Test utente del test di screening Evivo
19 luglio 2019 aggiornato da: Evolve BioSystems, Inc.
Protocollo di test utente per valutare le prestazioni del test di screening del bifidobatterio intestinale infantile Evivo
Lo studio è una valutazione della capacità del test di screening Evivo di distinguere tra livelli alti e bassi di Bifidobacterium nei campioni di feci infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico del test di screening del bifidobatterio intestinale infantile Evivo ("Test di screening Evivo").
Livelli più bassi di bifidobatteri nell'intestino infantile sono stati collegati a una maggiore incidenza di disturbi metabolici e infiammatori. Questo studio CLIA Waiver User Testing è stato condotto per valutare le prestazioni del test Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test, che è stato progettato per distinguere tra livelli alti e bassi di Bifidobacterium nelle feci infantili. Questo studio ha lo scopo di confermare la precisione dei risultati di questo test di screening, nonché la sua facilità d'uso, in un ambiente che ricorda da vicino le condizioni di utilizzo previsto, in particolare le circostanze della raccolta del campione, l'ubicazione dei siti di test e il potenziali operatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Matrix Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Breastfeed Atlanta LLC
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
-
Swarthmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19081
- Swarthmore Pediatrics
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 0 e 6 mesi.
- Bambini generalmente sani.
Criteri di esclusione:
- I neonati non dovrebbero avere un'infezione acuta.
- Non destinato all'uso con feci contenenti meconio.
- I neonati con ittero non devono essere testati fino a quando non si è risolto.
- Questo test non deve essere utilizzato per i bambini con sindrome da malassorbimento di carboidrati, che può presentarsi con uno o più dei seguenti segni persistenti: feci anormalmente maleodoranti, contenenti muco e/o schiumose di colore verde.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Lattanti di età inferiore a 6 mesi
Lo studio Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening Test è uno studio interventistico a gruppo singolo su 600 neonati maschi e femmine di età inferiore a 6 mesi e generalmente sani.
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Gli operatori di ciascun sito di test raccoglieranno e analizzeranno i campioni di feci infantili secondo il protocollo del test di screening del bifidobatterio intestinale infantile di Evivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità del test di screening Evivo di differenziare tra livelli alti e bassi di Bifidobacterium nei campioni di feci infantili rispetto ai metodi molecolari (PCR quantitativa).
Lasso di tempo: 2 - 6 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio sui test per gli utenti CLIA Waiver è valutare le prestazioni del test Evivo Infant Gut Bifidobacterium Screening in un ambiente che ricorda da vicino le condizioni d'uso previste, in particolare le circostanze della raccolta del campione, l'ubicazione dei siti di test e il potenziali operatori.
|
2 - 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso dell'Evivo Screening Test da parte degli operatori.
Lasso di tempo: 2 - 6 settimane
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Agli operatori verrà chiesto di completare i questionari per gli operatori sulla loro esperienza utilizzando il test di screening.
Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti per misurare i risultati (1 per fortemente in disaccordo e 5 per fortemente d'accordo).
Valori inferiori rappresenteranno un risultato peggiore.
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2 - 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robin Flannery, rflannery@evolvebiosystems.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-8601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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