Denervação por Radiofrequência Resfriada de Ramo Lateral vs. Terapia Conservadora para Dor na Articulação Sacroilíaca
21 de março de 2023 atualizado por: Avanos Medical
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, avaliador cego, controlado, comparando a denervação por radiofrequência resfriada de ramo lateral à terapia conservadora como tratamento para dor na articulação sacroilíaca em uma população militar e civil
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico.
Aproximadamente 208 indivíduos serão inscritos em cerca de 12 a 15 militares da ativa, cuidados de veteranos e locais civis.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para receber denervação sacroilíaca usando CRF (grupo de tratamento) ou tratamento médico padrão ("SMM", grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, prospectivo, aberto e multicêntrico de 12 meses. Indivíduos adultos com mais de 21 anos de idade com diagnóstico de dor crônica intratável na articulação sacroilíaca (≥ 3 meses), que anteriormente não responderam à terapia conservadora e que atendem aos critérios de seleção são elegíveis para participar deste estudo. Aproximadamente 208 indivíduos serão inscritos em até 15 locais em uma proporção de randomização de 1:1 para receber denervação usando o Sistema SInergy (radiofrequência resfriada (CRF), grupo de tratamento) ou tratamento médico padrão (SMM, grupo de controle). O acompanhamento será realizado por um total de 12 meses após o procedimento de Coolief (ablação por radiofrequência resfriada), com o desfecho primário sendo concluído no mês 3. O braço de controle utilizará o gerenciamento médico padrão prescrito pelo médico (SMM). Para este protocolo, isso inclui, entre outros, medicamentos, fisioterapia, mudanças no estilo de vida, acupuntura, ioga, quiropraxia e injeções terapêuticas. Um projeto opcional de cruzamento para tratamento foi adotado para indivíduos randomizados para tratamento médico padrão após a visita de 3 meses, porque seria considerado antiético suspender o tratamento que poderia potencialmente oferecer alívio da dor para os indivíduos submetidos ao tratamento médico padrão que continuam a sofrer da dor.
A elegibilidade inclui AMBOS os seguintes:
Alívio da dor de 50% durante a duração esperada do anestésico ou medicação de uma injeção terapêutica ou diagnóstica na articulação sacroilíaca; E
- Alívio da dor de 50% durante a duração esperada do anestésico a partir de um conjunto padronizado de bloqueios de ramos laterais, com volume total não superior a 1 mililitro (ml) de Bupivacaína a 0,5%, Ropivacaína (ou similar). Idealmente, 0,5 ml será utilizado em L5 e os 0,5 ml restantes devem ser divididos em pelo menos dois locais ao longo da linha do forame
Após o tratamento com CRF, os indivíduos do grupo de tratamento com CRF visitarão o avaliador cego para acompanhamento em 1, 3, 6, 9 e 12 meses. Na visita do mês 3 (três meses após a randomização), os indivíduos inicialmente randomizados para o grupo de terapia conservadora serão avaliados para determinar a elegibilidade para receber tratamento com CRF.
- Se os sujeitos do tratamento conservador falharem na terapia conservadora em 3 meses (definido como falha em obter uma redução de 2 pontos na pontuação média de dor desde o início E falha em obter uma classificação de pelo menos 5 na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)) , eles terão a opção de receber tratamento para CRF.
- Os indivíduos que optarem pelo cruzamento receberão o tratamento idealmente dentro de 30 dias após a visita de três meses, mas devem receber tratamento dentro de 90 dias após a visita de três meses. Eles serão então acompanhados em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a desnervação da CRF (novo dia 0).
- Se os indivíduos do grupo de tratamento conservador recusarem ou não se qualificarem para o tratamento com CRF em 3 meses, eles serão subsequentemente acompanhados em 6, 9 e 12 meses a partir do dia 0.
A análise primária é planejada depois que todos os indivíduos inicialmente tratados concluíram sua visita pós-procedimento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Mehul Desai
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Millennium Pain Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Shravani Durbhakula
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Adam Carinci
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28307
- Womack Army Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Investigations
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Lynn Kohan
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Michael DePalma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 21 anos.
- Capaz de entender o consentimento informado e capaz de concluir as medidas de resultado.
- Dor na articulação sacroilíaca (SIJ) que é refratária aos tratamentos padrão de cuidados, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), fisioterapia, etc.
- Pelo menos um teste de provocação de dor SIJ positivo (distração, Gaenslen, FABER, sensibilidade no sulco sacral, impulso da coxa, compressão ou impulso sacral).
- A dor nas costas é predominantemente abaixo das 5 vértebras lombares (L).
- Dor lombar crônica com duração superior a três meses.
- Alívio da dor superior a 50% durante a duração esperada do anestésico ou medicação de uma injeção terapêutica ou diagnóstica de SIJ.
- Alívio da dor superior a 50% durante a duração do anestésico do bloqueio do ramo lateral (realizado em dias diferentes da injeção SIJ).
- Estabilizado no regime de medicação para dor por > 2 meses, conforme definido por uma alteração < 10% na dosagem.
- Escala de classificação numérica que indica uma pontuação média de dor > 4 nos últimos sete dias. (retornou à dor basal do bloqueio de ramo pré-lateral).
- Todas as outras fontes possíveis de dor lombar foram descartadas como geradoras primárias de dor, incluindo, mas não se limitando a: suspeita de doença articular degenerativa avançada, discos intervertebrais, fratura óssea, articulações zigapofisárias, articulação do quadril, espondilolistese sintomática, tumor , e outras estruturas regionais de tecidos moles (isso é feito por exame físico, histórico médico e ressonância magnética/tomografia computadorizada/raio-X, conforme necessário).
- Disposto a utilizar método contraceptivo de dupla barreira, se tiver potencial para engravidar.
- Vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos deste protocolo durante toda a duração do estudo.
- O médico acredita que a ablação da SIJ é um tratamento adequado para o paciente.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave mal controlada ou barreiras psicológicas contínuas à recuperação, conforme determinado pelo médico assistente.
- Patologia da coluna vertebral que pode impedir a recuperação, como espinha bífida oculta, grau II ou espondilolistese superior nas vértebras L5/sacroilíaca (S) 1 ou escoliose.
- Estenose foraminal ou central sintomática moderada ou grave.
- Infecção sistêmica ou infecção localizada no local de entrada antecipada do introdutor.
- Imunossupressão descontrolada (por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), câncer, diabetes, etc.)
- Condições crônicas graves, como artrite reumatoide/inflamatória.
- Gravidez ou parto recente (nos três meses).
- Dor de radiculopatia ativa da coluna lombar.
- Patologia ativa do quadril.
- Cirurgia de grande porte dentro de três meses antes da assinatura do consentimento informado.
- Denervação prévia por radiofrequência dos nervos sacrais laterais.
- Remuneração do trabalhador em andamento/não resolvida, litígio por lesão, junta médica militar ou reivindicações de remuneração por invalidez.
- Alergia a substâncias injetáveis ou medicamentos utilizados no procedimento.
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 quilogramas/metro (ao quadrado).
- Medicamentos opioides atualmente prescritos equivalentes a 90 mg de morfina por 24 horas ou mais.
- O sujeito está atualmente implantado com marca-passo, estimulador ou desfibrilador.
- Participação em outro ensaio clínico/investigação que possa interferir com este ensaio 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiofrequência Resfriada SInergy
Radiofrequência refrigerada Halyard Health SInergy, além do gerenciamento médico padrão
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Ablação de dor lombar
Outros nomes:
fisioterapia, medicamentos, mudanças no estilo de vida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gerenciamento médico
Gestão Médica Padrão
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fisioterapia, medicamentos, mudanças no estilo de vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação diária média da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) - intervalo de pontuação = 0 - 10. "0" corresponde a "sem dor" e "10" indica "pior dor imaginável".
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com uma redução de pelo menos 2 pontos ou queda de 30% na pontuação NRS média diária relacionada à dor E uma classificação de pelo menos 5 na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) - intervalo de pontuação = 0 - 10. "0" corresponde a "sem dor" e "10" indica "pior dor imaginável".
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
PGIC - intervalo de pontuação = 1 - 7. "1" corresponde a "muito melhor" e "7" indica "muito pior" referente à atividade geral, sintomas, emoções e qualidade de vida.
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança média na pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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PGIC - intervalo de pontuação = 1 - 7. "1" corresponde a "muito melhor" e "7" indica "muito pior" referente à atividade geral, sintomas, emoções e qualidade de vida.
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Alteração média na pontuação do Formulário Resumido 36-Funcionamento Físico (SF36-PF)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Formulário Resumido 36-PF - faixa de pontuação = 0 - 100.
"0" corresponde a "maior deficiência" e "100" indica "nenhuma deficiência".
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança média na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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ODI - faixa de pontuação = 0 - 100.
"0" corresponde a "nenhuma incapacidade" e "100" indica a "máxima incapacidade possível".
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança média na pontuação do EuroQuol (EQ) 5D-5L
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Esta ferramenta envolve dois componentes: 1) sistema descritivo - cinco questões que são pontuadas de 1 a 5, cada uma com "1" indicando nenhum problema e "5" indicando o pior problema relacionado à questão, e 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - faixa de pontuação = 0 - 100.
"0" corresponde ao "pior estado de saúde imaginável" e "100" indica o "melhor estado de saúde imaginável".
As médias desses escores e seus respectivos desvios padrão são relatados para cada grupo de estudo.
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média na medicação relacionada à dor
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A diferença média absoluta entre o uso de analgésicos no início do estudo e 3 meses após a randomização.
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Linha de base e 3 meses
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Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Usado para avaliar o uso ou necessidade de outros tratamentos de saúde (por exemplo, fisioterapia, visita(s) ao quiroprático).
A avaliação não se baseia em uma escala baseada em pontos, mas sim nas respostas dadas pelos participantes do estudo às perguntas, com a determinação feita pelo investigador.
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Linha de base e 3 meses
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Tempo desde o tratamento até o retorno ao trabalho/serviço
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Será perguntado ao sujeito do estudo se/quando ele/ela voltou ao trabalho/dever
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3 meses pós-intervenção
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Tempo desde o tratamento até o retorno da data da dor
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Será perguntado ao sujeito do estudo se/quando ele/ela experimentou um retorno da dor
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3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Curd, MS, Avanos Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105-17-0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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