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Denervazione a radiofrequenza raffreddata del ramo laterale vs. terapia conservativa per il dolore dell'articolazione sacroiliaca

21 marzo 2023 aggiornato da: Avanos Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore cieco, controllato che confronta la denervazione a radiofrequenza raffreddata del ramo laterale con la terapia conservativa come trattamento per il dolore dell'articolazione sacroiliaca in una popolazione militare e civile

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. Saranno arruolati circa 208 soggetti in circa 12-15 siti militari in servizio attivo, assistenza ai veterani e civili. I soggetti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere denervazione sacroiliaca utilizzando CRF (gruppo di trattamento) o gestione medica standard ("SMM", gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, prospettico, in aperto, multicentrico della durata di 12 mesi. Soggetti adulti di età superiore ai 21 anni con diagnosi di dolore cronico intrattabile all'articolazione sacroiliaca (≥ 3 mesi), che in precedenza non hanno risposto alla terapia conservativa e che soddisfano i criteri di selezione sono idonei a partecipare a questo studio. Saranno arruolati circa 208 soggetti in un massimo di 15 centri in un rapporto di randomizzazione 1:1 per ricevere denervazione utilizzando il sistema SInergy (radiofrequenza raffreddata (CRF), gruppo di trattamento) o gestione medica standard (SMM, gruppo di controllo). Il follow-up sarà condotto per un totale di 12 mesi dopo la procedura Coolief (ablazione a radiofrequenza raffreddata), con il completamento dell'endpoint primario al mese 3. Il braccio di controllo utilizzerà la gestione medica standard prescritta dal medico (SMM). Per questo protocollo, questo include, ma non è limitato a, farmaci, terapia fisica, cambiamenti nello stile di vita, agopuntura, yoga, chiropratica e iniezioni terapeutiche. Per i soggetti randomizzati alla gestione medica standard dopo la loro visita di 3 mesi è stato adottato un disegno facoltativo crossover-to-trattamento, poiché sarebbe considerato non etico sospendere il trattamento che potrebbe potenzialmente offrire sollievo dal dolore a quei soggetti sottoposti a gestione medica standard che continuano a soffrire dal dolore.

L'idoneità include ENTRAMBE le seguenti condizioni:

  • Sollievo dal dolore del 50% che dura per la durata prevista dell'anestesia o del farmaco da un'iniezione terapeutica o diagnostica dell'articolazione sacroiliaca; E

    • Sollievo dal dolore del 50% della durata prevista dell'anestesia da una serie standardizzata di blocchi di branca laterale, con un volume totale non superiore a 1 millilitro (ml) di bupivacaina allo 0,5%, ropivacaina (o simili). Idealmente, 0,5 ml saranno utilizzati a L5 e i restanti 0,5 ml dovrebbero essere divisi in almeno due posizioni lungo la linea del forame

Dopo il trattamento della CRF, i soggetti del gruppo di trattamento della CRF visiteranno il valutatore in cieco per il follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Alla visita del mese 3 (tre mesi dopo la randomizzazione), i soggetti inizialmente randomizzati al gruppo di terapia conservativa saranno valutati per determinare l'idoneità a ricevere il trattamento IRC.

  • Se i soggetti sottoposti a trattamento conservativo falliscono la terapia conservativa a 3 mesi (definita come mancato ottenimento di una riduzione di 2 punti del punteggio medio del dolore rispetto al basale E mancato ottenimento di una valutazione di almeno 5 sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)) , avranno la possibilità di ricevere il trattamento IRC.
  • I soggetti che scelgono il cross-over riceveranno idealmente il trattamento entro 30 giorni dalla visita trimestrale, ma devono ricevere il trattamento entro 90 giorni dalla visita trimestrale. Saranno quindi seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la denervazione del CRF (nuovo giorno 0).
  • Se i soggetti del gruppo di trattamento conservativo rifiutano o non si qualificano per il trattamento della CRF a 3 mesi, verranno successivamente seguiti a 6, 9 e 12 mesi dal giorno 0.

