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Benutzertests des Evivo-Screening-Tests

19. Juli 2019 aktualisiert von: Evolve BioSystems, Inc.

Benutzertestprotokoll zur Bewertung der Leistung des Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Tests

Die Studie ist eine Bewertung der Fähigkeit des Evivo-Screening-Tests, zwischen hohen und niedrigen Bifidobacterium-Konzentrationen in Stuhlproben von Säuglingen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie zum Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test („Evivo Screening Test“).

Niedrigere Konzentrationen von Bifidobakterien im Säuglingsdarm wurden mit einer erhöhten Inzidenz von Stoffwechsel- und Entzündungserkrankungen in Verbindung gebracht. Diese CLIA Waiver-Benutzerteststudie wird durchgeführt, um die Leistung des Evivo Infant Darm Bifidobacterium Screening Tests zu bewerten, der entwickelt wurde, um zwischen hohen und niedrigen Bifidobacterium-Konzentrationen im Säuglingsstuhl zu unterscheiden. Diese Studie soll die Genauigkeit der Ergebnisse für diesen Screening-Test sowie seine Benutzerfreundlichkeit in einer Umgebung bestätigen, die den Bedingungen der beabsichtigten Verwendung, insbesondere den Umständen der Probenentnahme, dem Standort der Teststellen und dem, sehr ähnlich ist potenzielle Betreiber.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Breastfeed Atlanta LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Swarthmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19081
        • Swarthmore Pediatrics
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 0-6 Monaten.
  • Im Allgemeinen gesunde Säuglinge.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge sollten keine akute Infektion haben.
  • Nicht zur Verwendung mit mekoniumhaltigem Stuhl bestimmt.
  • Säuglinge mit Gelbsucht sollten nicht getestet werden, bis sie abgeklungen ist.
  • Dieser Test sollte nicht bei Säuglingen mit Kohlenhydrat-Malabsorptionssyndrom angewendet werden, die eines oder mehrere der folgenden anhaltenden Anzeichen aufweisen können: ungewöhnlich übel riechender, schleimhaltiger und/oder grüner, schaumiger Stuhl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kleinkinder unter 6 Monaten
Die Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-Studie ist eine Einzelgruppen-Interventionsstudie mit 600 weiblichen und männlichen Säuglingen, die weniger als 6 Monate alt und im Allgemeinen gesund sind.
Gerät: Evivo Infant Darm Bifidobacterium Screening-Test
Die Bediener an jedem Teststandort sammeln und testen Stuhlproben von Säuglingen gemäß dem Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test-Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit des Evivo Screening-Tests, zwischen hohen und niedrigen Konzentrationen von Bifidobacterium in Säuglingsstuhlproben im Vergleich zu molekularen Methoden (quantitative PCR) zu unterscheiden.
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
Das Hauptziel dieser CLIA Waiver User Testing-Studie besteht darin, die Leistung des Evivo Infant Darm Bifidobacterium Screening Tests in einer Umgebung zu bewerten, die den Bedingungen der beabsichtigten Verwendung sehr ähnlich ist, insbesondere den Umständen der Probenentnahme, dem Ort der Teststellen und dem potenzielle Betreiber.
2 - 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Evivo-Screening-Tests durch die Bediener.
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
Bediener werden gebeten, Bedienerfragebögen zu ihren Erfahrungen mit dem Screening-Test auszufüllen. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Ergebnisse zu messen (1 für stimme überhaupt nicht zu und 5 für stimme voll und ganz zu). Niedrigere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
2 - 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EV-8601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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