Sacroiliac 관절 통증에 대한 측면 분기 냉각 고주파 탈 신경 대 보존 요법

이 연구는 12개월간의 전향적, 무작위, 통제, 전향적, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구입니다. 만성 난치성 천골 관절 통증(≥ 3개월) 진단을 받은 21세 이상의 성인 피험자로서 이전에 보존 요법에 반응이 없었고 선택 기준을 충족하는 사람이 본 연구에 참여할 수 있습니다. SInergy 시스템(냉각 고주파(CRF), 치료 그룹) 또는 표준 의료 관리(SMM, 대조군)를 사용하여 신경 제거를 받기 위해 약 208명의 피험자가 1:1 무작위 비율로 최대 15개 사이트에 등록됩니다. 후속 조치는 쿨리프(냉각 고주파 절제) 시술 후 총 ​​12개월 동안 실시되며, 1차 종점은 3개월째에 완료됩니다. 컨트롤 암은 의사가 처방한 표준 의료 관리(SMM)를 활용합니다. 이 프로토콜의 경우 여기에는 약물, 물리 치료, 생활 습관 변화, 침술, 요가, 카이로 프랙틱 및 치료 주사가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 3개월 방문 후 표준 의료 관리에 무작위 배정된 피험자에 대해 선택적인 교차-치료 설계가 채택되었습니다. 계속해서 고통을 겪고 있는 표준 의료 관리를 받는 피험자에게 잠재적으로 통증 완화를 제공할 수 있는 치료를 보류하는 것은 비윤리적인 것으로 간주되기 때문입니다. 고통에서.

자격에는 다음이 모두 포함됩니다.

• 치료 또는 진단 천장 관절 주사로 인한 마취 또는 약물 치료의 예상 기간 동안 지속되는 50% 통증 완화; 그리고

  • 0.5% 부피바카인, 로피바카인(또는 이와 유사한 것)의 총 부피가 1밀리리터(ml) 이하인 표준화된 측면 가지 블록 세트에서 마취의 예상 기간 동안 지속되는 50% 통증 완화. 이상적으로는 0.5ml는 L5에 사용하고 나머지 0.5ml는 foramen line을 따라 적어도 두 곳에서 나누어야 합니다.

CRF 치료 후, CRF 치료 그룹 피험자는 1, 3, 6, 9 및 12개월에 후속 조치를 위해 블라인드 평가자를 방문합니다. 3개월째 방문(무작위화 후 3개월)에서, 초기에 보존 요법 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 CRF 치료를 받을 적격성을 결정하기 위해 평가될 것입니다.

• 보존적 치료 대상자가 3개월째 보존적 치료에 실패한 경우(기준선에서 평균 통증 점수가 2점 감소하지 못하고 환자 전반적 변화(PGIC) 척도에서 최소 5 등급을 얻지 못한 것으로 정의됨) , 그들은 CRF 치료를 받을 수 있는 옵션이 주어질 것입니다.
• 교차를 선택한 피험자는 이상적으로는 3개월 방문 후 30일 이내에 치료를 받지만 3개월 방문 후 90일 이내에 치료를 받아야 합니다. 그런 다음 CRF 탈신경화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월(새로운 0일)에 후속 조치를 취할 것입니다.
• 보수적 치료 그룹 피험자가 3개월에 CRF 치료를 거부하거나 적합하지 않으면 0일부터 6, 9, 12개월에 후속 조치를 취합니다.

1차 분석은 처음 치료받은 모든 피험자가 시술 후 3개월 방문을 완료한 후에 계획됩니다.