencier les niveaux élevés et faibles de Bifidobacterium dans les selles des nourrissons. Cette étude vise à confirmer la précision des résultats de ce test de dépistage, ainsi que sa facilité d'utilisation, dans un cadre qui ressemble étroitement aux conditions d'utilisation prévues, en particulier les circonstances de prélèvement des échantillons, l'emplacement des sites de test et la opérateurs potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Swarthmore, Pennsylvania, États-Unis, 19081
- Swarthmore Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 0 à 6 mois.
- Nourrissons généralement en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons ne doivent pas avoir d'infection aiguë.
- Non destiné à être utilisé avec des selles contenant du méconium.
- Les nourrissons atteints de jaunisse ne doivent pas être testés tant qu'ils ne sont pas résolus.
- Ce test ne doit pas être utilisé chez les nourrissons atteints du syndrome de malabsorption des glucides, qui peuvent présenter un ou plusieurs des signes persistants suivants : selles anormalement nauséabondes, contenant du mucus et/ou des selles mousseuses vertes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Nourrissons de moins de 6 mois
L'étude Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test est une étude interventionnelle à groupe unique portant sur 600 nourrissons de sexe féminin et masculin âgés de moins de 6 mois et généralement en bonne santé.
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Les opérateurs de chaque site de test recueilleront et testeront des échantillons de selles de nourrissons conformément au protocole de test de dépistage Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la capacité du test de dépistage Evivo à différencier les niveaux élevés et faibles de Bifidobacterium dans les échantillons de selles de nourrissons par rapport aux méthodes moléculaires (PCR quantitative).
Délai: 2 - 6 semaines
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L'objectif principal de cette étude CLIA Waiver User Testing est d'évaluer les performances du test de dépistage Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening dans un environnement qui ressemble étroitement aux conditions d'utilisation prévues, en particulier les circonstances de prélèvement des échantillons, l'emplacement des sites de test et le opérateurs potentiels.
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2 - 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation du test de dépistage Evivo par les opérateurs.
Délai: 2 - 6 semaines
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Les opérateurs seront invités à remplir des questionnaires d'opérateur sur leur expérience d'utilisation du test de dépistage.
Une échelle de Likert à 5 points sera utilisée pour mesurer les résultats (1 pour fortement en désaccord et 5 pour fortement d'accord).
Des valeurs inférieures représenteront un résultat pire.
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2 - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
24 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EV-8601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .