Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie o częstotliwości radiowej chłodzone gałęziami bocznymi a terapia zachowawcza bólu stawów krzyżowo-biodrowych

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Avanos Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie porównujące odnerwienie gałęzi bocznej chłodzone częstotliwością radiową z terapią zachowawczą jako leczenie bólu stawów krzyżowo-biodrowych w populacji wojskowej i cywilnej

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Około 208 osób zostanie zapisanych w około 12-15 ośrodkach czynnej służby wojskowej, ośrodkach opieki nad weteranami i obiektach cywilnych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać odnerwienie krzyżowo-biodrowe przy użyciu CRF (grupa leczona) lub standardowe postępowanie medyczne („SMM”, grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie 12-miesięcznym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku powyżej 21 lat ze zdiagnozowanym przewlekłym, nieuleczalnym bólem stawów krzyżowo-biodrowych (≥ 3 miesiące), które wcześniej nie odpowiadały na leczenie zachowawcze i które spełniają kryteria selekcji. Około 208 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 15 ośrodkach w stosunku randomizacji 1:1, aby otrzymać albo odnerwienie za pomocą systemu SInergy (chłodzona częstotliwość radiowa (CRF), grupa leczona) albo standardowe postępowanie medyczne (SMM, grupa kontrolna). Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 12 miesięcy po zabiegu Coolieef (ablacja z użyciem chłodzonej częstotliwości radiowej), przy czym pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie zakończony w 3. miesiącu. Grupa kontrolna będzie wykorzystywać zalecone przez lekarza standardowe postępowanie medyczne (SMM). W przypadku tego protokołu obejmuje to między innymi leki, fizykoterapię, zmiany stylu życia, akupunkturę, jogę, chiropraktykę i zastrzyki terapeutyczne. Opcjonalny projekt przejścia do leczenia został przyjęty dla pacjentów przydzielonych losowo do standardowego postępowania medycznego po ich 3-miesięcznej wizycie, ponieważ wstrzymanie leczenia, które mogłoby potencjalnie przynieść ulgę w bólu osobom poddanym standardowemu leczeniu, które nadal cierpią, byłoby uważane za nieetyczne od bólu.

Kwalifikowalność obejmuje OBA następujące elementy:

  • 50% uśmierzenie bólu utrzymujące się przez przewidywany czas trwania znieczulenia lub leków z iniekcji terapeutycznej lub diagnostycznej stawu krzyżowo-biodrowego; I

    • 50% ulga w bólu utrzymująca się przez oczekiwany czas znieczulenia ze standardowego zestawu blokad bocznych odgałęzień, o łącznej objętości nie większej niż 1 mililitr (ml) 0,5% bupiwakainy, ropiwakainy (lub podobnego). Idealnie, 0,5 ml zostanie wykorzystane na poziomie L5, a pozostałe 0,5 ml należy podzielić w co najmniej dwóch miejscach wzdłuż linii otworu

Po leczeniu CRF osoby z grupy leczonej CRF odwiedzą zaślepionego oceniającego w celu obserwacji po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Podczas wizyty w 3. miesiącu (trzy miesiące po randomizacji) pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy leczonej zachowawczo zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do leczenia CRF.

  • Jeśli u pacjentów leczonych zachowawczo leczenie zachowawcze nie powiedzie się po 3 miesiącach (zdefiniowane jako nieuzyskanie 2-punktowego zmniejszenia średniej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej ORAZ nieuzyskanie oceny co najmniej 5 w skali Patient Global Impression of Change (PGIC)) , otrzymają możliwość poddania się leczeniu CRF.
  • Pacjenci, którzy zdecydują się na przejście, najlepiej otrzymają leczenie w ciągu 30 dni od ich 3-miesięcznej wizyty, ale muszą otrzymać leczenie w ciągu 90 dni od ich 3-miesięcznej wizyty. Następnie zostaną poddani obserwacji po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po odnerwieniu CRF (nowy dzień 0).
  • Jeśli pacjenci z grupy leczenia zachowawczego odmówią lub nie zakwalifikują się do leczenia CRF po 3 miesiącach, będą następnie obserwowani po 6, 9 i 12 miesiącach od dnia 0.

Analiza pierwotna jest planowana po zakończeniu 3-miesięcznej wizyty po zabiegu przez wszystkich początkowo leczonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Mehul Desai
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Shravani Durbhakula
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Adam Carinci
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Lynn Kohan
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Michael DePalma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 21 lat.
  2. Zdolny do zrozumienia świadomej zgody i do wykonania pomiarów wyników.
  3. Ból stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ), który jest oporny na standardowe leczenie, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), fizjoterapia itp.
  4. Co najmniej jeden pozytywny test prowokacji bólowej SIJ (rozproszenie uwagi, Gaenslena, FABER, tkliwość rowka krzyżowego, parcie uda, ucisk lub parcie krzyżowe).
  5. Ból pleców występuje głównie poniżej kręgów lędźwiowych (L) 5.
  6. Przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż trzy miesiące.
  7. Większa niż 50% ulga w bólu utrzymująca się przez oczekiwany czas trwania znieczulenia lub leków z terapeutycznego lub diagnostycznego zastrzyku SKB.
  8. Większa niż 50% ulga w bólu utrzymująca się przez cały czas trwania znieczulenia od bocznej blokady gałęzi (wykonywanej w inne dni niż iniekcja SKB).
  9. Stabilizacja w schemacie leczenia przeciwbólowego przez > 2 miesiące, zgodnie z definicją < 10% zmiany dawki.
  10. Numeryczna skala oceny wskazująca średni wynik bólu > 4 w ciągu ostatnich siedmiu dni. (powrócił do podstawowego bólu bloku gałęzi przedbocznej).
  11. Wszystkie inne możliwe źródła bólu krzyża zostały wykluczone jako główna przyczyna bólu, w tym między innymi: podejrzenie zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, krążki międzykręgowe, złamania kości, stawy międzykręgowe, staw biodrowy, objawowy kręgozmyk, guz i innych regionalnych struktur tkanek miękkich (wykonuje się to na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej/prześwietlenia rentgenowskiego, w zależności od potrzeb).
  12. Chęć stosowania antykoncepcji dwuwarstwowej, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  13. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu przez cały czas trwania badania.
  14. Lekarz uważa, że ​​ablacja SKB jest odpowiednim sposobem leczenia pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Słabo kontrolowana ciężka choroba psychiczna lub trwające psychologiczne bariery w powrocie do zdrowia, określone przez lekarza prowadzącego.
  2. Patologie kręgosłupa, które mogą utrudniać powrót do zdrowia, takie jak rozszczep kręgosłupa occulta, kręgozmyk stopnia II lub wyższego w kręgach L5/krzyżowo-biodrowych (S) 1 lub skolioza.
  3. Objawowe umiarkowane lub ciężkie zwężenie kanału otworowego lub centralnego.
  4. Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w przewidywanym miejscu wprowadzenia introduktora.
  5. Niekontrolowana immunosupresja (np. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), rak, cukrzyca itp.)
  6. Przewlekłe ciężkie stany, takie jak reumatoidalne/zapalne zapalenie stawów.
  7. Ciąża lub niedawny poród (w ciągu trzech miesięcy).
  8. Aktywna radikulopatia bólowa odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
  9. Aktywna patologia stawu biodrowego.
  10. Duża operacja w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  11. Wcześniejsze odnerwienie nerwów krzyżowych bocznych za pomocą fal radiowych.
  12. Trwające/nierozwiązane roszczenia o odszkodowania pracownicze, spory sądowe dotyczące obrażeń, wojskową komisję lekarską lub roszczenia o wynagrodzenie za niepełnosprawność.
  13. Alergia na wstrzykiwane substancje lub leki stosowane w zabiegu.
  14. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kilogramów/metr (do kwadratu).
  15. Aktualnie przepisane leki opioidowe odpowiadające 90 mg morfiny na 24 godziny lub dłużej.
  16. Osobnik ma obecnie wszczepiony rozrusznik serca, stymulator lub defibrylator.
  17. Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić to badanie na 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  18. Podmiot nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa chłodzona SInergy
Halyard Health SInergy Cooled Radiofrequency jako dodatek do standardowego postępowania medycznego
Urządzenie: Częstotliwość radiowa chłodzona SInergy
ablacja bólu krzyża
Inne nazwy:
  • SInergia
Inny: Zarządzanie medyczne
fizjoterapia, leki, zmiany stylu życia
Inne nazwy:
  • Standardowe zarządzanie medyczne
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Standardowe zarządzanie medyczne
Inny: Zarządzanie medyczne
fizjoterapia, leki, zmiany stylu życia
Inne nazwy:
  • Standardowe zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Numeryczna Skala Oceny (NRS) - zakres punktacji = 0 - 10. „0” odpowiada „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 2-punktowym spadkiem lub 30% spadkiem średniego dziennego wyniku NRS związanego z bólem ORAZ oceną co najmniej 5 w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC) Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Numeryczna Skala Oceny (NRS) - zakres punktacji = 0 - 10. „0” odpowiada „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy. PGIC - zakres wyników = 1 - 7. „1” odpowiada „bardzo dużej poprawie”, a „7” oznacza „bardzo dużo gorsze” w odniesieniu do ogólnej aktywności, objawów, emocji i jakości życia. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia zmiana wyniku w skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
PGIC - zakres wyników = 1 - 7. „1” odpowiada „bardzo dużej poprawie”, a „7” oznacza „bardzo dużo gorsze” w odniesieniu do ogólnej aktywności, objawów, emocji i jakości życia. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza Short Form 36-Physical Functioning (SF36-PF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Krótki formularz 36-PF - zakres punktacji = 0 - 100. „0” odpowiada „największej niepełnosprawności”, a „100” oznacza „brak niepełnosprawności”. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
ODI - zakres punktacji = 0 - 100. „0” odpowiada „brakowi niepełnosprawności”, a „100” oznacza „maksymalną możliwą niepełnosprawność”. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia zmiana wyniku EuroQuol (EQ) 5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Narzędzie to obejmuje dwa komponenty: 1) system opisowy – pięć pytań punktowanych w skali od 1 do 5, gdzie „1” oznacza brak problemów, a „5” oznacza najgorszy problem związany z pytaniem, oraz 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - zakres punktacji = 0 - 100. „0” odpowiada „najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia”, a „100” wskazuje „najlepszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia”. Średnie tych wyników i ich odpowiednie odchylenia standardowe podano dla każdej badanej grupy.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Bezwzględna średnia różnica między stosowaniem leków przeciwbólowych na początku badania a 3 miesiące po randomizacji.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Używane do oceny wykorzystania lub potrzeby innych zabiegów zdrowotnych (np. fizjoterapii, wizyt u kręgarza). Ocena nie opiera się na skali punktowej, ale raczej na odpowiedziach uczestników badania na pytania, z ustaleniem dokonanym przez badacza.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Czas od leczenia do powrotu do pracy/służby
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Badany zostanie zapytany, czy/kiedy wrócił do pracy/służby
3 miesiące po interwencji
Czas od daty leczenia do powrotu bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Osoba badana zostanie zapytana, czy/kiedy doświadczyła powrotu bólu
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanos Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Curd, MS, Avanos Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-17-0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj