Laterale tak gekoelde radiofrequente denervatie versus conservatieve therapie voor sacro-iliacale gewrichtspijn
21 maart 2023 bijgewerkt door: Avanos Medical
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, gecontroleerde studie waarin laterale tak gekoelde radiofrequente denervatie wordt vergeleken met conservatieve therapie als behandeling voor sacro-iliacale gewrichtspijn in een militaire en civiele bevolking
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie.
Ongeveer 208 proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 12-15 militaire locaties, veteranenzorg en civiele locaties in actieve dienst.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel sacro-iliacale denervatie te krijgen met behulp van CRF (behandelingsgroep) of standaard medische behandeling ("SMM", controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, open-label, multicenter klinische studie van 12 maanden zijn. Volwassen proefpersonen ouder dan 21 jaar met gediagnosticeerde chronische hardnekkige sacro-iliacale gewrichtspijn (≥ 3 maanden), die voorheen niet reageerden op conservatieve therapie en die voldoen aan de selectiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Ongeveer 208 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 15 locaties in een randomisatieverhouding van 1:1 om ofwel denervatie te ontvangen met behulp van het SInergy-systeem (gekoelde radiofrequentie (CRF), behandelingsgroep) of standaard medische behandeling (SMM, controlegroep). Follow-up zal worden uitgevoerd gedurende in totaal 12 maanden na de Coolief-procedure (gekoelde radiofrequente ablatie), waarbij het primaire eindpunt wordt voltooid in maand 3. De regelarm maakt gebruik van door een arts voorgeschreven standaard medisch beheer (SMM). Voor dit protocol omvat dit, maar is niet beperkt tot, medicijnen, fysiotherapie, veranderingen in levensstijl, acupunctuur, yoga, chiropractie en therapeutische injecties. Er werd een optioneel crossover-to-treatment-ontwerp toegepast voor proefpersonen die na hun bezoek van 3 maanden willekeurig werden ingedeeld in standaard medische behandeling, omdat het als onethisch zou worden beschouwd om behandeling achter te houden die mogelijk pijnverlichting zou kunnen bieden aan proefpersonen die standaard medische behandeling ondergaan en die blijven lijden van pijn.
Geschiktheid omvat BEIDE van het volgende:
50% pijnverlichting gedurende de verwachte duur van verdoving of medicatie door een therapeutische of diagnostische sacro-iliacale gewrichtsinjectie; EN
- 50% pijnverlichting gedurende de verwachte duur van de verdoving door een gestandaardiseerde set zijtakblokken, met een totaal volume van niet meer dan 1 milliliter (ml) 0,5% bupivacaïne, ropivacaïne (of vergelijkbaar). Idealiter wordt 0,5 ml gebruikt op L5 en de resterende 0,5 ml moet worden verdeeld over ten minste twee locaties langs de foramenlijn
Na de CRF-behandeling bezoeken de proefpersonen van de CRF-behandelingsgroep de geblindeerde beoordelaar voor follow-up na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Bij het bezoek van maand 3 (drie maanden na randomisatie) zullen proefpersonen die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar de conservatieve therapiegroep worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen voor een CRF-behandeling.
- Als de conservatieve behandelingsproefpersonen na 3 maanden niet gefaald hebben (gedefinieerd als het niet behalen van een 2-punts afname van de gemiddelde pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde EN het niet behalen van een beoordeling van ten minste 5 op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal) , krijgen ze de mogelijkheid om een CRF-behandeling te krijgen.
- Proefpersonen die ervoor kiezen om over te stappen, worden idealiter binnen 30 dagen na hun bezoek van 3 maanden behandeld, maar ze moeten binnen 90 dagen na hun bezoek van 3 maanden worden behandeld. Ze zullen dan worden opgevolgd op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na CRF-denervatie (nieuwe dag 0).
- Als de proefpersonen uit de conservatieve behandelingsgroep na 3 maanden weigeren of niet in aanmerking komen voor CRF-behandeling, zullen ze vervolgens 6, 9 en 12 maanden na dag 0 worden opgevolgd.
Primaire analyse wordt gepland nadat alle aanvankelijk behandelde proefpersonen hun bezoek na de procedure van 3 maanden hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Mehul Desai
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Shravani Durbhakula
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Adam Carinci
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28307
- Womack Army Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Clinical Investigations
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Lynn Kohan
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Michael DePalma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar.
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en om uitkomstmaten te voltooien.
- Sacro-iliacale gewrichtspijn (SIJ) die ongevoelig is voor standaardbehandelingen zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), fysiotherapie, enz.
- Ten minste één positieve SIJ-pijnprovocatietest (Distraction, Gaenslen's, FABER, Sacral Sulcus gevoeligheid, dij stuwkracht, compressie of sacrale stuwkracht).
- Rugpijn is voornamelijk onder de lumbale (L) 5 wervels.
- Chronische lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhoudt.
- Meer dan 50% pijnverlichting gedurende de verwachte duur van verdoving of medicatie van een therapeutische of diagnostische SIJ-injectie.
- Meer dan 50% pijnverlichting gedurende de duur van de anesthesie van een zijtakblok (uitgevoerd op andere dagen dan SIJ-injectie).
- Gestabiliseerd op pijnmedicatieregime gedurende > 2 maanden, zoals gedefinieerd door een verandering in dosering < 10%.
- Numerieke beoordelingsschaal die een gemiddelde pijnscore van > 4 over de afgelopen zeven dagen aangeeft. (teruggekeerd naar pre-laterale takblok basislijnpijn).
- Alle andere mogelijke bronnen van lage-rugpijn zijn uitgesloten als de primaire pijngenerator, inclusief, maar niet beperkt tot: vermoedelijk gevorderde degeneratieve gewrichtsaandoening, de tussenwervelschijven, botbreuken, de zygapophyseale gewrichten, het heupgewricht, symptomatische spondylolisthesis, tumor en andere regionale structuren van zacht weefsel (dit wordt gedaan door middel van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografie/röntgenstraling, zoals vereist).
- Bereid om een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, indien in de vruchtbare leeftijd.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit protocol voor de volledige duur van het onderzoek.
- De arts is van mening dat ablatie van het SIJ een geschikte behandeling is voor de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte of aanhoudende psychologische barrières voor herstel, zoals vastgesteld door de behandelend arts.
- Spinale pathologie die herstel kan belemmeren, zoals spina bifida occulta, spondylolisthesis graad II of hoger ter hoogte van wervel L5/sacro-iliacale (S) 1, of scoliose.
- Symptomatische matige of ernstige foraminale of centrale kanaalstenose.
- Systemische infectie of plaatselijke infectie op de verwachte introductieplaats van de introducer.
- Ongecontroleerde immunosuppressie (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), kanker, diabetes, enz.)
- Chronische ernstige aandoeningen zoals reumatoïde/inflammatoire artritis.
- Zwangerschap of recente bevalling (binnen drie maanden).
- Actieve radiculopathiepijn van de lumbale wervelkolom.
- Actieve heuppathologie.
- Grote operatie binnen drie maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
- Voorafgaande radiofrequente denervatie van de laterale sacrale zenuwen.
- Lopende/onopgeloste claims voor werknemerscompensatie, letselschadezaken, militaire medische raad of arbeidsongeschiktheidsclaims.
- Allergie voor geïnjecteerde stoffen of medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt.
- Body mass index (BMI) > 40 kilogram/meter (in het kwadraat).
- Huidige voorgeschreven opioïde medicatie gelijk aan 90 mg morfine per 24 uur of meer.
- Bij de patiënt is momenteel een pacemaker, stimulator of defibrillator geïmplanteerd.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek/onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren, 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon wil of kan niet voldoen aan de protocoleisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SInergy gekoelde radiofrequentie
Halyard Health SInergy gekoelde radiofrequentie als aanvulling op de standaard medische behandeling
|
ablatie van lage rugpijn
Andere namen:
fysiotherapie, medicijnen, veranderingen in levensstijl
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medisch management
Standaard medisch beheer
|
fysiotherapie, medicijnen, veranderingen in levensstijl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijn Numeric Rating Scale (NRS) score
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - scorebereik = 0 - 10. "0" komt overeen met "geen pijn" en "10" geeft aan "ergst denkbare pijn".
De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een afname van ten minste 2 punten of 30% in de gemiddelde dagelijkse pijngerelateerde NRS-score EN een beoordeling van ten minste 5 op de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - scorebereik = 0 - 10. "0" komt overeen met "geen pijn" en "10" geeft aan "ergst denkbare pijn".
De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep.
PGIC - scorebereik = 1 - 7. "1" komt overeen met "zeer veel verbeterd" en "7" geeft "zeer veel slechter" aan met betrekking tot algehele activiteit, symptomen, emoties en kwaliteit van leven.
De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in score van Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
PGIC - scorebereik = 1 - 7. "1" komt overeen met "zeer veel verbeterd" en "7" geeft "zeer veel slechter" aan met betrekking tot algehele activiteit, symptomen, emoties en kwaliteit van leven.
De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in score van Short Form 36-Physical Functioning (SF36-PF)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Korte vorm 36-PF - scorebereik = 0 - 100.
"0" komt overeen met "grootste handicap" en "100" betekent "geen handicap".
De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in score van Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
ODI - scorebereik = 0 - 100.
"0" komt overeen met "geen handicap" en "100" geeft de "maximaal mogelijke handicap" aan.
De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in score van EuroQuol (EQ) 5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Deze tool bestaat uit twee componenten: 1) beschrijvend systeem - vijf vragen met een score van 1-5, elk met "1" voor geen problemen en "5" voor het ergste probleem met betrekking tot de vraag, en 2) EQ-Visual Analog Scale ( VAS) - scorebereik = 0 - 100.
"0" komt overeen met de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en "100" geeft de "best denkbare gezondheidstoestand" aan.
De gemiddelden van deze scores en hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elke onderzoeksgroep.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in pijngerelateerde medicatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het absolute gemiddelde verschil tussen analgeticagebruik bij aanvang en dat 3 maanden na randomisatie.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Vragenlijst zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Wordt gebruikt om het gebruik of de noodzaak van andere behandelingen in de gezondheidszorg te evalueren (bijv. fysiotherapie, bezoek(en) aan chiropractor).
De evaluatie is niet gebaseerd op een op punten gebaseerde schaal, maar is eerder gebaseerd op antwoorden van proefpersonen op de vragen, met de vaststelling door de onderzoeker.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Tijd tussen behandeling en terugkeer naar werk/dienst
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Proefpersoon zal worden gevraagd of/wanneer hij/zij weer aan het werk/dienst is
|
3 maanden na de interventie
|
|
Tijd vanaf de behandeling tot de terugkeer van de pijndatum
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Proefpersoon zal worden gevraagd of/wanneer zij/hij een terugkeer van pijn ervoer
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Curd, MS, Avanos Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-17-0002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .