Lateral grenkyld radiofrekvensdenervering vs. konservativ terapi för sacroiliaca ledsmärta
21 mars 2023 uppdaterad av: Avanos Medical
En prospektiv, multicenter, randomiserad, bedömarblind, kontrollerad studie som jämför lateral grenkyld radiofrekvensdenervering med konservativ terapi som behandling av sacroiliaca ledsmärta i en militär och civil befolkning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie.
Cirka 208 försökspersoner kommer att skrivas in på cirka 12-15 aktiva militärer, veteranvård och civila platser.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att erhålla antingen sacroiliac denervering med CRF (behandlingsgrupp) eller standard medicinsk hantering ("SMM," kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en 12-månaders prospektiv, randomiserad, kontrollerad, prospektiv, öppen, klinisk multicenterstudie. Vuxna försökspersoner över 21 år med diagnosen kronisk svårbehandlad sakroiliaka ledsmärta (≥ 3 månader), som tidigare inte har svarat på konservativ terapi och som uppfyller urvalskriterierna är berättigade att delta i denna studie. Cirka 208 försökspersoner kommer att registreras på upp till 15 platser i ett randomiseringsförhållande på 1:1 för att ta emot antingen denervering med hjälp av SInergy System (kyld radiofrekvens (CRF), behandlingsgrupp) eller standard medicinsk behandling (SMM, kontrollgrupp). Uppföljning kommer att utföras under totalt 12 månader efter Coolief (kyld radiofrekvensablation) procedur, med det primära effektmåttet avslutat vid månad 3. Kontrollarmen kommer att använda läkaren föreskriven standard medicinsk hantering (SMM). För detta protokoll inkluderar detta, men är inte begränsat till, mediciner, sjukgymnastik, livsstilsförändringar, akupunktur, yoga, kiropraktik och terapeutiska injektioner. En valfri crossover-to-treatment design antogs för försökspersoner som randomiserades till standardmedicinsk behandling efter deras tre månader långa besök, eftersom det skulle anses oetiskt att avstå från behandling som potentiellt skulle kunna erbjuda smärtlindring till de patienter som genomgår standard medicinsk behandling som fortsätter att lida av smärta.
Behörighet inkluderar BÅDA av följande:
50 % smärtlindring som varar under den förväntade varaktigheten av bedövningsmedel eller medicinering från en terapeutisk eller diagnostisk sacroiliakaledinjektion; OCH
- 50 % smärtlindring som varar under den förväntade varaktigheten av anestetikum från en standardiserad uppsättning laterala grenblock, med en total volym på högst 1 milliliter (ml) 0,5 % Bupivacaine, Ropivacaine (eller liknande). Helst kommer 0,5 ml att användas vid L5 och de återstående 0,5 ml bör delas på minst två ställen längs foramenlinjen
Efter CRF-behandlingen kommer försökspersonerna i CRF-behandlingsgruppen att besöka den blindade bedömaren för uppföljning efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Vid besöket för månad 3 (tre månader efter randomisering) kommer försökspersoner som initialt randomiserades till den konservativa terapigruppen att bedömas för att fastställa om de är berättigade att få CRF-behandling.
- Om de konservativa behandlingspersonerna misslyckas med konservativ terapi efter 3 månader (definieras som misslyckande att erhålla en 2-punkts minskning av den genomsnittliga smärtpoängen från baslinjen OCH misslyckande med att erhålla ett betyg på minst 5 på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan) , kommer de att ges möjlighet att få CRF-behandling.
- Försökspersoner som väljer att gå över kommer helst att få behandling inom 30 dagar efter sitt 3-månadersbesök, men de måste få behandling inom 90 dagar efter sitt 3-månadersbesök. De kommer sedan att följas upp 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter CRF-denervering (ny dag 0).
- Om försökspersonerna i den konservativa behandlingsgruppen vägrar eller inte kvalificerar sig för CRF-behandling efter 3 månader, kommer de att följas upp 6, 9 och 12 månader från dag 0.
Primär analys planeras efter att alla initialt behandlade försökspersoner har avslutat sitt 3-månaders besök efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Mehul Desai
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Shravani Durbhakula
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Adam Carinci
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28307
- Womack Army Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Clinical Investigations
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Lynn Kohan
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Michael DePalma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 21 år.
- Kunna förstå det informerade samtycket och kunna slutföra resultatmått.
- Sacroiliac joint (SIJ) smärta som är motståndskraftig mot standardbehandlingar såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), sjukgymnastik, etc.
- Minst ett positivt SIJ-smärtprovokationstest (Distraktion, Gaenslens, FABER, Sacral Sulcus-ömhet, lårstöt, kompression eller sakralstöt).
- Ryggsmärta är övervägande under ländryggen (L) 5 kotor.
- Kronisk ländryggssmärta som varar längre än tre månader.
- Mer än 50 % smärtlindring som varar under den förväntade varaktigheten av anestesi eller medicin från en terapeutisk eller diagnostisk SIJ-injektion.
- Mer än 50 % smärtlindring som varar så länge bedövningen pågår från sidogrenblocket (görs på andra dagar än SIJ-injektion).
- Stabiliserad på smärtstillande behandling i > 2 månader, enligt definitionen av < 10 % förändring i dosering.
- Numerisk betygsskala som indikerar ett genomsnittligt smärtpoäng på > 4 under de senaste sju dagarna. (återgick till pre-lateral grenblocks baslinjesmärta).
- Alla andra möjliga källor till ländryggssmärta har uteslutits som den primära smärtgeneratorn, inklusive, men inte begränsat till: misstänkt avancerad degenerativ ledsjukdom, mellankotskivorna, benfraktur, zygapophyseal lederna, höftleden, symptomatisk spondylolistes, tumör , och andra regionala mjukvävnadsstrukturer (detta görs genom fysisk undersökning, medicinsk historia och magnetisk resonanstomografi/datortomografi/röntgen, efter behov).
- Villig att använda preventivmetod med dubbla barriärer, om de är i fertil ålder.
- Villighet att ge informerat samtycke och att följa kraven i detta protokoll under hela studiens varaktighet.
- Läkaren anser att ablation av SIJ är en lämplig behandling för patienten.
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom eller pågående psykologiska hinder för tillfrisknande, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Spinal patologi som kan hindra återhämtning såsom spina bifida occulta, grad II eller högre spondylolistes vid kotorna L5/sacroiliac (S) 1, eller skolios.
- Symtomatisk måttlig eller svår foraminal eller central kanalstenos.
- Systemisk infektion eller lokaliserad infektion vid det förväntade inträdesstället för introducern.
- Okontrollerad immunsuppression (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), cancer, diabetes, etc.)
- Kroniska svåra tillstånd som reumatoid/inflammatorisk artrit.
- Graviditet eller nyligen förlossad (inom tre månader).
- Aktiv radikulopati smärta från ländryggen.
- Aktiv höftpatologi.
- Större operation inom tre månader före undertecknande av informerat samtycke.
- Tidigare radiofrekvent denervering av de laterala sakrala nerverna.
- Pågående/olösta arbetsskadeersättningar, skadetvister, militärmedicinsk nämnd eller invaliditetsersättningskrav.
- Allergi mot injicerade substanser eller mediciner som används i proceduren.
- Body mass index (BMI) > 40 kilogram/meter (kvadrat).
- Nuvarande ordinerade opioidmediciner motsvarande 90 mg morfin per 24 timmar eller mer.
- Patienten är för närvarande implanterad med pacemaker, stimulator eller defibrillator.
- Deltagande i en annan klinisk prövning/utredning som kan störa denna prövning 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sinergykyld radiofrekvens
Halyard Health SInergy Cooled Radiofrequency utöver standard medicinsk hantering
|
ablation av ländryggssmärta
Andra namn:
sjukgymnastik, mediciner, livsstilsförändringar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Standard medicinsk hantering
|
sjukgymnastik, mediciner, livsstilsförändringar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig smärta Numeric Rating Scale (NRS) poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Numerisk betygsskala (NRS) - poängområde = 0 - 10. "0" motsvarar "ingen smärta" och "10" indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
Medelvärdena för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner med minst 2 poängs minskning eller 30 % minskning i genomsnittlig daglig smärtrelaterad NRS-poäng OCH ett betyg på minst 5 på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Numerisk betygsskala (NRS) - poängområde = 0 - 10. "0" motsvarar "ingen smärta" och "10" indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
Medelvärdena för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
PGIC - poängintervall = 1 - 7. "1" motsvarar "mycket förbättrad" och "7" indikerar "mycket mycket sämre" avseende övergripande aktivitet, symtom, känslor och livskvalitet.
Medelvärdena för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
PGIC - poängintervall = 1 - 7. "1" motsvarar "mycket förbättrad" och "7" indikerar "mycket mycket sämre" avseende övergripande aktivitet, symtom, känslor och livskvalitet.
Medelvärdena för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för Short Form 36-Physical Functioning (SF36-PF)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Short Form 36-PF - poängintervall = 0 - 100.
"0" motsvarar "största funktionshinder" och "100" anger "ingen funktionsnedsättning".
Medelvärdena för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
ODI - poängintervall = 0 - 100.
"0" motsvarar "ingen funktionsnedsättning" och "100" anger "högst möjliga funktionshinder".
Medelvärdena för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i poäng för EuroQuol (EQ) 5D-5L
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Det här verktyget innefattar två komponenter: 1) beskrivande system - fem frågor som får poängen 1-5, var och en med "1" anger inga problem och "5" anger det värsta problemet relaterat till frågan, och 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - poängintervall = 0 - 100.
"0" motsvarar det "sämsta tänkbara hälsotillståndet" och "100" anger det "bästa tänkbara hälsotillståndet".
Medelvärdena för dessa poäng och deras respektive standardavvikelser rapporteras för varje studiegrupp.
|
Baslinje och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen av smärtrelaterad medicinering
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Den absoluta medelskillnaden mellan analgetikaanvändning vid baslinjen och den vid 3 månader efter randomisering.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Frågeformulär för sjukvårdsanvändning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Används för att utvärdera användningen eller behovet av andra vårdbehandlingar (t.ex. sjukgymnastik, besök hos kiropraktor).
Utvärderingen baseras inte på en poängbaserad skala, utan baseras snarare på svar från försökspersoner på frågorna, med utredarens beslutsamhet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Tid från behandling till återgång till arbete/tjänstgöring
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Försökspersonen kommer att tillfrågas om/när hon/han återvände till sitt arbete/tjänstgöring
|
3 månader efter intervention
|
|
Tid från behandling till återkomst av smärtdatum
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Försökspersonen kommer att tillfrågas om/när hon/han upplevde att smärtan återvände
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Curd, MS, Avanos Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105-17-0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .