側枝冷却高周波除神経 vs. 仙腸関節痛に対する保存療法
2023年3月21日 更新者：Avanos Medical
軍人および民間人集団における仙腸関節痛の治療として、側枝冷却高周波除神経と保存療法を比較した前向き、多施設、無作為化、評価者盲検、対照研究
これは前向き無作為化対照多施設臨床試験です。
約 208 人の被験者が、約 12 ～ 15 の現役軍、退役軍人のケア、および民間施設に登録されます。
適格な被験者は、1:1 の比率で無作為化され、CRF を使用した仙腸神経除神経 (治療群) または標準的な医学的管理 (「SMM」対照群) のいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 か月にわたる前向き、無作為化、対照、前向き、非盲検、多施設臨床試験です。 慢性難治性仙腸関節痛と診断された21歳以上の成人被験者（3か月以上）で、以前に保存療法に反応せず、選択基準を満たしている人は、この研究に参加する資格があります。 約 208 人の被験者が最大 15 の施設に 1:1 の無作為化比率で登録され、SInergy システムを使用した除神経 (冷却高周波 (CRF)、治療群) または標準的な医学的管理 (SMM、対照群) のいずれかを受けます。 フォローアップは、クーリーフ（冷却式高周波アブレーション）手術後合計 12 か月間実施され、主要エンドポイントは 3 か月で完了します。 コントロール アームは、医師が処方した標準医療管理 (SMM) を利用します。 このプロトコルには、投薬、理学療法、ライフスタイルの変更、鍼治療、ヨガ、カイロプラクティック、および治療注射が含まれますが、これらに限定されません。 3 か月の来院後に標準的な医学的管理に無作為に割り付けられた被験者には、オプションの治療へのクロスオーバー デザインが採用されました。痛みから。
資格には、次の両方が含まれます。
治療的または診断的な仙腸関節注射による麻酔薬または投薬の予想期間中、50% の疼痛緩和が持続します。と
- 0.5% ブピバカイン、ロピバカイン (または類似品) の総量が 1 ミリリットル (ml) 以下の標準化された一連の側枝ブロックにより、予想される麻酔期間中持続する 50% の疼痛緩和。 理想的には、L5 で 0.5 ml を使用し、残りの 0.5 ml を孔の線に沿って少なくとも 2 つの場所に分割する必要があります。
CRF治療後、CRF治療グループの被験者は、1、3、6、9、および12か月でフォローアップのために盲検化された評価者を訪問します。 3か月目の訪問（無作為化後3か月）で、最初に保存療法群に無作為化された被験者を評価して、CRF治療を受ける適格性を判断します。
- -保存的治療の被験者が3か月で保存的治療に失敗した場合（ベースラインから平均疼痛スコアが2ポイント減少せず、患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールで少なくとも5の評価が得られないこととして定義） 、CRF治療を受ける選択肢が与えられます。
- クロスオーバーを選択した被験者は、理想的には 3 か月の来院から 30 日以内に治療を受けますが、3 か月の来院から 90 日以内に治療を受けなければなりません。 その後、CRF除神経後1、3、6、9、および12か月でフォローアップされます(新しい0日目)。
- 保守的治療グループの被験者が 3 か月の時点で CRF 治療を拒否するか資格がない場合、その後、0 日目から 6、9、および 12 か月後にフォローアップされます。
一次分析は、最初に治療を受けたすべての被験者が3か月の処置後の訪問を完了した後に計画されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Mehul Desai
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Millennium Pain Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Shravani Durbhakula
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Premier Pain Centers
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Adam Carinci
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28307
- Womack Army Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Investigations
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Lynn Kohan
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Michael DePalma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 21 歳以上であること。
- インフォームド・コンセントを理解し、アウトカム測定を完了することができる。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、理学療法などの標準治療に抵抗性の仙腸関節（SIJ）の痛み。
- -少なくとも1つの陽性のSIJ疼痛誘発試験（気晴らし、Gaenslen's、FABER、仙骨溝の圧痛、太もも突き上げ、圧迫または仙骨突き出し）。
- 背中の痛みは、主に腰椎 (L) 5 椎骨より下にあります。
- 3ヶ月以上続く慢性腰痛。
- 治療または診断用の SIJ 注射による、予想される麻酔薬または投薬期間中持続する 50% を超える疼痛緩和。
- 側枝ブロック（SIJ注射とは別の日に実施）による麻酔期間中持続する、50%を超える疼痛緩和。
- 10% 未満の投与量の変化で定義されるように、2 か月以上鎮痛剤レジメンで安定している。
- 過去 7 日間の平均疼痛スコアが 4 を超えることを示す数値評価尺度。 (前側枝ブロックのベースラインの痛みに戻ります)。
- 腰痛の他のすべての可能性のある原因は、主要な痛みの発生源として除外されています。これには、進行性変性関節疾患の疑い、椎間板、骨折、椎間関節、股関節、症候性脊椎すべり症、腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。 、およびその他の局所軟部組織構造 (これは、必要に応じて身体検査、病歴、および磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法/X 線によって行われます)。
- -出産の可能性がある場合は、ダブルバリア避妊法を利用する意思があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたってこのプロトコルの要件を遵守する意欲。
- 医師は、SIJ のアブレーションが患者にとって適切な治療法であると考えています。
除外基準:
- 重度の精神疾患の管理が不十分であるか、または治療中の医師によって決定された、回復に対する進行中の心理的障壁。
- -回復を妨げる可能性のある脊椎の病状（二分脊椎潜在性、椎骨L5 /仙腸（S）1でのグレードII以上の脊椎すべり症、または脊柱側弯症など）。
- 症候性の中等度または重度の孔または中心管狭窄。
- 予想される導入者侵入部位での全身感染または局所感染。
- コントロールされていない免疫抑制（後天性免疫不全症候群（エイズ）、がん、糖尿病など）
- リウマチ/炎症性関節炎などの慢性重篤な状態。
- 妊娠中または最近の出産 (3 か月以内)。
- 腰椎からの活動性神経根障害の痛み。
- アクティブな股関節病理学。
- -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の大手術。
- 外側仙骨神経の事前の高周波除神経。
- 進行中または未解決の労災補償、傷害訴訟、軍医療委員会、障害補償請求。
- 手順で使用される注射物質または薬物に対するアレルギー。
- 体格指数 (BMI) > 40 キログラム/メートル (二乗)。
- -24時間あたり90mg以上のモルヒネに相当する現在処方されているオピオイド薬。
- 被験者は現在、ペースメーカー、刺激装置、または除細動器を埋め込まれています。
- -インフォームドコンセントに署名する30日前に、この試験を妨げる可能性のある別の臨床試験/調査への参加。
- 被験者は、プロトコル要件を遵守することを望まないか、または遵守できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SInergy 冷却高周波
標準的な医療管理に加えて、Halyard Health SInergy Cooled Radiofrequency
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腰痛のアブレーション
他の名前：
理学療法、投薬、ライフスタイルの変更
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医療管理
標準医療管理
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理学療法、投薬、ライフスタイルの変更
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 1 日あたりの痛みの変化 数値評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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数値評価尺度 (NRS) - スコア範囲 = 0 ～ 10。「0」は「痛みなし」に対応し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関連する毎日の平均 NRS スコアが少なくとも 2 ポイント減少または 30% 減少し、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) で少なくとも 5 の評価を受けた被験者の割合
時間枠：ベースラインと 3 か月
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数値評価尺度 (NRS) - スコア範囲 = 0 ～ 10。「0」は「痛みなし」に対応し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
PGIC - スコア範囲 = 1 ～ 7。「1」は「非常に改善」に対応し、「7」は全体的な活動、症状、感情、生活の質に関して「非常に悪い」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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ベースラインと 3 か月
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患者全体の変化の印象 (PGIC) のスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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PGIC - スコア範囲 = 1 ～ 7。「1」は「非常に改善」に対応し、「7」は全体的な活動、症状、感情、生活の質に関して「非常に悪い」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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ベースラインと 3 か月
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Short Form 36-Physical Functioning (SF36-PF) のスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Short Form 36-PF - スコア範囲 = 0 - 100。
「0」は「最大の障害」に対応し、「100」は「障害なし」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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ベースラインと 3 か月
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Oswestry Disability Index (ODI) のスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ODI - スコア範囲 = 0 - 100。
「0」は「障害なし」に対応し、「100」は「最大限の障害可能」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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ベースラインと 3 か月
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EuroQuol (EQ) 5D-5Lのスコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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このツールには次の 2 つのコンポーネントが含まれます。1) 記述システム - 1 ～ 5 のスコアが付けられる 5 つの質問で、それぞれ「1」は問題がないことを示し、「5」は質問に関連する最悪の問題を示す、および 2) EQ-ビジュアル アナログ スケール ( VAS) - スコア範囲 = 0 - 100。
「0」は「想像できる最悪の健康状態」に対応し、「100」は「想像できる最高の健康状態」を示します。
これらのスコアの平均とそれぞれの標準偏差は、各研究グループについて報告されています。
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに関連する投薬の平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインでの鎮痛剤使用と無作為化後 3 か月での鎮痛剤使用との絶対平均差。
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ベースラインと 3 か月
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医療利用アンケート
時間枠：ベースラインと 3 か月
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他のヘルスケア治療（理学療法、カイロプラクターへの訪問など）の使用または必要性を評価するために使用されます。
評価は、点数ベースのスケールに基づくものではなく、研究者が行った決定に基づいて、質問に対する被験者の回答に基づいています。
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ベースラインと 3 か月
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治療から職場復帰までの時間
時間枠：介入後3ヶ月
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被験者は、仕事/義務に戻ったかどうか/いつ戻ったかを尋ねられます
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介入後3ヶ月
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治療から痛みが戻るまでの時間
時間枠：介入後3ヶ月
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被験者は、痛みの再発を経験したかどうか/いつ経験したかを尋ねられます
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介入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Curd, MS、Avanos Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。