Evivo 스크리닝 테스트의 사용자 테스트
2019년 7월 19일 업데이트: Evolve BioSystems, Inc.
Evivo 유아 장 비피도박테리움 스크리닝 테스트의 성능을 평가하기 위한 사용자 테스트 프로토콜
이 연구는 영아 대변 표본에서 높은 수준과 낮은 수준의 Bifidobacterium을 구별하는 Evivo 선별 테스트의 능력에 대한 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test("Evivo Screening Test")의 전향적 다기관 임상 연구입니다.
영아 장내 비피도박테리아의 낮은 수준은 대사 및 염증 장애의 발생률 증가와 관련이 있습니다. 이 CLIA 면제 사용자 테스트 연구는 영아 대변에서 비피도박테리움의 높은 수준과 낮은 수준을 구별하도록 설계된 Evivo 유아 장 비피도박테리움 선별 테스트의 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 본 연구는 본 선별검사에 대한 결과의 정확성과 사용의 용이성을 확인하기 위해 의도된 사용 조건, 특히 검체 채취 상황, 검사 장소의 위치, 잠재적인 운영자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Swarthmore, Pennsylvania, 미국, 19081
- Swarthmore Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0~6개월 영유아.
- 일반적으로 건강한 유아.
제외 기준:
- 유아는 급성 감염이 없어야 합니다.
- 태변이 포함된 대변에는 사용하지 마십시오.
- 황달이 있는 영아는 해결될 때까지 검사해서는 안 됩니다.
- 이 검사는 탄수화물 흡수 장애 증후군이 있는 영아에게 사용해서는 안 됩니다. 이 증후군은 비정상적으로 악취가 나거나 점액이 포함된 대변 및/또는 녹색 거품 대변과 같은 지속적인 징후 중 하나 이상을 나타낼 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생후 6개월 미만의 유아
Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test 연구는 일반적으로 건강한 생후 6개월 미만의 남녀 영아 600명을 대상으로 한 단일 그룹 중재 연구입니다.
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각 테스트 사이트의 운영자는 Evivo 유아 장 비피도박테리움 스크리닝 테스트 프로토콜에 따라 유아 대변 표본을 수집하고 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 방법(정량적 PCR)과 비교하여 영아 대변 검체에서 비피도박테리움의 높은 수준과 낮은 수준을 구별하는 Evivo 선별 테스트의 능력을 평가합니다.
기간: 2~6주
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이 CLIA 면제 사용자 테스트 연구의 주요 목적은 의도된 사용 조건, 특히 샘플 수집 상황, 테스트 사이트 위치 및 잠재적인 운영자.
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2~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조작자가 Evivo 선별 테스트를 쉽게 사용할 수 있습니다.
기간: 2~6주
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조작자는 스크리닝 테스트를 사용한 경험에 대한 조작자 설문지를 작성해야 합니다.
결과를 측정하기 위해 5점 리커트 척도가 사용됩니다(매우 동의하지 않는 경우 1, 매우 동의하는 경우 5).
낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EV-8601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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장내 마이크로바이옴에 대한 임상 시험
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