外侧分支冷却射频去神经支配与保守疗法治疗骶髂关节痛
2023年3月21日 更新者：Avanos Medical
一项前瞻性、多中心、随机、评估员盲法、对照研究，比较侧支冷却射频去神经支配与保守疗法治疗军人和平民人群的骶髂关节痛
这是一项前瞻性、随机、对照、多中心的临床研究。
将在大约 12-15 个现役军人、退伍军人护理和民用地点招募大约 208 名受试者。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受使用 CRF 的骶髂去神经术（治疗组）或标准医疗管理（“SMM”，对照组）。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项为期 12 个月的前瞻性、随机、对照、前瞻性、开放标签、多中心临床研究。 诊断为慢性顽固性骶髂关节痛（≥ 3 个月）、既往对保守治疗无反应且符合选择标准的 21 岁以上成年受试者有资格参加本研究。 大约 208 名受试者将以 1:1 的随机化比例在最多 15 个地点入组，以接受使用 SInergy 系统（冷却射频 (CRF)，治疗组）或标准医疗管理（SMM，对照组）的去神经术。 Coolief（冷却射频消融）手术后将进行总计 12 个月的随访，主要终点在第 3 个月完成。 控制臂将采用医生规定的标准医疗管理 (SMM)。 对于本协议，这包括但不限于药物治疗、物理治疗、生活方式改变、针灸、瑜伽、脊椎按摩疗法和治疗性注射。 在 3 个月的访问后，对随机接受标准医疗管理的受试者采用了可选的交叉治疗设计，因为拒绝治疗可能会为那些正在接受标准医疗管理但继续遭受痛苦的受试者提供潜在的疼痛缓解，这被认为是不道德的从痛苦。
资格包括以下两项：
通过治疗性或诊断性骶髂关节注射，在预期的麻醉剂或药物治疗期间持续 50% 的疼痛缓解；和
- 50% 的疼痛缓解持续了一组标准化的侧支阻滞的预期麻醉持续时间，总体积不超过 1 毫升 (ml) 的 0.5% 布比卡因、罗哌卡因（或类似药物）。 理想情况下，L5 将使用 0.5 毫升，剩余的 0.5 毫升应沿着孔线至少分配到两个位置
CRF治疗后，CRF治疗组受试者将在1、3、6、9、12个月拜访盲法评估员进行随访。 在第 3 个月的访问（随机化后三个月），将评估最初随机分配到保守治疗组的受试者以确定是否有资格接受 CRF 治疗。
- 如果保守治疗受试者在 3 个月时保守治疗失败（定义为平均疼痛评分未从基线降低 2 分并且未能在患者整体印象变化 (PGIC) 量表上获得至少 5 分的评分） ，他们将可以选择接受 CRF 治疗。
- 选择交叉的受试者最好在 3 个月访视后的 30 天内接受治疗，但他们必须在 3 个月访视后的 90 天内接受治疗。 然后他们将在 CRF 去神经（新的第 0 天）后的 1、3、6、9 和 12 个月进行随访。
- 如果保守治疗组受试者在 3 个月时拒绝或不符合 CRF 治疗的条件，他们将在第 0 天后的第 6、9 和 12 个月接受随访。
在所有最初接受治疗的受试者完成其 3 个月的术后访视后，计划进行主要分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Mehul Desai
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Millennium Pain Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Shravani Durbhakula
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Centers
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Adam Carinci
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28307
- Womack Army Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Clinical Investigations
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Lynn Kohan
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Michael DePalma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 21 岁。
- 能够理解知情同意，并能够完成结果测量。
- 非甾体抗炎药 (NSAIDS)、物理疗法等标准护理治疗难以治愈的骶髂关节 (SIJ) 疼痛。
- 至少一项 SIJ 疼痛激发试验呈阳性（Distraction、Gaenslen's、FABER、骶沟压痛、大腿推力、压缩或骶骨推力）。
- 背痛主要发生在腰椎 (L) 5 椎骨下方。
- 慢性腰痛持续超过三个月。
- 通过治疗性或诊断性 SIJ 注射，在麻醉剂或药物治疗的预期持续时间内，疼痛缓解超过 50%。
- 超过 50% 的疼痛缓解持续了外侧分支阻滞的麻醉持续时间（在与 SIJ 注射不同的日子完成）。
- 止痛药方案稳定 > 2 个月，定义为剂量变化 < 10%。
- 数字评分量表表明过去 7 天的平均疼痛评分 > 4。 （恢复到前侧支阻滞基线疼痛）。
- 所有其他可能的腰痛来源已被排除为主要疼痛源，包括但不限于：疑似晚期退行性关节病、椎间盘、骨折、关节突关节、髋关节、有症状的脊椎滑脱、肿瘤和其他局部软组织结构（这是根据需要通过体格检查、病史和磁共振成像/计算机断层扫描/X 射线完成的）。
- 如果有生育能力，愿意使用双重屏障避孕方法。
- 愿意在整个研究期间提供知情同意并遵守本协议的要求。
- 医生认为 SIJ 消融是适合患者的治疗方法。
排除标准：
- 由主治医师确定，严重的精神疾病控制不佳或持续存在心理康复障碍。
- 可能阻碍恢复的脊柱病变，如隐匿性脊柱裂、第 L5 椎骨/骶髂关节 (S) 1 处的 II 级或更严重的脊椎滑脱，或脊柱侧凸。
- 有症状的中度或重度椎间孔或中央管狭窄。
- 预期引入器进入部位出现全身感染或局部感染。
- 不受控制的免疫抑制（例如，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、癌症、糖尿病等）
- 慢性严重疾病，例如类风湿性/炎性关节炎。
- 怀孕或最近分娩（三个月内）。
- 来自腰椎的活动性神经根病疼痛。
- 活跃的髋关节病理学。
- 签署知情同意书前三个月内进行过大手术。
- 先前的外侧骶神经射频去神经支配。
- 正在进行/未解决的工伤赔偿、伤害诉讼、军事医疗委员会或残疾报酬索赔。
- 对手术中使用的注射物质或药物过敏。
- 体重指数 (BMI) > 40 公斤/米（平方）。
- 当前处方的阿片类药物相当于每 24 小时或更长时间使用 90 毫克吗啡。
- 受试者目前植入了心脏起搏器、刺激器或除颤器。
- 在签署知情同意书前 30 天参与可能干扰本试验的另一项临床试验/调查。
- 对象不愿意或不能遵守协议要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SInergy 冷却射频
除标准医疗管理外，Halyard Health SInergy 冷却射频
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腰痛消融
其他名称：
物理治疗、药物治疗、生活方式改变
其他名称：
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有源比较器：医疗管理
规范医疗管理
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物理治疗、药物治疗、生活方式改变
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日疼痛数字评定量表 (NRS) 分数的变化
大体时间：基线和 3 个月
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数字评定量表 (NRS) - 分数范围 = 0 - 10。“0”对应于“无疼痛”，“10”表示“可想象的最严重的疼痛”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日疼痛相关 NRS 评分至少下降 2 分或下降 30% 且患者总体印象变化 (PGIC) 评分至少为 5 的受试者比例
大体时间：基线和 3 个月
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数字评定量表 (NRS) - 分数范围 = 0 - 10。“0”对应于“无疼痛”，“10”表示“可想象的最严重的疼痛”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
PGIC - 分数范围 = 1 - 7。“1”对应于“非常好”，“7”表示在整体活动、症状、情绪和生活质量方面“非常差”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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基线和 3 个月
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患者整体印象变化 (PGIC) 得分的平均变化
大体时间：基线和 3 个月
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PGIC - 分数范围 = 1 - 7。“1”对应于“非常好”，“7”表示在整体活动、症状、情绪和生活质量方面“非常差”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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基线和 3 个月
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简表 36-身体机能 (SF36-PF) 分数的平均变化
大体时间：基线和 3 个月
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简表 36-PF - 分数范围 = 0 - 100。
“0”对应“最大残疾”，“100”表示“无残疾”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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基线和 3 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分的平均变化
大体时间：基线和 3 个月
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ODI - 分数范围 = 0 - 100。
“0”对应“无残疾”，“100”表示“最大可能残疾”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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基线和 3 个月
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EuroQuol (EQ) 5D-5L 得分的平均变化
大体时间：基线和 3 个月
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该工具包含两个组成部分：1) 描述性系统 - 五个问题，评分为 1-5，每个“1”表示没有问题，“5”表示与问题相关的最严重问题，以及 2) EQ-视觉模拟量表（ VAS) - 分数范围 = 0 - 100。
“0”对应“可想象的最差健康状态”，“100”表示“可想象的最佳健康状态”。
报告每个研究组的这些分数的平均值及其各自的标准差。
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基线和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相关药物的平均变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线镇痛剂使用与随机化后 3 个月镇痛剂使用之间的绝对平均差异。
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基线和 3 个月
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医疗保健利用问卷
大体时间：基线和 3 个月
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用于评估其他医疗保健治疗的使用或需要（例如，物理治疗、脊椎指压治疗）。
评估不是基于基于分数的量表，而是基于试验对象对问题的回答，并由研究者做出决定。
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基线和 3 个月
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从治疗到恢复工作/值班的时间
大体时间：干预后 3 个月
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将询问试验对象是否/何时她/他返回工作/值班
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干预后 3 个月
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从治疗到疼痛恢复日期的时间
大体时间：干预后 3 个月
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将询问试验对象是否/何时她/他经历了疼痛的恢复
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干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Curd, MS、Avanos Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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