L'analisi primaria viene pianificata dopo che tutti i soggetti trattati inizialmente hanno completato la visita post-procedura di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Mehul Desai
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Shravani Durbhakula
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Adam Carinci
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28307
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Lynn Kohan
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Michael DePalma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 21 anni.
  2. In grado di comprendere il consenso informato e in grado di completare le misure di esito.
  3. Dolore dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) refrattario ai trattamenti standard di cura come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia fisica, ecc.
  4. Almeno un test di provocazione del dolore SIJ positivo (distrazione, Gaenslen, FABER, dolorabilità del solco sacrale, spinta della coscia, compressione o spinta sacrale).
  5. Il mal di schiena è prevalentemente al di sotto delle 5 vertebre lombari (L).
  6. Lombalgia cronica che dura da più di tre mesi.
  7. Sollievo dal dolore superiore al 50% che dura per la durata prevista dell'anestesia o del farmaco da un'iniezione terapeutica o diagnostica dell'articolazione sacroiliaca.
  8. Sollievo dal dolore superiore al 50% della durata dell'anestesia da blocco di branca laterale (eseguito in giorni diversi rispetto all'iniezione SIJ).
  9. Stabilizzato con un regime antidolorifico per > 2 mesi, come definito da una variazione del dosaggio < 10%.
  10. Scala di valutazione numerica che indica un punteggio medio del dolore > 4 negli ultimi sette giorni. (tornato al dolore basale del blocco di branca pre-laterale).
  11. Tutte le altre possibili fonti di lombalgia sono state escluse come principale generatore di dolore, inclusi, ma non limitati a: sospetta malattia degenerativa avanzata delle articolazioni, dischi intervertebrali, fratture ossee, articolazioni zigapofisarie, articolazione dell'anca, spondilolistesi sintomatica, tumore e altre strutture dei tessuti molli regionali (questo viene fatto mediante esame fisico, anamnesi e risonanza magnetica per immagini/tomografia computerizzata/raggi X, come richiesto).
  12. Disponibilità a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera, se in età fertile.
  13. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare i requisiti di questo protocollo per l'intera durata dello studio.
  14. Il medico ritiene che l'ablazione del SIJ sia un trattamento appropriato per il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia psichiatrica grave scarsamente controllata o barriere psicologiche in corso al recupero, come determinato dal medico curante.
  2. Patologia spinale che può impedire il recupero come spina bifida occulta, spondilolistesi di grado II o superiore alle vertebre L5/sacroiliaca (S) 1 o scoliosi.
  3. Stenosi foraminale o del canale centrale sintomatica moderata o grave.
  4. Infezione sistemica o infezione localizzata nel sito di ingresso previsto dell'introduttore.
  5. Immunosoppressione incontrollata (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), cancro, diabete, ecc.)
  6. Condizioni gravi croniche come l'artrite reumatoide/infiammatoria.
  7. Gravidanza o parto recente (entro tre mesi).
  8. Dolore radicolopatico attivo dalla colonna lombare.
  9. Patologia attiva dell'anca.
  10. Chirurgia maggiore entro tre mesi prima della firma del consenso informato.
  11. Precedente denervazione a radiofrequenza dei nervi sacrali laterali.
  12. Risarcimento del lavoratore in corso/irrisolto, contenzioso per infortunio, commissione medica militare o richieste di remunerazione per invalidità.
  13. Allergia a sostanze iniettate o farmaci utilizzati nella procedura.
  14. Indice di massa corporea (BMI) > 40 chilogrammi/metro (quadrato).
  15. Farmaci oppioidi attualmente prescritti equivalenti a 90 mg di morfina per 24 ore o più.
  16. Il soggetto è attualmente impiantato con pacemaker, stimolatore o defibrillatore.
  17. Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica che potrebbe interferire con questa sperimentazione 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  18. Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza raffreddata SInergy
Halyard Health SInergy Radiofrequenza raffreddata in aggiunta alla gestione medica standard
Dispositivo: Radiofrequenza raffreddata SInergy
ablazione della lombalgia
Altri nomi:
  • SInergy
Altro: Gestione medica
terapia fisica, farmaci, cambiamenti nello stile di vita
Altri nomi:
  • Gestione medica standard
Comparatore attivo: Gestione medica
Gestione medica standard
Altro: Gestione medica
terapia fisica, farmaci, cambiamenti nello stile di vita
Altri nomi:
  • Gestione medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore medio giornaliero
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) - intervallo di punteggio = 0 - 10. "0" corrisponde a "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore immaginabile". Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con una diminuzione di almeno 2 punti o del 30% nel punteggio NRS medio giornaliero correlato al dolore E una valutazione di almeno 5 sul Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) - intervallo di punteggio = 0 - 10. "0" corrisponde a "nessun dolore" e "10" indica "il peggior dolore immaginabile". Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio. PGIC - intervallo di punteggio = 1 - 7. "1" corrisponde a "molto migliorato" e "7" indica "molto peggio" relativo all'attività complessiva, ai sintomi, alle emozioni e alla qualità della vita. Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio.
Basale e 3 mesi
Variazione media del punteggio di Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
PGIC - intervallo di punteggio = 1 - 7. "1" corrisponde a "molto migliorato" e "7" indica "molto peggio" relativo all'attività complessiva, ai sintomi, alle emozioni e alla qualità della vita. Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio.
Basale e 3 mesi
Variazione media del punteggio di Short Form 36-Physical Functioning (SF36-PF)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Modulo breve 36-PF - intervallo di punteggio = 0 - 100. "0" corrisponde a "massima disabilità" e "100" indica "nessuna disabilità". Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio.
Basale e 3 mesi
Variazione media del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
ODI - intervallo di punteggio = 0 - 100. "0" corrisponde a "nessuna disabilità" e "100" indica la "massima disabilità possibile". Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio.
Basale e 3 mesi
Variazione media del punteggio di EuroQuol (EQ) 5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questo strumento comprende due componenti: 1) sistema descrittivo - cinque domande con punteggio da 1 a 5, ciascuna con "1" che indica nessun problema e "5" che indica il peggior problema relativo alla domanda, e 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - intervallo di punteggio = 0 - 100. "0" corrisponde al "peggiore stato di salute immaginabile" e "100" indica il "migliore stato di salute immaginabile". Le medie di questi punteggi e le rispettive deviazioni standard sono riportate per ciascun gruppo di studio.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento medio nei farmaci correlati al dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La differenza media assoluta tra l'uso di analgesici al basale e quello a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale e 3 mesi
Questionario sull'utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Utilizzato per valutare l'uso o la necessità di altri trattamenti sanitari (ad es. terapia fisica, visita/e dal chiropratico). La valutazione non si basa su una scala a punti, ma piuttosto si basa sulle risposte date dai soggetti dello studio alle domande, con la determinazione fatta dall'investigatore.
Basale e 3 mesi
Tempo dal trattamento al ritorno al lavoro/dovere
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Al soggetto della prova verrà chiesto se/quando è tornato al lavoro/dovere
3 mesi dopo l'intervento
Tempo dal trattamento al ritorno della data del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Al soggetto della prova verrà chiesto se/quando ha sperimentato un ritorno del dolore
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanos Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Curd, MS, Avanos Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-17-0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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