Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lateral Branch Cooled Radiofrequenz Denervation vs. konservative Therapie bei Schmerzen im Iliosakralgelenk

21. März 2023 aktualisiert von: Avanos Medical

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Assessor-blinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der gekühlten Hochfrequenzdenervation mit seitlichem Ast und der konservativen Therapie zur Behandlung von Schmerzen im Iliosakralgelenk bei einer Militär- und Zivilbevölkerung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Ungefähr 208 Probanden werden an ungefähr 12-15 aktiven Militär-, Veteranenversorgungs- und Zivilstandorten eingeschrieben. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine sakroiliakale Denervation mit CRF (Behandlungsgruppe) oder eine standardmäßige medizinische Behandlung ("SMM", Kontrollgruppe) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige prospektive, randomisierte, kontrollierte, prospektive, offene, multizentrische klinische Studie. Erwachsene Personen über 21 Jahre mit diagnostizierten chronischen hartnäckigen Schmerzen im Iliosakralgelenk (≥ 3 Monate), die zuvor auf eine konservative Therapie nicht angesprochen haben und die die Auswahlkriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Ungefähr 208 Probanden werden an bis zu 15 Standorten in einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 aufgenommen, um entweder eine Denervierung mit dem SInergy-System (gekühlte Hochfrequenz (CRF), Behandlungsgruppe) oder eine standardmäßige medizinische Behandlung (SMM, Kontrollgruppe) zu erhalten. Das Follow-up wird für insgesamt 12 Monate nach dem Coolief-Verfahren (gekühlte Hochfrequenzablation) durchgeführt, wobei der primäre Endpunkt in Monat 3 abgeschlossen ist. Der Kontrollarm wird vom Arzt verordnetes Standard Medical Management (SMM) verwenden. Für dieses Protokoll umfasst dies unter anderem Medikamente, Physiotherapie, Änderungen des Lebensstils, Akupunktur, Yoga, Chiropraktik und therapeutische Injektionen. Ein optionales Crossover-to-Treatment-Design wurde für Patienten übernommen, die nach ihrem 3-Monats-Besuch randomisiert einer medizinischen Standardbehandlung zugewiesen wurden, da es als unethisch angesehen würde, eine Behandlung vorzuenthalten, die möglicherweise eine Schmerzlinderung für diejenigen Patienten bieten könnte, die sich einer medizinischen Standardbehandlung unterziehen und weiterhin leiden vor Schmerzen.

Die Berechtigung umfasst BEIDES der folgenden:

  • 50 % Schmerzlinderung, die für die erwartete Dauer der Anästhesie oder Medikation durch eine therapeutische oder diagnostische Injektion des Iliosakralgelenks anhält; UND

    • 50 % Schmerzlinderung, die für die erwartete Dauer der Anästhesie anhält, aus einem standardisierten Satz seitlicher Astblöcke mit einem Gesamtvolumen von nicht mehr als 1 Milliliter (ml) von 0,5 % Bupivacain, Ropivacain (oder ähnlichem). Idealerweise werden 0,5 ml bei L5 verwendet und die verbleibenden 0,5 ml sollten auf mindestens zwei Stellen entlang der Foramenlinie aufgeteilt werden

Nach der CNI-Behandlung werden die Probanden der CNI-Behandlungsgruppe den verblindeten Gutachter zur Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten aufsuchen. Bei der Visite im 3. Monat (drei Monate nach der Randomisierung) werden die Patienten, die ursprünglich in die konservative Therapiegruppe randomisiert wurden, beurteilt, um die Eignung für eine CNI-Behandlung zu bestimmen.

  • Wenn die Patienten mit konservativer Behandlung die konservative Therapie nach 3 Monaten nicht bestehen (definiert als Versagen, eine 2-Punkte-Abnahme des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen UND Versagen, eine Bewertung von mindestens 5 auf der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) zu erreichen) , erhalten sie die Möglichkeit, eine CNI-Behandlung zu erhalten.
  • Probanden, die sich für einen Wechsel entscheiden, werden idealerweise innerhalb von 30 Tagen nach ihrem 3-Monats-Besuch behandelt, müssen jedoch innerhalb von 90 Tagen nach ihrem 3-Monats-Besuch behandelt werden. Sie werden dann 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der CNI-Denervation (neuer Tag 0) nachuntersucht.
  • Wenn die Probanden der konservativen Behandlungsgruppe nach 3 Monaten eine CNI-Behandlung ablehnen oder sich nicht für eine CNI-Behandlung qualifizieren, werden sie anschließend 6, 9 und 12 Monate nach ihrem Tag 0 nachuntersucht.

Die Primäranalyse ist geplant, nachdem alle ursprünglich behandelten Probanden ihren 3-monatigen Besuch nach dem Eingriff abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Mehul Desai
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Millennium Pain Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Shravani Durbhakula
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Adam Carinci
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28307
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Lynn Kohan
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Michael DePalma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 21 Jahre.
  2. Kann die Einverständniserklärung verstehen und Ergebnismessungen durchführen.
  3. Schmerzen im Iliosakralgelenk (SIJ), die auf Standardbehandlungen wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Physiotherapie usw.
  4. Mindestens ein positiver SIJ-Schmerzprovokationstest (Distraktion, Gaenslen-, FABER-, Sakral-Sulcus-Tensibilisierung, Oberschenkeldruck, Kompression oder Kreuzbeindruck).
  5. Rückenschmerzen treten überwiegend unterhalb der Lendenwirbel (L) 5 auf.
  6. Chronische Rückenschmerzen, die länger als drei Monate andauern.
  7. Mehr als 50 % Schmerzlinderung, die für die erwartete Dauer der Anästhesie oder Medikation durch eine therapeutische oder diagnostische ISG-Injektion anhält.
  8. Mehr als 50 % Schmerzlinderung über die Dauer der Anästhesie des lateralen Astblocks (durchgeführt an anderen Tagen als bei der ISG-Injektion).
  9. Stabilisierung der Schmerzmedikation für > 2 Monate, definiert durch eine < 10%ige Änderung der Dosierung.
  10. Numerische Bewertungsskala, die einen durchschnittlichen Schmerzwert von > 4 in den letzten sieben Tagen angibt. (zurück zu den Ausgangsschmerzen vor dem lateralen Astblock).
  11. Alle anderen möglichen Quellen von Kreuzschmerzen wurden als primäre Schmerzquelle ausgeschlossen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verdacht auf fortgeschrittene degenerative Gelenkerkrankung, Bandscheiben, Knochenbruch, Zygapophysengelenke, Hüftgelenk, symptomatische Spondylolisthesis, Tumor , und andere regionale Weichteilstrukturen (dies erfolgt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und Magnetresonanztomographie/Computertomographie/Röntgen, falls erforderlich).
  12. Bereitschaft zur Anwendung der Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, wenn sie gebärfähig ist.
  13. Bereitschaft zur Einverständniserklärung und zur Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer der Studie.
  14. Der Arzt ist der Ansicht, dass die Ablation des ISG eine geeignete Behandlung für den Patienten ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung oder anhaltende psychische Genesungsbarrieren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  2. Spina bifida occulta, Grad II oder höhere Spondylolisthese an den Wirbeln L5/Iliosakral (S) 1 oder Skoliose, die die Genesung behindern kann.
  3. Symptomatische mittelschwere oder schwere Foraminal- oder Zentralkanalstenose.
  4. Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Einführungsstelle.
  5. Unkontrollierte Immunsuppression (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Krebs, Diabetes usw.)
  6. Chronische schwere Erkrankungen wie rheumatoide/entzündliche Arthritis.
  7. Schwangerschaft oder kürzliche Entbindung (innerhalb von drei Monaten).
  8. Aktive Radikulopathie Schmerzen von der Lendenwirbelsäule.
  9. Aktive Hüftpathologie.
  10. Größere Operation innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  11. Vorherige Radiofrequenz-Denervation der lateralen Sakralnerven.
  12. Laufende/ungelöste Entschädigungsansprüche für Arbeitnehmer, Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen, Militärärztekammer oder Vergütungsansprüche wegen Behinderung.
  13. Allergie gegen injizierte Substanzen oder Medikamente, die im Verfahren verwendet werden.
  14. Body-Mass-Index (BMI) > 40 Kilogramm/Meter (Quadrat).
  15. Derzeit verschriebene Opioid-Medikamente, die 90 mg Morphin pro 24 Stunden oder mehr entsprechen.
  16. Dem Subjekt ist derzeit ein Schrittmacher, Stimulator oder Defibrillator implantiert.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung, die diese Studie beeinträchtigen könnte, 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  18. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SInergiegekühlte Hochfrequenz
Halyard Health SInergy Cooled Radiofrequenz zusätzlich zum medizinischen Standardmanagement
Gerät: SInergiegekühlte Hochfrequenz
Beseitigung von Rückenschmerzen
Andere Namen:
  • SINergie
Sonstiges: Medizinische Leitung
Physiotherapie, Medikamente, Änderungen des Lebensstils
Andere Namen:
  • Standardmedizinisches Management
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Standardmedizinisches Management
Sonstiges: Medizinische Leitung
Physiotherapie, Medikamente, Änderungen des Lebensstils
Andere Namen:
  • Standardmedizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes auf der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) – Bewertungsbereich = 0–10. „0“ entspricht „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des durchschnittlichen täglichen schmerzbezogenen NRS-Scores um mindestens 2 Punkte oder 30 % UND einer Bewertung von mindestens 5 auf dem Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) – Bewertungsbereich = 0–10. „0“ entspricht „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben. PGIC – Bewertungsbereich = 1–7. „1“ entspricht „sehr viel verbessert“ und „7“ bedeutet „sehr viel schlechter“ in Bezug auf Gesamtaktivität, Symptome, Emotionen und Lebensqualität. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
Grundlinie und 3 Monate
Durchschnittliche Änderung der Punktzahl von Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
PGIC – Bewertungsbereich = 1–7. „1“ entspricht „sehr viel verbessert“ und „7“ bedeutet „sehr viel schlechter“ in Bezug auf Gesamtaktivität, Symptome, Emotionen und Lebensqualität. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
Grundlinie und 3 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl von Short Form 36-Physical Functioning (SF36-PF)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Kurzform 36-PF - Punktebereich = 0 - 100. „0“ entspricht „größter Behinderung“ und „100“ bedeutet „keine Behinderung“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
Grundlinie und 3 Monate
Mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
ODI - Punktebereich = 0 - 100. „0“ entspricht „keine Behinderung“ und „100“ gibt die „maximal mögliche Behinderung“ an. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
Grundlinie und 3 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl von EuroQuol (EQ) 5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Dieses Tool umfasst zwei Komponenten: 1) beschreibendes System – fünf Fragen, die mit 1–5 bewertet werden, wobei „1“ keine Probleme und „5“ das schlimmste Problem im Zusammenhang mit der Frage anzeigt, und 2) EQ-visuelle Analogskala ( VAS) - Punktebereich = 0 - 100. Dabei entspricht „0“ dem „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und „100“ dem „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“. Die Mittelwerte dieser Bewertungen und ihre jeweiligen Standardabweichungen werden für jede Studiengruppe angegeben.
Grundlinie und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung der schmerzbezogenen Medikation
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der absolute mittlere Unterschied zwischen der Anwendung von Analgetika zu Studienbeginn und der 3 Monate nach der Randomisierung.
Grundlinie und 3 Monate
Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Wird verwendet, um die Verwendung oder Notwendigkeit anderer medizinischer Behandlungen (z. B. Physiotherapie, Besuch(e) beim Chiropraktiker) zu bewerten. Die Bewertung basiert nicht auf einer Punkteskala, sondern basiert auf den Antworten der Versuchspersonen auf die Fragen, wobei die Festlegung durch den Untersucher erfolgt.
Grundlinie und 3 Monate
Zeit von der Behandlung bis zur Rückkehr zur Arbeit/zum Dienst
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Versuchsperson wird gefragt, ob/wann sie/er zur Arbeit/zum Dienst zurückgekehrt ist
3 Monate nach dem Eingriff
Zeit von der Behandlung bis zum Wiederauftreten des Schmerzdatums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Versuchsperson wird gefragt, ob/wann sie/er wieder Schmerzen hatte
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanos Medical

Ermittler

  • Studienleiter: David Curd, MS, Avanos Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-17-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Iliosakralgelenk

Klinische Studien zur SInergiegekühlte Hochfrequenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren