Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral grenavkjølt radiofrekvensdenervering vs. konservativ terapi for sakroiliacale leddsmerter

21. mars 2023 oppdatert av: Avanos Medical

En prospektiv, multisenter, randomisert, bedømmerblind, kontrollert studie som sammenligner lateral grenavkjølt radiofrekvensdenervering med konservativ terapi som behandling for sakroiliacale leddsmerter i en militær og sivil befolkning

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie. Omtrent 208 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 12-15 aktive militære, veteranomsorg og sivile områder. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten sacroiliac denervering ved bruk av CRF (behandlingsgruppe) eller standard medisinsk behandling ("SMM," kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en 12-måneders prospektiv, randomisert, kontrollert, prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie. Voksne forsøkspersoner over 21 år med diagnostisert kroniske intraktable sakroiliacale leddsmerter (≥ 3 måneder), som tidligere ikke har respondert på konservativ terapi og som oppfyller seleksjonskriteriene er kvalifisert til å delta i denne studien. Omtrent 208 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 15 steder i et randomiseringsforhold på 1:1 for å motta enten denervering ved bruk av SInergy-systemet (avkjølt radiofrekvens (CRF), behandlingsgruppe) eller standard medisinsk behandling (SMM, kontrollgruppe). Oppfølging vil bli utført i totalt 12 måneder etter Coolief (avkjølt radiofrekvensablasjon) prosedyre, med det primære endepunktet fullført i måned 3. Kontrollarmen vil bruke foreskrevet standard medisinsk behandling (SMM). For denne protokollen inkluderer dette, men er ikke begrenset til, medisiner, fysioterapi, livsstilsendringer, akupunktur, yoga, kiropraktikk og terapeutiske injeksjoner. En valgfri crossover-to-treatment-design ble tatt i bruk for forsøkspersoner som ble randomisert til standard medisinsk behandling etter deres 3-måneders besøk, fordi det ville bli ansett som uetisk å holde tilbake behandling som potensielt kan tilby smertelindring til de forsøkspersonene som gjennomgår standard medisinsk behandling som fortsetter å lide. fra smerte.

Kvalifisering inkluderer BEGGE av følgende:

  • 50 % smertelindring som varer i forventet varighet av bedøvelse eller medisin fra en terapeutisk eller diagnostisk sakroiliakal leddinjeksjon; OG

    • 50 % smertelindring som varer i forventet varighet av anestesi fra et standardisert sett med laterale grenblokker, med totalt volum på ikke mer enn 1 milliliter (ml) 0,5 % bupivakain, ropivakain (eller lignende). Ideelt sett vil 0,5 ml bli brukt ved L5 og de resterende 0,5 ml bør deles på minst to steder langs foramenlinjen

Etter CRF-behandlingen vil CRF-behandlingsgruppene besøke den blindede bedømmeren for oppfølging etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Ved besøket 3. måned (tre måneder etter randomisering), vil forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert til den konservative terapigruppen, bli vurdert for å avgjøre om de er kvalifisert til å motta CRF-behandling.

  • Hvis de konservative behandlingspersonene mislykkes med konservativ terapi etter 3 måneder (definert som manglende oppnåelse av en 2-punkts reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline OG manglende evne til å oppnå en vurdering på minst 5 på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen) , vil de få muligheten til å motta CRF-behandling.
  • Personer som velger å krysse over vil ideelt sett motta behandling innen 30 dager etter sitt 3-måneders besøk, men de må motta behandling innen 90 dager etter sitt 3-måneders besøk. De vil deretter bli fulgt opp 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter CRF-denervering (ny dag 0).
  • Hvis de konservative behandlingsgruppene nekter eller ikke kvalifiserer for CRF-behandling etter 3 måneder, vil de deretter bli fulgt opp 6, 9 og 12 måneder fra dag 0.

Primæranalyse planlegges etter at alle førstegangsbehandlede forsøkspersoner har fullført sitt 3-måneders besøk etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Mehul Desai
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Shravani Durbhakula
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Adam Carinci
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28307
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Lynn Kohan
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Michael DePalma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 21 år.
  2. Kunne forstå det informerte samtykket, og i stand til å fullføre resultatmål.
  3. Sacroiliac joint (SIJ) smerte som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), fysioterapi, etc.
  4. Minst én positiv SIJ-smerteprovokasjonstest (Distraksjon, Gaenslens, FABER, Sacral Sulcus-ømhet, lårstøt, kompresjon eller sakralstøt).
  5. Ryggsmerter er hovedsakelig under lumbale (L) 5 ryggvirvlene.
  6. Kroniske korsryggsmerter som varer i mer enn tre måneder.
  7. Mer enn 50 % smertelindring som varer i forventet varighet av anestesi eller medisin fra en terapeutisk eller diagnostisk SIJ-injeksjon.
  8. Mer enn 50 % smertelindring som varer hele anestesitiden fra lateral grenblokk (utført på andre dager enn SIJ-injeksjon).
  9. Stabilisert på smertestillende kur i > 2 måneder, som definert ved < 10 % endring i dose.
  10. Numerisk vurderingsskala som indikerer en gjennomsnittlig smertescore på > 4 de siste syv dagene. (Gå tilbake til pre-lateral grenblokk grunnlinjesmerter).
  11. Alle andre mulige kilder til korsryggsmerter har blitt utelukket som den primære smertegeneratoren, inkludert, men ikke begrenset til: mistenkt avansert degenerativ leddsykdom, mellomvirvelskivene, beinbrudd, zygapofyseleddene, hofteleddet, symptomatisk spondylolistese, tumor , og andre regionale bløtvevsstrukturer (dette gjøres ved fysisk undersøkelse, sykehistorie og magnetisk resonansavbildning/computertomografi/røntgen, etter behov).
  12. Villig til å bruke dobbel barriere prevensjonsmetode, hvis av fertil potensial.
  13. Vilje til å gi informert samtykke og til å overholde kravene i denne protokollen under hele studiens varighet.
  14. Legen mener ablasjon av SIJ er en passende behandling for pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk sykdom eller pågående psykologiske barrierer for bedring, som bestemt av behandlende lege.
  2. Spinal patologi som kan hindre restitusjon som spina bifida occulta, grad II eller høyere spondylolistese ved ryggvirvlene L5/sakroiliaca (S) 1, eller skoliose.
  3. Symptomatisk moderat eller alvorlig foraminal eller sentralkanalstenose.
  4. Systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon ved forventet innføringssted.
  5. Ukontrollert immunsuppresjon (f.eks. ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), kreft, diabetes, etc.)
  6. Kroniske alvorlige tilstander som revmatoid/inflammatorisk leddgikt.
  7. Graviditet eller nylig fødsel (innen tre måneder).
  8. Aktiv radikulopati smerte fra korsryggen.
  9. Aktiv hoftepatologi.
  10. Større operasjon innen tre måneder før informert samtykke signeres.
  11. Tidligere radiofrekvens denervering av de laterale sakrale nervene.
  12. Løpende/uavklarte krav om arbeidserstatning, skadesøksmål, militærmedisinsk nemnd eller uføregodtgjørelse.
  13. Allergi mot injiserte stoffer eller medisiner som brukes i prosedyren.
  14. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kilogram/meter (kvadrat).
  15. Gjeldende foreskrevne opioidmedisiner tilsvarende 90 mg morfin per 24 timer eller mer.
  16. Personen er for øyeblikket implantert med pacemaker, stimulator eller defibrillator.
  17. Deltakelse i en annen klinisk utprøving/undersøkelse som kan forstyrre denne studien 30 dager før informert samtykke signeres.
  18. Subjektet er uvillig eller i stand til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinergykjølt radiofrekvens
Halyard Health SInergy Cooled Radiofrequency i tillegg til standard medisinsk behandling
Enhet: Sinergykjølt radiofrekvens
ablasjon av korsryggsmerter
Andre navn:
  • SINERGI
Annen: Medisinsk ledelse
fysioterapi, medisiner, livsstilsendringer
Andre navn:
  • Standard medisinsk ledelse
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Standard medisinsk ledelse
Annen: Medisinsk ledelse
fysioterapi, medisiner, livsstilsendringer
Andre navn:
  • Standard medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smerte Numeric Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) - poengområde = 0 - 10. "0" tilsvarer "ingen smerte" og "10" indikerer "verst tenkelig smerte". Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med minst 2 poeng reduksjon eller 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smerterelatert NRS-score OG en vurdering på minst 5 på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) - poengområde = 0 - 10. "0" tilsvarer "ingen smerte" og "10" indikerer "verst tenkelig smerte". Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe. PGIC - poengområde = 1 - 7. "1" tilsvarer "svært mye forbedret" og "7" indikerer "veldig mye verre" knyttet til generell aktivitet, symptomer, følelser og livskvalitet. Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
PGIC - poengområde = 1 - 7. "1" tilsvarer "svært mye forbedret" og "7" indikerer "veldig mye verre" knyttet til generell aktivitet, symptomer, følelser og livskvalitet. Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum for kort form 36-fysisk funksjon (SF36-PF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Short Form 36-PF - poengområde = 0 - 100. "0" tilsvarer "største funksjonshemming" og "100" indikerer "ingen funksjonshemming". Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum for Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
ODI - poengområde = 0 - 100. "0" tilsvarer "ingen funksjonshemming" og "100" indikerer "maksimal funksjonshemming mulig". Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe.
Baseline og 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i poengsum for EuroQuol (EQ) 5D-5L
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette verktøyet involverer to komponenter: 1) beskrivende system - fem spørsmål som gis 1-5, hver med "1" indikerer ingen problemer og "5" indikerer det verste problemet relatert til spørsmålet, og 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - poengområde = 0 - 100. "0" tilsvarer den "verst tenkelige helsetilstanden" og "100" indikerer den "best tenkelige helsetilstanden". Gjennomsnittene for disse skårene og deres respektive standardavvik rapporteres for hver studiegruppe.
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i smerterelatert medisin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Den absolutte gjennomsnittlige forskjellen mellom bruk av analgetika ved baseline og 3 måneder etter randomisering.
Baseline og 3 måneder
Spørreskjema for helsetjenester
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Brukes til å evaluere bruken eller behovet for andre helsebehandlinger (f.eks. fysioterapi, besøk hos kiropraktor). Evalueringen er ikke basert på en poengbasert skala, men basert på svar gitt av forsøkspersoner på spørsmålene, med avgjørelsen tatt av etterforskeren.
Baseline og 3 måneder
Tid fra behandling til tilbake til jobb/tjeneste
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Prøvepersonen vil bli spurt om/når hun/han kom tilbake på jobb/tjeneste
3 måneder etter intervensjon
Tid fra behandling til retur av smertedato
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Prøvepersonen vil bli spurt om/når hun/han opplevde tilbakevendende smerte
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avanos Medical

Etterforskere

  • Studieleder: David Curd, MS, Avanos Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-17-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere